Внутрь.

Во время приема пищи или натощак, запивая жидкостью.

При невозможности перорального приема препарат вводят внутривенно в той же дозе.

При интеллектуально-мнестических нарушениях:

2,4–4,8 г/сутки в 2–3 приема.

Лечение кортикальной миоклонии:

Лечение начинают с дозы 7,2 г/сутки, каждые 3–4 дня дозу увеличивают на 4,8 г/сутки до максимальной дозы 24 г/сутки в 2–3 приема.

Применение других препаратов для лечения миоклонии следует продолжить в той же дозировке. В зависимости от полученного эффекта следует по возможности уменьшать дозу этих препаратов.

Лечение пирацетамом следует продолжать до тех пор, пока сохраняются симптомы заболевания.

У пациентов с острыми эпизодами миоклонии может произойти спонтанное улучшение, поэтому каждые 6 месяцев следует предпринимать попытки уменьшения дозы или отмены препарата. Для этого постепенно уменьшают дозу на 1,2 г/сутки каждые два дня (в случае синдрома Ланса-Адамса каждые 3–4 дня для предотвращения возможного внезапного рецидива или синдрома отмены).

Дозирование пациентам с нарушением функции почек:

Пирацетам выводится почти исключительно почками, при лечении пациентов с почечной недостаточностью или требующих контроля функции почек следует соблюдать осторожность. Период полувыведения увеличивается прямо пропорционально ухудшению функции почек и клиренса креатинина; это также справедливо в отношении пожилых, у которых экскреция креатинина зависит от возраста.

Дозу следует корректировать в зависимости от величины клиренса креатинина (КК):

Клиренс креатинина для мужчин можно рассчитать, исходя из концентрации сывороточного креатинина (К_{сыворот}), по следующей формуле:

Клиренс креатинина для женщин можно рассчитать, умножив полученное значение на коэффициент 0,85.

Почечная недостаточность	КК (мл/мин)	Режим дозирования
Норма	>80	обычная доза в 2–4 приема
Легкая	50–79	2/3 обычной дозы в 2–3 приема
Средняя	30–49	1/3 обычной дозы в 2 приема
Тяжелая	<30	1/6 обычной дозы однократно
Терминальная стадия	—	противопоказано

Пожилым пациентам дозу корректируют при наличии почечной недостаточности, при длительной терапии необходим контроль функционального состояния почек.

Дозирование пациентам с нарушением функции печени:

Пациенты с нарушением функции печени в коррекции дозы не нуждаются. Пациентам с нарушением функции и почек, и печени дозирование осуществляется по схеме (см. раздел «Дозирование пациентам с нарушением функции почек»).

1 таблетка 800 мг содержит:

Действующее вещество: пирацетам 800,0 мг;

Вспомогательные вещества: кремния диоксид коллоидный (аэросил) 14,70 мг, магния стеарат 2,00 мг, макрогол 6000 19,70 мг, кроскармеллоза натрия 16,70 мг, Опадрай белый Y‑1‑7000 25,60 мг [титана диоксид (Е171) 8,00 мг, макрогол 400 1,60 мг, гипромеллоза 2910 5сР (Е464) 16,0 мг], Опадрай прозрачный OY‑S‑29019 1,00 мг [гипромеллоза 2910 50сР 0,95 мг, макрогол 6000 0,05 мг], макрогол 6000 0,30 мг.

1 таблетка 1200 мг содержит:

Действующее вещество: пирацетам 1200,0 мг;

Вспомогательные вещества: кремния диоксид коллоидный (аэросил) 22,05 мг, магния стеарат 3,00 мг, макрогол 6000 29,55 мг, кроскармеллоза натрия 25,05 мг, Опадрай белый Y‑1‑7000 38,40 мг [титана диоксид (Е171) 12,00 мг, макрогол 400 2,40 мг, гипромеллоза 2910 5сР (Е464) 24,00 мг], Опадрай прозрачный OY‑S‑29019 1,50 мг [гипромеллоза 2910 50сР 1,425 мг, макрогол 6000 0,075 мг], макрогол 6000 0,45 мг.

Гиперчувствительность к пирацетаму или производным пирролидона, а также другим компонентам препарата.

Хорея Гентингтона.

Острое нарушение мозгового кровообращения (геморрагический инсульт).

Терминальная стадия хронической почечной недостаточности.

Описание лекарственной формы

Белые, продолговатые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с поперечной риской. На одной стороне таблетки справа и слева от риски гравировка «N».

Фармакокинетика

Абсорбция

После приема внутрь пирацетам быстро и практически полностью абсорбируется из желудочно-кишечного тракта. Биодоступность составляет около 100%.

После однократного приема препарата в дозе 2 г максимальная концентрация (C_max) достигается через 30 мин и составляет 40–60 мкг/мл, через 2–8 ч обнаруживается в спинномозговой жидкости.

Распределение

Объем распределения (V_d) составляет около 0,6 л/кг. Не связывается с белками плазмы крови. Пирацетам проникает через гематоэнцефалический и плацентарный барьеры, а также гемодиализные мембраны. В исследовании на животных обнаружено, что пирацетам избирательно накапливается в тканях коры головного мозга, преимущественно в лобных, теменных и затылочных долях, в мозжечке и базальных ядрах.

Метаболизм

Не метаболизируется.

Выведение

Период полувыведения из плазмы крови (Т_1/2) составляет 4–5 ч и 8,5 ч — из спинномозговой жидкости. Т_1/2 удлиняется при почечной недостаточности. Выводится в неизмененном виде почками. Экскреция почками почти полная (>95%) в течение 30 ч.

Общий клиренс пирацетама у здоровых добровольцев составляет 86 мл/мин.

Фармакодинамика

Пирацетам — ноотропный препарат, который оказывает действие на центральную нервную систему различными путями: модифицирует нейротрансмиссию в головном мозге, улучшает метаболические условия, способствующие нейрональной пластичности, улучшает микроциркуляцию, воздействуя на реологические характеристики крови и не вызывая вазодилатацию.

Длительное или непродолжительное применение пирацетама у пациентов с церебральной дисфункцией повышает концентрацию внимания и улучшает когнитивные функции, что проявляется значительными изменениями на электроэнцефалограмме (повышением α и β активности, снижение δ активности).

Препарат способствует восстановлению когнитивных способностей после различных церебральных повреждений вследствие гипоксии, интоксикации или электросудорожной терапии.

Пирацетам показан для лечения кортикальной миоклонии как в качестве монотерапии, так и в составе комплексной терапии.

Уменьшает длительность спровоцированного вестибулярного нейронита.

Пирацетам ингибирует повышенную агрегацию активированных тромбоцитов и, в случае патологической ригидности эритроцитов, улучшает их деформируемость и способность к фильтрации.

Побочные действия

Нежелательные реакции, зарегистрированные во время клинических исследований, а также выявленные в период постмаркетингового применения пирацетама перечислены ниже по системам и органам и частоте возникновения: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10000, <1/1000) и очень редко (<1/10000), частота неизвестна (не может быть оценена из доступных источников).

Со стороны крови и лимфатической системы

Частота неизвестна: кровоточивость

Со стороны иммунной системы

Частота неизвестна: анафилактоидные реакции, гиперчувствительность

Со стороны психики

Часто: нервозность

Нечасто: депрессия

Частота неизвестна: возбуждение, тревога, галлюцинации, спутанность сознания

Со стороны нервной системы

Часто: гиперактивность

Нечасто: сонливость

Частота неизвестна: атаксия, нарушения равновесия, обострение течения эпилепсии, головная боль, бессонница, тремор

Со стороны пищеварительной системы

Частота неизвестна: тошнота, рвота, диарея, боли в животе (в том числе гастралгия)

Со стороны органов слуха

Частота неизвестна: вертиго

Со стороны кожных покровов

Частота неизвестна: дерматит, зуд, крапивница, ангионевротический отек

Со стороны репродуктивной системы

Частота неизвестна: усиление сексуального влечения

Общие расстройства

Нечасто: астения

Исследования

Часто: увеличение массы тела

Симптомы

Симптомы

Зарегистрирован единичный случай развития диспептических явлений в виде диареи с кровью и болями в области живота при приеме препарата внутрь в суточной дозе 75 г. По-видимому, это было связано с употреблением большой суммарной дозы сорбитола, который ранее входил в состав раствора для приема внутрь.

Лечение

В случае значительной передозировки следует промыть желудок или вызвать рвоту.

Рекомендуется проведение симптоматической терапии, которая может включать гемодиализ. Специфического антидота нет. Эффективность гемодиализа для пирацетама составляет 50–60%.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 800 мг.

По 15 таблеток в блистере из ПВХ/алюминиевая фольга. По 2 блистера с инструкцией по применению в картонной пачке.

Картонная пачка имеет систему первого вскрытия.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 1200 мг.

По 10 таблеток в блистере из ПВХ/алюминиевая фольга. По 2 блистера с инструкцией по применению в картонной пачке.

Картонная пачка имеет систему первого вскрытия.

Отпуск

По рецепту.