Способ применения

Внутрь. Принимают по одной таблетке в сутки непрерывно в течение 21 дня по порядку, указанному на упаковке, примерно в одно и то же время, запивая небольшим количеством воды. Прием таблеток из следующей упаковки начинается после 7‑дневного перерыва, во время которого обычно развивается менструальноподобное кровотечение (кровотечение «отмены»). Как правило, оно начинается на 2–3 день после приема последней таблетки и может не закончиться до начала приема таблеток из новой упаковки. Прием таблеток из новой упаковки следует начинать в один и тот же день недели, соответственно кровотечение «отмены» будет каждый месяц примерно в одно и то же время.

Как начинать прием препарата Новинет^®

Если гормональные контрацептивы не применялись в течение последнего месяца

Прием таблеток должен начинаться в 1 день менструального цикла (т. е. в первый день менструального кровотечения). Можно начинать прием препарата на 2–5 день цикла, но в таком случае следует использовать дополнительный (барьерный) метод контрацепции в течение первых 7 дней приема таблеток в первом цикле.

При переходе с других комбинированных гормональных контрацептивных препаратов (КОК, вагинального кольца или трансдермального пластыря)

Предпочтительнее начинать прием препарата Новинет^® на следующий день после приема последней таблетки ранее применяемого КОК, содержащей гормоны, но не позднее следующего дня после обычного 7‑дневного перерыва (для КОК, содержащих 21 таблетку) или после приема последней не содержащей гормонов таблетки (для КОК, в упаковке которых 28 таблеток).

Прием препарата следует начинать в день удаления вагинального кольца или пластыря, но не позднее дня, когда должно быть введено новое кольцо или наклеен новый пластырь. Ни в коем случае не следует превышать рекомендуемый безгормональный интервал предыдущего метода контрацепции.

Переход с препаратов, содержащих только прогестаген («мини‑пили», инъекции, имплантат), или с прогестаген-высвобождающей внутриматочной системы (ВМС)

Женщина, принимающая «мини‑пили», может перейти на прием препарата Новинет^® в любой день; применяющая имплантат или ВМС — в день их удаления; применяющая препарат в виде инъекций — в день, когда должна быть сделана следующая инъекция. Во всех случаях в течение первых 7 дней приема препарата Новинет^® следует использовать дополнительные барьерные методы контрацепции.

После аборта, в том числе и самопроизвольного, в первом триместре беременности

Женщина может начинать прием препарата немедленно. В этом случае нет необходимости использовать какие-либо дополнительные методы контрацепции.

После родов или прерывания беременности (в том числе самопроизвольного) во втором триместре беременности

Для кормящих матерей см. раздел «Применение в период беременности и грудного вскармливания».

При отсутствии или прекращении грудного вскармливания следует начинать прием препарата не ранее 21–28 дня после родов или прерывания беременности во втором триместре беременности. При начале приема препарата в более поздние сроки следует в течение первых 7 дней приема препарата Новинет^® дополнительно использовать барьерные методы контрацепции. В любом случае, если у женщины после родов или прерывания беременности до начала приема КОК уже были половые контакты, то следует исключить беременность до начала приема препарата или дождаться первой менструации. При возобновлении применения препарата Новинет^® необходимо принимать во внимание повышение риска развития ВТЭ в послеродовом периоде (см. раздел «Особые указания»).

Как поступать в случае пропуска очередного приема препарата

Если прием очередной таблетки задержан менее чем на 12 часов, надежность контрацепции не снижается. Женщине следует принять таблетку, как только она об этом вспомнила, а последующие таблетки принимать в обычное время.

Если прием очередной таблетки задержан более чем на 12 часов, надежность контрацепции может быть снижена. В этом случае следует руководствоваться следующими двумя правилами:

1.      Прием таблеток никогда нельзя прерывать более чем на 7 дней.

2.      Для адекватного подавления гипоталамо-гипофизарно-яичниковой системы необходимо принимать таблетки 7 дней подряд.

Цикл приема препарата составляет 3 недели, в случае пропуска приема препарата нужно соблюдать следующие рекомендации:

Неделя 1

Женщине следует принять пропущенную таблетку, как только она об этом вспомнила, даже если это означает прием двух таблеток одновременно. Затем следует продолжить прием по обычной схеме. Дополнительно следует использовать метод барьерной контрацепции, например, презерватив, в течение следующих 7 дней. Если у женщины были сексуальные контакты в течение предшествующих 7 дней, следует учитывать возможность беременности. Чем больше таблеток пропущено и чем ближе перерыв в приеме препарата к моменту полового контакта, тем выше риск беременности.

Неделя 2

Женщине следует принять пропущенную таблетку, как только она об этом вспомнила, даже если это означает прием двух таблеток одновременно. Затем следует продолжить прием по обычной схеме. При условии, что женщина принимала таблетки вовремя в течение 7 дней, предшествующих первой пропущенной дозе, нет необходимости использовать дополнительные (негормональные) методы контрацепции. В противном случае или в случае, если женщина пропустила больше, чем 1 таблетку, следует использовать дополнительные методы контрацепции в течение следующих 7 дней.

Неделя 3

Надежность контрацепции может быть снижена из-за последующего перерыва в приеме препарата. Этого можно избежать, корректируя схему приема препарата. Если воспользоваться любой из двух нижеследующих схем, нет необходимости использовать дополнительные меры контрацепции при условии, что женщина принимала таблетки вовремя в течение 7 дней, предшествующих первой пропущенной дозе. В противном случае следует придерживаться какой-либо из указанных ниже рекомендаций и использовать дополнительные меры контрацепции в течение последующих 7 дней.

1.      Женщине следует принять пропущенную таблетку, как только она об этом вспомнила, даже если это означает прием двух таблеток одновременно. Затем следует продолжить прием по обычной схеме. Новую упаковку следует начинать, как только заканчивается текущая упаковка, т. е. не следует делать перерыва между упаковками. Вероятность возникновения «кровотечения отмены» до окончания второй упаковки невелика, но в некоторых случаях могут возникать «мажущие» или обильные кровянистые выделения еще во время приема препарата.

2.      Женщине можно рекомендовать прекратить прием препарата из текущей упаковки. Женщине следует сделать перерыв в приеме препарата Новинет^® продолжительностью не более 7 дней, включая дни, когда она забыла принять таблетки, а затем начинать новую упаковку.

При пропуске приема препарата и последующем отсутствии «кровотечения отмены» в ближайшем перерыве в приеме таблеток следует учитывать возможность наступления беременности.

Рекомендации в случае возникновения желудочно-кишечных расстройств

В случае тяжелых желудочно-кишечных расстройств всасывание может быть неполным, поэтому следует принять дополнительные меры контрацепции. Если рвота возникает в течение 3–4 часов после приема препарата, следует воспользоваться рекомендациями, касающимися пропуска очередного приема препарата. Если женщина не хочет менять свою обычную схему приема, то она должна принять дополнительно таблетку (или таблетки) из другой упаковки.

Как изменить срок наступления менструальноподобного кровотечения

Для того чтобы отсрочить менструальноподобное кровотечение, следует продолжать прием таблеток из другой упаковки препарата Новинет^® без обычного перерыва в приеме. Отсрочить менструальноподобное кровотечение можно на любой срок до окончания таблеток из второй упаковки. В этот период у женщины могут возникать «мажущие» или обильные кровянистые выделения. Прием препарата по обычной схеме следует возобновить после 7‑дневного интервала в приеме.

Для того, чтобы сместить день начала менструальноподобного кровотечения на другой день, можно сократить обычный перерыв в приеме таблеток на столько дней, на сколько необходимо. Чем короче перерыв, тем выше риск отсутствия менструальноподобного кровотечения в перерыве и возникновения обильных или «мажущих» кровянистых выделений во время приема таблеток из второй упаковки (как и в случае отсроченного наступления менструальноподобного кровотечения).

1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит:

Действующие вещества:

Дезогестрел — 150 мкг и

Этинилэстрадиол — 20 мкг;

Вспомогательные вещества:

Краситель хинолиновый желтый E104, альфа‑токоферол, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный, стеариновая кислота, повидон K‑30, крахмал картофельный, лактозы моногидрат;

Пленочная оболочка:

Пропиленгликоль, макрогол 6000, гипромеллоза.

Применение препарата Новинет^®, как и других КОК, противопоказано при наличии любого из нижеперечисленных заболеваний/состояний или факторов риска:

-        гиперчувствительность к дезогестрелу и/или этинилэстрадиолу или к любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе «Состав»;

-        венозный тромбоз или тромбоэмболия (ВТЭ), в том числе тромбоз глубоких вен (ТГВ), тромбоэмболия легочной артерии (ТЭЛА), в настоящее время или в анамнезе;

-        артериальный тромбоз или тромбоэмболия (АТЭ), в том числе инфаркт миокарда, инсульт или продромальные состояния (в том числе транзиторная ишемическая атака, стенокардия) в настоящее время или в анамнезе;

-        выявленная наследственная или приобретенная предрасположенность к ВТЭ или АТЭ, включая резистентность к активированному протеину C, гипергомоцистеинемию, дефицит антитромбина III, дефицит протеина C, дефицит протеина S, антифосфолипидные антитела (антитела к кардиолипину, волчаночный антикоагулянт);

-        наличие множественных факторов высокого риска развития ВТЭ или АТЭ (см. раздел «Особые указания») или одного серьезного фактора риска, такого как:

·         сахарный диабет с диабетической ангиопатией;

·         тяжелая дислипопротеинемия;

·         неконтролируемая артериальная гипертензия (артериальное давление 160/100 мм рт. ст. и выше);

-        мигрень с очаговой неврологической симптоматикой в анамнезе;

-        обширное оперативное вмешательство с длительной иммобилизацией;

-        панкреатит, сопровождающийся выраженной гипертриглицеридемией (в т. ч. в анамнезе);

-        тяжелые заболевания печени (до нормализации показателей функции печени), в т. ч. в анамнезе;

-        опухоли печени (доброкачественные и злокачественные), в т. ч. в анамнезе;

-        гормонозависимые злокачественные новообразования половых органов или молочной железы (в т. ч. подозрение на них);

-        гиперплазия эндометрия;

-        кровотечение из половых путей неясной этиологии;

-        беременность (в т. ч. предполагаемая);

-        период грудного вскармливания;

-        возраст до 18 лет (в связи с отсутствием данных по эффективности и безопасности применения комбинации дезогестрел + этинилэстрадиол у девочек-подростков в возрасте до 18 лет);

-        совместное применение с противовирусными препаратами прямого действия, содержащими омбитасвир/паритапревир/ритонавир и дасабувир (см. разделы «Взаимодействие с другими лекарственными средствами» и «Особые указания»);

-        непереносимость лактозы, дефицит лактазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция.

При возникновении любого из данных заболеваний/состояний или факторов риска на фоне применения контрацептива, прием препарата следует немедленно прекратить.

С осторожностью

-        Факторы риска развития тромбоза и тромбоэмболии (курение, возраст старше 35 лет, наличие в семейном анамнезе венозного или артериального тромбоза/тромбоэмболии или предрасположенность к тромбозам (тромбозы/тромбоэмболии у кого-либо из ближайших родственников (родителей, братьев или сестер) в возрасте 50 лет), ожирение (индекс массы тела (ИМТ) >30 кг/м²), дислипопротеинемия, контролируемая артериальная гипертензия, мигрень без очаговой неврологической симптоматики, неосложненные заболевания клапанов сердца, фибрилляция предсердий;

-        варикозное расширение вен, поверхностный тромбофлебит;

-        послеродовый период;

-        сахарный диабет без сосудистых нарушений;

-        системная красная волчанка;

-        гемолитико-уремический синдром;

-        хронические воспалительные заболевания кишечника (болезнь Крона или язвенный колит);

-        серповидно-клеточная анемия;

-        гипертриглицеридемия (в том числе в семейном анамнезе);

-        острые и хронические заболевания печени, в том числе врожденные гипербилирубинемии.

Описание лекарственной формы

Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, светло-желтого цвета с маркировкой «Р9» на одной стороне и «RG» — на другой.

Фармакокинетика

Дезогестрел

Всасывание

Дезогестрел при пероральном приеме быстро и полностью всасывается, и затем превращается в этоногестрел. Его максимальная концентрация в плазме крови достигается через 1,5 часа. Биодоступность составляет 62–81%.

Распределение

Этоногестрел связывается с альбумином плазмы крови и с глобулином, связывающим половые гормоны (ГСПГ). Только 2–4% от общей концентрации этоногестрела присутствуют в плазме крови в свободном виде, 40–70% специфически связываются с ГСПГ. Увеличение концентрации ГСПГ, вызванное этинилэстрадиолом, оказывает влияние на распределение между белками крови, приводя к увеличению ГСПГ‑связанной фракции и уменьшению альбумин‑связанной фракции. Кажущийся объем распределения дезогестрела составляет 1,5 л/кг.

Метаболизм

Этоногестрел полностью метаболизируется по известным путям метаболизма половых гормонов. Скорость метаболического выведения из плазмы крови составляет 2 мл/мин/кг. Не обнаружено взаимодействия этоногестрела с одновременно принимаемым этинилэстрадиолом.

Выведение

Концентрация этоногестрела в плазме крови уменьшается в 2 стадии. Заключительная стадия характеризуется периодом полувыведения (T_1/2), составляющим около 30 часов. Дезогестрел и его метаболиты выводятся почками и через кишечник в соотношении примерно 6 : 4.

Условия равновесного стояния

На фармакокинетику этоногестрела оказывает влияние ГСПГ, концентрация которого возрастает под действием этинилэстрадиола в 3 раза. При ежедневном приеме концентрация этоногестрела в плазме крови увеличивается в 2–3 раза, достигая постоянного значения во второй половине цикла приема препарата.

Этинилэстрадиол

Всасывание

Этинилэстрадиол после перорального приема быстро и полностью всасывается. Его максимальная концентрация в плазме крови достигается в течение 1–2 часов после приема. Абсолютная биодоступность (результат пресистемного метаболизма) составляет около 60%.

Распределение

Этинилэстрадиол неспецифически связывается с альбумином плазмы крови практически полностью (98,5%) и способствует увеличению концентрации ГСПГ. Кажущийся объем распределения этинилэстрадиола составляет 5 л/кг.

Метаболизм

Этинилэстрадиол подвергается пресистемному метаболизму как в слизистой оболочке тонкой кишки, так и в печени. Этинилэстрадиол первоначально метаболизируется в ходе ароматического гидроксилирования с образованием разнообразных гидроксилированных и метилированных метаболитов, которые присутствуют как в свободном состоянии, так и в виде конъюгатов с глюкуронидами и сульфатами. Скорость метаболического выведения этинилэстрадиола из плазмы крови составляет около 5 мл/мин/кг.

Выведение

Концентрация этинилэстрадиола в плазме крови уменьшается в 2 стадии. Заключительная стадия характеризуется T_1/2 около 24 часов. В неизмененном виде препарат не выводится, метаболиты этинилэстрадиола экскретируются почками и через кишечник в соотношении 4 : 6. T_1/2 метаболитов составляет около суток.

Равновесное состояние

Равновесная концентрация достигается после 3–4 дней приема, когда концентрация в плазме крови на 30–40% превышает концентрацию после приема одной дозы.

Фармакодинамика

Контрацептивный эффект комбинированных пероральных контрацептивных препаратов (КОК) основан на взаимодействии различных факторов, самыми важными из которых являются подавление овуляции и повышение вязкости секрета шейки матки, препятствующее проникновению сперматозоидов в полость матки. Препарат Новинет^® представляет собой комбинацию дезогестрела и этинилэстрадиола: дезогестрел — синтетический прогестаген, обладающий сильной ингибирующей овуляцию активностью; этинилэстрадиол — является хорошо известным синтетическим эстрогеном.

При правильном применении индекс Перля (показатель, отражающий частоту наступления беременности у 100 женщин в течение года применения контрацептива) составляет менее 1. При пропуске таблеток или неправильном применении индекс Перля может возрастать. У женщин, принимающих КОК, цикл становится более регулярным, уменьшаются болезненность и интенсивность менструальноподобных кровотечений, в результате чего снижается риск железодефицитной анемии.

Побочные действия

Возможные нежелательные реакции при применении комбинации дезогестрел + этинилэстрадиол распределены по системно-органным классам в соответствии со словарем для регуляторной деятельности MedDRA с указанием частоты их возникновения согласно рекомендациям ВОЗ:

-        часто: от ≥1/100 до <1/10;

-        нечасто: от ≥1/1000 до <1/100;

-        редко: от ≥1/10000 до <1/1000;

-        очень редко: <1/10000;

-        частота неизвестна: недостаточно данных для оценки частоты развития.

Нарушения со стороны иммунной системы

Редко: гиперчувствительность.

Нарушения со стороны обмена веществ и питания

Нечасто: задержка жидкости.

Нарушения психики

Часто: депрессия, смена настроения;

Нечасто: снижение либидо;

Редко: повышение либидо.

Нарушения со стороны нервной системы

Часто: головная боль;

Нечасто: мигрень.

Нарушения со стороны органа зрения

Редко: непереносимость контактных линз.

Нарушения со стороны сосудов

Редко: венозная тромбоэмболия¹, артериальная тромбоэмболия¹.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Часто: тошнота, боль в животе;

Нечасто: рвота, диарея.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Нечасто: кожная сыпь, крапивница;

Редко: узловатая эритема, многоформная эритема.

Нарушения со стороны половых органов и молочной железы

Часто: боль в груди, чувствительность молочных желез;

Нечасто: увеличение молочных желез;

Редко: выделения из влагалища, выделения из молочных желез.

Лабораторные и инструментальные данные

Часто: увеличение массы тела;

Редко: снижение массы тела.

¹ Количество случаев по данным наблюдательных когортных исследований: ≥1/10000–<1/1000 женщин‑лет (ЖЛ).

Нежелательные реакции, которые отмечались у женщин при приеме КОК, подробно описаны в разделе «Особые указания» и включают: венозные и артериальные тромбоэмболии, повышение артериального давления, гормонозависимые опухоли (например, опухоли печени, рак молочной железы), хлоазму.

Если любые из указанных в инструкции нежелательных реакций усугубляются, или Вы заметили любые другие нежелательные реакции, не указанные в инструкции, сообщите об этом лечащему врачу.

Симптомы

Какие-либо серьезные осложнения при передозировке препарата Новинет^® не наблюдались.

Симптомы

Симптомы, которые могут возникнуть при передозировке: тошнота, рвота, у молодых девушек — кровянистые выделения из влагалища.

Лечение

Антидотов не существует, дальнейшее лечение должно быть симптоматическим.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 150 мкг + 20 мкг.

По 21 таблетке в блистере из Al/ПВХ/ПВДХ.

По 1 или 3 блистера вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.

В картонную пачку вложен картонный плоский футляр для хранения блистера.

Отпуск

Отпускают по рецепту.