Низорал шампунь 2% 120мл.

Латинское название

Nizoral®

Действующее вещество

Кетоконазол

Состав

Шампунь лекарственный	1 г
действующее вещество:
кетоконазол	20,00 мг
вспомогательные вещества: натрия лаурил эфир сульфат; динатрия лаурил эфир сульфосукцинат; диэтаноламид жирных кислот кокосового масла; лаурдимоний коллагена гидролизат; макрогола 120 метилдекстрозы диолеат; натрия хлорид; хлористоводородная кислота; имидомочевина; ароматизатор; натрия гидроксид; краситель красный Очаровательный (Е129); вода очищенная

Описание лекарственной формы

Шампунь лекарственный: красно-оранжевая жидкость.

Фармакокинетика

Концентрации кетоконазола не определяются в плазме крови после наружного нанесения Низорал^®, шампунь 2%, на волосистую часть кожи головы, однако определяются после наружного нанесения шампуня на все тело в концентрации 11,2–33,3 нг/мл. Маловероятно, что такие концентрации могут вызвать какие-либо лекарственные взаимодействия, однако возможно усиление аллергических реакций.

Фармакодинамика

Кетоконазол, синтетическое производное имидазол-диоксолана, обладает противогрибковым действием в отношении дерматофитов, таких как Trichophyton spp., Epidermophyton spp., Microsporum spp., и дрожжей, таких как Candida spp. и Malassezia spp. (Pityrosporum spp.). Низорал^®, шампунь 2%, быстро уменьшает шелушение и зуд, которые обычно сопутствуют себорейному дерматиту, перхоти, отрубевидному лишаю.

Показания

лечение и профилактика инфекций, вызванных дрожжами Malassezia spp. (Pityrosporum spp.), таких как себорейный дерматит и перхоть;

лечение отрубевидного лишая (локального).

Противопоказания

Известная повышенная чувствительность к любому из компонентов шампуня.

Применение при беременности и кормлении грудью

Адекватных и хорошо контролируемых исследований у беременных женщин и в период грудного вскармливания не проводилось. Плазменные концентрации кетоконазола не были обнаружены после применения наружно препарата Низорал^®, шампунь, на кожу головы небеременных женщин.

Кетоконазол обнаруживался в плазме крови после наружного нанесения шампуня Низорал^® на всю поверхность тела. Не известны риски, связанные с применением препарата Низорал^® в лекарственной форме шампунь лекарственный 2% во время беременности и в период грудного вскармливания.

Поскольку всасывание кетоконазола в системный кровоток пренебрежимо мало, каких-либо эффектов на беременных женщин и детей, находящихся на грудном вскармливании, не ожидается.

При беременности и в период грудного вскармливания применяют только в случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода и ребенка.

Способ применения и дозы

Наружно. Подростки с 12 лет и взрослые.

На пораженные участки кожи нанести препарат Низорал^®, шампунь лекарственный 2%, на 3–5 мин, затем промыть водой.

Лечение:

- отрубевидный лишай — 1 раз в день в течение 1–3 дней;

- себорейный дерматит и перхоть — 2 раза в неделю в течение 2–4 нед.

Профилактика:

- себорейный дерматит и перхоть — еженедельно или 1 раз в 2 нед.

Безопасность и эффективность применения препарата Низорал^®, шампунь лекарственный 2%, у детей до 12 лет не установлены.

Побочные действия

Нежелательных реакций, наблюдавшихся у >1% пациентов после нанесения препарата Низорал^® в лекарственной форме шампунь лекарственный 2% на волосистую часть головы или кожу, не выявлено.

Приведенные ниже данные суммируют информацию по побочным эффектам, зарегистрированным в ходе клинических исследований, а также данные по профилю безопасности препарата, полученные в ходе его применения в клинической практике.

Побочные эффекты сгруппированы в соответствии с классификацией органов и систем органов MedDRA (медицинский словарь для нормативноправовой деятельности). Критерии оценки частоты возникновения побочных эффектов: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100 и <1/10); нечасто (≥1/1000 и <1/100); редко (≥1/10000 и <1/1000); очень редко (<1/10000, включая отдельные сообщения). Поскольку в пострегистрационном периоде сообщения о побочных эффектах поступают в добровольном порядке из популяции неопределенного размера, достоверно оценить частоту их возникновения не представляется возможным, в связи с чем для данных побочных эффектов указано «частота неизвестна».

Инфекционные и паразитарные заболевания: нечасто — фолликулит.

Нарушения со стороны иммунной системы: редко — повышенная чувствительность.

Нарушения со стороны нервной системы: редко — нарушение вкусовой чувствительности.

Нарушения со стороны органа зрения: нечасто — повышенное слезотечение; редко — раздражение глаз.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто — алопеция, сухость кожи, нарушение текстуры волос, сыпь, ощущение жжения; редко — угревая сыпь, контактный дерматит, повреждение кожи, шелушение кожи; частота неизвестна — изменение цвета волос, крапивница.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: нечасто — эритема в месте нанесения, раздражение в месте нанесения, кожный зуд в месте нанесения, кожные реакции в месте нанесения; редко — гиперчувствительность в месте нанесения, пустулы в месте нанесения; частота неизвестна — ангионевротический отек.

Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются или отмечаются любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, следует немедленно сообщить об этом врачу.

Взаимодействие

Данные по взаимодействию с другими ЛС отсутствуют.

Передозировка

При применении препарата Низорал^® в лекарственной форме шампунь лекарственный 2% развития передозировки не предполагается, т.к. препарат предназначен только для наружного применения. При случайном приеме внутрь следует назначить симптоматическую и поддерживающую терапию. Для предотвращения аспирации запрещается вызывать рвоту или использовать промывание желудка.

Форма выпуска

Шампунь лекарственный 2%. По 25, 60 или 120 мл препарата во флаконе из ПЭВП с навинчивающейся крышкой. Один флакон вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

Условия отпуска из аптек

Без рецепта.

Производитель

Янссен Фармацевтика НВ, Бельгия/Janssen Pharmaceutica NV, Belgium.

Фактический адрес производственной площадки: Турнхоутсевег 30, Берсе, В-2340, Бельгия/Turnhoutseweg 30, Beerse, В-2340, Belgium.

Владелец регистрационного удостоверения: Штада Арцнаймиттель АГ, Германия. Штадаштрассе, 2-18, 61118, Бад-Фильбель.

Организация, принимающая претензии потребителей: АО «Нижфарм», Россия. 603950, Нижний Новгород, ул. Салганская, 7.

Тел.: (831) 278-80-88; факс: (831) 430-72-28.

E-mail: med@stada.ru

Срок годности

3 года

Условия хранения

При температуре не выше 25 °C

Query	Rows	Time	Cached
SELECT items.id, items.parent_id, items.title, items.is_hidden_in_menu, items.sort_order, items.href, menus.code as menu_code, menus.use_code_in_links as menu_code_in_links, blocks.id as block_id, blocks.code as block_code, blocks.description, blocks.content, blocks.template, blocks.block_type, f.id as image_id, f.disk_name as image_path FROM admin_menu_items as items LEFT JOIN admin_menus as menus ON menus.id = items.menu_id LEFT JOIN admin_text_blocks as blocks ON blocks.id = items.text_block_id LEFT JOIN db_files as f ON f.master_object_id = items.id AND f.master_object_class = 'Admin_MenuItem' AND f.field = 'image' WHERE items.is_hidden is null ORDER BY items.parent_id, items.sort_order	199	0.000224	false
select count(*) from shop_carts where cart_id = 'af61983a0a4591ddb85927add053a619dedad872695b6832dfb6a8f5c71f9900b55c479f4dfa5554a27ccc4f3486eb6e5689dda5cd00c401bd5bbef7c5084e2d'	1	0.000336	false
SELECT seo_settings.* FROM seo_settings ORDER BY id desc LIMIT 0, 1	1	0.000090	false
select price_id from pharmacy_clients where eshop = 1 and city = 'ys'	11	0.000067	false
SELECT , max(inner_from.sku_price) as sku_price_max, min(inner_from.sku_price) as sku_price_min, count(inner_from.ps_id) as stories_counter FROM ( SELECT p., s.product_id, s.id as sku_id, sp.price_id, sp.price as sku_price, sp.price_2 as sku_price_2, s.leftover as sku_leftover, s.expire_date, ps.id as ps_id, c.name as category_name, df.id as image_id, df.disk_name as image_path FROM catalog_skus as s LEFT JOIN catalog_products p on p.id = s.product_id LEFT JOIN catalog_categories c on c.id = p.category_id LEFT JOIN pharmacy_sku_prices sp on sp.sku_guid = s.guid LEFT JOIN pharmacy_stores ps on ps.price_id = sp.price_id and ps.is_show = 1 LEFT JOIN db_files df on df.master_object_id = p.id and df.master_object_class = 'Catalog_Product' and df.field = 'photos' WHERE sp.price_id in ('606', '144', '135', '136', '143', '573', '572', '574', '593', '594', '706') and p.id = '69776' and s.leftover > 0 and (p.hidden is null or p.hidden <> 1) and (p.exception_1 is null or p.exception_1 <> 1) order by sp.price ) as inner_from GROUP BY inner_from.product_id HAVING count(inner_from.ps_id) > 0	1	0.006032	false
SELECT group_id FROM pharmacy_products_groups WHERE product_id = '69776'	0	0.000085	false
SELECT group_id FROM pharmacy_products_groups where product_id = '69776' limit 1	0	0.000046	false
SELECT admin_module_settings.* FROM admin_module_settings WHERE (admin_module_settings.module_id='admin') AND (admin_module_settings.form_id='default') LIMIT 0, 1	1	0.000100	false
SELECT shop_carts.* FROM shop_carts WHERE (shop_carts.cart_id = 'af61983a0a4591ddb85927add053a619dedad872695b6832dfb6a8f5c71f9900b55c479f4dfa5554a27ccc4f3486eb6e5689dda5cd00c401bd5bbef7c5084e2d') LIMIT 0, 1	0	0.000290	false
select id, name from catalog_categories where parent_id is null order by sort_order asc	2	0.000078	false
select id, name from pharmacy_groups where category_id = 1	70	0.000066	false
select id, name from pharmacy_groups where category_id = 2	0	0.000048	false