Внутрь, запивая достаточным количеством жидкости.

При расстройствах сна, десинхронозе: по 1 таблетке 1 раз в сутки за 30–40 минут до сна. Курс лечения не более 28 дней.

Применение у особых групп пациентов

Пожилые пациенты (старше 65 лет)

С возрастом происходит снижение метаболизма мелатонина, что необходимо учитывать при выборе режима дозирования у пожилых пациентов. С учетом этого у пациентов пожилого возраста, возможен прием препарата за 60–90 минут до сна.

Если после лечения улучшения не наступает, или симптомы усугубляются, или появляются новые симптомы, необходимо проконсультироваться с врачом. Применяйте препарат только согласно тем показаниям, тому способу применения и в тех дозах, которые указаны в инструкции.

Состав на 1 таблетку

Действующие компоненты:

Мелатонин¹ — 3,00 мг; мяты перечной листьев масло — 1,16 мг; пустырника травы экстракт (в пересчете на сухое вещество) — 28,00 мг.

Вспомогательные вещества:

Лактозы моногидрат — 42,00 мг, бетадекс — 41,84 мг, крахмал картофельный — 17,00 мг, целлюлоза микрокристаллическая PH 101 — 11,50 мг, повидон К-30 (поливинилпирролидон среднемолекулярный) — 2,50 мг, тальк — 1,50 мг, кальция стеарат — 1,50 мг.

Состав внутренней пленочной оболочки:

Поливиниловый спирт, частично гидролизованный — 1,200 мг, титана диоксид — 0,750 мг, макрогол — 0,606 мг, тальк — 0,444 мг;

или

пленочная оболочка Opadry II 85F18422 White — 3,000 мг [поливиниловый спирт, частично гидролизованный — 1,200 мг, титана диоксид — 0,750 мг, макрогол — 0,606 мг, тальк — 0,444 мг];

Состав наружной пленочной оболочки:

Гипромеллоза — 4,868 мг, тальк — 1,687 мг, повидон — 1,548 мг, титана диоксид — 1,404 мг, полисорбат 80 — 0,440 мг, индигокармин — 0,039 мг, бриллиантовый голубой — 0,012 мг, краситель железа оксид желтый — 0,002 мг;

или

пленочная оболочка Opadry II Blue 13 А 205000 — 10,000 мг [гипромеллоза — 4,868 мг, тальк — 1,687 мг, повидон — 1,548 мг, титана диоксид — 1,404 мг, полисорбат 80 — 0,440 мг, индигокармин — 0,039 мг, бриллиантовый голубой — 0,012 мг, краситель железа оксид желтый — 0,002 мг].

Примечание: ¹ — Активная фармацевтическая субстанция «Мелатонин» вводится в состав наружной пленочной оболочки лекарственного препарата СонНорм Дуо, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 3,00 мг + 1,16 мг + 28,00 мг

-        гиперчувствительность к компонентам препарата;

-        тяжелые нарушения функций почек и печени;

-        аутоиммунные заболевания;

-        беременность;

-        период грудного вскармливания;

-        детский возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены);

-        непереносимость лактозы, дефицит лактазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция.

Если у Вас есть одно из перечисленных выше заболеваний/состояний или факторов риска перед применением препарата необходимо проконсультироваться с врачом.

С осторожностью

Почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 30 мл/мин); нарушения функции печени; пожилой возраст.

Влияние различной степени почечной недостаточности на фармакокинетику мелатонина не изучено, поэтому применять препарат у пациентов с данной патологией нужно с осторожностью.

Если у Вас одно из перечисленных заболеваний/состояний, перед приемом препарата обязательно проконсультируйтесь с врачом.

Описание лекарственной формы

Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой от светло-голубого до голубого цвета. На поперечном разрезе ядро светло-коричневого цвета с вкраплениями более темного и более светлого цвета.

Фармакокинетика

Мелатонин

Абсорбция

Мелатонин после приема внутрь быстро всасывается в желудочно-кишечном тракте. У пациентов пожилого возраста скорость всасывания может быть снижена на 50%. Кинетика мелатонина в диапазоне доз 2–8 мг линейная. После приема внутрь 6 мг препарата СонНорм Дуо максимальная концентрация (С_mах) в плазме крови достигает 19,670 нг/мл, площадь под кривой «концентрация-время» (AUC_0-t) равна 23,399 нг*ч/мл. Время достижения максимальной концентрации (Т_Cmax) в сыворотке крови равно 0,56 ч. После приема 3–6 мг мелатонина С_mах в сыворотке крови, как правило, в 10 раз больше эндогенного мелатонина в сыворотке крови ночью. Сопутствующий прием пищи задерживает абсорбцию мелатонина.

Биодоступность

Биодоступность мелатонина при пероральном приеме колеблется в диапазоне от 9 до 33% (приблизительно составляет 15%).

Распределение

В исследованиях in vitro связь мелатонина с белками плазмы составляет 60%. В основном мелатонин связывается с альбумином, α₁-кислым гликопротеином и липопротеинами высокой плотности. Объем распределения около 35 л. Быстро распределяется в слюну и проходит через гематоэнцефалический барьер, определяется в плаценте. Концентрация в спинномозговой жидкости в 2,5 раза ниже, чем в плазме.

Метаболизм

Мелатонин метаболизируется преимущественно в печени. После приема внутрь мелатонин подвергается существенному преобразованию при первичном прохождении через печень, где происходит его гидроксилирование и конъюгация с сульфатом и глюкуронидом с образованием 6‑сульфатоксимелатонина; уровень пресистемного метаболизма может достигать 85%, предположительно, в процессе метаболизма мелатонина задействованы изоферменты CYP1A1, CYP1A2, CYP2C19 системы цитохрома Р₄₅0. Основной метаболит мелатонина — 6‑сульфатоксимелатонин, неактивен.

Выведение

Мелатонин выделяется из организма почками. После приема внутрь 6 мг препарата СонНорм Дуо средний период полувыведения (Т_1/2) составляет 0,654 ч, константа скорости элиминации (K_el) равна 1,133 ч^-1. Выведение осуществляется с мочой, около 90% в виде сульфатного и глюкуронового конъюгатов 6-гидроксимелатонина, а около 2–10% выводится в неизмененном виде.

На фармакокинетические показатели влияют возраст, прием кофеина, курение, прием оральных контрацептивов. У критических пациентов наблюдается ускоренная абсорбция и нарушенная элиминация.

Пациенты пожилого возраста

Метаболизм мелатонина замедляется с возрастом. При разных дозах мелатонина более высокие значения показателей площади под кривой «концентрация-время» (AUC) и С_mах получены у пациентов пожилого возраста, что отражает сниженный метаболизм мелатонина у этой группы пациентов.

Пациенты с нарушением функции почек

При длительном лечении кумуляции мелатонина не отмечено. Эти данные согласуются с коротким Т_1/2 мелатонина у человека.

Пациенты с нарушением функции печени

Печень является основным органом, участвующим в метаболизме мелатонина, потому заболевания печени приводят к повышению концентрации эндогенного мелатонина. У пациентов с циррозом печени плазменная концентрация мелатонина в дневное время суток существенно увеличивалась.

Данные по фармакокинетике пустырника и компонентов мяты перечной отсутствуют.

Фармакодинамика

Комбинированный препарат, действие которого обусловлено свойствами входящих в него веществ.

Мелатонин является синтетическим аналогом гормона шишковидной железы (эпифиза); оказывает адаптогенное, седативное, снотворное действие. Нормализует циркадные ритмы. Увеличивает концентрацию гамма-аминомасляной кислоты (ГАМК) и серотонина в среднем мозге и гипоталамусе, изменяет активность пиридоксалькиназы, участвующей в синтезе ГАМК, дофамина и серотонина. Регулирует цикл сон-бодрствование, суточные изменения локомоторной активности и температуры тела, положительно влияет на интеллектуально-мнестические функции мозга, на эмоционально‑личностную сферу. Способствует организации биологического ритма и нормализации ночного сна. Улучшает качество сна, ускоряет засыпание, регулирует нейроэндокринные функции. Адаптирует организм метеочувствительных людей к изменениям погодных условий.

Мяты перечной листьев масло оказывает рефлекторное вазодилатирующее, спазмолитическое действие. Механизм действия связан со способностью раздражать «холодовые» рецепторы слизистой оболочки полости рта и рефлекторно расширять преимущественно сосуды сердца и головного мозга. Пустырника травы экстракт оказывает выраженное седативное действие, снижает частоту и увеличивает силу сердечных сокращений, проявляет гипотензивные свойства.

Побочные действия

Для определения частоты возникновения побочных эффектов препарата применяют следующую классификацию: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100 и <1/10); нечасто (≥1/1000 и <1/100); редко (≥1/10000 и <1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна (не может быть установлена на основании имеющихся данных).

Инфекционные и паразитарные заболевания

Редко: опоясывающий герпес.

Со стороны крови и лимфатической системы

Редко: лейкопения, тромбоцитопения.

Со стороны иммунной системы

Частота неизвестна: реакции гиперчувствительности;

Со стороны обмена веществ и питания

Редко: гипертриглицеридемия, гипокалиемия, гипонатриемия.

Со стороны психики

Нечасто: раздражительность, нервозность, беспокойство, бессонница, необычные сновидения, ночные кошмары, тревога; редко: перемены настроения, агрессия, ажитация, плаксивость, симптомы стресса, дезориентация, раннее утреннее пробуждение, повышение либидо, сниженное настроение, депрессия.

Со стороны нервной системы

Нечасто: мигрень, головная боль, вялость, психомоторная гиперактивность, головокружение, сонливость.

Редко: обморок, нарушение памяти, нарушение концентрации внимания, делирий, синдром «беспокойных ног», плохое качество сна парестезии.

Со стороны органа зрения

Редко: снижение остроты зрения, нечеткость зрения, повышенное слезотечение.

Со стороны органа слуха и лабиринта

Редко: вертиго, позиционное вертиго.

Со стороны сердца

Редко: стенокардия напряжения, ощущение сердцебиения.

Со стороны сосудов

Нечасто: артериальная гипертензия; редко: «приливы».

Со стороны желудочно-кишечного тракта

Нечасто: абдоминальная боль, абдоминальная боль в верхней части живота, диспепсия, язвенный стоматит, сухость во рту, тошнота; редко: гастроэзофагеальная болезнь, желудочно-кишечное нарушение или расстройство, буллезный стоматит, язвенный глоссит, рвота, усиление перистальтики, вздутие живота, гиперсекреция слюны, неприятный запах изо рта, абдоминальный дискомфорт, дискинезия желудка, гастрит.

Со стороны печени и желчевыводящих путей

Нечасто: гипербилирубинемия.

Со стороны кожи и подкожных тканей

Нечасто: дерматит, потливость по ночам, зуд и генерализованный зуд, сыпь, сухость кожи; редко: экзема, эритема, дерматит рук, псориаз, генерализованная сыпь, зудящая сыпь, поражение ногтей; частота неизвестна: отек Квинке, отек слизистой оболочки полости рта, отек языка.

Со стороны скелетно-мышечной системы

Нечасто: боль в конечностях; редко: артрит, мышечный спазм, боль в шее, ночные судороги.

Со стороны почек и мочевыводящих путей

Нечасто: глюкозурия, протеинурия; редко: полиурия, гематурия, никтурия.

Со стороны репродуктивной системы и молочных желез

Нечасто: менопаузальные симптомы; редко: приапизм, простатит.

Частота неизвестна: галакторея.

Общие расстройства и нарушения в месте введения

Нечасто: астения, боль в груди.

Редко: утомляемость, боль, жажда.

Лабораторные и инструментальные данные

Нечасто: отклонение от нормы лабораторных показателей функции печени, увеличение массы тела; редко: повышение активности «печеночных» трансаминаз, отклонение от нормы содержания электролитов в крови, отклонение от нормы результатов лабораторных тестов.

Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Симптомы

Передозировка возможна при частом и длительном применении препарата. При превышении рекомендуемых доз возможно усиление дозозависимых побочных эффектов. По имеющимся литературным данным, применение мелатонина в суточной дозе до 300 мг не вызывало клинически значимых нежелательных явлений. Наблюдались гиперемия, спазмы в брюшной полости, диарея, головная боль и скотома при применении мелатонина в дозах 3000–6600 мг в течение нескольких недель. При применении очень высоких доз мелатонина (до 1 г) наблюдалась непроизвольная потеря сознания.

Симптомы

Слабость, сонливость, головокружение.

Лечение

Прекращение приема препарата, промывание желудка, приём активированного угля и проведение симптоматической терапии.

При появлении симптомов передозировки следует прекратить прием препарата и немедленно обратиться к врачу.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 3,00 мг + 1,16 мг + 28,00 мг.

По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки ПВХ/ПВДХ и фольги алюминиевой печатной лакированной.

По 2, 3 или 5 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

Отпуск

Отпускают без рецепта.