Порошок для приготовления раствора для приема внутрь со вкусом лесных ягод: гранулированный порошок светло-фиолетового цвета, содержащий гранулы фиолетового и белого цвета с вкраплениями гранул желтовато-коричневатого цвета. Допускается наличие мягких комков, рассыпающихся при легком надавливании.

Парацетамол

Абсорбция. Парацетамол быстро и почти полностью всасывается из ЖКТ. После приема препарата внутрь C_max парацетамола в плазме достигается через 10–60 мин.

Распределение. Парацетамол распределяется в большинстве тканей организма, проникает через плаценту и присутствует в грудном молоке. В терапевтических концентрациях связывание с белками плазмы незначительно, возрастает при увеличении концентрации.

Биотрансформация. Подвергается первичному метаболизму в печени и выводится в основном с мочой в виде глюкуронидных и сульфатных соединений.

Элиминация. Менее 5% от принятой дозы выводится в форме неизмененного парацетамола. T_1/2 составляет 1–3 ч.

Фенилэфрина гидрохлорид

Абсорбция. Фенилэфрина гидрохлорид неравномерно всасывается из ЖКТ.

Распределение. Соответствующие данные отсутствуют.

Биотрансформация. Подвергается пресистемному метаболизму МАО в кишечнике и печени. Таким образом, фенилэфрина гидрохлорид при приеме внутрь обладает сниженной биодоступностью.

Элиминация. Выводится с мочой практически полностью в виде сульфатных соединений. C_max в плазме достигаются в интервале от 45 мин до 2 ч. T_1/2 составляет 2–3 часа.

Фенирамина малеат

Абсорбция. C_max фенирамина в плазме достигается примерно через 1–2,5 ч. T_1/2 фенирамина — 16–19 ч.

Распределение, биотрансформация. Соответствующие данные отсутствуют.

Элиминация. 70–83% от принятой дозы выводится из организма с мочой в виде метаболитов или в неизмененном виде.

Механизм действия

Комбинированное средство, действие которого обусловлено входящими в его состав компонентами, оказывает жаропонижающее, анальгезирующее, сосудосуживающее действие, устраняет симптомы простуды. Сужает сосуды носа, устраняет отек слизистой оболочки полости носа и носоглотки.

Парацетамол. Парацетамол оказывает анальгезирующий и жаропонижающий эффект путем подавления синтеза простагландинов преимущественно в ЦНС. Не влияет на функцию тромбоцитов и гомеостаз.

Фенилэфрина гидрохлорид. Фенилэфрина гидрохлорид — симпатомиметическое средство, при приеме внутрь оказывает умеренное сосудосуживающее действие (за счет стимуляции α₁-адренорецепторов), уменьшает отек и гиперемию слизистой оболочки полости носа.

Фенирамина малеат. Фенирамина малеат является противоаллергическим средством — блокатором H₁-гистаминовых рецепторов. Приводит к облегчению распространенных аллергических симптомов, связанных с нарушениями со стороны дыхательных путей. В умеренной степени оказывает седативный эффект и также проявляет антимускариновую активность.

Фармакодинамические эффекты

Парацетамол. Отсутствие подавления периферического синтеза ПГ придает препарату значимые фармакологические свойства, такие как сохранение защитных ПГ в ЖКТ. Поэтому парацетамол особенно подходит для пациентов, имеющих в анамнезе заболевания или одновременно получающих препараты, при которых подавление периферического синтеза ПГ являлось бы нежелательным (например, пациенты с желудочно-кишечным кровотечением в анамнезе или пациенты пожилого возраста).

Фенилэфрина гидрохлорид. Фенилэфрина гидрохлорид обладает противозастойной активностью, уменьшает отек и отечность слизистой оболочки носа.

Препарат ТераФлю показан к применению у взрослых (включая пожилых) и детей 12 лет и старше.

Симптоматическая терапия инфекционно-воспалительных заболеваний: острых респираторных вирусных инфекций (ОРВИ), в т.ч. гриппа и простуды, сопровождающихся высокой температурой, ознобом, головной болью, болью в горле, насморком, заложенностью носа, чиханием и болями в мышцах.

гиперчувствительность к действующим веществам или любому из вспомогательных веществ, входящих в состав препарата;

одновременный прием трициклических антидепрессантов, β-адреноблокаторов или других симпатомиметических препаратов (таких, как деконгестанты, препараты для подавления аппетита и амфетаминподобные средства);

одновременный или в течение предшествующих 2 нед прием ингибиторов МАО (см. «Взаимодействие»);

портальная гипертензия;

алкоголизм;

сахарный диабет;

дефицит сахаразы/изомальтазы, непереносимость фруктозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция;

тяжелые сердечно-сосудистые заболевания;

артериальная гипертензия;

гипертиреоз;

закрытоугольная глаукома;

феохромоцитома;

беременность (см. «Применение при беременности и кормлении грудью»), период грудного вскармливания (см. «Применение при беременности и кормлении грудью»);

возраст до 12 лет.

С осторожностью: выраженный атеросклероз коронарных артерий; сердечно-сосудистые заболевания; острый гепатит; гемолитическая анемия; бронхиальная астма; тяжелые заболевания печени или почек; гиперплазия предстательной железы; затруднение мочеиспускания вследствие гипертрофии предстательной железы; заболевания крови; дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы; врожденная гипербилирубинемия (синдромы Жильбера, Дубина-Джонсона и Ротора); хроническое недоедание (дефицит потребляемых калорий) и обезвоживание; пилородуоденальная обструкция; стенозирующая язва желудка и/или двенадцатиперстной кишки; эпилепсия; одновременное применение сердечных гликозидов, в т.ч. дигоксина, алкалоидов спорыньи (например, эрготамин и метисергид), а также препаратов, способных отрицательно влиять на печень (барбитураты, фенитоин, фенобарбитал, карбамазепин, рифампицин, изониазид, зидовудин и другие индукторы микросомальных ферментов печени); пациенты пожилого возраста, которые более подвержены развитию нежелательных эффектов. Следует избегать применения у пациентов пожилого возраста со спутанностью сознания.

Беременность

Данных по применению этого препарата у беременных женщин недостаточно. Данных, полученных в исследованиях репродуктивной токсичности у животных, недостаточно. Применение препарата при беременности противопоказано.

Лактация

Применение препарата в период грудного вскармливания противопоказано.

Парацетамол. Парацетамол выделяется с грудным молоком, но в клинически незначимом количестве при применении в рекомендованных дозах.

Фенилэфрина гидрохлорид. Фенилэфрин может выделяться с грудным молоком.

Фенирамина малеат. Данные исследований на животных и клинические данные по применению фенирамина в период грудного вскармливания отсутствуют.

Внутрь. Один пакетик растворяют в стакане горячей, но не кипящей воды. Принимают в горячем виде.

Описание приготовленного раствора: непрозрачный раствор фиолетового цвета с ягодным запахом.

По одному пакетику каждые 4–6 ч, по мере необходимости, но не более 4 доз в течение 24 ч. Препарат ТераФлю можно применять в любое время суток, но наилучший эффект приносит прием препарата перед сном, на ночь. Если не наблюдается облегчение симптомов в течение 3 дней после начала приема препарата, необходимо обратиться к врачу. Пациентам не следует принимать препарат ТераФлю более 5 дней.

Не превышать рекомендованную дозу.

Следует принимать наименьшую дозу, необходимую для достижения эффекта, в течение максимально короткого срока лечения.

Особые группы пациентов

Пожилой возраст. Нет необходимости в корректировке дозы у пожилых пациентов.

Нарушение функции почек. При наличии почечной недостаточности (клиренс креатинина 10 мл/мин) интервал между приемами препарата ТераФлю должен быть не менее 8 ч.

Нарушение функции печени. Пациентам с нарушенной функцией печени или синдромом Жильбера необходимо уменьшить дозу или увеличить интервал между приемами препарата ТераФлю.

Дети. Режим дозирования для детей 12 лет и старше не отличается от режима дозирования для взрослых. Препарат ТераФлю противопоказан детям младше 12 лет (см. «Противопоказания»).

Резюме нежелательных реакций

Нежелательные реакции, представленные ниже, перечислены в соответствии с поражением органов и систем органов и частотой встречаемости. Частота встречаемости определяется следующим образом: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100 и <1/10); нечасто (≥1/1000 и <1/100); редко (≥1/10000 и <1/1000); очень редко (<1/10000, включая отдельные случаи); частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно). Категории частоты были сформированы на основании пострегистрационного наблюдения.

Со стороны крови и лимфатической системы: очень редко — тромбоцитопения, агранулоцитоз, лейкопения, панцитопения; частота неизвестна — гемолитическая анемия.

Со стороны иммунной системы: редко — реакции гиперчувствительности (сыпь, одышка, анафилактический шок), ангионевротический отек и кожная сыпь, крапивница, аллергический дерматит; частота неизвестна — анафилактическая реакция, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз.

Психические нарушения: редко — повышенная возбудимость, нарушение сна; частота неизвестна — галлюцинации, спутанность сознания.

Со стороны нервной системы: часто — сонливость; редко — головокружение, головная боль; частота неизвестна — антихолинергические симптомы, нарушение координации движений, тремор, потеря памяти или концентрации внимания (чаще у пациентов пожилого возраста), нарушение равновесия (чаще у пациентов пожилого возраста), головокружение (чаще у пациентов пожилого возраста), седация (более выражена в начале лечения), сонливость (более выражена в начале лечения).

Со стороны органа зрения: редко — мидриаз, парез аккомодации, повышение внутриглазного давления, острая закрытоугольная глаукома (наиболее вероятно развитие у лиц с закрытоугольной глаукомой).

Со стороны сердца: редко — тахикардия, ощущение сердцебиения.

Со стороны сосудов: редко — повышение АД; частота неизвестна — ортостатическая гипотензия.

Желудочно-кишечные нарушения: часто — тошнота, рвота; редко — сухость во рту, запор, боль в животе, диарея.

Со стороны печени и желчевыводящих путей: редко — повышение активности печеночных ферментов.

Со стороны кожи и подкожных тканей: редко — экзема, сыпь, зуд, эритема, пурпура.

Со стороны почек и мочевыводящих путей: редко — затруднение мочеиспускания (наиболее часто возникает у пациентов с обструкцией выходного отверстия мочевого пузыря, например, вследствие гипертрофии предстательной железы), дизурия.

Общие нарушения и реакции в месте введения: редко — недомогание; частота неизвестна — сухость слизистой оболочки.

Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях

Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения польза-риск. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях государств — членов Евразийского экономического союза.

Российская Федерация. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор). 109012, Москва, Славянская пл., 4, стр. 1.

Тел.: (499) 578-06-70, (499) 578-02-20, (800) 550-99-03.

E-mail: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

https://www.roszdravnadzor.gov.ru

Парацетамол

Усиливает эффекты ингибиторов МАО, седативных средств, этанола.

Риск гепатотоксического действия парацетамола повышается при одновременном приеме барбитуратов, фенитоина, фенобарбитала, карбамазепина, рифампицина, изониазида, зидовудина и других индукторов микросомальных ферментов печени.

Свойства варфарина как антикоагулянта и других кумаринов могут быть усилены на фоне длительного регулярного применения парацетамола, повышая риск кровотечений. Единичный прием парацетамола не оказывает такого эффекта.

Метоклопрамид увеличивает скорость всасывания парацетамола и повышает уровень концентрации парацетамола в плазме до максимального. Аналогичным образом, домперидон может увеличивать скорость абсорбции парацетамола.

При совместном применении хлорамфеникола и парацетамола T_1/2 хлорамфеникола может увеличиться.

Парацетамол может снизить биодоступность ламотриджина с возможным снижением его действия по причине индуцирования его печеночного метаболизма.

Абсорбция парацетамола может быть снижена при одновременном приеме с колестирамином, однако этого можно избежать, если принимать колестирамин на час позже парацетамола.

Регулярное применение парацетамола одновременно с зидовудином может вызвать нейтропению и увеличить риск повреждения печени.

Пробенецид влияет на метаболизм парацетамола. У пациентов, принимающих одновременно пробенецид, дозу парацетамола следует уменьшить.

Гепатотоксичность парацетамола может усиливаться при хроническом или чрезмерном употреблении алкоголя.

Парацетамол может влиять на результаты теста по определению мочевой кислоты с использованием преципитирующего реагента фосфовольфрама.

Фенилэфрин

Препарат ТераФлю противопоказан пациентам, которые принимают или принимали ингибиторы МАО в течение последних 2 нед (см. «Противопоказания»). Фенилэфрин может усиливать действие ингибиторов МАО и вызывать повышение АД.

Одновременное применение фенилэфрина с другими симпатомиметическими аминами (например, деконгестанты, препараты для подавления аппетита и амфетаминподобные средства) или трициклическими антидепрессантами (например, амитриптилин) может увеличить риск сердечно-сосудистых побочных эффектов.

Фенилэфрин может снижать эффективность β-адреноблокаторов и других антигипертензивных препаратов (например, дебризохин, гуанетидин, резерпин, метилдопа). Риск повышения АД и других сердечно-сосудистых побочных эффектов может быть увеличен.

Одновременное применение фенилэфрина с дигоксином и сердечными гликозидами может увеличить риск развития аритмии или инфаркта миокарда.

Одновременное применение фенилэфрина с алкалоидами спорыньи (эрготамин и метисергид) может увеличить риск эрготизма.

Фенирамин

Возможно усиление влияния других веществ на ЦНС (например, ингибиторы МАО, трициклические антидепрессанты, алкоголь, противопаркинсонические препараты, барбитураты, бензодиазепины, транквилизаторы и наркотические средства).

Фенирамин может ингибировать действие антикоагулянтов.

Фенирамин обладает антихолинергической активностью и может усиливать антихолинергические эффекты других препаратов (другие антигистаминные средства, препараты для лечения болезни Паркинсона и фенотиазиновые нейролептики).

Симптомы, обусловленные парацетамолом (проявляются после приема более 10–15 г)

В тяжелых случаях передозировки парацетамол оказывает гепатотоксическое действие, в т.ч. может вызвать некроз печени. Также передозировка может вызвать печеночную недостаточность, которая может привести к трансплантации печени или смертельному исходу. Клинические признаки поражения печени развиваются в основном через 24–48 ч и достигают максимума через 4–6 дней. Наблюдался острый панкреатит, обычно с нарушением функции печени и токсическим воздействием на печень.

Выраженность передозировки зависит от дозы, поэтому запрещен одновременный прием парацетамолсодержащих препаратов. Риск отравления особенно выражен у пожилых пациентов, у детей, у пациентов с заболеваниями печени, в случаях хронического алкоголизма, у пациентов с хроническим недоеданием (дефицитом потребляемых калорий) и у пациентов, принимающих индукторы микросомального окисления в печени.

Симптомы передозировки парацетамола в первые 24 ч: бледность кожных покровов, тошнота, рвота, снижение аппетита, судороги. Боль в животе может быть первым признаком поражения печени и иногда не проявляется в течение 24–48 ч, и иногда может проявиться позже, через 4–6 дней, в среднем по истечении 72–96 ч после приема препарата. Также может появиться нарушение метаболизма глюкозы и метаболический ацидоз. Даже при отсутствии поражения печени может развиться острая печеночная недостаточность и острый тубулярный некроз. Сообщалось о случаях сердечной аритмии и развития панкреатита.

Лечение

В случае превышения рекомендованной дозы необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью, даже если пациент чувствует себя хорошо, т.к. существует риск отсроченного серьезного поражения печени.

Введение ацетилцистеина в/в или перорально в качестве антидота, промывание желудка, прием внутрь метионина могут иметь положительный эффект по крайней мере в течение 48 ч после передозировки.

Рекомендован прием активированного угля, мониторинг дыхания и кровообращения.

В случае развития судорог возможно назначение диазепама.

Симптомы, обусловленные фенилэфрином и фенирамином (объединены из-за взаимного потенцирования парасимпатолитического эффекта фенирамина и симпатомиметического эффекта фенилэфрина в случае передозировки препарата)

Симптомы передозировки включают сонливость, к которой в дальнейшем присоединяется беспокойство (особенно у детей), зрительные нарушения, сыпь, тошнота, рвота, головная боль, повышенная возбудимость, головокружение, бессонница, нарушение кровообращения, кома, судороги (особенно у детей), изменение поведения, повышение или снижение АД, брадикардия.

При передозировке фенирамина сообщалось о случаях атропиноподобного психоза. В тяжелых случаях возможно развитие спутанности сознания, галлюцинаций, судорог и аритмий.

Лечение

Специфический антидот отсутствует. Необходимы обычные меры оказания помощи, включающие назначение активированного угля, солевых слабительных, мер по поддержке сердечной и дыхательной функций.

Не следует назначать психостимулирующие средства (метилфенидат) ввиду опасности возникновения судорог.

При гипотензии возможно применение вазопрессорных препаратов.

В случае повышения АД возможно в/в введение α-адреноблокаторов (например, фентоламин), т.к. фенилэфрин является селективным агонистом α₁-адренорецепторов, следовательно, гипертензивный эффект при передозировке фенилэфрина следует лечить путем блокирования α-адренорецепторов.

При развитии судорог использовать диазепам.

Порошок для приготовления раствора для приема внутрь со вкусом лесных ягод. По 11,6 г порошка в семислойном пакетике (бумага/ПЭНП/ПЭТ/ПЭНП/алюминиевая фольга/сополимер кислоты/ПЭНП). По 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12 или 25 пакетиков в картонной пачке, размещенных индивидуально или попарно скрепленных через перфорацию, вместе с инструкцией по применению.

На вторичной упаковке допустимо наличие контроля первого вскрытия.

Не все размеры упаковок могут быть доступны для реализации.

Без рецепта.

Держатель регистрационного удостоверения/ представитель держателя регистрационного удостоверения/претензии потребителей направлять по адресу: АО «ГлаксоСмитКляйн Хелскер». Российская Федерация, 123112, Москва, Пресненская наб., 10, пом. III, комната 9, эт. 6.

Тел.: (495) 777-98-50; факс: (495) 777-98-51; бесплатная горячая линия: (800) 333-46-94.

E-mail: rus.info@gsk.com