Внимательно прочтите инструкцию перед приемом препарата.

Для приема внутрь. Только для кратковременного применения.

Взрослые и дети старше 12 лет: внутрь по 1 капсуле, не разжевывая. Капсулу следует запивать водой. Интервал между приемами препарата должен составлять не менее 4 часов. Максимальная суточная доза составляет 1200 мг. Максимальная суточная доза для детей 12–17 лет составляет 800 мг.

Если при приеме препарата в течение 2–3 дней симптомы сохраняются или усиливаются, необходимо прекратить лечение и обратиться к врачу.

Одна капсула содержит

Действующее вещество:

Ибупрофен 400,00 мг;

Вспомогательные вещества:

Макрогол‑600 335,30 мг, калия гидроксид 44,82 мг, вода очищенная 29,88 мг;

Оболочка капсулы: желатин 197,00 мг, сорбитол (частично дегидрированный) 95,68 мг, вода очищенная 25,02 мг, краситель пунцовый [Понсо 4R] (E124) 0,79 мг, чернила белые [Опакод WB NS‑78‑18011] (вода очищенная 48,0%, титана диоксид (E171) 29,0%, пропиленгликоль 10,0%, изопропанол 8,0%, гипромеллоза 3cP 5,0%).

–        Гиперчувствительность к ибупрофену или любому из компонентов, входящих в состав препарата.

–        Полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух, и непереносимости ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных препаратов (в том числе в анамнезе).

–        Эрозивно-язвенные заболевания органов желудочно-кишечного тракта (в том числе язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, болезнь Крона, язвенный колит) или язвенное кровотечение в активной фазе или в анамнезе (два или более подтвержденных эпизода язвенной болезни или язвенного кровотечения).

–        Кровотечение или перфорация язвы желудочно-кишечного тракта в анамнезе, спровоцированные применением НПВП.

–        Тяжелая сердечная недостаточность (класс IV по NYHA — классификация Нью‑Йоркской Ассоциации кардиологов).

–        Тяжелая печеночная недостаточность или заболевание печени в активной фазе.

–        Почечная недостаточность тяжелой степени тяжести (клиренс креатинина <30 мл/мин), подтвержденная гиперкалиемия.

–        Декомпенсированная сердечная недостаточность; период после проведения аортокоронарного шунтирования.

–        Цереброваскулярное или иное кровотечение.

–        Гемофилия и другие нарушения свертываемости крови (в том числе гипокоагуляция), геморрагические диатезы.

–        Непереносимость фруктозы.

–        Беременность в сроке более 20 недель.

–        Детский возраст до 12 лет.

С осторожностью

При наличии состояний, указанных в данном разделе, перед применением препарата следует обратиться к врачу.

Одновременный прием других НПВП, наличие в анамнезе однократного эпизода язвенной болезни желудка или язвенного кровотечения ЖКТ; гастрит, энтерит, колит, наличие инфекции Helicobacter pylori, язвенный колит; бронхиальная астма или аллергические заболевания в стадии обострения или в анамнезе — возможно развитие бронхоспазма; системная красная волчанка или смешанное заболевание соединительной ткани (синдром Шарпа) — повышен риск асептического менингита; ветряная оспа; почечная недостаточность в том числе при обезвоживании (клиренс креатинина 30–60 мл/мин), нефротический синдром; печеночная недостаточность, цирроз печени с портальной гипертензией, гипербилирубинемия, артериальная гипертензия и/или сердечная недостаточность, цереброваскулярные заболевания; заболевания крови неясной этиологии (лейкопения и анемия), тяжелые соматические заболевания, дислипидемия/ гиперлипидемия, сахарный диабет, заболевания периферических артерий; курение; частое употребление алкоголя; одновременный прием лекарственных средств, которые могут увеличить риск возникновения язв или кровотечения, в частности пероральных глюкокортикостероидов (в том числе преднизолона), антикоагулянтов (в том числе варфарина), антиагрегантов (в том числе ацетилсалициловой кислоты, клопидогрела), селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (в том числе циталопрама, флуоксетина, пароксетина, сертралина); беременность в сроке менее 20 недель, период грудного вскармливания, пожилой возраст.

Описание лекарственной формы

Овальные капсулы с красной полупрозрачной желатиновой оболочкой, с идентифицирующей надписью белого цвета NUROFEN, содержащие прозрачную жидкость от бесцветного до светло-розового цвета.

Фармакокинетика

Абсорбция — высокая, быстро и практически полностью всасывается из желудочно-кишечного тракта (ЖКТ). После приема препарата натощак, ибупрофен обнаруживается в плазме крови через 15 минут, максимальная концентрация (C_max) ибупрофена в плазме крови достигается через 30–40 мин, что в два раза быстрее, чем после приема эквивалентной дозы препарата Нурофен^®, в лекарственной форме таблетки, покрытые оболочкой 200 мг. Прием препарата вместе с едой может увеличивать время достижения максимальной концентрации (TC_max). Связь с белками плазмы крови более 90%, период полувыведения (T_1/2) — 2 ч. Медленно проникает в полость суставов, задерживается в синовиальной жидкости, создавая в ней большие концентрации, чем в плазме крови. После абсорбции около 60% фармакологически неактивной R‑формы медленно трансформируется в активную S‑форму. Подвергается метаболизму в печени. Выводится почками (в неизмененном виде не более 1%) и, в меньшей степени, с желчью.

У пожилых людей не обнаруживалось значимых различий в фармакокинетическом профиле препарата по сравнению с более молодыми людьми.

В ограниченных исследованиях ибупрофен обнаруживался в грудном молоке в очень низких концентрациях.

Фармакодинамика

Механизм действия ибупрофена, производного пропионовой кислоты из группы нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП), обусловлен ингибированием синтеза простагландинов — медиаторов боли, воспаления и гипертермической реакции. Неизбирательно блокирует циклооксигеназу‑1 (ЦОГ‑1) и циклооксигеназу‑2 (ЦОГ‑2), вследствие чего тормозит синтез простагландинов. Оказывает быстрое направленное действие против боли (обезболивающее), жаропонижающее и противовоспалительное действие. Кроме того, ибупрофен обратимо ингибирует агрегацию тромбоцитов.

Побочные действия

Риск возникновения побочных эффектов можно свести к минимуму, если принимать препарат коротким курсом в минимальной эффективной дозе, необходимой для устранения симптомов.

Побочные эффекты преимущественно являются дозозависимыми.

Нижеперечисленные побочные реакции отмечались при кратковременном приеме ибупрофена в дозах, не превышающих 1200 мг/сутки (3 капсулы). При лечении хронических состояний и при длительном применении возможно появление других побочных реакций.

Оценка частоты возникновения побочных реакций произведена на основании следующих критериев: очень частые (≥1/10), частые (от ≥1/100 до <1/10), нечастые (от ≥1/1000 до <1/100), редкие (от ≥1/10000 до <1/1000), очень редкие (<1/10000), частота неизвестна (данные по оценке частоты отсутствуют).

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы

Очень редкие: нарушения кроветворения (анемия, лейкопения, тромбоцитопения, панцитопения, агранулоцитоз). Первыми симптомами таких нарушений являются лихорадка, боль в горле, поверхностные язвы на слизистой оболочке полости рта, гриппоподобные симптомы, выраженная слабость, необъяснимые кровотечения и кровоподтеки (синяки).

Нарушения со стороны иммунной системы

Нечастые: реакции гиперчувствительности — неспецифические аллергические реакции (зуд, крапивница).

Очень редкие: тяжелые реакции гиперчувствительности, в том числе отек лица, языка и гортани, одышка, тахикардия, гипотензия (анафилаксия, отек Квинке или тяжелый анафилактический шок), эксфолиативный и буллезный дерматозы.

Частота неизвестна: гиперреактивность со стороны дыхательных путей, в том числе бронхиальная астма, бронхоспазм или одышка, синдром лекарственной гиперчувствительности, острый генерализованный экзантематозный пустулез (AGEP).

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Нечастые: различные формы кожной сыпи.

Очень редкие: эксфолиативные и буллезные дерматозы, в том числе токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона, мультиформная эритема.

Частота неизвестна: реакция на лекарственное средство с эозинофилией и системными симптомами (синдром лекарственной гиперчувствительности-DRESS), острый генерализованный экзантематозный пустулез (AGEP), реакции фоточувствительности.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Нечастые: боль в животе, тошнота, диспепсия (в том числе изжога, вздутие живота).

Редкие: диарея, метеоризм, запор, рвота.

Очень редкие: пептическая язва, перфорация или желудочно-кишечное кровотечение, мелена, кровавая рвота, в некоторых случаях с летальным исходом, особенно у пациентов пожилого возраста, язвенный стоматит, гастрит.

Частота неизвестна: обострение колита и болезни Крона.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей

Очень редкие: нарушения функции печени (особенно при длительном применении), гепатит, желтуха.

Нарушения со стороны почек и мочевыделительной системы

Очень редкие: острая почечная недостаточность, гематурии и протеинурии, нефритический синдром, нефротический синдром, папиллярный некроз, интерстициальный нефрит, цистит.

Нарушения со стороны нервной системы

Нечастые: головная боль.

Очень редкие: асептический менингит (единичные случаи симптомов асептического менингита, таких как ригидность затылочных мышц, головная боль, тошнота, рвота, лихорадка и потеря ориентации, наблюдались при лечении ибупрофеном у пациентов с аутоиммунными заболеваниями (системная красная волчанка и смешанное заболевание соединительной ткани)).

Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы

Частота неизвестна: сердечная недостаточность, периферические отеки, при длительном применении повышен риск тромботических осложнений (например, инфаркт миокарда или инсульт), повышение артериального давления.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

Частота неизвестна: бронхиальная астма, бронхоспазм, одышка.

Лабораторные показатели

–        Гематокрит или гемоглобин (могут уменьшаться);

–        Время кровотечения (может увеличиваться);

–        Концентрация глюкозы в плазме крови (может снижаться);

–        Клиренс креатинина (может уменьшаться);

–        Плазменная концентрация креатинина (может увеличиваться);

–        Активность «печеночных» трансаминаз (может повышаться).

При появлении побочных эффектов следует прекратить прием препарата и обратиться к врачу.

Симптомы

У детей симптомы передозировки могут возникать после приема дозы, превышающей 400 мг/кг массы тела. У взрослых дозозависимый эффект передозировки менее выражен. Период полувыведения препарата при передозировке составляет 1,5–3 часа.

Симптомы:

Тошнота, рвота, боль в эпигастральной области или, реже, диарея, шум в ушах, головная боль и желудочно-кишечное кровотечение. В более тяжелых случаях наблюдаются проявления со стороны центральной нервной системы: сонливость, редко — возбуждение, судороги, дезориентация, кома. В случаях тяжелого отравления может развиваться метаболический ацидоз и увеличение протромбинового времени, острая почечная недостаточность, повреждение ткани печени, снижение артериального давления, угнетение дыхания и цианоз. У пациентов с бронхиальной астмой возможно обострение этого заболевания.

Лечение:

Симптоматическое, с обязательным обеспечением проходимости дыхательных путей, мониторингом ЭКГ и основных показателей жизнедеятельности вплоть до нормализации состояния пациента. Рекомендуется пероральное применение активированного угля или промывание желудка в течение одного часа после приема потенциально токсической дозы ибупрофена. Если ибупрофен уже абсорбировался, может быть назначено щелочное питье с целью выведения кислого производного ибупрофена почками, форсированный диурез. Частые или продолжительные судороги следует купировать внутривенным введением диазепама или лоразепама. При усугублении бронхиальной астмы рекомендуется применение бронходилататоров.

Капсулы 400 мг.

По 4, 8 или 10 капсул в блистер из ПВХ/ПВДХ/Алюминий.

По 1 блистеру (по 4, 8 или 10 капсул) или по 2 блистера (по 4, 8 или 10 капсул) или по 3 блистера (по 10 капсул) или по 4 блистера (по 10 капсул) помещают в картонную пачку вместе с инструкцией по медицинскому применению.

Отпуск

Отпускают без рецепта.