Способ введения — внутривенно.

Взрослые, пожилые, подростки и дети

Дозы, скорость и длительность введения препарата определяются лечащим врачом и зависят от показания к применению, возраста, массы тела, клинического и физиологического состояния пациента, сопутствующей терапии, а также ответа на лечение и данных лабораторных показателей.

Рекомендуемые дозы:

-        для взрослых, пожилых и подростков: от 500 мл до 3 литров/24 ч;

-        для младенцев от 28 дней до 23 месяцев и детей от 2 до 11 лет:

·         с массой тела 0–10 кг: 100 мл/кг/24 ч;

·         с массой тела 10–20 кг: 1000 мл + (50 мл/кг свыше 10 кг)/24 ч;

·         с массой тела >20 кг: 1500 мл + (20 мл/кг свыше 20 кг)/24 ч.

Скорость введения

Скорость инфузии у взрослых, пожилых и подростков обычно составляет 40 мл/кг/24 ч.

При применении с целью восполнения потерь жидкости во время оперативного вмешательства скорость инфузии может быть увеличена и составлять около 15 мл/кг/ч.

У младенцев и детей скорость инфузии составляет в среднем 5 мл/кг/ч, однако данная величина варьирует в зависимости от возраста: 6–8 мл/кг/ч для младенцев в возрасте от 28 дней до 12 месяцев, 4–6 мл/кг/ч для детей в возрасте от 13 месяцев до 2 лет и 2–4 мл/кг/ч для детей в возрасте от 2 до 11 лет.

Для предотвращения развития гипергликемии скорость введения раствора не должна превышать возможность организма пациента метаболизировать глюкозу. Следовательно, максимальная скорость болюсного введения варьирует от 5 мг/кг/мин для взрослых до 10–18 мг/кг/мин для детей в зависимости от возраста и общей массы тела.

Применение препарата в педиатрии

Контролируемые исследования по оценке безопасности и эффективности лекарственного препарата Плазма‑Лит 148 с 5% глюкозой у детей не проводились.

Скорость и объем введения растворов, содержащих глюкозу, должны подбираться с осторожностью у пациентов детского возраста

Применение препарата у пациентов пожилого возраста

При выборе типа инфузионного раствора и объема/скорости инфузии необходимо учитывать, что пациенты пожилого возраста чаще подвержены заболеваниям сердца, почек, печени, а также чаще получают сопутствующую медикаментозную терапию.

Введение

Раствор следует вводить с помощью стерильного оборудования с соблюдением правил асептики. Перед началом введения инфузионную систему следует заполнить раствором с целью вытеснения из нее воздуха.

Растворы, содержащие глюкозу, не следует вводить через систему, ранее использовавшуюся для переливания крови, так как могут произойти гемолиз и агглютинация.

Вследствие гиперосмолярности раствор не следует вводить через периферическую вену.

Перед применением лекарственного препарата следует проверить раствор на отсутствие включений и изменения цвета. Не вводить раствор, если он непрозрачен или нарушена герметичность упаковки.

Внешний защитный пакет следует удалять непосредственно перед применением раствора. Стерильность раствора обеспечивает внутренний контейнер. После присоединения инфузионной системы лекарственный препарат должен быть использован немедленно.

Не соединяйте пластиковые контейнеры между собой, так как это может привести к воздушной эмболии вследствие попадания остаточного воздуха из одного контейнера до того, как завершено введение лекарственного препарата из второго контейнера.

Сдавливание пластиковых контейнеров для увеличения скорости инфузии может привести к воздушной эмболии, если воздух, оставшийся в контейнере, не был полностью удален до начала введения лекарственного препарата.

Не следует использовать вентилируемые системы для внутривенного введения совместно с пластиковыми контейнерами при открытом клапане подачи воздуха, это может привести к воздушной эмболии.

Другие лекарственные препараты могут быть добавлены в раствор до начала или непосредственно во время проведения инфузии через предназначенный для этого порт.

Способ применения

Содержимое контейнера должно быть использовано сразу после вскрытия упаковки и не должно храниться для последующей инфузии.

После однократного использования утилизируйте контейнер.

Утилизируйте неиспользованный остаток раствора.

Частично использованные контейнеры нельзя присоединять повторно.

1.      Вскрытие упаковки

А.    Извлеките контейнер из внешнего пакета непосредственно перед применением.

Б.      Плотно сжимая контейнер, проверьте его на предмет утечек. Если утечки обнаружены, контейнер следует утилизировать, так как стерильность может быть нарушена.

В.     Проверьте раствор на прозрачность и отсутствие включений. Если раствор непрозрачен или содержит какие-либо включения, утилизируйте раствор.

2.      Подготовка к парентеральному введению

Используйте стерильный материал для подготовки и введения.

А.    Подвесьте контейнер за петлю к опоре.

Б.      Удалите защитный пластиковый колпачок с порта для присоединения инфузионной системы, расположенный в нижней части контейнера:

-        зафиксируйте малые крылышки колпачка у основания порта пальцами одной руки;

-        зафиксируйте большие крылышки колпачка пальцами другой руки и вращательным движением отсоедините колпачок.

В.     Подготовку к инфузии проводите с соблюдением правил асептики.

Г.      Присоедините систему для введения. Для присоединения и заполнения системы, а также введения раствора ознакомьтесь с прилагаемой к системе инструкцией.

3.      Техника введения дополнительных лекарственных препаратов

Меры предосторожности: некоторые добавки могут быть несовместимыми (см. раздел «Особые указания»).

При добавлении других лекарственных препаратов необходимо проверить осмолярность полученного раствора до начала парентерального введения. Смешивание лекарственных препаратов должно быть тщательным, точным и проводиться с соблюдением правил асептики. Раствор, содержащий добавки, должен применяться немедленно и не должен храниться.

Добавление лекарственных препаратов до начала парентерального введения

А.    Дезинфицируйте порт для введения дополнительных лекарственных препаратов.

Б.      Используя шприц с иглой от 19 (1,10 мм) до 22 (0,70 мм) калибра, проколите самогерметизирующуюся мембрану порта и введите лекарственный препарат.

В.     Тщательно перемешайте Плазма‑Лит 148 с 5% глюкозой и добавленный лекарственный препарат. В случае добавления лекарственных препаратов, обладающих высокой плотностью, таких как калия хлорид, осторожно постучите по портам пока они находятся в вертикальном положении и проведите перемешивание.

Меры предосторожности: не храните контейнеры с добавками.

Добавление лекарственных препаратов во время парентерального введения

А.    Перекройте зажим на инфузионной системе.

Б.      Дезинфицируйте порт для введения лекарственного препарата.

В.     Используя шприц с иглой от 19 (1,10 мм) до 22 (0,70 мм) калибра, проколите самогерметизирующуюся мембрану порта и введите лекарственный препарат.

Г.      Снимите контейнер со штатива и придайте ему вертикальное положение.

Д.     Осторожным постукиванием эвакуируйте содержимое обоих портов пока контейнер находится в вертикальном положении.

Е.     Тщательно перемешайте Плазма‑Лит 148 с 5% глюкозой и лекарственный препарат.

Ж.   Подвесьте контейнер в рабочее положение на штатив, снова откройте зажим и продолжите введение раствора.

1 литр препарата содержит:

Активные вещества:

Глюкозы моногидрат 55,0 г, натрия хлорид 5,26 г, калия хлорид 0,37 г, магния хлорида гексагидрат 0,30 г, натрия ацетата тригидрат 3,68 г, натрия глюконат 5,02 г;

Вспомогательные вещества:

Хлористоводородная кислота 0,00–5,10 мЭкв/л, вода для инъекций до 1 л;

Ионный состав препарата:

Натрий 140 ммоль/л (мЭкв/л), калий 5,0 ммоль/л (мЭкв/л), магний 1,5 ммоль/л (3,0 мЭкв/л), хлорид 98 ммоль/л (мЭкв/л), ацетат 27 ммоль/л (мЭкв/л), глюконат 23 ммоль/л (мЭкв/л) (приведены приблизительные значения).

Осмолярность: около 572 мОсм/л.

pH: от 4,0 до 6,0.

-        Гиперхлоремия;

-        гипернатриемия;

-        гиперкалиемия;

-        почечная недостаточность;

-        сердечная блокада;

-        метаболический или респираторный алкалоз;

-        гипокальциемия или гипохлоргидрия;

-        сопутствующее применение калийсберегающих диуретиков (амилорид, калия канреноат, спиронолактон, триамтерен) (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»);

-        гиперчувствительность к активным веществам или любому из вспомогательных веществ, входящих в состав препарата (см. раздел «Состав»).

Применение лекарственного препарата также противопоказано в случае декомпенсированного сахарного диабета и других состояниях, связанных с известной непереносимостью глюкозы (таких как ситуации метаболического стресса), гиперосмолярной комы, гипергликемии, гиперлактатемии.

С осторожностью

-        Нарушение функции почек;

-        миастения gravis;

-        заболевания сердца;

-        надпочечниковая недостаточность;

-        острая дегидратация;

-        обширная деструкция тканей;

-        гиперволемия;

-        гипергидратация;

-        состояния, связанные с задержкой натрия, такие как: гипертензия, сердечная недостаточность, периферические отеки или отеки легких, преэклампсия, гиперальдостеронизм;

-        алкалоз и риск его развития;

-        повышенная чувствительность к кукурузе и продуктам, содержащим кукурузу;

-        сахарный диабет и нарушение переносимости глюкозы;

-        состояния, характеризующиеся гиперосмолярностью.

Описание лекарственной формы

Прозрачный, от бесцветного до светло-желтого цвета раствор, не содержащий механических включений.

Фармакокинетика

Фармакокинетические свойства лекарственного препарата Плазма‑Лит 148 с 5% глюкозой определяются входящими в его состав ионами (глюкоза, натрий, калий, магний, хлорид, ацетат и глюконат).

Ацетаты метаболизируются в мышцах и периферических тканях до гидрокарбоната, без участия печени.

Глюкоза участвует в двух основных метаболических процессах: глюконеогенезе (накопление энергии) и гликогенолизе (высвобождение энергии).

При добавлении какого-либо лекарственного препарата к препарату Плазма‑Лит 148 с 5% глюкозой совокупные фармакокинетические свойства раствора будут зависеть от свойств добавленного лекарственного препарата.

Фармакодинамика

Лекарственный препарат Плазма‑Лит 148 с 5% глюкозой представляет собой гипертонический раствор электролитов в 5% растворе глюкозы с осмолярностью около 572 мОсм/л. Концентрации электролитов, входящих в состав лекарственного препарата Плазма‑Лит 148 с 5% глюкозой, соответствуют таковым в плазме крови.

Фармакологические свойства лекарственного препарата Плазма‑Лит 148 с 5% глюкозой обусловлены свойствами входящих в его состав компонентов (вода, натрий, калий, магний, хлорид, ацетат и глюконат).

Основной эффект лекарственного препарата Плазма‑Лит 148 с 5% глюкозой заключается в заполнении экстрацеллюлярного (интерстициального и внутрисосудистого) пространства.

Натрия ацетат и натрия глюконат являются бикарбонат-продуцирующими солями и оказывают подщелачивающее действие.

Препарат также содержит глюкозу, которая является основным источником энергии, получаемой в процессе клеточного метаболизма.

При добавлении какого-либо лекарственного препарата к препарату Плазма‑Лит 148 с 5% глюкозой совокупные фармакодинамические свойства раствора будут зависеть от свойств добавленного лекарственного препарата.

Побочные действия

Сообщалось о следующих нежелательных реакциях в пострегистрационном периоде при применении лекарственного препарата Плазма‑Лит 148 с 5% глюкозой. Нежелательные явления, перечисленные в соответствии с классификацией медицинского словаря для нормативно-правовой деятельности (MedDRA), сгруппированы по органам и системам и расположены по частоте встречаемости, где возможно.

Частота нежелательных явлений определена следующим образом: очень частые (≥1/10), частые (≥1/100 до <1/10), нечастые (≥1/1000 до <1/100), редкие (≥1/10000 до <1/1000), очень редкие (<1/10000), частота неизвестна (невозможно определить на основании имеющихся данных).

Нарушения со стороны иммунной системы

Реакции гиперчувствительности, в том числе анафилактоидные реакции и следующие проявления: тахикардия, учащенное сердцебиение, боль в грудной клетке, дискомфорт в грудной клетке, одышка, увеличение частоты дыхания, приливы крови к коже лица, гиперемия, астения, нарушение самочувствия, ощущение шевеления волос, периферические отеки, гипертермия, крапивница (частота неизвестна).

Нежелательные явления, которые отмечались при применении других аналогичных лекарственных препаратов: артериальная гипотензия, хриплое дыхание, холодный пот, озноб (частота неизвестна).

Нарушения со стороны обмена веществ и питания

Гиперкалиемия, гипергликемия, гиперволемия, гипонатриемия (частота неизвестна).

Нарушения со стороны нервной системы

Судороги, гипонатриемическая энцефалопатия (частота неизвестна).

Нарушения со стороны сосудов

Тромбофлебит, венозный тромбоз (частота неизвестна).

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Крапивница (частота неизвестна).

Общие расстройства и нарушения в месте введения

Ощущение жжения, лихорадка, боль в месте введения, реакция в месте введения, флебит в месте введения, раздражение в месте введения, инфекция в месте введения, экстравазация (частота неизвестна).

Лабораторные и инструментальные данные

Ложноположительные результаты ИФА теста «Bio‑Rad Laboratories» по технологии Platelia на Aspergillus (частота неизвестна) (см. раздел «Особые указания»).

Симптомы

Чрезмерное введение растворов, содержащих глюкозу, может приводить к гипергликемии, гиперосмолярности, осмотическому диурезу и дегидратации.

Чрезмерное или быстрое введение препарата может приводить к водной или натриевой перегрузке, что связано с риском развития отеков (периферических и/или легочных), особенно при недостаточной почечной экскреции натрия. В таком случае может потребоваться проведение гемодиализа.

Введение избыточных количеств калия может приводить к развитию гиперкалиемии, особенно у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью. Симптомы включают парестезию конечностей, мышечную слабость, паралич, аритмии сердца, блокаду сердца, остановку сердца и спутанное сознание. Лечение гиперкалиемии включает в себя введение кальция, инсулина (с глюкозой), натрия гидрокарбоната, ионообменных смол или проведение гемодиализа.

Введение избыточных количеств солей магния может приводить к развитию гипермагниемии, важными признаками которой являются утрата глубоких сухожильных рефлексов и угнетение дыхания, возникающие вследствие нервно-мышечной блокады. Другие симптомы гипермагниемии могут включать тошноту, рвоту, гиперемию кожных покровов, жажду, снижение артериального давления в результате периферической вазодилатации, сонливость, спутанное сознание, мышечную слабость, брадикардию, кому и остановку сердца. Имеются данные об успешном лечении супралетальной гипермагниемии с помощью вспомогательной вентиляции, внутривенного введения кальция хлорида и форсированного диуреза с применением маннитола.

Введение избыточных количеств хлоридов может вызвать снижение концентрации гидрокарбоната и привести к ацидозу.

Введение избыточных количеств таких веществ, как натрия ацетат и натрия глюконат, которые метаболизируются с образованием аниона гидрокарбоната, может приводить к гипокалиемии и метаболическому алкалозу, особенно у пациентов с нарушением функции почек. Метаболический алкалоз может сопровождаться как гипокалиемией, так и уменьшением содержания ионизированных кальция и магния в сыворотке крови. Симптомы могут включать изменения настроения, утомляемость, одышку, мышечную слабость и нарушение сердечного ритма. Гипертонус, подергивание и судороги мышц могут развиваться преимущественно у пациентов с гипокальциемией. Лечение метаболического алкалоза, связанного с избыточной концентрацией гидрокарбоната, состоит главным образом в адекватной коррекции водного и электролитного баланса.

Длительное введение или быстрое введение больших объемов растворов, содержащих глюкозу, может привести к повышенной осмолярности, дегидратации, гипергликемии, глюкозурии и осмотическому диурезу (в результате гипергликемии).

Когда передозировка обусловлена лекарственными препаратами, добавляемыми в инфузионный раствор, признаки и симптомы передозировки будут зависеть от свойств добавленного препарата. В случае непреднамеренной избыточной инфузии лечение следует прекратить и провести обследование пациента на предмет соответствующих признаков и симптомов, связанных с применявшимся препаратом. При необходимости следует обеспечить проведение адекватной симптоматической терапии и поддерживающих мероприятий.

Раствор для инфузий.

По 500 мл или 1000 мл в прозрачных пластиковых многослойных контейнерах типа «Виафло», изготовленных из полиолефина/полиамида. Каждый контейнер помещают в герметичный пластиковый пакет.

По 10 контейнеров объемом 1000 мл или по 20 контейнеров объемом 500 мл вместе с инструкциями по применению в количестве, равном количеству контейнеров, помещают в картонную коробку (для стационаров).

Отпуск

Для стационаров.