Immunovenin

Иммуноглобулин человека нормальный

Одна бутылка (флакон) с препаратом (лиофилизат из объема 25 мл) содержит:

Действующее вещество

Белки плазмы человека, из которых иммуноглобулин G не менее 97% — 1,25 г.

Вспомогательные вещества

Мальтоза моногидрат — 0,35 г;

Декстроза моногидрат — 0,35 г;

Глицин — 0,20 г.

Одна бутылка (флакон) с растворителем содержит:

Вода для инъекций — 25 мл.

Одна бутылка (флакон) с препаратом (лиофилизат из объема 50 мл) содержит:

Действующее вещество

Белки плазмы человека, из которых иммуноглобулин G не менее 97% — 2,50 г.

Вспомогательные вещества

Мальтоза моногидрат — 0,70 г;

Декстроза моногидрат — 0,70 г;

Глицин — 0,40 г.

Одна бутылка (флакон) с растворителем содержит:

Вода для инъекций — 50 мл.

Препарат не содержит консервантов и антибиотиков.

Пористая гигроскопичная масса в виде таблетки белого цвета, допускается светло-желтая окраска. Восстановленный препарат — бесцветный или слегка желтоватый прозрачный раствор, допускается слабая опалесценция.

1)     Заместительная терапия при первичных иммунодефицитах (ПИД) с нарушенной продукцией антител:

-        врожденная агаммаглобулинемия и гипогаммаглобулинемия;

-        общая вариабельная иммунная недостаточность;

-        тяжелая комбинированная иммунная недостаточность;

-        синдром Вискотта-Олдрича.

2)     Заместительная терапия при вторичных иммунодефицитах:

-        множественная миелома с тяжелой формой вторичной гипогаммаглобулинемии и рецидивирующими бактериальными инфекциями при неэффективности вакцинации пневмококковой вакциной;

-        хронический лимфоидный лейкоз с тяжелой формой вторичной гипогаммаглобулинемии и рецидивирующими бактериальными инфекциями при неэффективности профилактической антибактериальной терапии;

-        врожденный синдром приобретенного иммунодефицита человека (СПИД) у детей при наличии рецидивирующих инфекций;

-        гипогаммаглобулинемия у пациентов после аллогенной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток.

Противопоказаниями для применения препарата являются:

-        гиперчувствительность к действующему веществу или любому другому компоненту, входящему в состав препарата;

-        повышенная чувствительность к гомологичным иммуноглобулинам, особенно в очень редких случаях дефицита иммуноглобулина A (IgA), когда у пациента присутствуют антитела к IgA.

С осторожностью

Беременность, период грудного вскармливания, почечная недостаточность в анамнезе, сахарный диабет, гиповолемия, ожирение, сопутствующая терапия нефротоксичными лекарственными средствами, пожилой возраст (старше 65 лет); повышение вязкости плазмы (гипергаммаглобулинемия, гиперфибриногенемия, серповидноклеточная анемия).

Безопасность использования препаратов иммуноглобулина человека нормального при беременности и в период грудного вскармливания не изучалась в контролируемых клинических исследованиях, поэтому их назначение беременным женщинам и женщинам в период грудного вскармливания должно производиться с осторожностью. Опыт клинического использования иммуноглобулина позволяет сделать вывод об отсутствии отрицательного воздействия на течение беременности, на плод или на ребенка при грудном вскармливании.

Препарат следует вводить только в виде внутривенных инфузий после растворения в прилагаемом растворителе (вода для инъекций) в условиях стационара. Препарат должен полностью растворяться в течение 10 минут в объеме прилагаемого растворителя. Перед введением температура препарата должна быть доведена до комнатной температуры или температуры тела пациента.

Препарат вводят взрослым, детям и подросткам в возрасте от 0 до 18 лет. Для детей и подростков непосредственно перед введением Иммуновенин^® растворяют в прилагаемом растворителе и дополнительно разводят натрия хлорида раствором 0,9% из расчета 1 часть препарата и 4 части разводящего раствора.

Препарат вводят внутривенно капельно, первоначально со скоростью 0,5 мг/кг массы тела/мин приблизительно в течение 30 минут. В случае хорошей переносимости скорость инфузии может быть постепенно увеличена до 8 мг/кг массы тела/мин. У пациентов с первичными иммунодефицитами, которые хорошо переносили заместительную терапию препаратом, скорость инфузии может быть постепенно увеличена до максимального значения 12 мг/кг массы тела/мин.

Доза и режим дозирования зависят от показания к применению. В случае заместительной терапии доза препарата может быть подобрана индивидуально для каждого пациента в зависимости от фармакокинетических параметров и клинического ответа. В качестве руководства рекомендуются следующие дозы препарата.

Заместительная терапия при первичных иммунодефицитах

Рекомендуется выбирать такой режим дозирования, при котором концентрация IgG повышается минимум до 5–6 г/л (определение содержания IgG проводят перед последующей инфузией). Равновесные концентрации достигаются через 3–6 месяцев после начала лечения. Рекомендуемая стартовая доза составляет от 0,4 до 0,8 г/кг массы тела, последующие дозы — не менее 0,2 г/кг массы тела каждые 3–4 недели.

Дозы препарата, необходимые для достижения концентрации IgG 5–6 г/л, составляют от 0,2 до 0,8 г/кг массы тела в месяц. Интервал между дозами, когда достигаются равновесные концентрации, варьируется от 3 до 4 недель. Следует измерять концентрации IgG для регулирования дозы и интервала введения.

Заместительная терапия при множественной миеломе с тяжелой формой вторичной гипогаммаглобулинемии и рецидивирующими бактериальными инфекциями при неэффективности вакцинации пневмококковой вакциной; при хроническом лимфоидном лейкозе с тяжелой формой вторичной гипогаммаглобулинемии и рецидивирующими бактериальными инфекциями при неэффективности профилактической антибактериальном терапии; при врожденном СПИД у детей при наличии рецидивирующих инфекций

Рекомендован режим дозирования от 0,2 до 0,4 г/кг массы тела каждые 3–4 недели.

Заместительная терапия при гипогаммаглобулинемии у пациентов после аллогенной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток

Дозы препарата, необходимые для поддержания концентрации IgG на уровне более 5 г/л, составляют от 0,2 до 0,4 г/кг массы тела каждые 3–4 недели.

Особые группы пациентов

По данным клинических исследований у пациентов с ПИД не требовалось коррекции режима дозирования для детей.

Частота встречаемости побочных реакций указана согласно рекомендациям Всемирной организации здравоохранения и включает следующие категории: очень часто (>1/10), часто (≥1/100 и <1/10), нечасто (≥1/1000 до <1/100), редко (≥1/10000 и <1/1000), очень редко (<1/10000, включая отдельные случаи).

Общие расстройства и нарушения в месте введения

Нечасто — озноб, утомляемость, гипертермия, астения, сонливость.

Нарушения со стороны нервной системы

Часто — головная боль, головокружение, мигрень.

Нечасто — тремор, дизестезия.

Очень редко — обратимый асептический менингит.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Часто — тошнота.

Нечасто — рвота, диарея.

Редко — боль в эпигастрии.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Нечасто — кожный зуд.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы

Очень редко — анемия, анизоцитоз, гемолиз, преходящая гемолитическая анемия.

Нарушение со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани

Нечасто — боль в шее, боли в конечностях, артралгии, боли в пояснице, миалгии.

Очень редко — ригидность мышц, спазмы в мышцах.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

Очень редко — затруднение дыхания, боль в грудной клетке, инфекции ЛОР-органов (отит, назофарингит).

Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы

Редко — учащенное сердцебиение, артериальная гипертензия, артериальная гипотензия, приливы, периферические сосудистые нарушения.

Очень редко — коллапс, тромбоэмболические осложнения (эмболия легочной артерии, инфаркт миокарда, тромбоз глубоких вен), инсульт.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей

Редко — протеинурия.

Очень редко — острая почечная недостаточность.

Нарушения со стороны иммунной системы

Часто — крапивница, высыпания на коже и слизистой оболочке полости рта и глотки.

Очень редко — анафилактический шок.

Лабораторные и инструментальные данные

Очень редко — гипербилирубинемия, увеличение активности лактатдегидрогеназы, аланинаминотрансферазы, аспартатаминотрансферазы в крови, гиперкреатининемия, гипогемоглобинемия.

Применение иммуноглобулина может нарушить формирование иммунитета при вакцинации ослабленными живыми вирусными вакцинами против кори, краснухи, эпидемического паротита и ветряной оспы. В связи с этим после введения иммуноглобулина прививки против указанных инфекций проводят не ранее, чем через 3 месяца. После вакцинации против этих инфекций препараты иммуноглобулина следует вводить не ранее, чем через 2 недели; в случае необходимости применения иммуноглобулина ранее этого срока вакцинацию следует повторить. В случае кори снижение эффективности вакцины может длиться на протяжении 1 года. Следовательно, у пациентов, привитых против кори, необходимо контролировать уровень антител.

Прививки против других инфекций могут быть проведены в любые сроки до или после введения иммуноглобулина.

Не допускается смешивание препарата с другими лекарственными средствами.

Передозировка может привести к гиперволемии и увеличению вязкости крови, особенно у пациентов, которые относятся к группе риска, включая пациентов пожилого возраста и пациентов с нарушенной функцией почек.

Лиофилизат для приготовления раствора для инфузий, 50 мг/мл.

Выпускается в комплекте с растворителем. Препарат лиофилизированный из объема 25 или 50 мл в бутылках (флаконах) из стекла. По 25 или 50 мл растворителя (вода для инъекций) в бутылках (флаконах) из стекла.

По 1 бутылке (флакону) с лиофилизатом, 1 бутылке (флакону) с растворителем и инструкцией по применению в пачке из картона.

Отпускают по рецепту.

АО «НПО «Микроген».

Россия, 115088, г. Москва, ул. 1-я Дубровская, д. 15, стр. 2,

Тел. (495) 710-37-87, факс (495) 783-88-04,

E-mail: info@microgen.ru

Адрес производства:

Россия, 450014, Республика Башкортостан, г. Уфа, ул. Новороссийская, д. 105,

Тел. (347) 229-92-01.

Владелец регистрационного удостоверения / организация, принимающая претензии потребителей

АО «НПО «Микроген».

Россия, 115088, г. Москва, ул. 1-я Дубровская, д. 15, стр. 2,

Тел. (495) 710-37-87, факс (495) 783-88-04,

E-mail: info@microgen.ru

3 года

В защищенном от света месте, при температуре 2–8 °C (не замораживать)