Моноприл таб. 20мг №28
Моноприл таб. 20мг №28
от 764 ₽
Уважаемые покупатели. При оформлении заказа ознакомьтесь с правилами работы с сайтом.
- Артериальная гипертензия: монотерапия или в комбинации с другими гипотензивными средствами;
- хроническая сердечная недостаточность: в составе комбинированной терапии.
Указания для детей и беременных
Препарат Моноприл противопоказан во время беременности.
Применение ингибиторов АПФ во втором и третьем триместре беременности может вызвать нарушение развития или даже гибель плода. Если беременность обнаружена на фоне терапии препаратом Моноприл, следует как можно быстрее прекратить прием препарата и перейти на альтернативную терапию.
Если (в редких случаях) альтернативы ингибиторам АПФ для пациентки нет, следует проинформировать ее о потенциальном вреде терапии для развития плода и провести тщательное ультразвуковое исследование на предмет выявления патологии плода.
Влияние на плод: нарушение развития почек плода, снижение АД плода и новорожденного, нарушение функции почек, гиперкалиемия, гипоплазия костей черепа, олигогидроамнион, контрактуры конечностей, гипоплазия легких.
При обнаружении олигогидроамниона терапию препаратом Моноприл не отменяют только в том случае, если оно проводится по жизненным показаниям. Следует, однако, иметь в виду то, что олигогидроамнион иногда обнаруживается только при наличии необратимых повреждений у плода.
Новорожденные, матери которых принимали ингибиторы АПФ во время беременности, должны быть тщательно обследованы в отношении гипотензии, олигурии и гиперкалиемии. Если у новорожденного отмечается олигурия необходимо направить усилия на контроль артериального давления и поддержку почечной перфузии. Заменное переливание крови или диализ могут быть необходимы для восстановление артериального давления и замещения нарушенной функции почек. Фозиноприл медленно выводится из циркулирующей крови у взрослых при проведении гемодиализа и перитонеального диализа. Опыта по выведению фозиноприла из циркулирующей крови у новорожденных нет.
Поскольку препарат обнаруживается в грудном молоке, препарат не следует применять в период грудного вскармливания.
Специальные указания
При развитии ангионевротического отека на фоне приема Моноприла препарат следует немедленно отменить. Больные должны быть предупреждены, что при появлении отеков на лице, глазах, губах и языке, спазме мышц гортани или затрудненном дыхании следует немедленно прекратить прием препарата и обратиться к врачу. В таких случаях необходимо быстрое п/к введение раствора адреналина (1:1000) и принятие других мер неотложной терапии. Необходимо соблюдать осторожность при назначении препарата больным, получающим десенсибилизирующую терапию, т.к. существует риск развития анафилактоидных реакций. Сообщалось также об анафилактоидных реакциях на фоне приема Моноприла при проведении гемодиализа через высокопроницаемые мембраны, а также во время афереза ЛПНП с адсорбцией на декстрана сульфате. В таких случаях следует рассмотреть возможность использования диализных мембран другого типа или другого медикаментозного лечения. В редких случаях у пациентов с неосложненной формой артериальной гипертензии при применении Моноприла развивалась артериальная гипотензия. Симптоматическая артериальная гипотензия при применении ингибиторов АПФ наиболее вероятна у пациентов после интенсивного лечения диуретиками и/или диеты с ограниченным содержанием соли, а также при проведении почечного диализа. Временная гипотензивная реакция не является противопоказанием для применения препарата после проведения мер по гидратации организма. При хронической сердечной недостаточности с или без сопутствующей почечной недостаточности лечение ингибиторами АПФ может вызвать чрезмерный антигипертензивный эффект, который может привести к олигурии или азотемии, а в редких случаях - к острой почечной недостаточности и к летальному исходу. Поэтому при лечении Моноприлом хронической сердечной недостаточности необходимо тщательно контролировать состояние пациентов, особенно в течение первых 2 недель лечения, а также при любом увеличении дозы фозиноприла или диуретика. Пациентам с нормальным или пониженным АД, которые ранее получали интенсивную терапию диуретиками, и с пониженным содержанием натрия в крови может потребоваться снижение дозы диуретика. Артериальная гипотензия не является противопоказанием для дальнейшего применения препарата Моноприл. Некоторое снижение системного АД является обычным и желательным эффектом в начале применения препарата при сердечной недостаточности. Степень этого снижения максимальна на ранних этапах лечения и стабилизируется в пределах 1-2 недель терапии. АД обычно возвращается к значениям, характерным для периода до начала лечения, без снижения терапевтической эффективности. Если на фоне лечения Моноприлом появляется заметная желтушность и выраженное повышение активности ферментов печени, препарат следует отменить и назначить соответствующее лечение. При артериальной гипертензии у пациентов со стенозом почечной артерии одной или обеих почек, а также при одновременном применении диуретиков без признаков заболевания почечных сосудов во время лечения ингибиторами АПФ возможно повышение уровня азота мочевины в крови и сывороточного креатинина. Эти эффекты обычно обратимы и проходят после прекращения лечения. Может потребоваться снижение дозы диуретика и/или препарата Моноприл. У пациентов с тяжелой хронической сердечной недостаточностью, у которых функция почек может зависеть от активности ренин-ангиотензин-альдостероновой системы, лечение ингибиторами АПФ может привести к олигурии или к прогрессирующей азотемии и в редких случаях к острой почечной недостаточности и/или летальному исходу. У больных с сердечной недостаточностью, с сахарным диабетом, одновременно принимающих калийсберегающие диуретики, калиевые пищевые добавки и/или заменители пищевой соли, содержащие соли калия, или другие препараты, повышающие содержание калия в крови (например, гепарин), применение ингибиторов АПФ повышает риск развития гиперкалиемии. Поскольку выведение фозиноприла из организма осуществляется двумя путями, обычно не требуется снижение дозы Моноприла при лечении артериальной гипертензии и сердечной недостаточности у пациентов с нарушениями функций почек или печени. Различий эффективности и безопасности лечения Моноприлом у пациентов в возрасте 65 лет и старше и молодого возраста не наблюдается. Однако у пациентов старшего возраста нельзя исключить большую восприимчивость к препарату. Контроль лабораторных показателей На фоне приема Моноприла следует периодически определять количество лейкоцитов в периферической крови, уделяя внимание пациентам с нарушением функции почек, особенно на фоне коллагенозов (системная красная волчанка или склеродермия), т.к. сообщалось, что в редких случаях ингибиторы АПФ вызывают агранулоцитоз и подавление функции костного мозга с большей вероятностью у данной категории пациентов. Использование в педиатрии Безопасность и эффективность применения препарата Моноприл у детей не установлены.Внутрь, независимо от времени приема пищи, желательно в одно и тоже время.
Дозу подбирают индивидуально.
Для деления пополам на таблетку нанесена риска.
Артериальная гипертензия
Рекомендуемая начальная доза препарата составляет 10 мг (1/2 таблетки по 20 мг) 1 раз в сутки. Затем дозу подбирают в зависимости от динамики снижения АД.
Поддерживающая доза составляет от 10 до 40 мг 1 раз в сутки.
При отсутствии достаточного антигипертензивного эффекта возможно дополнительное назначение диуретиков.
При применении ингибиторов АПФ пациентам, получающим терапию диуретиками, может отмечаться резкое падение АД, для профилактики которого рекомендуется прекратить прием диуретиков за 2–3 дня до предполагаемого начала терапии препаратом Моноприл.
Если прием препарата Моноприл начинают на фоне проводимой терапии диуретиками, то его начальная доза должна составлять не более 10 мг 1 раз в сутки (1/2 таблетки по 20 мг) при регулярном врачебном контроле за состоянием пациента. Пациентам с высокой активностью РААС, особенно с реноваскулярной гипертензией, нарушениями водно-электролитного баланса, декомпенсированной хронической сердечной недостаточностью (ХСН) или тяжелой артериальной гипертензией ввиду возможности возникновения внезапного снижения АД терапию препаратом Моноприл рекомендуется начинать под контролем врача.
Максимальная суточная доза составляет 40 мг.
Хроническая сердечная недостаточность
Рекомендуемая начальная доза препарата составляет 10 мг (1/2 таблетки по 20 мг) 1 раз в сутки. Начинать терапию следует под контролем врача. При хорошей переносимости дозу повышают, увеличивая ее до 40 мг 1 раз в сутки (максимальная суточная доза). Для лечения ХСН препарат Моноприл обычно комбинируют с диуретиками и, при необходимости, сердечными гликозидами.
Применение при нарушениях функции почек или печени
Поскольку выведение препарата из организма происходит двумя путями, коррекции доз пациентам с нарушением функции почек или печени обычно не требуется, однако рекомендуется соблюдать осторожность.
Рекомендуется начальная доза 10 мг в сутки.
Пожилые пациенты
Различий в эффективности и безопасности терапии препаратом у пациентов в возрасте 65 лет и старше и молодых пациентов не наблюдается, поэтому коррекция дозы для пожилых пациентов обычно не требуется. Однако нельзя исключить большую восприимчивость у некоторых пациентов пожилого возраста к препарату, в связи с возможными явлениями передозировки из-за замедленного выведения препарата.
Дети до 18 лет
Применение препарата у детей противопоказано.
Одна таблетка препарата содержит:
Активное вещество:
Фозиноприл натрия — 20,0 мг;
Вспомогательные вещества:
Лактоза безводная — 126,0 мг, целлюлоза микрокристаллическая — 40,0 мг, кросповидон — 7,0 мг, повидон — 4,0 мг, натрия стеарилфумарат — 3,0 мг.
- Повышенная чувствительность к фозиноприлу и другим компонентам препарата, другим ингибиторам АПФ (в том числе в анамнезе);
- наследственный или идиопатический ангионевротический отек, ангионевротический отек в анамнезе (в том числе и после приема других ингибиторов АПФ);
- беременность и период грудного вскармливания;
- непереносимость лактозы, дефицит лактазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция;
- возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены);
- одновременное применение фозиноприла с алискиреном и препаратами, содержащими алискирен, у пациентов с сахарным диабетом и/или умеренными или тяжелыми нарушениями функции почек (скорость клубочковой фильтрации (СКФ) менее 60 мл/мин/1,73 м2 площади поверхности тела);
- одновременное применение с антагонистами рецепторов ангиотензина II (АРА II) у пациентов с диабетической нефропатией (см. разделы «Взаимодействие с другими лекарственными средствами» и «Особые указания»);
- одновременное применение с ингибиторами нейтральной эндопептидазы (например, с препаратами, содержащими сакубитрил) в связи с высоким риском развития ангионевротического отека.
С осторожностью
Артериальная гипотензия, двусторонний стеноз почечных артерий или стеноз артерии единственной почки; почечная недостаточность; состояние после трансплантации почки; аортальный или митральный стеноз; гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия; хроническая сердечная недостаточность (ХСН) III–IV функционального класса (по классификации NYHA); ишемическая болезнь сердца (ИБС); цереброваскулярные заболевания (в т. ч. недостаточность мозгового кровообращения); системные заболевания соединительной ткани (в т. ч. системная красная волчанка, склеродермия), угнетение костномозгового кроветворения; иммуносупрессивная терапия, одновременное применение аллопуринола или прокаинамида, или комбинация указанных осложняющих факторов (повышенный риск развития нейтропении и агранулоцитоза); сахарный диабет; гиперкалиемия; одновременное применение с калийсберегающими диуретиками, препаратами калия, калийсодержащими заменителями пищевой соли; одновременное применение с препаратами лития; отягощенный аллергологический анамнез или ангионевротический отек в анамнезе; одновременное проведение десенсибилизации; одновременное проведение афереза липопротеинов низкой плотности с использованием декстран сульфата; одновременное проведение гемодиализа с использованием высокопроточных мембран; состояния, сопровождающиеся снижением ОЦК (в т. ч. диарея, рвота, предшествующее лечение диуретиками, соблюдение диеты с ограничением поваренной соли), гипонатриемия (риск дегидратации, артериальной гипотензии, хронической почечной недостаточности); применение во время больших хирургических вмешательств или при проведении общей анестезии; применение у пациентов негроидной расы; применение у пожилых пациентов.
Описание лекарственной формы
Круглые, двояковыпуклые таблетки белого или почти белого цвета, практически без запаха, с риской с одной стороны и гравировкой «609» с другой стороны.
Фармакокинетика
Абсорбция
После приема внутрь абсорбция составляет приблизительно 30–40%. Степень абсорбции не зависит от приема пищи, но ее скорость может замедляться при приеме препарата во время еды. Ферментативный гидролиз фозиноприла с образованием фозиноприлата происходит преимущественно в печени и слизистой оболочке желудочно-кишечного тракта. Максимальная концентрация в плазме крови достигается приблизительно через 3 часа и не зависит от принятой дозы.
Распределение
Фозиноприлат связывается с белками крови на ≥95%, имеет относительно малый объем распределения и в незначительной степени связан с клеточными компонентами крови.
Метаболизм
Через 1 час после перорального приема фозиноприлата натрия, менее 1% фозиноприлата остается неизмененным, 75% метаболизируются в активный фозиноприлат — 15–20% в виде неактивного глюкуронида фозиноприлата, а оставшиеся 1–5% в виде активного 4‑гидрокси метаболита.
Выведение
Фозиноприлат выводится из организма в равной степени печенью и почками.
У пациентов с артериальной гипертензией с нормальной функцией почек и печени период полувыведения (T1/2) фозиноприлата составляет приблизительно 11,5 часов. У пациентов с хронической сердечной недостаточностью значение T1/2 составляет 14 часов.
Особые группы пациентов
У пациентов с нарушенной функцией почек (клиренс креатинина (КК) менее 80 мл/мин/1,73 м2) общий клиренс фозиноприлата примерно вдвое ниже, чем у пациентов с нормальной функцией почек. В то же время всасывание, биодоступность и связывание с белками плазмы крови заметно не изменяются. Сниженное выведение с мочой компенсируется повышенным выведением печенью. Умеренное увеличение площади под кривой «концентрация–время» (AUC) в плазме крови (менее, чем вдвое, по сравнению с нормой) наблюдается у пациентов с почечной недостаточностью различной степени, включая почечную недостаточность в терминальной стадии (КК менее 10 мл/мин/1,73 м2).
У пациентов с нарушенной функцией печени (при алкогольном или билиарном циррозе) скорость гидролиза фозиноприла может быть снижена, однако степень гидролиза заметным образом не изменяется. Общий клиренс фозиноприлата из организма таких пациентов составляет примерно половину по сравнению с пациентами с нормальной функцией печени.
Фармакодинамика
Фозиноприл натрия химически представляет собой натриевую соль сложного эфира фармакологически активного соединения фозиноприлата. Попадая в организм человека, фозиноприл претерпевает ферментативный гидролиз и превращается в фозиноприлат. Фозиноприлат, благодаря наличию фосфинатной группы, является специфическим конкурентным ингибитором ангиотензинпревращающего фермента (АПФ). Вследствие ингибирования АПФ, фозиноприлат препятствует превращению ангиотензина I в ангиотензин II, обладающий сосудосуживающим действием. Ингибирование АПФ приводит к снижению концентрации ангиотензина II в плазме крови, что обусловливает уменьшение его вазопрессорной активности и снижение секреции альдостерона. Снижение секреции альдостерона может приводить к незначительному увеличению содержания ионов калия в сыворотке и снижению содержания ионов натрия и объема жидкости. Снижение кровотока в почках и скорости клубочковой фильтрации (СКФ) как правило, не наблюдается.
Фозиноприлат замедляет метаболизм брадикинина, обладающего мощным вазодилатирующим действием, за счет этого его антигипертензивное действие усиливается. Снижение артериального давления (АД) не сопровождается изменением объема циркулирующей крови, мозгового и почечного кровотока, кровоснабжения внутренних органов, скелетных мышц, кожи, рефлекторной активности миокарда. После приема внутрь антигипертензивный эффект развивается в течение 1 часа, достигает максимума через 3–6 часов и сохраняется 24 часа. Антигипертензивное действие препарата проявляется в одинаковой степени в положении пациента «стоя» и «лежа» без значительного повышения частоты сердечных сокращений (ЧСС). Ортостатическая гипотензия и тахикардия иногда отмечаются у пациентов с гиповолемией или находящихся на бессолевой диете. Для достижения максимального терапевтического действия может потребоваться 3–4 недели лечения.
Антигипертензивные эффекты фозиноприла и тиазидных диуретиков дополняют друг друга.
Эффективность антигипертензивного действия не зависит от возраста, пола и массы тела. У препарата нет синдрома отмены даже при резком прекращении лечения.
При хронической сердечной недостаточности положительный эффект препарата Моноприл достигается, главным образом, за счет торможения ренин-ангиотензин-альдостероновой системы (РААС). Подавление ангиотензинпревращающего фермента приводит к снижению как преднагрузки, так и постнагрузки на миокард.
Препарат способствует повышению толерантности к физической нагрузке, снижению степени тяжести хронической сердечной недостаточности.
Побочные действия
Частота возникновения побочных реакций классифицирована в соответствии с рекомендациями Всемирной Организацией Здравоохранения (ВОЗ): очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 и <1/10), нечасто (≥1/1000 и <1/100), редко (≥1/10000 и <1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (невозможно оценить по доступным данным).
Инфекционные и паразитарные заболевания
Часто: инфекции верхних дыхательных путей, фарингит, ринит, вирусные инфекции.
Частота неизвестна: пневмония, ларингит, синусит, трахеобронхит.
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы
Частота неизвестна: эозинофилия, лейкопения, воспаление лимфатических узлов, нейтропения.
Нарушения со стороны обмена веществ и питания
Частота неизвестна: обострение течения подагры, расстройство аппетита, колебания массы тела, гиперкалиемия.
Нарушения со стороны психики
Часто: изменение настроения, нарушение сна.
Частота неизвестна: депрессия, расстройства поведения, спутанность сознания.
Нарушения со стороны нервной системы
Часто: головокружение, головная боль, парестезия.
Нечасто: обморок.
Частота неизвестна: ишемический инсульт, транзиторная ишемическая атака, тремор, нарушение способности поддерживать равновесие, нарушение памяти, сонливость, острое нарушение мозгового кровообращения.
Нарушения со стороны органа зрения
Часто: нарушения зрения/зрительные расстройства.
Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения
Частота неизвестна: боль, шум в ушах, нарушения вестибулярного аппарата.
Нарушения со стороны сердца
Часто: ощущение сердцебиения, аритмии, стенокардия.
Частота неизвестна: инфаркт миокарда, тахикардия, остановка сердца, нарушение сердечной проводимости.
Нарушения со стороны сосудов
Часто: выраженное снижение АД, ортостатическая гипотензия.
Нечасто: шок.
Частота неизвестна: гипертонический криз, «приливы» крови к коже лица, кровоизлияния, гипертензия, заболевания периферических сосудов.
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения
Часто: сухой кашель, нарушение со стороны синусовых пазух.
Частота неизвестна: одышка, бронхоспазм, застой в легких, дисфония, носовые кровотечения, синусит, боль в области грудной клетки.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
Часто: тошнота, рвота, диарея, боль в животе, диспепсия, дисгевзия.
Частота неизвестна: панкреатит, отечность языка, дисфагия, нарушение со стороны полости рта, вздутие живота, запор, метеоризм, сухость во рту.
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей
Частота неизвестна: гепатит.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
Часто: кожная сыпь.
Нечасто: ангионевротический отек.
Частота неизвестна: повышенное потоотделение, кровоизлияния в кожу (экхимоз), кожный зуд, дерматит, крапивница.
Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани
Часто: скелетно-мышечная боль, миалгия.
Частота неизвестна: мышечная слабость, артрит.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей
Часто: нарушение мочеиспускания.
Частота неизвестна: развитие или усугубление симптомов хронической почечной недостаточности.
Нарушения со стороны половых органов и молочной железы
Часто: сексуальная дисфункция.
Частота неизвестна: нарушения со стороны предстательной железы.
Общие расстройства и нарушения в месте введения
Часто: повышенная утомляемость, боль в грудной клетке, отеки, астения.
Частота неизвестна: периферические отеки, боль, лихорадка.
Лабораторные и инструментальные данные
Часто: повышение активности «печеночных» трансаминаз, гипербилирубинемия.
Нечасто: повышение концентрации мочевины, гиперкреатининемия.
Редко: гипонатриемия, снижение гемоглобина и гематокрита.
Частота неизвестна: повышение скорости оседания эритроцитов (СОЭ).
Влияние на плод
Нарушение развития почек плода, снижение АД плода и новорожденных, нарушение функции почек, гиперкалиемия, гипоплазия костей черепа, олигогидроамнион, контрактура конечностей, гипоплазия легких.
Симптомы
Симптомы
Выраженное снижение АД, брадикардия, шок, нарушение водно-электролитного состояния, острая почечная недостаточность, ступор, временная гипервентиляция легких, тахикардия, ощущение сердцебиения, головокружение, беспокойство и кашель.
Лечение
Пациента следует поместить в палату интенсивной терапии, с тщательным контролем содержания электролитов и креатинина. Для снижения абсорбции препарата необходимо промывание желудка, назначение адсорбентов и натрия сульфата в течение 30 минут после приема фозиноприла. В случае выраженного снижения АД уложить пациента, ноги приподнять и произвести внутривенное (в/в) введение 0,9% раствора натрия хлорида, в/в введение катехоламинов. При выраженной брадикардии — введение атропина, в некоторых случаях может потребоваться применение электрокардиостимулятора.
Фозиноприлат не выводится в ходе диализа или перитонеального диализа.
Таблетки, 20 мг.
По 14 таблеток в блистер из пленки ПВХ/ПВДХ и фольги алюминиевой.
По 2 блистера вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.
Отпуск
По рецепту.