Препарат Беклазон Эко предназначен для ингаляционного введения с помощью ингаляционного устройства (см. подраздел «Инструкция для пациента по использованию ингаляционного устройства»). После каждой ингаляции необходимо тщательно прополоскать полость рта и горло водой.

Применяют регулярно (даже при отсутствии симптомов заболевания). Дозу подбирают с учетом индивидуальной клинической эффективности, увеличивая до появления клинического эффекта или снижая до минимальной эффективной дозы. При переходе на высокую дозу ингаляционного беклометазона многие пациенты, получающие системные ГКС, смогут уменьшить их дозу или отменить их совсем.

Начальная доза определяется степенью тяжести бронхиальной астмы.

При легком течении бронхиальной астмы объем форсированного выдоха за первую секунду (ОФВ₁) или пиковая скорость выдоха (ПСВ) составляют более 80% от должных величин с разбросом показателей ПСВ менее 20%.

При среднетяжелом течении бронхиальной астмы ОФВ₁ или ПСВ составляет 60–80% от должных величин, суточный разброс показателей ПСВ 20–30%.

При тяжелом течении бронхиальной астмы ОФВ₁ или ПСВ составляют менее 60% от должных величин, суточный разброс показателей ПСВ более 30%.

Суточную дозу делят на несколько приемов (2–4 ингаляции в сутки).

Взрослые и дети в возрасте 12 лет и старше

Рекомендуемые начальные суточные дозы:

-        бронхиальная астма легкого течения — 200–600 мкг/сут (за 2 ингаляции в сутки);

-        бронхиальная астма среднетяжелого течения — 600–1000 мкг/сут (за 2–4 ингаляции в сутки);

-        бронхиальная астма тяжелого течения — 1000–2000 мкг/сут (за 2–4 ингаляции в сутки).

Стандартная максимальная суточная доза 1000 мкг. В отдельных очень тяжелых случаях суточная доза может быть увеличена до 1500–2000 мкг (за 2–4 ингаляции в сутки).

Лечение бронхиальной астмы основано на ступенчатом подходе — терапию начинают согласно ступени, соответствующей тяжести заболевания.

Ингаляционные ГКС назначаются на второй ступени терапии.

Ступень 2. Базисная терапия:

По 100–400 мкг 2 раза в сутки.

Ступень 3. Базисная терапия:

Применяют ингаляционные ГКС в высокой суточной дозе или в стандартной суточной дозе, но в комбинации с ингаляционными бета₂‑адреномиметиками длительного действия.

Рекомендуемая суточная доза 800–1600 мкг, в отдельных случаях суточная доза может быть увеличена до 2000 мкг.

Ступень 4. Тяжелая бронхиальная астма:

Рекомендуемая суточная доза 800–1600 мкг, в отдельных случаях суточная доза может быть увеличена до 2000 мкг.

Ступень 5. Тяжелая бронхиальная астма:

Рекомендуемая суточная доза 800–1600 мкг, в отдельных случаях суточная доза может быть увеличена до 2000 мкг.

Дети в возрасте от 4 до 12 лет

Рекомендуемая начальная суточная доза 100–200 мкг (за 2 ингаляции в сутки). Стандартная максимальная суточная доза 200 мкг. В отдельных очень тяжелых случаях суточная доза может быть увеличена до 400 мкг (за 2–4 ингаляции в сутки).

Препарат Беклазон Эко, содержащий 250 мкг беклометазона в 1 дозе, не предназначен для использования в этой группе пациентов.

Особые группы пациентов

Нет необходимости корректировать дозу у лиц пожилого возраста, у пациентов с почечной или печеночной недостаточностью.

Пропуск приема одной дозы препарата

При случайном пропуске ингаляции следующую дозу необходимо принять в положенное время в соответствии со схемой лечения.

Введение можно осуществлять с использованием специальных дозаторов (спейсеров), улучшающих распределение препарата в легких и снижающих риск развития побочных эффектов.

Инструкция для пациента по использованию ингаляционного устройства

Перед первым использованием ингаляционного устройства или в случае, если Вы какое-то время не использовали его, необходимо проверить его исправность, нажав на клапан баллона и выпустив дозу лекарства в воздух.

1.      Снимите с ингаляционного устройства защитный колпачок и убедитесь, что выходная трубка ингаляционного устройства чистая. Держите ингаляционное устройство между указательным и большим пальцами в вертикальном положении, при этом большой палец должен располагаться на донышке ингаляционного устройства, а указательный палец — на верхушке алюминиевого баллона.

2.      Интенсивно встряхните алюминиевый баллон вверх-вниз.

3.      Сделайте глубокий выдох через рот. Плотно зажмите губами выходную трубку ингаляционного устройства.

4.      Сделайте медленный и глубокий вдох. В момент вдоха нажмите указательным пальцем на дозирующий клапан баллона, выпуская дозу препарата Беклазон Эко, продолжайте медленно вдыхать.

5.      Удалите ингаляционное устройство изо рта и задержите дыхание на 10 секунд или на то время, которое не вызовет у Вас дискомфорта. Медленно выдохните.

6.      После ингаляции прополощите рот водой, стараясь не глотать аэрозоль, который попал во время ингаляции на слизистую оболочку ротовой полости.

7.      Если требуется ввести более одной дозы препарата, подождите 1 минуту и повторите все действия, начиная со 2 шага и заканчивая шагом 6.

8.      Закройте ингаляционное устройство защитным колпачком.

При выполнении шагов 3 и 4 не спешите. В момент выпуска дозы лекарства важно делать вдох как можно медленнее. Перед применением потренируйтесь перед зеркалом. Если Вы заметили «пар», выходящий из верхушки баллона или из углов рта, то начните снова с шага 2.

Чистка ингалятора

Ингаляционное устройство следует чистить, по крайней мере, раз в неделю. Извлеките алюминиевый баллон из ингаляционного устройства. Аккуратно прополощите ингаляционное устройство и защитный колпачок теплой водой. Нельзя использовать горячую воду! Встряхните ингаляционное устройство и защитный колпачок, чтобы удалить остатки воды, и высушите их без использования нагревательных устройств. Нельзя допускать контакта алюминиевого баллона с водой!

1 доза препарата содержит:

Действующее вещество:

Беклометазона дипропионат 50,00 мкг/100,00 мкг/250,00 мкг;

Вспомогательные вещества:

Гидрофторалкан (HFA‑134a) 75,86 мг/74,79 мг/71,75 мг, этанол 2,09 мг/3,11 мг/6,00 мг.

-        Повышенная чувствительность к беклометазону и другим компонентам препарата;

-        детский возраст до 4 лет.

С осторожностью

При глаукоме, системных инфекциях (бактериальных, вирусных, грибковых, паразитарных), остеопорозе, туберкулезе легких, циррозе печени, гипотиреозе, беременности, в период грудного вскармливания, у пациентов со сниженным иммунитетом.

См. также раздел «Особые указания».

Описание лекарственной формы

Аэрозоль для ингаляций в алюминиевом баллоне под давлением. Должны отсутствовать внешние повреждения, коррозия или протечки.

Содержимое баллона оставляет при распылении на стекло пятно белого цвета.

Фармакокинетика

Более 25% дозы ингалируемого беклометазона оседает в дыхательных путях; оставшееся количество оседает во рту, глотке и проглатывается. В легких перед абсорбцией беклометазон интенсивно метаболизируется до активного метаболита Б‑17‑МП. Системная абсорбция Б‑17‑МП происходит в легких (36% легочной фракции), в желудочно-кишечном тракте (26% от поступившей сюда при проглатывании дозы). Абсолютная биодоступность неизменного беклометазона и Б‑17‑МП составляет соответственно около 2% и 62% от ингаляционной дозы. Беклометазон быстро всасывается, время достижения максимальной концентрации в плазме крови (T_max) составляет 0,3 часа. Б‑17‑МП всасывается медленнее, T_max составляет 1 час. Отмечается приблизительно линейная зависимость между увеличением ингалированной дозы и системной экспозицией беклометазона.

Распределение в тканях составляет 20 л для беклометазона и 424 л для Б‑17‑МП. Связь с белками плазмы крови относительно высокая — 87%.

Беклометазон и Б‑17‑МП имеют высокий плазменный клиренс (150 л/ч и 120 л/ч соответственно). Период полувыведения — 0,5 часа и 2,7 часа соответственно.

Фармакодинамика

Беклометазон является глюкокортикостероидом (ГКС) и обладает слабой тропностью к ГКС‑рецепторам. Под действием ферментов превращается в активный метаболит — беклометазона-17‑монопропионат (Б‑17‑МП), который оказывает выраженный местный противовоспалительный эффект. Уменьшает воспаление за счет снижения образования субстанции хемотаксиса (влияние на «поздние» реакции аллергии), тормозит развитие «немедленной» аллергической реакции (обусловлено торможением продукции метаболитов арахидоновой кислоты и снижением высвобождения из тучных клеток медиаторов воспаления) и улучшает мукоцилиарный транспорт. Под действием беклометазона снижается количество тучных клеток в слизистой оболочке бронхов, уменьшается отек эпителия, секреция слизи бронхиальными железами, гиперреактивность бронхов, краевое скопление нейтрофилов, воспалительный экссудат и продукция лимфокинов, тормозится миграция макрофагов, снижается интенсивность процессов инфильтрации и грануляции. Увеличивает количество активных бета‑адренорецепторов, восстанавливает реакцию пациента на бронходилататоры, позволяет уменьшить частоту их применения. Практически не оказывает резорбтивного действия после ингаляционного введения.

Не купирует бронхоспазм, терапевтический эффект развивается постепенно, обычно через 5–7 дней курсового применения беклометазона.

Побочные действия

Частота развития побочных эффектов классифицирована согласно рекомендациям Всемирной организации здравоохранения: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна (нельзя установить по имеющимся данным).

Инфекционные и паразитарные заболевания

Очень часто — ларингит, фарингит;

Часто — кандидоз ротовой полости и верхних дыхательных путей и глотки (при длительном применении в высоких дозах более 400 мкг в сутки); пневмония (у пациентов с ХОБЛ).

Нарушения со стороны иммунной системы

Редко — аллергические реакции: ангионевротический отек глаз, горла, губ и лица.

Нарушения со стороны эндокринной системы

Очень редко — угнетение гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы (ГГНС) (при длительном применении высоких доз более 1,5 г/сут), в том числе задержка роста у детей и подростков.

Нарушения психики

Частота неизвестна — психомоторная гиперактивность, расстройства сна, беспокойство, депрессия, агрессия, изменение поведения (преимущественно у детей).

Нарушения со стороны нервной системы

Нечасто — головная боль.

Нарушения со стороны органа зрения

Нечасто — нарушение четкости зрения (см. раздел «Особые указания»);

Очень редко — катаракта, глаукома (системное действие);

Частота неизвестна — центральная серозная ретинопатия.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

Часто — охриплость голоса, раздражение слизистой оболочки горла (применение спейсера снижает вероятность развития этих побочных эффектов);

Редко — парадоксальный бронхоспазм (купируют с помощью ингаляционных бета₂‑адреномиметиков короткого действия);

Очень редко — эозинофильная пневмония.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Очень редко — крапивница, сыпь, зуд, покраснение.

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани

Очень редко — снижение минеральной плотности костей (системное действие).

При ингаляционном лечении ГКС (включая беклометазона дипропионат) могут возникнуть и другие системные эффекты, прежде всего, при длительном лечении высокими дозами. Вероятность возникновения таких эффектов значительно меньше, чем при лечении ГКС для приема внутрь. Головная боль, тошнота, образование кровоподтеков или истончение кожи.

Симптомы

Острая передозировка препарата может возникнуть при ингаляции высокой одноразовой дозы более 1 г. Проявление, в этом случае, симптомов угнетения функции коры надпочечников не требует экстренной терапии, так как функция восстанавливается в течение нескольких дней, что подтверждается уровнем кортизола в плазме.

При хронической передозировке (длительное лечение дозой более 1,5 г) может отмечаться стойкое подавление функции коры надпочечников. В подобных случаях рекомендуется проводить мониторинг резервной функции коры надпочечников. При передозировке лечение беклометазоном может быть продолжено в дозах, достаточных для поддержания терапевтического эффекта.

Аэрозоль для ингаляций дозированный 50 мкг/доза, 100 мкг/доза, 250 мкг/доза.

По 200 доз в алюминиевый баллон с дозирующим клапаном, снабженный ингаляционным устройством с защитным колпачком.

По 1 баллону вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку, на которую дополнительно могут быть нанесены защитные наклейки.

Особые примечания

Беклазон Эко - препарат для регулярного лечения, не предназначен для купирования острых приступов, содержит гормон-глюкокортикоид

Отпуск

Отпускают по рецепту.