Телзап АМ таб. 5мг+80мг №28
Телзап АМ таб. 5мг+80мг №28
от 699 ₽
822,00 ₽
Уважаемые покупатели. При оформлении заказа ознакомьтесь с правилами работы с сайтом.
Артериальная гипертензия:
- у пациентов, АД которых недостаточно контролируется телмисартаном или амлодипином в качестве средств монотерапии;
- у пациентов, которым показана комбинированная терапия;
- у пациентов, получающих телмисартан и амлодипин в виде отдельных монопрепаратов, в качестве замены данной терапии.
Указания для детей и беременных
Беременность
Применение препарата Телзап® AM во время беременности противопоказано. Специальных исследований по применению комбинации амлодипин + телмисартан во время беременности и в период грудного вскармливания не проводилось. Влияние, связанное с отдельными действующими веществами, описано ниже.
Амлодипин. Безопасность применения амлодипина у беременных женщин не изучена.
В исследованиях на лабораторных животных применение препарата в высоких дозах сопровождалось признаками репродуктивной токсичности.
Применение амлодипина во время беременности допускается лишь при отсутствии более безопасной альтернативы и в тех случаях, когда риск для матери и ребенка, связанный с заболеванием, преобладает над риском, сопряженным с применением препарата.
Телмисартан. Эпидемиологические доказательства риска тератогенного воздействия ингибиторов АПФ на протяжении I триместра беременности являются недостаточно убедительными, однако не позволяют исключить небольшое повышение риска негативного влияния на плод. Хотя контролируемые эпидемиологические исследования тератогенного эффекта, связанного с приемом АРА II, не проводились, применение препаратов этой группы может быть сопряжено со сходным риском. За исключением случаев крайней необходимости в непрерывном лечении АРА II, пациентки, планирующие беременность, должны перейти на прием альтернативных антигипертензивных препаратов с изученным профилем безопасности во время беременности. При подтверждении факта беременности лечение препаратом Телзап® AM необходимо немедленно прекратить и при необходимости начать альтернативную терапию.
Получены сведения о том, что воздействие АРА II в течение II и III триместров беременности может сопровождаться явлениями токсичности в отношении плода (снижение функции почек, олигогидрамнион, замедление оссификации черепа) и новорожденного (почечная недостаточность, снижение АД, гиперкалиемия). В случае приема препарата Телзап® AM, начиная со II триместра беременности, необходимо провести УЗИ функции почек и костей черепа плода.
Младенцы, которые родились у женщин, принимавших препарат Телзап® AM во время беременности, должны находиться под пристальным клиническим наблюдением для своевременного выявления артериальной гипотензии.
Период грудного вскармливания
Сведения о применении амлодипина и телмисартана во время грудного вскармливания отсутствуют. В связи с этим применение препарата Телзап® AM во время грудного вскармливания противопоказано.
Амлодипин проникает в грудное молоко в количестве 3–7% от материнской дозы (максимально до 15%). Влияние амлодипина на новорожденных неизвестно. В случае лечения кормящих женщин следует отдавать предпочтение альтернативным препаратам с более изученным профилем безопасности во время грудного вскармливания, особенно при вскармливании новорожденного или недоношенного ребенка. Следует принять решение о прекращении грудного вскармливания или отмене препарата, с учетом необходимости его применения для матери.
Фертильность
Амлодипин. Клинические данные относительно потенциального влияния амлодипина на фертильность недостаточны. В одном исследовании на крысах были обнаружены нежелательные явления со стороны фертильности самцов.
При применении БКК у некоторых пациентов наблюдались биохимические изменения в головке сперматозоидов. Объем клинических данных о потенциальном влиянии амлодипина на фертильность является недостаточным.
Телмисартан. В рамках доклинических исследований телмисартан не оказывал влияния на фертильность самцов и самок.
Режим дозирования
Внутрь, 1 раз в сутки, вне зависимости от приема пищи, запивая небольшим количеством жидкости.
Пациенты, получающие терапию амлодипином и телмисартаном в виде отдельных таблеток, могут быть переведены на терапию препаратом Телзап® АМ, содержащим те же дозы действующих веществ.
Препарат Телзап® АМ может применяться у пациентов, у которых применение только амлодипина или только телмисартана не приводит к адекватному контролю АД.
Пациенты, принимающие амлодипин в дозе 10 мг, у которых отмечаются нежелательные реакции, ограничивающие прием препарата, например периферические отеки, могут перейти на прием препарата Телзап® АМ в дозе 5 + 40 мг 1 раз в сутки, что позволит уменьшить дозу амлодипина, но не снизит общее ожидаемое гипотензивное действие.
Лечение артериальной гипертензии у пациента может начинаться с применения препарата Телзап® АМ в том случае, когда предполагается, что достижение контроля АД с помощью какого-либо одного препарата маловероятно. Начальная доза препарата Телзап®АМ — 5 + 40 мг 1 раз в сутки.
Пациенты, которым необходимо более значительное снижение АД, могут начинать прием препарата Телзап® АМ в дозе 5 + 80 мг 1 раз в сутки.
Если требуется дополнительное снижение АД, доза препарата может быть постепенно увеличена до максимальной дозы 10 + 80 мг, не ранее чем через 2 нед после начала терапии.
Максимальная суточная доза — 10 мг амлодипина + 80 мг телмисартана.
Особые группы пациентов
Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет). Коррекции дозы не требуется.
Пациенты с нарушением функции почек. У пациентов с нарушением функции почек легкой или средней степени тяжести коррекция дозы не требуется. Опыт применения препарата у пациентов с тяжелым нарушением функции почек или находящихся на гемодиализе ограничен. У пациентов данной категории лечение препаратом Телзап® AM должно проводиться с осторожностью, т.к. амлодипин и телмисартан не выводятся из организма посредством гемодиализа (см. С осторожностью).
Пациенты с нарушением функции печени. Подбор дозы препарата Телзап® AM у пациентов с нарушением функции печени легкой или средней степени тяжести требует соблюдения осторожности (см. С осторожностью). Суточная доза телмисартана не должна превышать 40 мг. Препарат Телзап® AM противопоказан у пациентов с тяжелым нарушением функции печени (см. «Противопоказания»).
Дети. Применение препарата Телзап® AM у пациентов младше 18 лет противопоказано из-за отсутствия достаточного количества данных о безопасности и эффективности применения препарата в данной возрастной группе (см. «Противопоказания»).
| Таблетки | 1 табл. |
| действующие вещества: | |
| амлодипин | 5/10 мг |
| в виде амлодипина безилата — 6,935/13,87 мг | |
| телмисартан | 40 мг |
| вспомогательные вещества, наличие которых надо учитывать: сорбитол — 160,2 мг (см. «Противопоказания») | |
| вспомогательные вещества (полный перечень): сорбитол; натрия гидроксид; повидон К25; МКЦ; кальция гидрофосфата дигидрат; меглюмин; магния стеарат |
| Таблетки | 1 табл. |
| действующие вещества: | |
| амлодипин | 5/10 мг |
| в виде амлодипина безилата — 6,935/13,87 мг | |
| телмисартан | 80 мг |
| вспомогательные вещества, наличие которых надо учитывать: сорбитол — 320,4 мг (см. «Противопоказания») | |
| вспомогательные вещества (полный перечень): сорбитол; натрия гидроксид; повидон К25; МКЦ; кальция гидрофосфата дигидрат; меглюмин; магния стеарат |
гиперчувствительность к к амлодипину, другим производным дигидропиридина, телмисартану или к любому из вспомогательных веществ (см. «Состав»);
обструктивные заболевания желчевыводящих путей;
тяжелая артериальная гипотензия;
обструкция выходящего тракта левого желудочка (в т.ч. высокая степень аортального стеноза);
гемодинамически нестабильная сердечная недостаточность после перенесенного острого инфаркта миокарда;
тяжелое нарушение функции печени;
шок (в т.ч. кардиогенный);
одновременное применение с алискиреном или препаратами, содержащими алискирен, у пациентов с сахарным диабетом и/или средними или тяжелыми нарушениями функции почек (СКФ <60 мл/мин/1,73 м2);
одновременное применение с ингибиторами АПФ у пациентов с диабетической нефропатией;
непереносимость фруктозы и синдром нарушения всасывания глюкозы/галактозы или дефицит сахаразы/изомальтазы;
беременность;
период грудного вскармливания;
возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).
С осторожностью: двусторонний стеноз почечных артерий или стеноз артерии единственной функционирующей почки; нарушение функции почек и состояние после трансплантации почки; нестабильная стенокардия, острый инфаркт миокарда (нет данных о применении в остром периоде и в течение 1 мес после инфаркта миокарда); нарушение функции печени (рекомендации в отношении режима дозирования у пациентов с нарушением функции печени не разработаны); снижение ОЦК на фоне предшествующего приема диуретиков, ограничения потребления поваренной соли, диареи или рвоты; сахарный диабет; гипонатриемия; гиперкалиемия; стеноз аортального или митрального клапана; первичный гиперальдостеронизм (эффективность и безопасность не установлены); возраст старше 70 лет; ишемическая болезнь сердца и/или клинически значимый атеросклероз сосудов головного мозга (при чрезмерном снижении АД имеется риск усиления ишемических расстройств, вплоть до развития острого инфаркта миокарда и/или инсульта); синдром слабости синусного узла (выраженная брадикардия, тахикардия); хроническая сердечная недостаточность неишемической этиологии III–IV функционального класса по классификации NYHA; гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия; артериальная гипотензия.
Описание лекарственной формы
Таблетки, 5 + 40 мг: продолговатые двояковыпуклые таблетки от белого или почти белого до желтоватого или желтого цвета, с гравировками «5» и «40» и риской на одной стороне. Риска не предназначена для разламывания таблетки.
Таблетки, 10 + 40 мг: продолговатые двояковыпуклые таблетки от белого или почти белого до желтоватого или желтого цвета, с гравировками «10» и «40» на одной стороне.
Таблетки, 5 + 80 мг: продолговатые двояковыпуклые таблетки от белого или почти белого до желтоватого или желтого цвета, с гравировками «5» и «80» и риской на одной стороне. Риска не предназначена для разламывания таблетки.
Таблетки, 10 + 80 мг: продолговатые двояковыпуклые таблетки от белого или почти белого до желтоватого или желтого цвета, с гравировками «10» и «80» на одной стороне.
Фармакокинетика
Амлодипин
Абсорбция
После приема амлодипина внутрь в терапевтических дозах Cmax в плазме крови достигаются через 6–12 ч. Абсолютная биодоступность препарата составляет 64–80%. Прием пищи не оказывает влияния на биодоступность амлодипина.
Распределение
Кажущийся Vd составляет приблизительно 21 л/кг. Исследования in vitro показали, что около 97,5% амлодипина, циркулирующего в крови, находится в связи с белками плазмы крови.
Биотрансформация
Амлодипин в значительной степени (примерно на 90%) метаболизируется в печени с образованием неактивных метаболитов.
Элиминация
Т1/2 амлодипина из плазмы крови составляет приблизительно 35–50 ч, что подтверждает возможность его применения 1 раз в день. Препарат выводится почками: 10% введенной дозы препарата элиминируется в виде исходного соединения и 60% — в виде метаболитов. Выведение амлодипина из плазмы крови происходит двухфазно.
Особые популяции пациентов
Нарушение функции печени. Имеется крайне ограниченный объем клинических данных о применении амлодипина у пациентов с нарушением функции печени. У пациентов с печеночной недостаточностью наблюдалось снижение клиренса амлодипина, что приводило к удлинению Т1/2 и повышению AUC приблизительно на 40–60%.
Пожилой возраст. Tmax амлодипина в плазме крови сопоставимо у пациентов пожилого возраста и пациентов младшей возрастной группы. У пациентов пожилого возраста показатель клиренса амлодипина имеет тенденцию к снижению с соответствующим увеличением AUC и удлинением Т1/2.
Телмисартан
Абсорбция
Телмисартан быстро всасывается, однако количество всосавшегося препарата может варьировать. Средний показатель абсолютной биодоступности телмисартана составляет приблизительно 50%. При приеме телмисартана с пищей имеет место снижение показателя AUC приблизительно от 6% (при приеме телмисартана в дозе 40 мг/сут) и до 19% (при дозе 160 мг/сут). Через 3 ч после приема препарата концентрация телмисартана в плазме крови выравнивается, независимо от приема пищи.
Распределение.
Телмисартан характеризуется высокой степенью связывания с белками плазмы крови (>99,5%), в основном с альбумином и альфа1-кислым гликопротеином. Средний кажущийся Vss составляет приблизительно 500 л.
Биотрансформация
Метаболизм телмисартана заключается в конъюгации исходного соединения с глюкуроновой кислотой. Образующийся конъюгат не обладает фармакологической активностью.
Элиминация
Т1/2 составляет более 20 ч. Cmax и в меньшей степени AUC увеличиваются непропорционально увеличению дозы. Данных о клинически значимом накоплении телмисартана, принимаемом в рекомендуемых дозах, нет. Выводится через кишечник в неизмененном виде, выведение почками — менее 1%. Общий плазменный клиренс высокий (около 1000 мл/мин) по сравнению с печеночным кровотоком (около 1500 мл/мин).
Линейность/нелинейность фармакокинетики
Линейной взаимосвязи между дозой препарата и его плазменной концентрацией отмечено не было. Cmax и в меньшей степени AUC возрастают непропорционально при применении доз выше 40 мг/сут.
Особые группы пациентов
Пол. Были выявлены отличия показателей концентрации препарата в плазме крови у мужчин и женщин: показатели Cmax и AUC у женщин были приблизительно в 3 и 2 раза выше, чем у мужчин, соответственно.
Пожилой возраст. Показатели фармакокинетики телмисартана не отличались у пациентов пожилого возраста и пациентов в возрасте младше 65 лет.
Нарушение функции почек. У пациентов с нарушением функции почек легкой, средней и тяжелой степени наблюдалось повышение концентрации телмисартана в плазме крови в 2 раза. Однако у пациентов с почечной недостаточностью, находящихся на гемодиализе, плазменные концентрации препарата были более низкими.
Телмисартан характеризуется высокой степенью связывания с белками плазмы крови и не выводится из организма посредством гемодиализа. Т1/2 не изменялся у пациентов с нарушением функции почек.
Нарушение функции печени. Результаты фармакокинетических исследований показали повышение абсолютной биодоступности телмисартана почти до 100% у пациентов с нарушением функции печени. Т1/2 у пациентов с нарушением функции печени не изменялся.
Фармакодинамика
Механизм действия и фармакодинамические эффекты
Препарат Телзап® AM содержит два гипотензивных вещества с взаимодополняющими механизмами действия, которые обеспечивают контроль показателей АД у пациентов с эссенциальной артериальной гипертензией; амлодипин принадлежит к фармакологической группе БКК, а телмисартан — к группе АРА II. Комбинация данных веществ проявляет аддитивный антигипертензивный эффект, вызывая более выраженное снижение АД, чем каждый из компонентов препарата по отдельности.
Амлодипин
Амлодипин — производное дигидропиридина, относится к классу БКК, ингибирует трансмембранное поступление ионов кальция в кардиомиоциты и гладкомышечные клетки кровеносных сосудов. Механизм антигипертензивного действия амлодипина связан с вазодилатирующим действием на гладкие мышцы сосудов. Точный механизм, с помощью которого амлодипин уменьшает частоту и выраженность приступов стенокардии, до конца не установлен, но амлодипин может уменьшать ишемию миокарда за счет указанных ниже двух эффектов:
- амлодипин расширяет периферические артериолы и за счет этого уменьшает ОПСС, т.н. постнагрузку. Так как ЧСС при приеме амлодипина практически не увеличивается, это уменьшение нагрузки на сердечную мышцу снижает энергозатраты миокарда и его потребность в кислороде;
- механизм антиангинального действия амлодипина также, по-видимому, связан с расширением главных коронарных артерий и артериол, как в зонах миокарда с нормальным кровотоком, так и в ишемизированных зонах. Это расширение увеличивает доставку кислорода к миокарду у пациентов со спазмом коронарных артерий (при стенокардии Принцметала или вариантной стенокардии).
У пациентов с артериальной гипертензией прием амлодипина 1 раз в сутки обеспечивает клинически значимое снижение АД в положении лежа и стоя в течение 24 ч. Ортостатическая артериальная гипотензия не характерна во время применения амлодипина вследствие медленного начала действия препарата.
У пациентов с артериальной гипертензией и нормальной функцией почек амлодипин в терапевтических дозах приводит к уменьшению сопротивления сосудов почек, повышению СКФ и эффективного кровотока плазмы в почках без изменения фильтрации или протеинурии.
При приеме амлодипина не наблюдалось каких-либо нежелательных метаболических эффектов или изменения концентрации липидов в плазме крови. Амлодипин можно принимать пациентам с бронхиальной астмой, сахарным диабетом и подагрой. Применение амлодипина у пациентов с сердечной недостаточностью не сопровождается отрицательным инотропным действием (не снижаются толерантность к физической нагрузке, фракция выброса левого желудочка).
Телмисартан
Механизм действия. Телмисартан представляет собой специфический АРА II (подтип AT1), эффективный при приеме внутрь. Обладая очень высоким сродством к центру связывания рецептора подтипа AT1 с ангиотензином II, телмисартан вытесняет ангиотензин II из связи с рецептором, не обладая действием агониста в отношении этого рецептора. Телмисартан не проявляет свойств частичного агониста рецептора AT1. Телмисартан селективно связывается с рецептором AT1. Связь с рецептором является долговременной. Телмисартан не проявляет сродства к другим рецепторам, включая рецепторы типа АТ2 и другие менее изученные рецепторы ангиотензина. Телмисартан снижает концентрацию альдостерона в плазме крови, не ингибирует ренин и не блокирует ионные каналы. Телмисартан не угнетает активность АПФ (кининазы II) — фермента, который также разрушает брадикинин. Это позволяет сделать вывод, что препарат не будет усиливать нежелательные явления, связанные с действием брадикинина.
Доза телмисартана 80 мг/сут практически полностью купирует повышение АД под влиянием ангиотензина II. Антигипертензивный эффект сохраняется в течение 24 ч и остается значимым на протяжении 48 ч.
После приема первой дозы телмисартана антигипертензивный эффект развивается постепенно на протяжении 3 ч. Выраженное антигипертензивное действие обычно развивается через 4–8 нед после регулярного приема. Действие сохраняется в течение 24 ч после приема телмисартана и остается значимым до 48 ч.
У пациентов с артериальной гипертензией телмисартан обеспечивает снижение сАД и дАД, не оказывая влияния на ЧСС.
После резкой отмены лечения телмисартаном наблюдается постепенный (на протяжении нескольких дней) возврат показателей АД к их значениям до начала приема препарата без развития синдрома отмены.
У пациентов, принимавших телмисартан, частота возникновения сухого кашля была значительно ниже, чем у пациентов, получавших ингибиторы АПФ. Эти данные были получены в ходе клинических исследований с прямым сравнением этих двух типов антигипертензивной терапии.
Комбинированный препарат амлодипина и телмисартана, применяемый 1 раз в сутки, приводит к эффективному и устойчивому снижению АД в течение 24 ч.
Побочные действия
Потенциальные нежелательные реакции на фоне лечения препаратом Телзап® AM включают все нежелательные реакции, которые ранее были зарегистрированы на фоне применения отдельных компонентов препарата.
Резюме профиля безопасности
В контролируемых клинических исследованиях у пациентов с артериальной гипертензией общая частота развития нежелательных реакций в группе телмисартана, как правило, была сходной с таковой в группе плацебо (41,4 и 43,9% соответственно). Частота развития нежелательных реакций не зависела от дозы препарата, а также от пола, возраста или расовой принадлежности пациентов. Профиль безопасности телмисартана у пациентов, получавших препарат с целью уменьшения сердечно-сосудистой заболеваемости, был сходным с таковым у пациентов с артериальной гипертензией.
Нежелательные реакции, перечисленные ниже, были зарегистрированы в рамках контролируемых клинических исследований у пациентов с артериальной гипертензией или выявлены при анализе сообщений, полученных в пострегистрационном периоде. В этот перечень также вошли серьезные и несерьезные нежелательные реакции, которые являлись причиной отмены лечения в ходе трех долговременных клинических исследований с участием 21642 пациентов, принимавших телмисартан для снижения сердечно-сосудистой заболеваемости в течение периода времени до 6 лет.
Наиболее частые нежелательные реакции на фоне применения амлодипина включают сонливость, головокружение, головную боль, сердцебиение, ощущение «прилива» крови к коже, боль в животе, тошноту, отеки лодыжек и другой локализации, утомляемость.
Табличное резюме нежелательных реакций
В приведенной ниже таблице перечислены нежелательные реакции, полученные при применении комбинации телмисартан и амлодипин или при использовании монокомпонентов (телмисартана или амлодипина) в клинических исследованиях или на основании опыта пострегистрационного применения, классифицированные по системно-органным классам MedDRA и предпочтительным терминам MedDRA.
Частота возникновения нежелательных реакций определялась в соответствии с классификацией ВОЗ: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100 и <1/10); нечасто (≥1/1000 и <1/100); редко (≥1/10000 и <1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна (не может быть подсчитана на основании имеющихся данных).
| Системно-органный класс | Нежелательная реакция | Частота |
| Инфекционные и паразитарные заболевания | Инфекции мочевыводящих путей (включая цистит)1, инфекции верхних дыхательных путей (включая фарингит и синусит)1 | Нечасто |
| Цистит3, сепсис (в т.ч. с летальным исходом)1 | Редко | |
| Со стороны крови и лимфатической системы | Анемия1 | Нечасто |
| Эозинофилия1, тромбоцитопения1 | Редко | |
| Лейкопения2, тромбоцитопения2 | Очень редко | |
| Со стороны иммунной системы | Анафилактические реакции1, реакции гиперчувствительности1 | Редко |
| Реакции гиперчувствительности2 | Очень редко | |
| Со стороны обмена веществ и питания | Гиперкалиемия1 | Нечасто |
| Гипогликемия (пациенты с сахарным диабетом)1 | Редко | |
| Гиперликемия2 | Очень редко | |
| Нарушения психики | Депрессия1,2, беспокойство2, бессонница1, 2, изменения настроения23 | Нечасто |
| Депрессия3, беспокойство1,3, бессонница3, спутанность сознания2 | Редко | |
| Со стороны нервной системы: | Сонливость2, головокружение2,3, головная боль2 | Часто |
| Обморок1,2, сонливость3, мигрень3, головная боль3, парестезии2,3, гипестезия2, дисгевзия2, тремор2 | Нечасто | |
| Обморок3, периферическая нейропатия3, гипестезия3, дисгевзия3, тремор3 | Редко | |
| Гипертонус2, периферическая нейропатия2 | Очень редко | |
| Экстрапирамидный синдром2 | Частота неизвестна | |
| Со стороны органа зрения | Нарушения зрения2 | Нечасто |
| Нарушения зрения1, диплопия2 | Редко | |
| Со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения | Вертиго1,3, шум в ушах2 | Нечасто |
| Со стороны сердца | Ощущение сердцебиения2 | Часто |
| Брадикардия1,3, ощущение сердцебиения3 | Нечасто | |
| Тахикардия1 | Редко | |
| Инфаркт миокарда2, аритмия2, желудочковая тахикардия2, фибрилляция предсердий2 | Очень редко | |
| Со стороны сосудов | Гипотензия1,2,3, ортостатическая гипотензия1,3, приливы крови2,3 | Нечасто |
| Васкулит2 | Очень редко | |
| Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения | Одышка2 | Часто |
| Кашель1,2,3, одышка1, ринит2 | Нечасто | |
| Интерстициальное заболевание легких3 | Очень редко | |
| Со стороны ЖКТ | Боль в животе2, диарея2, тошнота2, диспепсия2 | Часто |
| Боль в животе1,3, диарея1,3, тошнота3, рвота1,2, метеоризм1, изменение ритма опорожнения кишечника2, запор2, сухость в полости рта2, диспепсия1 | Нечасто | |
| Рвота3, гипертрофия десен3, сухость в полости рта1,3, дискомфорт в области желудка1, диспепсия3 | Редко | |
| Панкреатит2, гастрит2, гипертрофия десен2 | Очень редко | |
| Со стороны печени и желчевыводящих путей | Нарушение функции печени/патология печени1 | Редко |
| Гепатит2, желтуха2, повышение активности печеночных трансаминаз (главным образом связанное с холестазом)2 | Очень редко | |
| Со стороны кожи и подкожных тканей | Кожный зуд1,2,3, гипергидроз1,2, алопеция2, пурпура2, изменение цвета кожи2, крапивница2, кожная сыпь1,2 | Нечасто |
| Экзема1,3, эритема1,3, ангионевротический отек (в т.ч. с летальным исходом)1, лекарственная сыпь1, токсическая сыпь1, крапивница1, кожная сыпь3 | Редко | |
| Ангионевротический отек (с летальным исходом)2, многоформная эритема2, эксфолиативный дерматит2, синдром Стивенса-Джонсона2), реакция фотосенсибилизации2 | Очень редко | |
| Токсический эпидермальный некролиз2, псориаз и обострение псориаза1 (пострегистрационные данные) | Частота неизвестна | |
| Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани | Припухлость суставов2 | Часто |
| Артралгия2,3, спазмы мышц (судороги икроножных мышц)1,3, миалгия1,2,3, боль в спине1,2 | Нечасто | |
| Артралгия1, боль в спине1,2,3, боль в нижних конечностях1,3, боль в сухожилиях (тендинитоподобные симптомы)1 | Редко | |
| Со стороны почек и мочевыводящих путей | Нарушения функции почек, включая острую почечную недостаточность1, никтурия2, нарушение мочеиспускания2, учащенное мочеиспускание2 | Нечасто |
| Никтурия3 | Редко | |
| Со стороны половых органов и молочной железы | Эректильная дисфункция2,3, гинекомастия2 | Нечасто |
| Общие расстройства и нарушения в месте введения | Отеки2 | Очень часто |
| Периферические отеки3, астения2, усталость2 | Часто | |
| Астения1,3, боль в грудной клетке1,2,3, усталость3, отеки3, боль2 | Нечасто | |
| Недомогание2, гриппоподобный синдром1 | Редко | |
| Лабораторные и инструментальные данные | Повышение активности печеночных ферментов3, повышение концентрации креатинина в крови1, увеличение массы тела2, снижение массы тела2 | Нечасто |
| Повышение активности печеночных ферментов1, повышение концентрации мочевой кислоты в крови1,3, повышение концентрации КФК в крови1, снижение концентрации Hb1 | Редко |
1Ожидающиеся на основании опыта применения телмисартана.
2Ожидающиеся на основании опыта применения амлодипина.
3Ожидающиеся при одновременном применении телмисартана и амлодипина.
Описание отдельных нежелательных реакций
Сепсис. В клиническом исследовании частота развития сепсиса в группе телмисартана была выше, чем в группе плацебо. Это может быть расценено как случайная находка или как развитие явления, связанного с неизвестным в настоящее время механизмом.
Снижение АД. Данная нежелательная реакция часто регистрировалась у пациентов с контролируемым АД на фоне применения телмисартана в сочетании со стандартной терапией с целью снижения сердечно-сосудистой заболеваемости.
Нарушение функции печени/поражения печени. Наибольшее число случаев нарушения функции печени или поражения печени было выявлено при анализе пострегистрационных сообщений о клинических случаях у пациентов японской этнической группы. Пациенты данной этнической группы подвержены развитию нежелательных реакций данного типа.
Интерстициальное заболевание легких. В течение пострегистрационного периода были получены сообщения о случаях развития интерстициального заболевания легких, имевших временную связь с приемом телмисартана. Однако причинно-следственная связь между применением телмисартана и развитием данного заболевания не установлена.
Дополнительная информация в отношении комбинации амлодипина и телмисартана
Периферические отеки, дозозависимый побочный эффект амлодипина, наблюдались у пациентов, которые получали комбинацию амлодипина и телмисартана реже, чем у пациентов, получающих только амлодипин.
Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях
Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения польза — риск лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях государств — членов Евразийского экономического союза.
Федеральная Служба по надзору в cфере здравоохранения.РФ, 109012, Москва, Славянская пл., 4, стр. 1.
Тел.: (499) 578-06-70; (499) 578-02-20.
e-mail: info@roszdravnadzor.gov.ru
http://www.roszdravnadzor.ru
Симптомы
Симптомы
Случаи передозировки комбинации амлодипин + телмисартан не регистрировались. Возможные симптомы передозировки складываются из симптомов со стороны отдельных компонентов препарата.
Передозировка амлодипина может приводить к чрезмерной периферической вазодилатации и рефлекторной тахикардии. Сообщалось о развитии выраженного и стойкого снижения АД, в т.ч. с развитием шока и летального исхода.
Наиболее выраженными симптомами передозировки телмисартана являлись снижение АД и тахикардия. Также регистрировались такие клинические проявления, как брадикардия, головокружение, повышение концентрации креатинина в плазме крови и острая почечная недостаточность.
Лечение
Пациент должен находиться под пристальным клиническим наблюдением. Лечение должно включать симптоматическую и поддерживающую терапию. Набор лечебных мероприятий зависит от продолжительности времени с момента приема препарата и выраженности симптомов. Рекомендованные меры включают стимуляцию рвоты и/или промывание желудка, прием активированного угля.
Следует проводить регулярный контроль концентрации электролитов и креатинина в плазме крови. В случае снижения АД пациенту следует придать положение лежа на спине с приподнятыми нижними конечностями, а также незамедлительно начать введение солевых и других плазмозамещающих растворов для восполнения ОЦК. Восстановление сосудистого тонуса и нормализация АД могут быть достигнуты путем введения сосудосуживающих препаратов при условии отсутствия противопоказаний к их использованию. В/в введение кальция глюконата может обеспечить купирование симптомов, связанных с блокадой кальциевых каналов.
Амлодипин и телмисартан практически не выводятся из организма посредством гемодиализа
Таблетки, 5 + 40 мг; 10 +40 мг; 5 + 80 мг; 10 + 80 мг. По 7, 10 или 14 табл. в блистере из ОПА/алюминий/ПВХ/алюминий. По 1, 2, 3, 4 или 7, 8 или 9 блистеров вместе с инструкцией по применению помещают в картонной пачку.
Отпуск
По рецепту.
