Одна капсула содержит:

Действующее вещество:

Мельдония дигидрат — 500,0 мг;

Вспомогательные вещества:

Целлюлоза микрокристаллическая (МКЦ‑102) — 28,0 мг, крахмал картофельный — 16,8 мг, кремния диоксид коллоидный — 9,6 мг, магния стеарат — 5,6 мг;

Состав корпуса капсулы:

Титана диоксид — 2,0%, желатин — до 100%;

Состав крышечки капсулы:

Титана диоксид — 2,0%, желатин — до 100%.

Капсулы твердые желатиновые № 0. Корпус и крышечка белого цвета, непрозрачные.

Содержимое капсул: белый или почти белый порошок, или смесь порошка и кристаллов, со слабым характерным запахом, гигроскопичен. Допускается уплотнение содержимого капсулы в комки.

После приема внутрь мельдоний быстро всасывается из желудочно‑кишечного тракта. Биодоступность — 78%. Время достижения максимальной концентрации в плазме крови достигается через 1–2 ч после приема внутрь. Метаболизируется главным образом в печени с образованием двух основных метаболитов, которые выводятся почками. Период полувыведения (T_1/2) при приеме внутрь зависит от дозы, составляет 3–6 ч. Следовые концентрации препарата длительно сохраняются в организме.

Мельдоний — структурный аналог предшественника карнитина гамма‑бутиробетаина — вещества, которое находится в каждой клетке организма человека. Механизм действия определяет многообразие его фармакологических эффектов: повышение работоспособности, уменьшение симптомов психического и физического перенапряжения, активация тканевого и гуморального иммунитета, кардиопротекторное действие.

В условиях повышенной нагрузки мельдоний восстанавливает равновесие между доставкой и потребностью клеток в кислороде, устраняет накопление токсических продуктов обмена в клетках, защищая их от повреждения; оказывает также тонизирующее влияние. В результате его применения организм приобретает способность выдерживать нагрузку и быстро восстанавливать энергетические резервы. Благодаря этим свойствам мельдоний используют для лечения различных нарушений деятельности сердечно‑сосудистой системы, кровоснабжения головного мозга, а также для повышения физической и умственной работоспособности. Препарат обладает стимулирующим действием на центральную нервную систему, повышение двигательной активности и физической выносливости. Благодаря этим свойствам мельдоний используют в том числе для повышения физической и умственной работоспособности.

-        Сниженная работоспособность;

-        умственные и физические перегрузки.

-        Повышенная чувствительность к действующему веществу и другим компонентам препарата, повышение внутричерепного давления (при нарушении венозного оттока, внутричерепных опухолях);

-        возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены);

-        беременность;

-        период грудного вскармливания.

С осторожностью

Следует соблюдать осторожность при назначении препарата Мельдоний пациентам с заболеваниями печени и/или почек.

Безопасность применения препарата у беременных женщин не изучена, поэтому, во избежание возможного неблагоприятного воздействия на плод, применение препарата у беременных женщин противопоказано.

Данные о выделении с грудным молоком отсутствуют, влияние на состояние здоровья новорожденного не изучено, поэтому, при необходимости применения препарата, следует прекратить грудное вскармливание.

Внутрь.

Суточная доза для взрослых составляет 500 мг (в пересчете на необходимое количество капсул). Всю дозу применяют с утра в один прием или разделив ее на 2 приема.

Курс лечения — 10–14 дней.

При необходимости лечение повторяют через 2–3 недели.

В связи с возможным возбуждающим эффектом мельдоний рекомендуется применять в первой половине дня.

По данным Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) нежелательные эффекты классифицированы в соответствии с их частотой развития следующим образом: часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10000, <1/1000) и очень редко (<1/10000), включая отдельные сообщения; частота неизвестна — по имеющимся данным установить частоту возникновения не представлялось возможным.

Со стороны крови и лимфатической системы

Частота неизвестна — эозинофилия.

Со стороны иммунной системы

Редко — аллергические реакции (покраснение кожи, кожная сыпь, крапивница, зуд, припухлость, ангионевротический отек).

Со стороны сердца

Очень редко — тахикардия.

Со стороны сосудов

Редко — снижение или повышение артериального давления.

Со стороны желудочно‑кишечного тракта

Часто — диспептические явления.

Со стороны нервной системы

Часто — головные боли;

Частота неизвестна — возбуждение.

Общие нарушения

Частота неизвестна — общая слабость.

Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Усиливает действие коронародилатирующих средств, некоторых гипотензивных средств, сердечных гликозидов. Можно сочетать с пролонгированными формами нитратов, другими антиангинальными средствами, антикоагулянтами, антиагрегантами, антиаритмическими средствами, диуретиками, бронхолитиками.

Ввиду возможного развития тахикардии и артериальной гипотензии, следует соблюдать осторожность при комбинации с нитроглицерином (для подъязычного применения) и гипотензивными средствами (особенно альфа‑адреноблокаторами и короткодействующими формами нифедипина). Одновременное применение препарата с другими препаратами, содержащими мельдоний не допускается, поскольку может увеличиться риск возникновения нежелательных реакций.

О случаях передозировки мельдонием не сообщалось. Мельдоний малотоксичен и не вызывает тяжелых нежелательных реакций.

Симптомы

Снижение артериального давления, сопровождающееся головной болью, тахикардией, головокружением и общей слабостью.

Лечение

Симптоматическое.

При тяжелой передозировке необходимо контролировать функции печени и почек.

Капсулы 500 мг.

По 5, 6, 10 или 15 капсул в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной либо пленки поливинилхлоридной/поливинилиденхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.

Или по 5, 6, 10 или 15 капсул в контурную ячейковую упаковку из материала, комбинированного на основе фольги (трехслойный материал, включающий алюминиевую фольгу, пленку из ориентированного полиамида, поливинилхлоридную пленку) и фольги алюминиевой печатной лакированной.

1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 9 или 10 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в картонную упаковку (пачку).

Отпускают без рецепта.

Держатель регистрационного удостоверения

ООО «Атолл»

Россия, 445351, Самарская обл., г. Жигулевск, ул. Гидростроителей, д. 6

Производитель

ООО «Озон»

Россия, 445351, Самарская обл., г. Жигулевск, ул. Гидростроителей, д. 6

Организация, принимающая претензии

ООО «Озон»

Россия, 445351, Самарская обл., г. Жигулевск, ул. Гидростроителей, д. 6

Тел.:    +7 (987) 459‑99‑91

+7 (987) 459‑99‑92

E‑mail: ozon@ozon‑pharm.ru