Уважаемые покупатели. При оформлении заказа ознакомьтесь с правилами работы с сайтом.
Латинское название
Действующее вещество
Состав
|
|
10 мл |
50 мл |
100 мл |
200 мл |
400 мл |
На 1 мл |
|
Действующее вещество: |
||||||
|
Иммуноглобулин человека нормальный |
0,5 г |
2,5 г |
5 г |
10 г |
20 г |
0,05 г |
|
Вспомогательные вещества: |
||||||
|
D‑Сорбитол |
0,5 г |
2,5 г |
5 г |
10 г |
20 г |
0,05 г |
|
Вода для инъекций |
до 10 мл |
до 50 мл |
до 100 мл |
до 200 мл |
до 400 мл |
до 1 мл |
Распределение подклассов иммуноглобулина G:
- IgG1 — около 66,6%;
- IgG2 — около 28,5%;
- IgG3 — около 2,7%;
- IgG4 — около 2,2%.
Содержание IgA — не более 50 мкг/мл.
Не содержит консервантов и антибиотиков.
Описание лекарственной формы
Прозрачный или слабо опалесцирующий раствор, бесцветный или светло-желтой окраски.
Фармакокинетика
Фармакодинамика
Показания
Для заместительной терапии у взрослых, детей и подростков (от 2 до 18 лет):
- первичные иммунодефициты с нарушением продукции антител (см. раздел «Особые указания»);
- гипогаммаглобулинемия и рецидивирующие бактериальные инфекции у пациентов с хроническим лимфолейкозом при неэффективности антибиотикопрофилактики;
- гипогаммаглобулинемия и рецидивирующие бактериальные инфекции у пациентов в фазе плато множественной миеломы при неэффективности иммунизации против пневмококковой инфекции;
- гипогаммаглобулинемия у пациентов после аллогенной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток (алло‑ТГСК);
- врожденный синдром приобретенного иммунодефицита (СПИД) с рецидивирующими бактериальными инфекциями.
Для применения в качестве иммуномодулятора у взрослых, детей и подростков (от 2 до 18 лет):
- идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура у взрослых и детей с высоким риском кровотечения или перед хирургическим вмешательством для коррекции уровня тромбоцитов;
- синдром Гийена‑Барре;
- болезнь Кавасаки.
Противопоказания
- Повышенная чувствительность к компонентам препарата (подробная информация находится в разделе «Особые указания»);
- повышенная чувствительность к препаратам иммуноглобулина человека, особенно у пациентов, имеющих антитела к иммуноглобулину A;
- непереносимость фруктозы (подробная информация находится в разделе «Особые указания»);
- так как врожденная непереносимость глюкозы у детей от 0 до 2 лет часто еще не может быть диагностирована, то препарат противопоказан в возрасте до 2 лет.
Применение при беременности и кормлении грудью
Безопасность использования Флебогамма® 5% ДИФ при беременности и в период грудного вскармливания не изучалась в контролируемых клинических исследованиях, поэтому их назначение беременным женщинам и женщинам в период грудного вскармливания должно производиться с осторожностью. Опыт клинического использования иммуноглобулина позволяет сделать вывод об отсутствии отрицательного воздействия на течение беременности, на плод или на ребенка при грудном вскармливании.
Применение в период грудного вскармливания
Введенные иммуноглобулины выделяются с материнским молоком и могут способствовать передаче новорожденному защитных антител против патогенов, проникающих через слизистую оболочку.
Влияние на фертильность
Клинический опыт применения препаратов иммуноглобулинов свидетельствует об отсутствии негативного влияния на фертильность пациентов.
Способ применения и дозы
Заместительная терапия должна назначаться и контролироваться врачом, имеющим опыт в лечении иммунодефицитных состояний.
Препарат применяют в виде инфузий.
Дозы и продолжительность терапии определяются показаниями к применению. При заместительной терапии подбор дозы проводится индивидуально с учетом фармакокинетики и клинического ответа пациента.
Заместительная терапия при первичных иммунодефицитах
Целью является обеспечение уровня IgG в плазме не менее 5–6 г/л (определение следует проводить перед каждой последующей инфузией), что достигается в течение 3–6 месяцев от начала лечения. Начальная доза составляет 0,4–0,8 г/кг, затем препарат вводят каждые 3–4 недели в дозе 0,2 г/кг в месяц. Уровень IgG 5–6 г/л достигается введением препарата из расчета 0,2–0,8 г/кг/месяц. После достижения равновесной концентрации препарат вводят с интервалом 3–4 недели.
Необходимый уровень иммуноглобулина следует контролировать и оценивать в соответствии с уровнем инфекции. Для уменьшения уровня инфекции может потребоваться увеличение дозы препарата для достижения более высоких уровней иммуноглобулина в крови.
Гипогаммаглобулинемия и рецидивирующие бактериальные инфекции у пациентов с хроническим лимфолейкозом при неэффективности антибиотикопрофилактики; гипогаммаглобулинемия и рецидивирующие бактериальные инфекции у пациентов в фазе плато множественной миеломы при неэффективности иммунизации против пневмококковой инфекции; врожденный синдром приобретенного иммунодефицита (СПИД) с рецидивирующими бактериальными инфекциями
Рекомендованная доза — 0,2–0,4 г/кг каждые 3–4 недели.
Гипогаммаглобулинемия у пациентов после аллогенной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток (алло‑ТГСК)
Рекомендованная доза — 0,2–0,4 г/кг каждые 3–4 недели. Уровень иммуноглобулина G в крови следует поддерживать выше 5 г/л.
Идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура
Существует два режима терапии:
- 0,8–1 г/кг однократно. Возможно повторное назначение в той же дозе однократно в течение следующих 3 дней;
- 0,4 г/кг ежедневно от 2 до 5 дней.
При рецидиве заболевания возможно повторное назначение.
Синдром Гийена‑Барре: 0,4 г/кг ежедневно в течение 5 дней.
Болезнь Кавасаки: совокупная доза 1,6–2,0 г/кг, вводимая за несколько инфузий в течение 2–5 дней или в дозе 2,0 г/кг однократно, в сочетании с терапией ацетилсалициловой кислотой.
Рекомендации по дозировке обобщены в таблице:
|
Показание |
Доза |
Интервалы между инфузиями |
|
Заместительная терапия при первичных иммунодефицитах |
Начальная доза — 0,4–0,8 г/кг, затем — 0,2–0,8 г/кг |
Каждые 3–4 недели для достижения уровня IgG в плазме минимально 5–6 г/л |
|
Заместительная терапия при вторичных иммунодефицитах |
0,2–0,4 г/кг |
Каждые 3–4 недели для достижения уровня IgG в плазме минимально 5–6 г/л |
|
Врожденная ВИЧ‑инфекция у детей |
0,2–0,4 г/кг |
Каждые 3–4 недели |
|
Гипогаммаглобулинемия (<4 г/л) у пациентов после аллогенной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток (алло‑ТГСК) |
0,2–0,4 г/кг |
Каждые 3–4 недели до достижения уровня иммуноглобулина G выше 5 г/л |
|
Иммуномодуляция: |
||
|
Идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура |
0,8–1 г/кг
или
0,4 г/кг/сут |
В разовой дозе, при необходимости — повторно в той же дозе на 3‑й день
В течение 2–5 дней подряд |
|
Синдром Гийена‑Барре |
0,4 г/кг/сут |
В течение 5 дней подряд |
|
Болезнь Кавасаки |
1,6–2 г/кг
или
2 г/кг |
Несколько введений на протяжении 2–5 дней (в комбинации с терапией ацетилсалициловой кислотой)
В разовой дозе (в комбинации с терапией ацетилсалициловой кислотой) |
Детская популяция
Препарат Флебогамма® 5% ДИФ противопоказан у детей от 0 до 2 лет (см. «Противопоказания»).
Дозирование у детей и подростков (от 2 до 18 лет) и взрослых не отличается и зависит от массы тела.
Правила введения раствора
Для внутривенного введения.
Препарат Флебогамма® 5% ДИФ, неразведенный, вводят с начальной скоростью инфузии 0,01–0,02 мл/кг/мин в течение первых 30 мин. При хорошей переносимости (см. раздел «Особые указания») скорость введения может быть постепенно увеличена до 0,1 мл/кг/мин.
Фармацевтическая несовместимость
Нельзя смешивать препарат Флебогамма® 5% ДИФ с другими лекарственными средствами или растворами для инфузий. Препарат следует вводить только через отдельную инфузионную систему.
Побочные действия
Возможны такие побочные действия, как озноб, головная боль, головокружение, повышение температуры, тошнота, рвота, аллергические реакции, ломота или боль в суставах, снижение артериального давления и легкая боль в спине.
В редких случаях в результате введения иммуноглобулина человека нормального возможно внезапное падение артериального давления, а в единичных случаях — развитие анафилактического шока, даже если пациент при предыдущем введении препарата не проявлял к нему повышенной чувствительности.
Также наблюдались случаи обратимого асептического менингита и кожных реакций. Обратимые гемолитические реакции наблюдались у пациентов, особенно у пациентов с группами крови A(II), B(III) и AB(IV). Редко на фоне применения высоких доз иммуноглобулина может развиться гемолитическая анемия, требующая переливания компонентов крови.
Наблюдались случаи повышения уровня креатинина крови и острой почечной недостаточности.
Очень редко: у отдельных пациентов развивались тромбоэмболические реакции, такие как инфаркт миокарда, тромбоэмболия легочной артерии, инсульт, тромбоз глубоких вен нижних конечностей.
Подробная информация о безопасности в отношении трансмиссивных агентов представлена в разделе «Особые указания».
В таблице ниже представлены нежелательные реакции согласно классификации MedDRA (Медицинский словарь по регуляторной деятельности).
Частота реакций оценена согласно следующим критериям оценки:
- очень часто (≥1/10);
- часто (≥1/100 до <1/10);
- нечасто (≥1/1000 до <1/100);
- редко (≥1/10000 до <1/1000);
- очень редко (<1/10000);
- неизвестно (не может быть оценена по имеющимся данным).
Внутри каждой из перечисленных групп нежелательные реакции представлены в порядке убывания тяжести реакции.
Частота побочных реакций в исследованиях препарата Флебогамма® 5% ДИФ
|
Органы и системы органов |
Побочные реакции |
Частота |
|
Нарушения со стороны нервной системы |
Головная боль |
Часто |
|
Головокружение |
Нечасто |
|
|
Нарушения со стороны сосудистой системы |
Гипотония, гипертензия, повышение диастолического давления, колебания артериального давления |
Нечасто |
|
Нарушения со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения |
Бронхит, кашель, хрипы |
Нечасто |
|
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта |
Диарея, тошнота, рвота, боль в животе, боль в верхних отделах живота |
Нечасто |
|
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей |
Крапивница, зуд, сыпь, контактный дерматит |
Нечасто |
|
Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани |
Боль в спине, артралгия, миалгия, мышечные спазмы |
Нечасто |
|
Общие нарушения и нарушения в месте введения |
Гипертермия, реакция в месте введения |
Часто |
|
Озноб, астения, боль, воспаление в месте введения, отек в месте введения, боль в месте введения, зуд в месте введения, припухлость в месте введения, миграция внутривенного катетера |
Нечасто |
|
|
Лабораторные и инструментальные данные |
Положительная реакция Кумбса, снижение систолического артериального давления, повышение систолического артериального давления, повышение температуры тела |
Нечасто |
В постмаркетинговых клинических исследованиях препарата для всех его дозировок встречались такие нежелательные явления как боли в груди, гиперемия, повышение и снижение артериального давления, общее недомогание, одышка, тошнота, рвота, гипертермия, боли в спине, головная боль и озноб.
Нежелательные явления у детей
Оценена безопасность применения препарата у 29 пациентов младше 17 лет. Было отмечено, что доля случаев головной боли, гипертермии, тахикардии и гипотонии у детей была выше, чем у взрослых. Оценка жизненных показателей у детей в клинических исследованиях не указала на какие-либо клинически значимые изменения.
Взаимодействие
Живые вирусные вакцины
Введение иммуноглобулинов может отрицательно влиять в течение от 6 недель и до 3 месяцев на эффективность живых вакцин против таких вирусных заболеваний, как корь, краснуха, эпидемический паротит и ветряная оспа.
Вакцинацию с помощью соответствующей живой вакцины следует проводить не ранее чем по прошествии 3 месяцев после введения Флебогамма® 5% ДИФ. В случае прививки против кори подобное влияние иммуноглобулина может продолжаться до 1 года. У пациентов, вакцинированных против кори и в течение этого же года получавших терапию иммуноглобулином, следует контролировать уровень в крови соответствующих антител.
Детская популяция
В случае применения у пациентов детского возраста ожидают те же взаимодействия, которые наблюдаются у взрослых пациентов.
Передозировка
Передозировка препарата может привести к развитию гиперволемии и повышению вязкости крови, чаще всего у пациентов группы риска, включая пожилых лиц и пациентов с нарушением функции почек.
Детская популяция
Нет данных о передозировке у детей, однако следует помнить, что у них могут возникнуть такие же реакции, как у взрослых, обусловленные превышением объема крови и повышением вязкости, что свойственно многим другим внутривенным иммуноглобулинам.
Форма выпуска
Раствор для инфузий, 50 мг/мл.
По 10 мл, 50 мл, 100 мл, 200 мл и 400 мл препарата во флаконах из стекла, класс II, укупоренных пробкой из хлорбутилового или хлорбутилизопренового каучука с алюминиевым колпачком, закрытым пластиковой крышкой. Крышка и горлышко флакона обтянуты защитной термоусадочной пленкой.
По 1 флакону с Инструкцией по медицинскому применению помещают в картонную пачку.
Условия отпуска из аптек
Отпускают по рецепту.
Производитель
Производитель/Владелец регистрационного удостоверения
Институто Грифолз, С.А.
Кан Гуаш, 2 — Паретс дель Валлес, 08150 Барселона — ИСПАНИЯ
Организация, принимающая претензии потребителей
АО «Р‑Фарм»
123154, г. Москва, ул. Берзарина, д. 19, корпус 1
Тел.: (495) 956-79-37
Факс: (495) 956-79-38
E‑mail: info@rpharm.ru
safety@rpharm.ru