Экоклав таб. п.п.о. 875мг+125мг №14
Экоклав таб. п.п.о. 875мг+125мг №14
366 ₽
398,00 ₽
Уважаемые покупатели. При оформлении заказа ознакомьтесь с правилами работы с сайтом.
Препарат Экоклав® показан для лечения бактериальных инфекций, вызванных чувствительными к комбинации амоксициллина с клавулановой кислотой микроорганизмами:
- инфекции верхних дыхательных путей (включая инфекции ЛОР‑органов), например, рецидивирующий тонзиллит, синусит, средний отит, обычно вызываемые Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae*, Moraxella catarrhalis* и Streptococcus pyogenes;
- инфекции нижних дыхательных путей, например, обострение хронического бронхита, долевая пневмония и бронхопневмония, обычно вызываемые Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae* и Moraxella catarrhalis*;
- инфекции мочеполового тракта, например, цистит, уретрит, пиелонефрит, инфекции женских половых органов, обычно вызываемые видами семейства Enterobacteriaceae* (преимущественно Escherichia coli*), Staphylococcus saprophyticus и видами рода Enterococcus, а также гонорея, вызываемая Neisseria gonorrhoeae*;
- инфекции кожи и мягких тканей, обычно вызываемые Staphylococcus aureus*, Streptococcus pyogenes и видами рода Bacteroides*;
- инфекции костей и суставов, например, остеомиелит, обычно вызываемый Staphylococcus aureus*; в этом случае может потребоваться более длительная терапия;
- одонтогенные инфекции, например, периодонтит, одонтогенный верхнечелюстной синусит, тяжелые дентальные абсцессы с распространяющимся целлюлитом;
- другие смешанные инфекции (например, септический аборт, послеродовой сепсис, интраабдоминальный сепсис) в рамках ступенчатой терапии.
* Отдельные представители указанного рода микроорганизмов продуцируют бета‑лактамазу, что делает их нечувствительными к монотерапии амоксициллином.
Чувствительность бактерий к комбинации амоксициллина с клавулановой кислотой варьирует в зависимости от региона и с течением времени. Там, где это возможно, должны быть приняты во внимание локальные данные по чувствительности. В случае необходимости следует осуществлять сбор микробиологических образцов и проводить анализ на бактериологическую чувствительность.
Указания для детей и беременных
Комбинированный препарат амоксициллина и клавулановой кислоты при беременности рекомендуется назначать только в случаях, когда ожидаемая польза от его приема для матери превышает потенциальный риск для плода.
Препарат можно применять во время грудного вскармливания. За исключением риска сенсибилизации, связанного с проникновением в грудное молоко следовых количеств активных ингредиентов этого препарата, никаких других неблагоприятных эффектов у младенцев, находящихся на грудном вскармливании, выявлено не было.
Внутрь.
Режим дозирования устанавливают индивидуально в зависимости от возраста и массы тела пациента, тяжести течения и локализации инфекционного процесса, а также чувствительности возбудителя.
Минимальный курс антибактериальной терапии — от 5 дней. Лечение не следует продолжать дольше 14 дней без пересмотра клинической ситуации.
Взрослым и детям старше 12 лет или с массой тела более 40 кг
Легкие и среднетяжелые инфекции — 1 таблетка по 250 мг + 125 мг 3 раза в сутки или таблетка по 500 мг + 125 мг 2 раза в сутки.
Тяжелые инфекции или инфекции нижних дыхательных путей — 1 таблетка по 875 мг + 125 мг 2 раза в сутки или 1 таблетка по 500 мг + 125 мг 3 раза в сутки.
Поскольку таблетки содержат одинаковое количество клавулановой кислоты (125 мг), следует учитывать, что 2 таблетки по 250 мг + 125 мг не эквивалентны 1 таблетке по 500 мг + 125 мг.
Максимальная суточная доза амоксициллина для взрослых и детей старше 12 лет — 6 г, клавулановой кислоты — 600 мг.
При хронической почечной недостаточности проводят коррекцию дозы и кратности приема в зависимости от клиренса креатинина (КК):
- при КК более 30 мл/мин: коррекции дозы не требуется;
- при КК 10–30 мл/мин: 1 таблетка по 250 мг + 125 мг 2 раза в сутки (при легких и среднетяжелых инфекциях) или 1 таблетка по 500 мг + 125 мг 2 раза в сутки (при тяжелых инфекциях или инфекциях нижних дыхательных путей);
- при КК менее 10 мл/мин: 1 таблетка по 250 мг + 125 мг один раз в сутки (при легких и среднетяжелых инфекциях) или 1 таблетка по 500 мг + 125 мг один раз в сутки (при тяжелых инфекциях или инфекциях нижних дыхательных путей);
- пациенты, находящиеся на гемодиализе: 1 таблетка по 500 мг + 125 мг или 2 таблетки по 250 мг + 125 мг каждые 24 часа в сочетании с 1 дозой во время гемодиализа и 1 дозой после гемодиализа, поскольку концентрация амоксициллина и клавулановой кислоты снижается.
Состав на 1 таблетку:
|
Действующие вещества, мг: |
|||
|
Амоксициллина тригидрат (в пересчете на амоксициллин) |
286,92 250,00 |
573,85 500,00 |
1004,30 875,00 |
|
Калия клавуланат + целлюлоза микрокристаллическая (1:1) (в пересчете на клавулановую кислоту) |
297,82
125,00 |
297,82
125,00 |
297,82
125,00 |
|
Вспомогательные вещества, мг: |
|||
|
Лактитол |
300,00 |
600,00 |
300,00 |
|
Гипролоза |
52,00 |
86,50 |
92,50 |
|
Кросповидон (коллидон CL) |
24,00 |
45,00 |
50,00 |
|
Тальк |
8,00 |
12,00 |
10,00 |
|
Магния стеарат |
5,20 |
13,84 |
18,50 |
|
Целлюлоза микрокристаллическая 102 |
до получения таблетки без оболочки массой |
||
|
1040,00 |
1730,00 |
1850,00 |
|
|
Вспомогательные вещества оболочки, мг: |
до получения таблетки с оболочкой массой, мг |
||
|
1089,00 |
1774,30 |
1895,00 |
|
Смесь для приготовления пленочного покрытая «Инста Мойстшелд» [гипромеллоза — 54,0%, этилцеллюлоза — 5,0%, диэтилфталат — 12,0%, титана диоксид — 25,0%, тальк — 4,0%]
или
Смесь для приготовления пленочного покрытия «VIVACOAT®», PC‑1W‑622 [гипромеллоза — 61,36%, титана диоксид — 28,41%, этилцеллюлоза — 5,68%, тальк — 4,55%] — 88,0%;
Диэтилфталат — 12,0%.
- Повышенная чувствительность к амоксициллину, клавулановой кислоте, другим компонентам препарата или пенициллинам;
- врожденная непереносимость фруктозы, галактозы, галактоземия, глюкозо-галактозная мальабсорбция;
- тяжелые реакции гиперчувствительности немедленного типа (например, анафилаксия) на другие бета‑лактамные антибиотики (например, цефалоспорины, карбапенемы, монобактамы) в анамнезе;
- предшествующие эпизоды желтухи или нарушение функции печени при применении комбинации амоксициллина с клавулановой кислотой в анамнезе;
- детский возраст до 12 лет или масса тела менее 40 кг;
- нарушение функции почек (клиренс креатинина менее 30 мл/мин) (для дозировки 875 + 125 мг).
С осторожностью
Тяжелая печеночная недостаточность, заболевания желудочно-кишечного тракта (в т. ч. колит в анамнезе, связанный с применением пенициллинов), хроническая почечная недостаточность.
Описание лекарственной формы
Капсуловидные двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета. На поперечном разрезе ядро от белого или почти белого до светло-желтого с коричневатым оттенком цвета, допустимы вкрапления от белого до желтого цвета.
Фармакокинетика
Всасывание
Оба действующих вещества препарата Экоклав®, амоксициллин и клавулановая кислота, быстро и хорошо всасываются при приеме внутрь. Абсорбция действующих веществ препарата Экоклав®, оптимальна в случае приема препарата в начале приема пищи.
Ниже приведены данные фармакокинетических параметров амоксициллина и клавулановой кислоты, полученные в отдельных исследованиях, когда здоровые добровольцы натощак принимали:
- 1 таблетку препарата, 250 мг + 125 мг (375 мг) (амоксициллин + клавулановая кислота, соответственно);
- 2 таблетки препарата, 250 мг + 125 мг (375 мг);
- 1 таблетку препарата, 500 мг + 125 мг (625 мг);
- 2 таблетки препарата, 875 мг + 125 мг (1000 мг);
- 500 мг амоксициллина;
- 125 мг клавулановой кислоты.
Основные фармакокинетические параметры
|
Препараты |
Доза (мг) |
Cmax (мг/л) |
Tmax (ч) |
AUC (мг ? ч/л) |
T1/2 (ч) |
|
Амоксициллин |
|||||
|
250 мг + 125 мг (амоксициллин + клавулановая кислота) |
250 |
3,7 |
1,1 |
10,9 |
1,0 |
|
250 мг + 125 мг (амоксициллин + клавулановая кислота), 2 таблетки |
500 |
5,8 |
1,5 |
20,9 |
1,3 |
|
500 мг + 125 мг (амоксициллин + клавулановая кислота) |
500 |
6,5 |
1,5 |
23,2 |
1,3 |
|
875 мг + 125 мг (амоксициллин + клавулановая кислота) |
1750 |
11,64 ± 2,78 |
1,50 (1,0–2,5) |
53,52 ± 12,31 |
1,19 ± 0,21 |
|
Амоксициллин, 500 мг |
500 |
6,5 |
1,3 |
19,5 |
1,1 |
|
Клавулановая кислота |
|||||
|
250 мг + 125 мг (амоксициллин + клавулановая кислота) |
125 |
2,2 |
1,2 |
6,2 |
1,2 |
|
250 мг + 125 мг (амоксициллин + клавулановая кислота), 2 таблетки |
250 |
4,1 |
1,3 |
11,8 |
1,0 |
|
Клавулановая кислота, 125 мг |
125 |
3,4 |
0,9 |
7,8 |
0,7 |
|
500 мг + 125 мг (амоксициллин + клавулановая кислота) |
125 |
2,8 |
1,3 |
7,3 |
0,8 |
|
875 мг + 125 мг (амоксициллин + клавулановая кислота) |
250 |
2,18 ± 0,99 |
1,25 (1,0–2,0) |
10,16 ± 3,04 |
0,96 ± 0,12 |
Cmax — максимальная концентрация в плазме крови.
Tmax — время достижения максимальной концентрации в плазме крови.
AUC — площадь под кривой зависимости «концентрация–время».
T1/2 — период полувыведения.
При применении препарата Экоклав® концентрации амоксициллина в плазме сходны с таковыми при пероральном приеме эквивалентных доз амоксициллина.
Распределение
Оба компонента препарата характеризуются хорошим объемом распределения — терапевтические концентрации амоксициллина и клавулановой кислоты создаются в различных органах и тканях, интерстициальной жидкости: легких, среднем ухе, органах брюшной полости, органах малого таза (предстательной железе, матке, яичниках), коже; жировой, костной и мышечной тканях; плевральной, синовиальной и перитонеальной жидкостях; плазме, желчи, гнойном отделяемом, мокроте, бронхиальном секрете.
Амоксициллин и клавулановая кислота обладают умеренной степенью связывания с белками плазмы соответственно на 18% и 25%.
Оба компонента препарата проникают через плацентарный барьер, однако данных о негативном влиянии на плод не опубликовано.
Амоксициллин и клавулановая кислота в низких концентрациях обнаруживаются в грудном молоке.
Метаболизм, выведение
Примерно 60–70% амоксициллина выводится почками: путем канальцевой секреции и клубочковой фильтрации. Клавулановая кислота активно метаболизируется в печени и выводится путем клубочковой фильтрации (40–65%), частично в виде метаболитов. Меньшая часть выводится кишечником.
При почечной недостаточности клиренс амоксициллина с клавулановой кислотой уменьшается, поэтому требуется коррекция дозы.
Фармакодинамика
Комбинированный препарат амоксициллина и клавулановой кислоты — ингибитора бета‑лактамаз.
Амоксициллин — полусинтетический антибиотик широкого спектра; действует бактерицидно, угнетая синтез белка клеточной стенки чувствительных бактерий на стадии роста.
Клавулановая кислота обладает высоким сродством к бактериальным бета‑лактамазам и образует с ними стабильный комплекс. Таким образом, биодеградация амоксициллина бета‑лактамазами предотвращается, а бактерицидная активность антибиотика сохраняется. Клавулановая кислота ингибирует бета лактамазы II–V типа по классификации Ричмонда‑Сайкса и не активна в отношении бета лактамаз I типа, продуцируемых Pseudomonas aeruginosa, Serratia spp., Acinetobacter spp.
Комбинированный препарат амоксициллина и клавулановой кислоты по результатам испытаний in vitro и клинических исследований активен в отношении следующих микроорганизмов:
Грамположительные аэробные микроорганизмы:
- Staphylococcus aureus (штаммы, продуцирующие и не продуцирующие бета‑лактамазы).
Грамотрицательные аэробные микроорганизмы:
- Enterobacter spp. (несмотря на то, что большинство штаммов Enterobacter устойчивы in vitro, клинически доказана эффективность препарата при лечении вызванных этим возбудителем инфекционных заболеваний мочевыделительного системы);
- Escherichia coli (штаммы, продуцирующие и не продуцирующие бета‑лактамазы);
- Haemophilus influenzae (штаммы, продуцирующие и не продуцирующие бета‑лактамазы);
- Klebsiella spp. (все известные штаммы, продуцируют бета‑лактамазы);
- Moraxella catarrhalis (штаммы, продуцирующие и не продуцирующие бета‑лактамазы).
По результатам исследований in vitro показана чувствительность к комбинации амоксициллина и клавулановой кислоты следующих микроорганизмов:
Грамположительные аэробные микроорганизмы:
- Enterococcus faecalis**;
- Staphylococcus epidermidis (штаммы, продуцирующие и не продуцирующие бета‑лактамазы);
- Staphylococcus saprophyticus (штаммы, продуцирующие и не продуцирующие бета‑лактамазы);
- Streptococcus pneumoniae** (штаммы, не продуцирующие бета‑лактамазы);
- Streptococcus pyogenes** (штаммы, не продуцирующие бета‑лактамазы);
- Streptococcus группы viridans** (штаммы, не продуцирующие бета‑лактамазы).
Грамотрицательные аэробные микроорганизмы:
- Eikenella corrodens (штаммы, продуцирующие и не продуцирующие бета‑лактамазы);
- Neisseria gonorrhoeae** (штаммы, продуцирующие и не продуцирующие бета‑лактамазы);
- Proteus mirabilis** (штаммы, продуцирующие и не продуцирующие бета‑лактамазы).
Анаэробные микроорганизмы:
- Bacteroides spp., включая Bacteroides fragilis (штаммы, продуцирующие и не продуцирующие бета‑лактамазы);
- Fusobacterium spp. (штаммы, продуцирующие и не продуцирующие бета‑лактамазы);
- Peptostreptococcus spp. (бета‑лактамаз не продуцирует).
ПРИМЕЧАНИЕ:
** Клинически доказана эффективность амоксициллина при лечении ряда инфекций, вызванных этими возбудителями.
Побочные действия
Препарат хорошо переносится. Побочные эффекты возникают редко, бывают преимущественно слабовыраженными и носят транзиторный характер.
Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, диарея, гастрит, стоматит, глоссит, холестатическая желтуха, гепатит, печеночная недостаточность (чаще у пожилых, мужчин, при длительной терапии), колит (включая псевдомембранозный), черный «волосатый» язык, потемнение зубной эмали, повышение активности «печеночных» трансаминаз, увеличение содержания билирубина и активности щелочной фосфатазы.
Со стороны органов кроветворения: обратимое увеличение протромбинового времени и времени кровотечения, тромбоцитопения, тромбоцитоз, эозинофилия, лейкопения, агранулоцитоз, гемолитическая анемия.
Со стороны центральной нервной системы: головокружение, головная боль, гиперактивность, тревога, изменение поведения, судороги.
Аллергические реакции: крапивница, эритематозные высыпания, мультиформная экссудативная эритема, анафилактический шок, ангионевротический отек, эксфолиативный дерматит, злокачественная экссудативная эритема (синдром Стивенса‑Джонсона), аллергический васкулит, синдром, сходный с сывороточной болезнью, острый генерализованный экзантематозный пустулез.
Со стороны почек и мочевыводящих путей: интерстициальный нефрит, кристаллурия, гематурия.
Прочие: кандидоз, развитие суперинфекции.
Симптомы
Симптомы
Нарушение функции желудочно-кишечного тракта и водно-электролитного баланса.
Лечение
Симптоматическое. Гемодиализ эффективен.
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 250 мг + 125 мг, 500 мг + 125 мг, 875 мг + 125 мг.
По 5 или 7 таблеток в контурную ячейковую упаковку из фольги алюминиевой многослойной и фольги алюминиевой печатной лакированной.
По 14 или 15 таблеток дозировкой 250 мг + 125 мг и 500 мг + 125 мг, по 5, 7, 10 или 14 таблеток дозировкой 875 мг + 125 мг во флакон из полиэтилена низкого давления с навинчиваемой крышкой с контролем первого вскрытия с влагопоглощающей вставкой или банку полимерную из полиэтилена низкого давления с навинчиваемой крышкой с контролем первого вскрытия с влагопоглощающей вставкой.
По 1, 2 или 3 контурные ячейковые упаковки дозировкой 250 мг + 125 мг и 500 мг + 125 мг, по 1 или 2 контурные ячейковые упаковки дозировкой 875 мг + 125 мг или 1 флакон или 1 банку вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.
Отпуск
Отпускают по рецепту.
