В одной ампуле или одном флаконе содержится:

Активное вещество:

Интерферон альфа‑2b человеческий рекомбинантный — 0,5 млн МЕ;

Вспомогательные вещества:

Альбумин, раствор для инфузий 10% — 4,50 мг, натрия хлорид — 9,07 мг, натрия гидрофосфат додекагидрат — 2,74 мг, натрия дигидрофосфат дигидрат — 0,37 мг.

Активное вещество:

Интерферон альфа‑2b человеческий рекомбинантный — 1 млн МЕ;

Вспомогательные вещества:

Альбумин, раствор для инфузий 10% — 4,50 мг, натрия хлорид — 8,96 мг, натрия гидрофосфат додекагидрат — 2,86 мг, натрия дигидрофосфат дигидрат — 0,40 мг.

Активное вещество:

Интерферон альфа‑2b человеческий рекомбинантный — 3 млн МЕ;

Вспомогательные вещества:

Альбумин, раствор для инфузий 10% — 4,50 мг, натрия хлорид — 8,52 мг, натрия гидрофосфат додекагидрат — 3,34 мг, натрия дигидрофосфат дигидрат — 0,49 мг.

Активное вещество:

Интерферон альфа‑2b человеческий рекомбинантный — 5 млн МЕ;

Вспомогательные вещества:

Альбумин, раствор для инфузий 10% — 4,50 мг, натрия хлорид — 8,09 мг, натрия гидрофосфат додекагидрат — 3,82 мг, натрия дигидрофосфат дигидрат — 0,58 мг.

Порошок или пористая масса белого цвета. Гигроскопичен. При разведении образуется бесцветный прозрачный или слабо опалесцирующий раствор.

Максимальная концентрация (C_max) интерферона альфа‑2b при парентеральном введении препарата наблюдается через 2–4 часа. Через 20–24 часа после введения рекомбинантный интерферон альфа‑2b в сыворотке крови не определяется. Содержание интерферона альфа‑2b в сыворотке крови находится в прямой зависимости от дозы введенного препарата и кратности введения.

Метаболизм осуществляется в печени, частично выводится в неизмененном виде, главным образом, через почки.

В комплексной терапии у взрослых:

-        при остром вирусном гепатите B — среднетяжелых и тяжелых формах в начале желтушного периода до 5‑го дня желтухи (в более поздние сроки назначение препарата менее эффективно; препарат не эффективен при развивающейся печеночной коме и холестатическом течении заболевания);

-        при остром затяжном гепатите B и C, хроническом активном гепатите B и C, хроническом гепатите B с дельта‑агентом, без признаков цирроза и при появлении признаков цирроза печени;

-        при раке почки IV стадии, волосатоклеточном лейкозе, злокачественных лимфомах кожи (грибовидный микоз, первичный ретикулез, ретикулосаркоматоз), саркоме Капоши, базальноклеточном и плоскоклеточном раках кожи, кератоакантоме, хроническом миелолейкозе, гистиоцитозе из клеток Лангерганса, сублейкемическом миелозе, эссенциальной тромбоцитемии;

-        при вирусных конъюнктивитах, кератоконъюнктивитах, кератитах, кератоиридоциклитах, кератоувеитах.

В комплексной терапии у детей от 1 года:

-        при остром лимфобластном лейкозе в периоде ремиссии после окончания индукционной химиотерапии (на 4–5 месяце ремиссии);

-        при респираторном папилломатозе гортани, начиная со следующего дня после удаления папиллом.

-        Гиперчувствительность к компонентам препарата;

-        тяжелые формы аллергических заболеваний;

-        тяжелые заболевания сердечно-сосудистой системы — сердечная недостаточность в стадии декомпенсации, недавно перенесенный инфаркт миокарда, выраженные нарушения сердечного ритма;

-        тяжелая почечная и/или печеночная недостаточность, в том числе, вызванная наличием метастазов, хронический гепатит с декомпенсированным циррозом печени, аутоиммунный гепатит;

-        эпилепсия и другие нарушения функции ЦНС, психические заболевания и расстройства у детей и подростков;

-        аутоиммунное заболевание в анамнезе;

-        применение иммунодепрессантов после трансплантации;

-        заболевания щитовидной железы, не поддающиеся контролю общепринятыми терапевтическими методами;

-        клиренс креатинина ниже 50 мл/мин (при назначении в комбинации с рибавирином), при применении в комбинации с рибавирином следует также учитывать противопоказания, указанные в инструкции по применению рибавирина;

-        применение у мужчин, партнерши которых беременны;

-        беременность и период грудного вскармливания.

С осторожностью

Почечная и/или печеночная недостаточность, выраженная миелосупрессия.

Психические нарушения, особенно выражающиеся депрессией, суицидальными мыслями и попытками в анамнезе.

Пациентам с псориазом, саркоидозом.

Препарат противопоказан к применению при беременности и в период грудного вскармливания.

Препарат применяют внутримышечно, подкожно, в очаг или под очаг поражения, субконъюнктивально и местно.

Непосредственно перед применением содержимое ампулы или флакона растворяют в воде для инъекций или 0,9% растворе натрия хлорида (в 1 мл — при внутримышечном, подкожном введении и в очаг, в 5 мл — при субконъюнктивальном и местном введении). Раствор препарата должен быть бесцветным, прозрачным или со слабой опалесценцией, без осадка и посторонних включений. Время растворения должно составлять около 3 мин.

Внутримышечное и подкожное введение

При остром вирусном гепатите B препарат вводят по 1 млн МЕ 2 раза в сутки в течение 5–6 дней, затем дозу снижают до 1 млн МЕ в сутки и вводят еще в течение 5 дней. При необходимости (после контрольных биохимических исследований крови) курс лечения может быть продолжен по 1 млн МЕ 2 раза в неделю в течение 2 недель. Курсовая доза составляет 15–21 млн МЕ.

При остром затяжном и хроническом вирусном гепатите B при исключении дельта‑агента и без признаков цирроза печени препарат вводят по 1 млн МЕ 2 раза в неделю в течение 1–2 месяцев. При отсутствии эффекта лечение продлить до 3–6 месяцев или после окончания 1–2 месячного лечения провести 2–3 аналогичных курса с интервалом 1–6 месяцев.

При хроническом вирусном гепатите В с дельта‑агентом без признаков цирроза печени препарат вводят по 500 тыс.–1 млн МЕ в сутки 2 раза в неделю в течение 1 месяца. Повторный курс лечения через 1–6 месяцев.

При хроническом вирусном гепатите B с дельта‑агентом и признаками цирроза печени препарат вводят по 250–500 тыс. МЕ в сутки 2 раза в неделю в течение 1 месяца. При появлении признаков декомпенсации проводят аналогичные повторные курсы с интервалами не менее 2 месяцев.

При остром затяжном и хроническом активном гепатите C без признаков цирроза печени препарат вводят по 3 млн МЕ 3 раза в неделю в течение 6–8 месяцев. При отсутствии эффекта лечение продлить до 12 месяцев. Повторный курс лечения через 3–6 месяцев.

При раке почки препарат применяют по 3 млн МЕ ежедневно в течение 10 дней. Повторные курсы лечения (3–9 и более) проводят с интервалами в 3 недели. Общее количество препарата составляет от 120 млн МЕ до 300 млн МЕ и более.

При волосатоклеточном лейкозе препарат вводят ежедневно по 3–6 млн МЕ в течение 2‑х месяцев. После нормализации клинического анализа крови суточную дозу препарата снижают до 1–2 млн МЕ. Затем назначают поддерживающую терапию по 3 млн МЕ 2 раза в неделю в течение 6–7 недель. Общее количество препарата составляет 420–600 млн МЕ и более.

При остром лимфобластном лейкозе у детей в периоде ремиссии после окончания индукционной химиотерапии (на 4–5 месяце ремиссии) — по 1 млн МЕ 1 раз в неделю в течение 6 месяцев, затем 1 раз в 2 недели в течение 24 месяцев. Одновременно проводят поддерживающую химиотерапию.

При злокачественных лимфомах и саркоме Капоши препарат вводят по 3 млн МЕ в сутки ежедневно в течение 10 дней в сочетании с цитостатиками (проспидия хлорид, циклофосфамид) и глюкокортикостероидами.

При опухолевой стадии грибовидного микоза, первичном ретикулезе и ретикулосаркоматозе целесообразно чередовать внутримышечное введение препарата по 3 млн МЕ и внутриочаговое — по 2 млн МЕ в течение 10 дней.

У больных эритродермической стадией грибовидного микоза при повышении температуры свыше 39 °C и в случае обострения процесса, введение препарата следует прекратить. При недостаточном терапевтическом эффекте через 10–14 дней назначают повторный курс лечения. После достижения клинического эффекта назначают поддерживающую терапию по 3 млн МЕ один раз в неделю в течение 6–7 недель.

При хроническом миелолейкозе препарат вводят по 3 млн МЕ ежедневно или по 6 млн МЕ через день. Срок лечения от 10 недель до 6 месяцев.

При гистиоцитозе из клеток Лангерганса препарат вводят по 3 млн МЕ ежедневно в течение 1 месяца. Повторные курсы с 1–2‑месячными интервалами в течение 1–3 лет.

При сублейкемическом миелозе и эссенциальной тромбоцитемии для коррекции гипертромбоцитоза — по 1 млн МЕ ежедневно или через 1 сутки в течение 20 дней.

При респираторном папилломатозе гортани препарат вводят по 100–150 тыс. МЕ на килограмм веса тела ежедневно в течение 45–50 дней, затем в той же дозировке 3 раза в неделю в течение 1 месяца. Второй и третий курс проводят с интервалом 2–6 месяцев.

У лиц с высокой пирогенной реакцией (39 °C и выше) на введение препарата рекомендуется одновременное применение парацетамола или индометацина.

Перифокальное введение

При базальноклеточном и плоскоклеточном раке, кератоакантоме препарат вводят под очаг поражения по 1 млн МЕ 1 раз в сутки ежедневно в течение 10 дней. В случае выраженных местных воспалительных реакций, введение под очаг поражения проводят через 1–2 дня. По окончании курса, при необходимости, проводят криодеструкцию.

Субконъюнктивальное введение

При стромальных кератитах и кератоиридоциклитах назначают субконъюнктивальные инъекции препарата в дозе по 60 тыс. МЕ в объеме 0,5 мл ежедневно или через день в зависимости от тяжести процесса. Инъекции проводят под местной анестезией 0,5%‑ным раствором дикаина. Курс лечения — от 15 до 25 инъекций.

Местное применение

Для местного применения содержимое ампулы препарата растворяют в 5,0 мл 0,9% раствора натрия хлорида для инъекций. В случае хранения раствора препарата необходимо, соблюдая правила асептики и антисептики, перенести содержимое ампулы в стерильный флакон и хранить раствор в холодильнике при 4–10 °C не более 12 ч.

При конъюнктивите и поверхностных кератитах на конъюнктиву пораженного глаза наносят по 2 капли раствора 6–8 раз в сутки. По мере исчезновения воспалительных явлений число инстилляций уменьшают до 3–4‑х. Курс лечения — 2 недели.

Частота развития нежелательных реакций приведена в соответствии с классификацией ВОЗ: «очень частые» — 1/10; «частые» — более 1/100, но менее 1/10; «нечастые» — более 1/1000, но менее 1/100; «редкие» — более 1/10000, но менее 1/1000 и «очень редкие» при встречаемости менее 1/10000, включая отдельные сообщения.

При применении препарата Реаферон‑ЕС (в клинических исследованиях и вне клинических исследований) наблюдались следующие нежелательные явления: часто при парентеральном введении препарата наблюдается гриппоподобный синдром (озноб, повышение температуры, астения, усталость, утомляемость, миалгии, артралгии, головные боли), частично купирующийся парацетамолом, индометацином. Как правило, гриппоподобный синдром проявляется в начале лечения и уменьшается при продолжении.

Со стороны сердечно-сосудистой системы

Редко — аритмии, преходящая обратимая кардиомиопатия;

Очень редко — артериальная гипотензия, инфаркт миокарда.

Со стороны пищеварительной системы

Редко — сухость во рту, тошнота, боли в животе, диспепсия, нарушения аппетита, снижение массы тела, рвота, диарея;

Очень редко — панкреатит, гепатотоксичность.

Со стороны центральной нервной системы

Редко — раздражительность, нервозность, депрессия, астения, бессонница, беспокойство, нарушение способности к концентрации внимания, суицидальные мысли, агрессивность;

Очень редко — нейропатии, психоз.

Со стороны кожных покровов

Редко — кожные высыпания и зуд, повышенное потоотделение, выпадение волос.

При введении в очаг или под очаг поражения редко местная воспалительная реакция. Эти побочные явления обычно не являются препятствием для продолжения применения препарата.

Со стороны эндокринной системы

На фоне длительного применения препарата возможны изменения со стороны щитовидной железы.

Очень редко — сахарный диабет.

Со стороны лабораторных показателей

При применении препарата возможны отклонения от нормы лабораторных показателей, проявляющиеся лейкопенией, лимфопенией, тромбоцитопенией, анемией, повышением активности аланинаминотрансферазы, щелочной фосфатазы, концентрации креатинина, мочевины. Как правило, эти изменения обычно бывают незначительными, бессимптомными и обратимыми.

Со стороны костно-мышечной системы

Редко — рабдомиолиз, судороги в ногах, боль в спине, миозит, миалгии.

Со стороны дыхательной системы

Редко — фарингит, кашель, диспноэ, пневмония.

Со стороны мочевыделительной системы

Очень редко — почечная недостаточность.

Со стороны иммунной системы

Редко — аутоиммунная патология (васкулит, ревматоидный артрит, волчаночноподобный синдром);

Очень редко — саркоидоз, ангионевротический аллергический отек, анафилаксия, отек лица.

Со стороны органов зрения

При местном применении препарата на слизистой оболочке глаза возможны гиперемия, единичные фолликулы, отек конъюнктивы нижнего свода.

Редко — кровоизлияния в сетчатку, очаговые изменения глазного дна, тромбоз артерий и вен сетчатки, снижение остроты зрения, неврит зрительного нерва, отек диска зрительного нерва.

Со стороны органов слуха

Редко — нарушение слуха.

При резко выраженных местных и общих побочных реакциях введение препарата следует прекратить.

Интерферон альфа‑2b способен снижать активность изоферментов цитохрома P₄₅₀ и, следовательно, влиять на метаболизм циметидина, фенитоина, курантила, теофиллина, диазепама, пропранолола, варфарина, некоторых цитостатиков.

Может усиливать нейротоксическое, миелотоксическое или кардиотоксическое действие препаратов, назначавшихся ранее или одновременно с ним. Следует избегать совместного назначения с препаратами, угнетающими ЦНС, иммуносупрессивными препаратами (включая пероральные и парентеральные формы глюкокортикостероидов).

Интерфероны могут влиять на окислительные метаболические процессы. Это следует учитывать при одновременном применении с препаратами, метаболизирующимися путем окисления (в том числе с производными ксантина — аминофиллином и теофиллином). При одновременном применении препарата Реаферон‑ЕС с теофиллином необходимо контролировать концентрацию теофиллина в сыворотке крови и при необходимости корректировать режим дозирования.

При совместном применении препарата Реаферон‑ЕС и гидроксимочевины может повышаться частота развития кожного васкулита.

Употребление алкоголя во время лечения не рекомендуется.

Случаев передозировки не наблюдалось. Учитывая, что активным веществом является интерферон альфа‑2b, то при передозировке возможно усиление выраженности дозозависимых побочных эффектов.

Лечение

Отмена препарата; при необходимости проводят симптоматическую терапию.

Лиофилизат для приготовления раствора для инъекций и местного применения.

В ампулах стеклянных по 0,5 млн МЕ или 1 млн МЕ, или 3 млн МЕ, или 5 млн МЕ.

5 ампул в ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной (ПВХ).

1 или 2 ячейковые упаковки, вместе с инструкцией по применению и скарификатором ампульным, в картонной пачке.

Если ампулы имеют кольцо излома или точку надлома, скарификатор в упаковку не вкладывают.

Во флаконах стеклянных по 0,5 млн МЕ или 1 млн МЕ, или 3 млн МЕ, или 5 млн МЕ.

Флаконы укупорены пробками резиновыми и закатаны колпачками алюминиевыми.

5 флаконов в ячейковой упаковке из ПВХ.

1 или 2 ячейковые упаковки вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.

Отпускается по рецепту.

Наименование, адрес производителя лекарственного препарата и адрес места производства лекарственного препарата

Владелец регистрационного удостоверения, производитель

АО «Вектор‑Медика»

Юридический адрес:

630099, Новосибирская обл., г. Новосибирск, ул. М. Горького, д. 17А

Тел./факс: (383) 363-32-96

Адрес места производства:

Новосибирская обл., городской округ рабочий поселок Кольцово, р.п. Кольцово, Научно-производственная зона, зд. 38, корпус 13, корпус 15

Организация, принимающая претензии потребителей

АО «Вектор‑Медика»

630559, Новосибирская обл., р.п. Кольцово, а/я 100

Тел./факс: (383) 363-32-96

E‑mail: office@vector-medica.ru

Сайт: www.vector-medica.ru