от 7 980 ₽
Есть в 10 аптеках
Уважаемые покупатели. При оформлении заказа ознакомьтесь с правилами работы с сайтом.
Состав на 1 мл:
Действующее вещество:
Карбетоцин — 100 мкг;
Вспомогательные вещества:
Натрия хлорид, уксусная кислота ледяная, вода для инъекций.
Прозрачный бесцветный раствор.
Изучение фармакокинетики карбетоцина проводилось у здоровых женщин.
Распределение
Максимальная концентрация (Cmax) в плазме крови достигается в течение 30 мин после внутримышечного введения, средняя биодоступность составляет 77%. Кажущийся объем распределения составляет 22 л.
Карбетоцин проникает в грудное молоко. Максимальная концентрация карбетоцина в грудном молоке не превышает 20 пг/мл, что приблизительно в 56 раз ниже, чем в плазме крови.
Метаболизм
Так же как окситоцин, карбетоцин гидролизуется протеиназами.
Выведение
Карбетоцин имеет двухфазный характер выведения с линейной фармакокинетикой в интервале доз 400–800 мкг. Период полувыведения (T1/2) составляет 33 мин после внутривенного введения и 55 минут после внутримышечного введения. Почечный клиренс неизмененного карбетоцина низкий, менее 1% от введенной дозы выводится почками в неизмененном виде.
Карбетоцин является агонистом окситоцина длительного действия, что определяет его фармакологические свойства. Подобно окситоцину, карбетоцин селективно связывается с рецепторами окситоцина в гладкой мускулатуре матки, стимулирует ритмичные сокращения матки, увеличивает частоту имеющихся сокращений и повышает тонус маточной мускулатуры.
После родов карбетоцин способен увеличивать частоту и силу спонтанных маточных сокращений. После внутримышечного или внутривенного введения карбетоцина (в течение 2 минут после введения) происходит быстрое устойчивое сокращение мышц матки.
Однократного введения карбетоцина в дозе 100 мкг достаточно для того, чтобы сохранялись адекватные сокращения матки, предупреждающие маточную атонию и обильное кровотечение, что можно сравнить с внутривенной инфузией окситоцина в течение нескольких часов.
Профилактика послеродового кровотечения из-за атонии матки.
- Гиперчувствительность к карбетоцину, окситоцину и/или любому вспомогательному веществу в составе препарата;
- период беременности и родов до момента рождения ребенка;
- применение с целью индукции родов;
- заболевания печени или почек;
- серьезные заболевания сердечно-сосудистой системы;
- эпилепсия;
- возраст до 12 лет (в связи с отсутствием показаний к применению и клинических данных по эффективности и безопасности).
С осторожностью
- Карбетоцин следует применять с осторожностью при мигрени, бронхиальной астме, сердечно-сосудистых заболеваниях, гестационном сахарном диабете, эклампсии и преэклампсии, а также при любых состояниях, при которых быстрое увеличение объема внеклеточной жидкости может спровоцировать осложнения, связанные с гипергидратацией;
- у девочек-подростков от 12 до 18 лет (данные по эффективности и безопасности карбетоцина ограничены).
Беременность
Применение препарата Карбетоцин противопоказано в течение беременности и во время родов до момента рождения ребенка.
Грудное вскармливание
Во время клинических исследований карбетоцин не оказывал значительного влияния на выделение грудного молока.
Небольшое количество карбетоцина может проникать из плазмы крови в молозиво или в грудное молоко матери и затем разрушаться ферментами кишечника новорожденного.
После введения карбетоцина не требуется прекращение грудного вскармливания.
Препарат Карбетоцин вводится внутривенно или внутримышечно под медицинским наблюдением в специализированных стационарах.
После оперативного родоразрешения путем операции кесарева сечения под эпидуральной или спинальной анестезией препарат Карбетоцин вводится однократно внутривенно медленно в дозе 100 мкг/мл.
После естественного родоразрешения препарат Карбетоцин вводится однократно в дозе 100 мкг/мл внутримышечно или внутривенно.
При внутривенном введении препарат вводится медленно в течение 1 минуты.
Препарат следует вводить сразу же после рождения ребенка, предпочтительно до отделения плаценты.
Препарат Карбетоцин предназначен только для однократного введения. Повторное введение карбетоцина не допускается.
Нельзя применять препарат, если в растворе наблюдаются нерастворимые частицы или раствор изменил цвет.
Неиспользованный препарат подлежит уничтожению.
Применение препарата в особых клинических группах
Дети и подростки до 18 лет
Показания к применению препарата Карбетоцин у детей до 12 лет отсутствуют.
Данные по эффективности и безопасности карбетоцина у девочек подростков от 12 до 18 лет ограничены.
Характер и частота развития нежелательных реакций (HP) при применении карбетоцина сопоставимы с HP окситоцина.
HP, возможные на фоне применения карбетоцина, распределены по системно-органным классам с указанием частоты их возникновения согласно рекомендациям ВОЗ: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 до <1/10), нечасто (≥1/1000 до <1/100), редко (≥1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (невозможно оценить на основании имеющихся данных).
HP, выявленные при внутривенном введении карбетоцина после операции кесарева сечения
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы
Часто — анемия.
Нарушения со стороны нервной системы
Очень часто — головная боль, тремор;
Часто — головокружение.
Нарушения со стороны сердца
Частота неизвестна — тахикардия, брадикардия*, аритмия*, ишемия миокарда*, удлинение интервала QT*.
Нарушения со стороны сосудов
Часто — снижение артериального давления (АД), «приливы» крови к лицу.
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки, средостения
Часто — боль в груди, одышка.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
Очень часто — тошнота, боль в животе;
Часто — металлический привкус во рту, рвота.
Нарушения со стороны кожных покровов
Очень часто — зуд.
Нарушения со стороны опорно-двигательного аппарата
Часто — боль в спине.
Общие расстройства и нарушения в месте введения
Очень часто — ощущение жара;
Часто — озноб, боль в месте введения.
* О развитии HP сообщалось при применении окситоцина (схожего по структуре с карбетоцином).
В клинических исследованиях были отмечены единичные случаи повышенного потоотделения и тахикардии.
HP, выявленные при внутримышечном введении карбетоцина после естественного родоразрешения
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы
Нечасто — анемия.
Нарушения со стороны нервной системы
Нечасто — головная боль, головокружение;
Редко — тремор.
Нарушения со стороны сердца
Нечасто — тахикардия;
Частота неизвестна — брадикардия*, аритмия*, ишемия миокарда*, удлинение интервала QT*.
Нарушения со стороны сосудов
Нечасто — понижение артериального давления;
Редко — «приливы» крови к лицу.
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки, средостения
Нечасто — боль в груди;
Редко — одышка.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
Нечасто — тошнота, боль в животе, рвота.
Нарушения со стороны кожных покровов
Редко — зуд.
Нарушения со стороны опорно-двигательного аппарата
Нечасто — боль в спине, мышечная слабость.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей
Редко — задержка мочи.
Общие расстройства и нарушения в месте введения
Нечасто — лихорадка, озноб, боль в месте введения.
* О развитии HP сообщалось при применении окситоцина (схожего по структуре с карбетоцином).
Не наблюдалось случаев лекарственного взаимодействия при применении карбетоцина совместно с различными анальгетиками, спазмолитиками и средствами, используемыми для проведения спинальной и эпидуральной анестезии. Однако не следует смешивать карбетоцин в одном шприце с другими вводимыми препаратами.
Поскольку по химической структуре карбетоцин близок к окситоцину, нельзя исключить возможность взаимодействий, характерных для окситоцина.
Возможен резкий подъем АД при введении препарата через 3–4 ч после профилактического применения сосудосуживающих препаратов в сочетании с каудально-проводниковой анестезией. Также возможно повышение АД и усиление эффекта карбетоцина при совместном применении препарата с препаратами спорыньи (метилэргометрин).
Не рекомендуется применять карбетоцин одновременно с простагландинами в связи с возможным усилением его действия. Если все же их одновременное применение необходимо, то за родильницей должно вестись постоянное наблюдение.
Некоторые ингаляционные анестетики, такие как галотан и циклопропан, могут усиливать гипотензивное действие и снижать воздействие карбетоцина на матку. Возможно развитие аритмии при последовательном применении карбетоцина с окситоцином.
При введении окситоцина или метилэргометрина после карбетоцина риск кумулятивного влияния возрастает.
Симптомы
Передозировка карбетоцина может спровоцировать гипертонус матки вне зависимости от наличия или отсутствия повышенной чувствительности к карбетоцину.
Гиперстимуляция с выраженными (гипертоническими) или длительными (тетаническими) сокращениями матки, вызванная передозировкой окситоцина, может привести к разрыву матки или послеродовому кровотечению.
Передозировка окситоцина может привести к гипонатриемии и гипергидратации, особенно в сочетании с одновременным большим объемом вводимой жидкости. Так как карбетоцин является аналогом окситоцина, не исключена возможность развития подобных симптомов при его передозировке.
Лечение
Симптоматическая и поддерживающая терапия. При возникновении симптомов передозировки роженице необходимо обеспечить адекватную оксигенацию. В случае гипергидратации необходимо ограничить поступления жидкости, стимулировать диурез, провести коррекцию электролитных нарушений и принимать во внимание клинические признаки гипонатриемии (сонливость, апатия, головная боль) для предотвращения судорог и комы.
Раствор для внутривенного и внутримышечного введения, 100 мкг/мл.
По 1 мл во флаконы нейтрального стекла, герметично укупоренные резиновыми пробками, обкатанные комбинированными колпачками типа «флип‑офф».
По 1 флакону вместе с инструкцией по применению в пачку из картона.
По 5 флаконов в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной или полиэтилентерефталатной.
По 1, 2 или 3 контурные ячейковые упаковки с инструкцией по применению в пачку из картона.
Отпускают по рецепту.
Производитель
Все стадии производства, включая выпускающий контроль качества
ООО Фирма «ФЕРМЕНТ», Россия
Адрес места производства:
Московская обл., г. о. Красногорск, пос. Мечниково, владение 11, стр. 1
Тел./факс: (495) 635-00-28
Упаковщик/Выпускающий контроль качества*
ЗАО «Обнинская химико-фармацевтическая компания» (ЗАО «ОХФК»), Россия
Адрес места производства:
Калужская обл., г. о. «Город Обнинск», г. Обнинск, Киевское шоссе, зд. 3а, стр. 3
Калужская обл., г. Обнинск, Киевское шоссе, зд. 107
Тел./факс: (484) 399-38-41, (484) 399-38-42
E‑mail: obninsk@mirpharm.ru
* Указывают в случае упаковки препарата на предприятии ЗАО «ОХФК».
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение/Организация, принимающая претензии потребителей
ООО «Лайф Сайнсес ОХФК», Россия
249033, Калужская область, г. Обнинск, ул. Горького, д. 4
Тел.: (495) 984-28-40/41
E‑mail: life-sciences@yandex.ru