1 мл препарата содержит:

Действующее вещество

Эпинастина гидрохлорид 0,5 мг;

Вспомогательные вещества

Бензалкония хлорид (50% раствор) 0,2 мг, динатрия эдетат 0,5 мг, натрия хлорид 5 мг, натрия дигидрофосфата моногидрат 7,8 мг, натрия гидроксид 1 мг, хлористоводородная кислота для доведения pH, натрия гидроксид для доведения pH, вода для инъекций до 1 мл.

Прозрачный бесцветный раствор.

При применении глазных капель эпинастина (по 1 капле в каждый глаз 2 раза в день) средняя максимальная концентрация (C_max) в плазме крови составляет 0,042 нг/мл и достигается через 2 часа после применения. Объем распределения эпинастина — 417 л. Связывание с белками плазмы крови — 64%. Клиренс эпинастина — 928 мл/мин, конечный период полувыведения (T_1/2) — около 8 часов. Менее 10% эпинастина подвергается метаболизму. Большая часть выводится почками в неизмененном виде, в основном в результате активной канальцевой секреции.

Доклинические исследования in vitro и in vivo показывают, что эпинастин связывается с меланином и накапливается в пигментированных тканях глаз кроликов и обезьян. Данные исследований in vitro показывают, что связывание эпинастина с меланином умеренное и обратимое.

Эпинастин — прямой антагонист H₁‑гистаминовых рецепторов для местного применения. Его характеризует высокая степень сродства к H₁‑гистаминовым рецепторам, в то время как с H₂‑гистаминовыми рецепторами он связывается в 400 раз слабее. Эпинастин также может связываться с α₁‑ и α₂‑адренорецепторами и серотониновыми 5‑HT₂‑рецепторами, кроме того, слабо связывается с холинергическими, дофаминергическими и другими рецепторами. Эпинастин не проходит через гематоэнцефалический барьер и, таким образом, не вызывает побочных эффектов со стороны центральной нервной системы, не оказывает седативного действия.

При местном применении в экспериментах на животных эпинастин продемонстрировал антигистаминное действие, модулирующее влияние на скопление клеток воспаления и стабилизацию тучных клеток.

В исследованиях провокационной пробы с аллергеном у людей применение эпинастина сопровождалось ослаблением аллергических глазных реакций после сенсибилизации глаз аллергеном. Эффект препарата длился как минимум 8 часов.

Применение препарата у детей

Безопасность и эффективность препарата у пациентов старше 12 лет была установлена в клинических исследованиях.

Лечение симптомов сезонного аллергического конъюнктивита.

Повышенная чувствительность к эпинастину и/или другим компонентам препарата, детский возраст (до 12 лет).

С осторожностью

При беременности, в период грудного вскармливания.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания возможно только под контролем врача и в том случае, если ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Местно.

Взрослым и детям старше 12 лет: рекомендуемая доза — по 1 капле в каждый пораженный глаз 2 раза в день.

Препарат применяют до исчезновения симптомов, но не более 8 недель.

В зависимости от частоты возникновения выделяют следующие группы побочных эффектов: очень часто (≥1/10), часто (от ≥1/100 до <1/10), нечасто (от ≥1/1000 до <1/100), редко (от ≥1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000, включая отдельные сообщения).

Нарушения со стороны нервной системы

Нечасто — головная боль.

Нарушения со стороны органа зрения

Часто — ощущение жжения, раздражение глаз;

Нечасто — гиперемия конъюнктивы/глаз, выделения из глаз, сухость глаз, зуд глаз, нарушение зрения, повышенное слезоотделение, боль в глазах.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

Нечасто — астма, раздражение слизистой оболочки носа, ринит.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Нечасто — дисгевзия.

Специальных исследований по взаимодействию глазных капель эпинастина с другими лекарственными средствами не проводилось.

При применении нескольких офтальмологических препаратов местного действия интервалы между их применением должны быть не менее 10 минут.

После закапывания 0,3% глазных капель эпинастина 3 раза в день (что в 9 раз превышает рекомендуемую дозу) наблюдалось обратимое сужение зрачков, которое не влияло на остроту зрения и другие функции глаз.

Сообщений о случаях передозировки препаратом не было. После инстилляции препарата в глаз передозировка маловероятна. Если произойдет передозировка, лечение должно быть симптоматическим.

Капли глазные 0,05%.

По 5 мл раствора в прозрачном флаконе-капельнице из полиэтилена высокой плотности с завинчивающимся колпачком с контролем первого вскрытия.

По 1 флакону-капельнице в картонной пачке вместе с инструкцией по применению.

По рецепту.

Владелец регистрационного удостоверения

Сан Фармасьютикал Индастриз Лтд.

Сан Хауз, Плот № 201 Б/1, Вестерн Экспресс Хайвэй, Горегаон (Ист), Мумбаи — 400063, Махараштра, Индия.

Sun Pharmaceutical Industries Ltd.

Sun House, Plot № 201 B/l, Western Express Highway, Goregaon (East), Mumbai — 400063, Maharashtra, India.

Производитель

Сап Фармасьютикал Индастриз Лтд.

Халол-Барода Хайвэй, Халол — 389 350, Диет. Панчмахал, Гуджарат, Индия.

Sun Pharmaceutical Industries Ltd.

Halol-Baroda Highway, Halol — 389 350, Dist.: Panchmahal, Gujarat, India.

Претензии потребителей направлять в представительство компании Сан Фармасьютикал Индастриз Лтд. по адресу:

Россия, 107023, г. Москва, ул. Электрозаводская, д. 27, стр. 8, офисы 29, 30.

Тел.: +7 (495) 771-74-27.