Уважаемые покупатели. При оформлении заказа ознакомьтесь с правилами работы с сайтом.
Латинское название
Действующее вещество
Состав
| Капли глазные | 1 мл |
| активное вещество: | |
| травопрост | 0,04 мг |
| вспомогательные вещества: макрогола глицерилгидроксистеарат — 2 мг; пропиленгликоль — 7,5 мг; борная кислота — 3 мг; маннитол — 3 мг; натрия хлорид — 3,5 мг; полидрония хлорид — 0,01 мг; натрия гидроксид и/или кислота хлористоводородная — для доведения pH; вода очищенная — до 1 мл |
Описание лекарственной формы
Прозрачный или опалесцирующий раствор от бесцветного до светло-желтого цвета.
Фармакокинетика
Травопрост абсорбируется через роговину глаза, где происходит гидролиз травопроста до биологически активной формы — свободной кислоты травопроста.
Cmax свободной кислоты травопроста в плазме крови достигается в течение 10–30 мин после местного применения и составляет 25 пг/мл и менее.
Свободная кислота травопроста быстро выводится из плазмы, в течение часа концентрация снижается ниже порога обнаружения (менее 10 пг/мл). T1/2 свободной кислоты травопроста у человека установить не удалось в связи с ее низкой концентрацией в плазме и быстрым выведением из организма после местного применения препарата.
Метаболизм является основным путем элиминации травопроста и свободной кислоты травопроста. Пути системного метаболизма параллельны путям метаболизма эндогенного ПГF2α, которые характеризуются восстановлением двойной связи 13–14, окислением 15-й гидроксильной группы и β-оксидативным расщеплением звена верхней боковой цепи. Свободная кислота травопроста и ее метаболиты в основном выводятся почками.
Коррекции дозы у пациентов с нарушениями функции печени, от слабо выраженных до тяжелых, а также у пациентов с нарушениями функции почек, от слабо выраженных до тяжелых (при Cl креатинина ниже 14 мл/мин), не требуется.
Фармакодинамика
Травопрост — синтетический аналог ПГF2α, является высокоселективным агонистом простагландиновых рецепторов FP и снижает ВГД путем увеличения оттока водянистой влаги через трабекулярную сеть и увеосклеральные пути.
ВГД снижается приблизительно через 2 ч после применения, а максимальный эффект достигается через 12 ч. Значительное снижение ВГД может сохраняться в течение 24 ч после однократного применения препарата.
Показания
Снижение повышенного внутриглазного давления при следующих состояниях:
открытоугольная глаукома;
повышенное внутриглазное давление.
Противопоказания
индивидуальная повышенная чувствительность к компонентам препарата;
беременность;
период грудного вскармливания;
детский возраст до 18 лет.
С осторожностью: пациенты с афакией; пациенты с псевдофакией при разрыве задней капсулы хрусталика или переднекамерной интраокулярной линзой; пациенты с риском развития кистоидного макулярного отека. Пациенты с острыми воспалительными явлениями органа зрения, а также с факторами риска, предрасполагающими к ириту, увеиту.
Применение при беременности и кормлении грудью
Данные об использовании препарата Траватан® беременными женщинами отсутствуют или ограничены. Исследования на животных с травопростом показали репродуктивную токсичность.
Нет данных о том, экскретируется ли травопрост и/или метаболиты в молоко кормящих женщин. Женщины в период беременности, а также женщины, планирующие беременность, должны воздерживаться от прямого контакта с веществами, содержащими ПГ.
ПГ и их аналоги — биологически активные вещества, которые могут всасываться через кожу. Женщины в период беременности, а также женщины, планирующие беременность, должны применять соответствующие меры предосторожности, чтобы не допустить прямого попадания содержимого флакона с препаратом на кожу. Если существенная часть содержимого флакона все же попадет на кожу (что маловероятно), участок кожи, на который попал препарат, следует немедленно промыть водой.
Фертильность. Не было проведено исследований по оценке влияния препарата Траватан® на фертильность человека. Исследования на животных показали, что влияние травопроста на фертильность отсутствует при применении препарата в дозах, превышающих максимальную рекомендуемую дозу для человека более чем в 250 раз.
Способ применения и дозы
Местно. По 1 капле в конъюнктивальный мешок глаза (глаз) 1 раз в сутки, вечером. Для уменьшения риска развития системных побочных эффектов рекомендуется после инстилляции препарата пережимать носослезный канал путем надавливания в области его проекции у внутреннего угла глаза.
Если доза препарата была пропущена, то лечение следует продолжить со следующей дозы. Суточная доза препарата не должна превышать 1 каплю в конъюнктивальный мешок глаза 1 раз в сутки.
Траватан® может применяться в комбинации с другими местными офтальмологическими препаратами для снижения ВГД. В этом случае интервал между их применением должен составлять не менее 5 мин.
В случае, если препарат Траватан® назначается в качестве замены другого офтальмологического препарата для лечения глаукомы, последний следует отменить, и со следующего дня начать применение препарата Траватан®.
Побочные действия
Общий профиль нежелательных реакций
По данным клинических исследований, наиболее часто встречаемыми нежелательными явлениями были конъюнктивальная инъекция и гиперпигментация радужной оболочки, частота встречаемости составляла соответственно 20 и 6%.
Частота встречаемости нежелательных реакций приведена в соответствии с нижеследующей классификацией: очень часто (?1/10); часто (от ?1/100 до <1/10); нечасто (от ?1/1000 до <1/100); редко (от ?1/10000 до <1/1000); очень редко (<1/10000); с неизвестной частотой.
В каждой группе нежелательных явлений по частоте нежелательные явления представлены в порядке уменьшения серьезности. Сведения о нежелательных явлениях получены в ходе клинических исследований и пострегистрационного наблюдения.
| Системно-органный класс | Частота встречаемости | Нежелательное явление |
| Инфекционные и паразитарные заболевания | Редко | Герпетический кератит, инфекционное поражение глаз, вызванное Herpes simplex |
| Cо стороны иммунной системы | Нечасто | Гиперчувствительность, сезонная аллергия |
| Психические нарушения | С неизвестной частотой | Депрессия, беспокойство, бессонница |
| Cо стороны нервной системы | Нечасто | Головная боль, головокружение, выпадение полей зрения |
| Редко | Дисгевзия | |
| Cо стороны органа зрения | Очень часто | Конъюнктивальная инъекция |
| Часто | Гиперпигментация радужной оболочки, боль в глазу, дискомфорт в глазу, синдром сухого глаза, зуд в глазу, раздражение глаза | |
| Нечасто | Эрозия роговицы, увеит, ирит, кератит, точечный кератит, светобоязнь, блефарит, выделение из глаз, эритема век, отек периорбитальной области, зуд век, снижение остроты зрения, затуманивание зрения, слезотечение, конъюнктивит, эктропион, катаракта, корочки по краям век, усиление роста ресниц, обесцвечивание ресниц, астенопия, воспаление передней камеры глаза | |
| Редко | Фотопсия, экзема век, отек конъюнктивы, появление радужных кругов вокруг источников света, фолликулез конъюнктивы, гипестезия глаза, мейбомит, дисперсия пигмента в передней камере глаза, мидриаз, утолщение ресниц, трихиаз, иридоциклит, воспаление глаза | |
| С неизвестной частотой | Макулярный отек, западение глазных яблок | |
| Cо стороны органа слуха и лабиринта | С неизвестной частотой | Вертиго, шум в ушах |
| Cо стороны сердца | Нечасто | Ощущение сердцебиения |
| Редко | Нерегулярное сердцебиение, снижение частоты сердечных сокращений | |
| С неизвестной частотой | Боль в груди, брадикардия, тахикардия, аритмия | |
| Cо стороны сосудов | Редко | Снижение дАД, повышение сАД, гипотензия, гипертензия |
| Cо стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения | Нечасто | Диспноэ, астма, заложенность носа, раздражение в горле |
| Редко | Нарушение дыхательной функции, боль в области ротоглотки, кашель, дисфония, аллергический ринит | |
| С неизвестной частотой | Утяжеление течения бронхиальной астмы, кровотечение из носа | |
| Cо стороны ЖКТ | Редко | Запор, сухость во рту, обострение язвы желудка, нарушение работы ЖКТ |
| С неизвестной частотой | Диарея, боль в животе, тошнота, рвота | |
| Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки | Нечасто | Усиление пигментации кожи в периорбитальной области, обесцвечивание кожи, изменение структуры пушковых волос, гипертрихоз |
| Редко | Аллергический дерматит, контактный дерматит, эритема, сыпь, изменение цвета пушковых волос, мадароз | |
| С неизвестной частотой | Зуд, неправильный рост пушковых волос | |
| Cо стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани | Редко | Скелетно-мышечная боль |
| С неизвестной частотой | Артралгия | |
| Cо стороны почек и мочевыводящей системы | С неизвестной частотой | Дизурия, недержание мочи |
| Общие нарушения | Редко | Астения |
| Лабораторные нарушения | С неизвестной частотой | Повышение общего специфического простатического антигена |
В 3-месячном исследовании у взрослых пациентов конъюнктивальная инъекция и усиление роста ресниц встречались с частотой 11,4 и 0% соответственно.
Взаимодействие
Не было описано клинически значимых взаимодействий.
Передозировка
Токсичность при передозировке при местном применении маловероятна.
Лечение: при случайном проглатывании — симптоматическое и поддерживающее. В случае местной передозировки препарата следует промыть глаза теплой водой..
Форма выпуска
Капли глазные, 40 мкг/мл. По 2,5 мл во флаконе-капельнице из полипропилена. По 1 или по 3 фл. в индивидуальных пакетиках из фольги помещают в пачку картонную.
Условия отпуска из аптек
По рецепту.
Производитель
«с.а. Алкон-Куврер н.в.»/«s.a. Alcon-Couvreur n.v.». Рейксвег 14, В-2870 Пуурс, Бельгия/Rijksweg 14, B-2870 Puurs, Belgium.
Наименование и адрес юридического лица, на имя которого выдано регистрационное удостоверение. Новартис Фарма АГ; Лихтштрассе 35, 4056 Базель, Швейцария/Novartis Pharma AG; Lichtstrasse 35, 4056 Basel, Switzerland.
Получить дополнительную информацию о препарате, а также направить претензии и информацию о нежелательных явлениях можно по следующему адресу в России. ООО «Новартис Фарма», 125315, Москва, Ленинградский пр-т, 72, корп. 3.
Тел.: (495) 967-12-70; факс: (495) 967-12-68.