1 мл раствора содержит:

Действующие вещества

Фрамицетина сульфат — 5,00 мг;

Грамицидин — 0,05 мг;

Дексаметазон (в виде натрия метасульфобензоата) — 0,50 мг.

Вспомогательные вещества

Лития хлорид, натрия цитрат, лимонной кислоты моногидрат, фенилэтанол (спирт фенилэтиловый), этанол 99,5%, полисорбат 80, вода для инъекций.

Прозрачный, почти бесцветный раствор с запахом спирта фенилэтилового.

При местном применении системная абсорбция низкая.

Фрамицетина сульфат может всасываться через воспаленную кожу или открытые раны. При поступлении в системный кровоток он быстро выводится почками в неизмененном виде. Период полувыведения фрамицетина сульфата составляет 2–3 часа.

При приеме внутрь дексаметазон быстро абсорбируется из желудочно-кишечного тракта. Период полувыведения составляет 190 минут.

Фрамицетина сульфат — антибиотик из группы аминогликозидов, действует бактерицидно. Обладает широким спектром антибактериального действия, активен в отношении грамположительных микроорганизмов, включая золотистый стафилококк и большинство клинически значимых грамотрицательных микроорганизмов. Малоэффективен в отношении стрептококков. Не действует на патогенные грибы, вирусы, анаэробную флору. Устойчивость микроорганизмов к фрамицетина сульфату развивается медленно.

Грамицидин — полипептидный антибиотик, оказывает бактерицидное и бактериостатическое действие, расширяет спектр антимикробного действия фрамицетина за счет своей активности в отношении стрептококков и анаэробных микроорганизмов. Усиливает эффекты фрамицетина в отношении стафилококков.

Дексаметазон — глюкокортикостероид, оказывающий выраженное противовоспалительное, противоаллергическое и десенсибилизирующее действие. Дексаметазон подавляет воспалительные процессы, угнетая выброс медиаторов воспаления, миграцию тучных клеток и уменьшая проницаемость капилляров.

При закапывании в глаза уменьшает боль, жжение, слезотечение, светобоязнь. При закапывании в уши уменьшает симптомы наружного отита (покраснение кожи, боль, зуд, жжение в наружном слуховом проходе, ощущение заложенности уха).

Бактериальные заболевания глаз:

–      блефарит;

–      конъюнктивит;

–      кератит (без повреждения эпителия);

–      иридоциклит;

–      склерит, эписклерит.

Инфицированная экзема кожи век.

Наружный отит.

–      Повышенная индивидуальная чувствительность к любому из действующих или вспомогательных веществ препарата.

–      Вирусные или грибковые инфекции, туберкулез, гнойное воспаление глаз, трахома.

–      Нарушение целостности эпителия роговицы и истончение склеры.

–      Герпетический кератит (древовидная язва роговицы) (возможно увеличение размеров язвы и значительное ухудшение зрения).

–      Глаукома.

–      Перфорация барабанной перепонки (проникновение препарата в среднее ухо может привести к развитию ототоксического действия).

–      Беременность.

–      Период грудного вскармливания.

–      Дети грудного возраста.

С осторожностью

–      Дети младшего возраста (особенно при назначении препарата в больших дозах и длительно — риск развития системных эффектов и подавления функции надпочечников).

Препарат противопоказан при беременности и в период грудного вскармливания.

При заболеваниях глаз: при легком течении инфекционного процесса закапывают по 1–2 капли в конъюнктивальный мешок глаза каждые 4 часа. В случае развития тяжелого инфекционного процесса препарат закапывают каждый час. По мере уменьшения воспалительных явлений частота инстилляций препарата снижается.

При заболеваниях уха: закапывают по 2–3 капли 3–4 раза в сутки; в наружный слуховой проход можно закладывать марлевый тампон, смоченный раствором. Длительность применения препарата не должна превышать 7 дней, кроме случаев явной положительной динамики заболевания, так как глюкокортикостероиды могут маскировать скрыто протекающие инфекции, а длительное применение антимикробных компонентов препарата может способствовать развитию устойчивой флоры.

Нарушения со стороны органа зрения:

Нарушение зрения, хориоретинопатия.

При длительном применении глюкокортикостероидов местного действия возможно повышение внутриглазного давления с развитием симптомокомплекса глаукомы (поражение зрительного нерва, снижение остроты зрения и появление дефектов полей зрения), поэтому при более чем 7‑дневном применении препаратов, содержащих глюкокортикостероиды, следует регулярно измерять внутриглазное давление; развитие задней субкапсулярной катаракты (особенно при частом закапывании); истончение роговицы или склеры, которое может привести к перфорации; присоединение вторичной (грибковой) инфекции.

Нарушения со стороны иммунной системы:

Аллергические реакции обычно отсроченного типа, проявляющиеся раздражением, жжением, болью, зудом, дерматитом.

При применении глюкокортикостероидов возможно развитие феохромоцитомного криза у пациентов с феохромоцитомой (по имеющимся данным определить частоту встречаемости этого нежелательного эффекта не представляется возможным) (см. раздел «Особые указания»).

Не следует применять фрамицетина сульфат вместе с другими антибиотиками, оказывающими ототоксическое и нефротоксическое действие (стрептомицин, мономицин, канамицин, гентамицин).

Совместное применение с ингибиторами изофермента CYP3A (включая кобицистат) может увеличить риск развития системных побочных эффектов глюкокортикостероидов. Следует избегать применения данной комбинации, за исключением случаев, когда потенциальная польза превышает риск, и в этом случае необходимо контролировать состояние пациента.

Длительное и интенсивное применение препарата может привести к появлению системных эффектов.

Лечение симптоматическое.

При проглатывании содержимого одного флакона (до 10 мл раствора) маловероятно развитие серьезных побочных эффектов.

Капли глазные и ушные.

По 5 мл во флакон из прозрачного стекла желтого цвета, укупоренный резиновой пробкой, обтянутый алюминиевым колпачком с пластиковой крышечкой.

По 1 флакону вместе с капельницей из полиэтилена и инструкцией по применению в картонную пачку.

Отпускают по рецепту.

Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение

Санофи Индия Лимитед, Индия.

Производитель/Выпускающий контроль качества

Соверен Фарма Прайват Лимитед.

Sovereign Pharma Private Limited.

Survey No. 46/1-4, Village Kadaiya, Nani Daman — 396210, India.

Претензии потребителей направлять по адресу в России

АО «Санофи Россия».

125009, г. Москва, ул. Тверская, 22.

Телефон: (495) 721-14-00.