Для достижения контрацептивного эффекта препарат НоваРинг^® необходимо применять согласно инструкции.

Способ применения вагинального кольца НоваРинг^®

Женщина может самостоятельно ввести вагинальное кольцо НоваРинг^® во влагалище. Врачу следует проинформировать женщину, как вводить и удалять вагинальное кольцо НоваРинг^®. Для введения кольца женщине следует выбрать удобное положение, например, стоя, приподняв одну ногу, сидя на корточках или лежа. Вагинальное кольцо НоваРинг^® следует сжать и ввести во влагалище до удобного положения кольца. Для введения кольца можно воспользоваться аппликатором, если он входит в комплект. Точное положение кольца во влагалище не имеет решающего значения для контрацептивного эффекта (рис. 1–4).

После введения (см. подраздел «Начало применения вагинального кольца НоваРинг^®») кольцо должно находиться во влагалище постоянно в течение 3 недель. Женщине необходимо рекомендовать регулярно проверять наличие вагинального кольца НоваРинг^® во влагалище (например, до и после полового контакта). Если кольцо было случайно удалено, то необходимо выполнить инструкции подраздела «Что делать, если кольцо было временно удалено из влагалища» (дополнительные сведения также приведены в подразделе «Выпадение кольца» раздела «Особые указания»).

Вагинальное кольцо НоваРинг^® следует удалить через 3 недели в тот же день недели, когда кольцо было введено во влагалище. После недельного перерыва вводят новое кольцо (например, если вагинальное кольцо НоваРинг^® было установлено в среду примерно в 22.00, то его следует удалить в среду через 3 недели примерно в 22.00. В следующую среду вводят новое кольцо). Чтобы удалить кольцо, его необходимо подцепить указательным пальцем или сжать указательным и средним пальцем и вытянуть из влагалища (рис. 5). Использованное кольцо следует поместить в пакет (держать в недоступном для детей и домашних животных месте) и выбросить. Кровотечение, связанное с прекращением действия препарата НоваРинг^®, обычно начинается через 2–3 дня после удаления вагинального кольца НоваРинг^® и может полностью не прекратиться до того момента, когда будет установлено новое кольцо.

Применение с другими интравагинальными (барьерными) методами контрацепции

Вагинальное кольцо НоваРинг^® может мешать правильному введению и расположению определенных женских барьерных методов контрацепции, таких как диафрагма, цервикальный колпачок или женский презерватив. Такие методы контрацепции не должны применяться как вспомогательные методы при применении вагинального кольца НоваРинг^®.

Как вводить вагинальное кольцо НоваРинг^® без аппликатора

Рисунок 1 Выньте НоваРинг® из упаковки.	Рисунок 3 Выберите удобное положение для введения кольца.
Рисунок 2 Сожмите кольцо.

 

Рисунок 4A	Рисунок 4B	Рисунок 4C
Одной рукой введите кольцо во влагалище (Рисунок 4A), при необходимости другой рукой разведите половые губы. Протолкните кольцо во влагалище до удобного положения кольца (Рисунок 4B). Оставьте кольцо во влагалище на 3 недели (Рисунок 4C).
	Рисунок 5 Чтобы удалить кольцо, его необходимо подцепить указательным пальцем или сжать указательным и средним пальцем и вытянуть из влагалища.

Как вводить вагинальное кольцо НоваРинг^® с помощью аппликатора

1.      Подготовка
	Вымойте руки, прежде чем вскрыть упаковку. Вскрывать упаковку следует НЕПОСРЕДСТВЕННО перед тем, как использовать препарат. НЕ ИСПОЛЬЗУЙТЕ препарат, если упаковка или ее содержимое имеют видимые признаки повреждения.
	Аппликатор предназначен ТОЛЬКО для использования с вагинальным кольцом НоваРинг® и не может использоваться с другими препаратами.
	Изучите изображение аппликатора в целях ознакомления с его составляющими. А.    Поршень Б.      Упор для пальцев В.     Цилиндр Г.      Отверстие цилиндра Д.     Вагинальное кольцо НоваРинг®
2.      Загрузка и размещение
	Аккуратно потяните поршень назад до тех пор, пока он не остановится.
	Сожмите противоположные стороны кольца вместе и введите кольцо в отверстие цилиндра.
	Аккуратно протолкните кольцо внутрь цилиндра. Кончик кольца должен немного выступать из отверстия цилиндра.
	Примите наиболее удобное для введения кольца положение, например, лежа, сидя на корточках или стоя приподняв одну ногу.
3.      Введение и утилизация
	Возьмите аппликатор большим и средним пальцами в месте упора для пальцев.
	Аккуратно введите цилиндр во влагалище пока ваши пальцы (расположенные на упоре для пальцев) не коснутся тела. Затем указательным пальцем аккуратно протолкните поршень полностью внутрь цилиндра. Некоторые женщины испытывали непродолжительное, легкое ощущение небольшого щипка при использовании аппликатора.
	Кольцо высвобождено из аппликатора. Аккуратно извлеките аппликатор.
	Убедитесь, что кольцо НЕ осталось внутри аппликатора. Утилизируйте использованный аппликатор вместе с обычным бытовым мусором. НЕ смывайте аппликатор в унитаз. НЕ используйте аппликатор повторно.

Аппликатор препарата НоваРинг^®

Не следует повторно использовать аппликатор для введения вагинального кольца НоваРинг^®, аппликатор предназначен только для однократного применения. Если вы случайно уронили аппликатор, то его следует промыть холодной или слегка теплой (не горячей) водой. Аппликатор утилизируют вместе с обычным бытовым мусором сразу же после применения. Не следует смывать аппликатор в унитаз.

Начало применения вагинального кольца НоваРинг^®

В предыдущем цикле гормональные контрацептивы не применялись

Вагинальное кольцо НоваРинг^® следует ввести в первый день естественного цикла женщины (т. е. в первый день менструации). Допускается установка кольца на 2–5‑й дни цикла, однако в первом цикле рекомендуется дополнительное использование барьерного метода контрацепции партнером женщины (презерватива) в первые 7 дней применения препарата НоваРинг^®.

Переход с комбинированных гормональных контрацептивов

Вагинальное кольцо НоваРинг^® следует ввести не позднее, чем на следующий день после окончания обычного перерыва в приеме таблеток, применения трансдермального пластыря или периода приема таблеток плацебо (не содержащих гормоны) комбинированного гормонального контрацептива, применявшегося женщиной ранее. Для поддержания контрацептивной эффективности не следует допускать перерыв в применении гормонов более 7 дней. При регулярном и правильном применении предыдущего контрацептивного средства и при полной и обоснованной уверенности в отсутствии беременности, женщина может перейти на применение вагинального кольца в любой день цикла.

Ни в коем случае не следует превышать рекомендуемый безгормональный интервал предыдущего метода.

Переход с контрацептивов, содержащих только гестагены (прогестагеновый пероральный контрацептив или «мини‑пили», имплантат, инъекционные формы) или с внутриматочной терапевтической системы с высвобождением гестагена

Женщина, принимающая «мини‑пили» или прогестагеновые пероральные контрацептивы, может перейти на применение препарата НоваРинг^® в любой день. Кольцо вводят в день удаления имплантата или ВМС. Если женщина получала инъекции, то применение препарата НоваРинг^® начинают в день очередной инъекции. Во всех этих случаях рекомендуется дополнительное использование барьерной контрацепции партнером женщины (презерватива) в течение первых 7 дней после введения кольца.

После аборта (в том числе самопроизвольного) в первом триместре беременности

Женщина может ввести кольцо сразу после аборта. В этом случае она не нуждается в дополнительных контрацептивных средствах. Если применение препарата НоваРинг^® сразу после аборта нежелательно, необходимо выполнять рекомендации, приведенные в подразделе «В предыдущем цикле гормональные контрацептивы не применялись». В интервале женщине рекомендуют альтернативный метод контрацепции.

После родов или прерывания беременности (в том числе самопроизвольного) во втором триместре

Женщине рекомендуют ввести кольцо не ранее 4 недели после родов (при отсутствии грудного вскармливания) или сразу после прерывания беременности (в том числе самопроизвольного) во втором триместре. Если кольцо установлено в более поздние сроки, то рекомендуется использование дополнительного барьерного метода контрацепции партнером женщины (презерватива) в течение первых 7 дней. Однако, если половые контакты уже имели место, то перед применением препарата НоваРинг^® необходимо исключить беременность или дождаться первой менструации.

При возобновлении применения препарата НоваРинг^® необходимо принимать во внимание повышение риска развития венозной тромбоэмболии (ВТЭ) в послеродовом периоде (см. раздел «Особые указания»).

Отклонения от рекомендованного режима

Контрацептивный эффект и контроль цикла могут быть нарушены, если женщина не соблюдает рекомендуемый режим. Чтобы избежать снижения контрацептивного эффекта, необходимо выполнять следующие рекомендации.

Что делать в случае удлинения перерыва в применении кольца?

Если во время перерыва в применении кольца были половые контакты, следует исключить беременность. Чем дольше перерыв, тем выше вероятность беременности. При исключении беременности женщине следует как можно быстрее ввести новое кольцо во влагалище. В течение последующих 7 дней партнером женщины должен быть использован дополнительный барьерный метод контрацепции (презерватив).

Что делать, если кольцо было временно удалено из влагалища?

Кольцо должно постоянно находиться во влагалище в течение 3 недель. Если кольцо было случайно удалено, то его следует промыть холодной или слегка, теплой (не горячей) водой и немедленно ввести во влагалище.

Если кольцо оставалось вне влагалища менее 3 часов, то его контрацептивный эффект не снижается. Женщине следует как можно быстрее ввести кольцо во влагалище (не позднее чем через 3 ч).

Если кольцо находилось вне влагалища более 3 ч в течение первой или второй недели применения, то контрацептивный эффект может снизиться. Женщине следует как можно быстрее ввести кольцо во влагалище. В течение последующих 7 дней необходимо пользоваться барьерным методом контрацепции, например, мужским презервативом. Чем дольше кольцо находилось вне влагалища и чем ближе этот срок к 7‑дневному перерыву в применении кольца, тем выше вероятность беременности.

Если кольцо находилось вне влагалища более 3 ч на третьей неделе применения, то контрацептивный эффект может снизиться. Женщине следует выбросить это кольцо и выбрать один из двух следующих методов.

1.      Сразу установить новое кольцо.

Примечание: новое кольцо может применяться в течение следующих 3 недель. При этом может отсутствовать кровотечение, связанное с прекращением действия препарата. Однако возможны «мажущие» кровянистые выделения или кровотечение в середине цикла.

2.      Дождаться кровотечения, связанного с прекращением действия препарата, и ввести новое кольцо не позднее чем через 7 дней после удаления предыдущего кольца.

Примечание: этот вариант следует выбрать только в том случае, если режим применения кольца в течение предшествующих 7 дней не нарушался.

Если препарат НоваРинг^® оставался вне влагалища неизвестное количество времени, должна быть рассмотрена вероятность беременности. Тест на беременность должен быть проведен до введения нового кольца.

Что делать в случае продленного использования кольца?

Если препарат НоваРинг^® применялся в период между 3 и 4 неделями, то его контрацептивный эффект остается достаточным (такой период применения вагинального кольца не рекомендуется!). Женщина может сделать недельный перерыв в применении кольца, а затем ввести новое кольцо.

Если вагинальное кольцо НоваРинг^® оставалось во влагалище более 4 недель, то контрацептивный эффект может ухудшиться, поэтому перед введением нового кольца необходимо исключить беременность.

Если женщина не придерживается рекомендованной схемы применения и после недельного перерыва в применении кольца не наступает кровотечение, то перед введением нового кольца следует исключить беременность.

Как сдвинуть или отсрочить наступление менструальноподобного кровотечения?

Чтобы отсрочить менструальноподобное кровотечение «отмены», женщина может ввести новое кольцо без недельного перерыва. Следующее кольцо необходимо применять в течение 3 недель. При этом могут возникнуть «мажущие» кровянистые выделения или кровотечение. Далее, после обычного недельного перерыва женщина возвращается к регулярному применению препарата НоваРинг^®.

Чтобы перенести начало кровотечения на другой день недели, женщине можно рекомендовать сделать более короткий перерыв в применении кольца (на столько дней, на сколько необходимо). Чем короче перерыв в применении кольца, тем выше вероятность отсутствия кровотечения, возникающего после удаления кольца, и возникновения кровотечения или «мажущих» кровянистых выделений в период применения следующего кольца.

Применение у детей и подростков до 18 лет

Безопасность и эффективность препарата НоваРинг^® для девочек-подростков в возрасте до 18 лет не изучались.

1 кольцо вагинальное содержит:

Действующие вещества:

Этоногестрел — 11,7 мг,

Этинилэстрадиол — 2,7 мг;

Вспомогательные вещества:

Этилена и винилацетата сополимер [28% винилацетата] — 1677 мг, этилена и винилацетата сополимер [9% винилацетата] — 197 мг, магния стеарат — 1,7 мг.

Применение комбинированных контрацептивных препаратов, в том числе вагинального кольца НоваРинг^®, противопоказано при наличии следующих заболеваний/состояний/факторов риска:

-        венозный тромбоз или тромбоэмболия (ВТЭ), в том числе, тромбоз глубоких вен (ТГВ) и тромбоэмболия легочной артерии (ТЭЛА), в настоящее время или в анамнезе;

-        артериальный тромбоз или тромбоэмболия (АТЭ), в том числе инфаркт миокарда и инсульт; или продромальные состояния (транзиторная ишемическая атака, стенокардия), в настоящее время или в анамнезе;

-        выявленная наследственная или приобретенная предрасположенность к ВТЭ или АТЭ, включая резистентность к активированному протеину C, гипергомоцистеинемию, дефицит антитромбина III, дефицит протеина C, дефицит протеина S, антифосфолипидные антитела (антитела к кардиолипину, волчаночный антикоагулянт);

-        наличие множественных факторов высокого риска развития ВТЭ или АТЭ (см. раздел «Особые указания»), или наличие одного такого серьезного фактора риска, как:

·         сахарный диабет с диабетической ангиопатией;

·         неконтролируемая артериальная гипертензия;

·         тяжелая дислипопротеинемия;

-        объемные оперативные вмешательства с длительной иммобилизацией или обширная травма (см. раздел «Особые указания»);

-        панкреатит с тяжелой гипертриглицеридемией в настоящее время или в анамнезе;

-        острые или хронические заболевания печени тяжелой степени (до нормализации показателей функции печени);

-        наличие опухолей печени (злокачественных или доброкачественных) в настоящее время или в анамнезе;

-        наличие гормонозависимых злокачественных заболеваний, в том числе в анамнезе (например, молочной железы или матки), или подозрение на них;

-        мигрень с очаговой неврологической симптоматикой в настоящее время или в анамнезе;

-        кровотечения из влагалища неясной этиологии;

-        гиперчувствительность к этоногестрелу, этинилэстрадиолу и/или к какому‑либо из вспомогательных веществ в составе препарата;

-        беременность, в том числе предполагаемая;

-        период грудного вскармливания;

-        возраст до 18 лет (в связи с отсутствием данных по безопасности и эффективности препарата НоваРинг^® у девочек-подростков в возрасте до 18 лет);

-        совместное применение с противовирусными препаратами прямого действия, содержащими омбитасвир/паритапревир/ритонавир и дасабувир.

В случае выявления или развития впервые какого-либо из этих заболеваний/состояний или факторов риска на фоне применения препарата НоваРинг^®, вагинальное кольцо должно быть немедленно удалено.

С осторожностью

При наличии любых из перечисленных ниже заболеваний, состояний или факторов риска следует оценить пользу от применения препарата НоваРинг^® и возможные риски для каждой отдельной женщины еще до того, как она начнет применение препарата НоваРинг^® (см. раздел «Особые указания»). В случае обострения заболеваний, ухудшения состояния или возникновения впервые любого из перечисленных ниже состояний женщине следует обратиться к врачу для решения вопроса о возможности дальнейшего применения препарата НоваРинг^®.

С осторожностью препарат НоваРинг^® следует применять в следующих случаях:

-        факторы риска развития тромбоза и тромбоэмболий: наследственная предрасположенность (тромбозы, инфаркт миокарда или нарушение мозгового кровообращения в возрасте менее 50 лет у братьев/сестер или у родителей), курение, ожирение, дислипопротеинемия, адекватно контролируемая артериальная гипертензия, мигрень без очаговой неврологической симптоматики, заболевания клапанов сердца, нарушения сердечного ритма;

-        тромбофлебит поверхностных вен;

-        сахарный диабет без сосудистых осложнений;

-        хронические заболевания печени при нормальных показателях функции печени;

-        желтуха и/или зуд, вызванные холестазом;

-        желчекаменная болезнь;

-        порфирия;

-        системная красная волчанка;

-        гемолитико-уремический синдром;

-        хорея Сиденгама (малая хорея);

-        потеря слуха вследствие отосклероза;

-        (наследственный) ангионевротический отек;

-        хронические воспалительные заболевания кишечника (болезнь Крона и язвенный колит);

-        серповидноклеточная анемия;

-        хлоазма;

-        послеродовой период;

-        состояния, которые могут затруднять применение вагинального кольца: выпадение шейки матки, грыжа мочевого пузыря, грыжа прямой кишки, тяжелые хронические запоры.

Описание лекарственной формы

Гладкое, прозрачное, бесцветное или почти бесцветное кольцо без больших видимых повреждений с прозрачной или почти прозрачной областью в месте соединения.

Фармакокинетика

Этоногестрел

Всасывание

Этоногестрел, высвобождающийся из вагинального кольца НоваРинг^®, быстро всасывается через слизистую оболочку влагалища. Максимальная концентрация этоногестрела в плазме крови, составляющая около 1700 пг/мл, достигается примерно через 1 неделю после введения кольца. Концентрации в плазме крови изменяются в небольшом диапазоне и медленно снижаются примерно до 1600 пг/мл через 1 неделю, 1500 пг/мл через 2 недели и 1400 пг/мл через 3 недели применения. Абсолютная биодоступность составляет около 100%, что превышает биодоступность при пероральном приеме этоногестрела. По результатам измерений концентраций этоногестрела в области шейки матки и внутри матки наблюдаемые значения концентраций этоногестрела были сопоставимы у женщин, применяющих препарат НоваРинг^®, и женщин, применяющих пероральные контрацептивы, содержащие 0,15 мг дезогестрела и 0,02 мг этинилэстрадиола.

Распределение

Этоногестрел связывается с альбумином плазмы крови и глобулином, связывающим половые гормоны (ГСПГ). Кажущийся объем распределения этоногестрела составляет 2,3 л/кг.

Метаболизм

Биотрансформация этоногестрела происходит известными путями метаболизма половых гормонов. Кажущийся клиренс плазмы крови составляет около 3,5 л/ч. Прямого взаимодействия с этинилэстрадиолом, принимаемым одновременно, не выявлено.

Выведение

Концентрация этоногестрела в плазме крови снижается в две фазы. В терминальной фазе период полувыведения составляет примерно 29 ч. Этоногестрел и его метаболиты выводятся почками и через кишечник с желчью в соотношении около 1,7:1. Период полувыведения метаболитов составляет примерно 6 суток.

Этинилэстрадиол

Всасывание

Этинилэстрадиол, высвобождающийся из вагинального кольца НоваРинг^®, быстро всасывается через слизистую оболочку влагалища. Максимальная концентрация в плазме крови, составляющая около 35 пг/мл, достигается через 3 дня после введения кольца и снижается до 19 пг/мл через 1 неделю, до 18 пг/мл через 2 недели и 18 пг/мл через 3 недели применения. Абсолютная биодоступность составляет примерно 56% и сопоставима с таковой при пероральном приеме этинилэстрадиола. По результатам измерений концентраций этинилэстрадиола в области шейки матки и внутри матки наблюдаемые значения концентраций этинилэстрадиола были сопоставимы у женщин, применяющих препарат НоваРинг^®, и женщин, применяющих пероральные контрацептивы, содержащие 0,15 мг дезогестрела и 0,02 мг этинилэстрадиола.

Концентрация этинилэстрадиола изучалась в ходе сравнительного рандомизированного исследования препарата НоваРинг^® (суточное высвобождение этинилэстрадиола во влагалище 0,015 мг), трансдермального пластыря (норэлгестромин/этинилэстрадиол; суточное высвобождение этинилэстрадиола 0,02 мг) и КОК (левоноргестрел/этинилэстрадиол; суточное высвобождение этинилэстрадиола 0,03 мг) во время одного цикла у здоровых женщин. Системное воздействие этинилэстрадиола в течение месяца (AUC_0–∞) для препарата НоваРинг^® было статистически достоверно ниже, чем у пластыря и КОК, и составило 10,9 нг × ч/мл по сравнению с 37,4 и 22,5 нг × ч/мл у пластыря и КОК соответственно.

Распределение

Этинилэстрадиол неспецифично связывается с альбумином плазмы крови. Кажущийся объем распределения составляет около 15 л/кг.

Метаболизм

Этинилэстрадиол метаболизируется путем ароматического гидроксилирования. В ходе его биотрансформации образуется большое число гидроксилированных и метилированных метаболитов. Они циркулируют в свободном виде или в виде сульфатных и глюкуронидных конъюгатов. Кажущийся клиренс равен примерно 35 л/ч.

Выведение

Концентрация этинилэстрадиола в плазме крови снижается в две фазы. Период полувыведения в терминальной фазе варьирует в широких пределах; медиана составляет около 34 ч. Этинилэстрадиол не выводится в неизмененном виде. Метаболиты этинилэстрадиола выводятся почками и через кишечник с желчью в соотношении 1,3:1. Период полувыведения метаболитов составляет около 1,5 суток.

Фармакокинетика у особых клинических групп пациенток

Дети

Фармакокинетика препарата НоваРинг^® у здоровых девочек-подростков в возрасте до 18 лет, у которых уже наступили менструации, не изучалась.

Нарушение функции почек

Влияние заболеваний почек на фармакокинетику препарата НоваРинг^® не изучалось.

Нарушение функции печени

Влияние заболеваний печени на фармакокинетику препарата НоваРинг^® не изучалось. Однако у пациенток с нарушением функции печени возможно ухудшение метаболизма половых гормонов.

Этнические группы

Фармакокинетика препарата у представителей этнических групп специально не изучалась.

Фармакодинамика

Механизм действия

Препарат НоваРинг^® — это гормональное комбинированное контрацептивное средство, содержащее этоногестрел и этинилэстрадиол. Этоногестрел является прогестагеном (производным 19‑нортестостерона), который с высоким сродством связывается с рецепторами прогестерона в органах-мишенях. Этинилэстрадиол является эстрогеном и широко применяется для производства контрацептивных средств.

Контрацептивный эффект препарата НоваРинг^® обусловлен комбинацией различных факторов, наиболее важным из которых является подавление овуляции.

Эффективность

В клинических исследованиях было установлено, что значения индекса Перля (показатель, отражающий частоту наступления беременности у 100 женщин в течение 1 года контрацепции) для препарата НоваРинг^® были сходны со значениями индекса Перля, полученными при сравнительных исследованиях комбинированных пероральных контрацептивов (КОК), содержащих левоноргестрел/этинилэстрадиол (0,150/0,030 мг) или дроспиренон/этинилэстрадиол (3/0,30 мг).

На фоне применения препарата НоваРинг^® цикл становится более регулярным, уменьшается болезненность и интенсивность менструальноподобного кровотечения, что способствует снижению частоты развития железодефицитных состояний.

Характер кровотечений

Сравнение особенностей характера кровотечений на протяжении одного года у 1000 женщин, применявших препарат НоваРинг^® и КОК, содержащие левоноргестрел/этинилэстрадиол (0,150/0,030 мг), показало значительное снижение частоты «прорывных» кровотечений или «мажущих» кровянистых выделений при применении препарата НоваРинг^® по сравнению с КОК. Кроме того, частота случаев, когда кровотечения возникали только во время перерыва в применении препарата, была значительно выше среди женщин, применявших препарат НоваРинг^®.

Влияние на минеральную плотность костей

Сравнительное двухлетнее исследование влияния препарата НоваРинг^® (n = 76) и негормональной внутриматочной спирали (n = 31) не выявило влияния на минеральную плотность костной ткани у женщин.

Дети

Безопасность и эффективность препарата НоваРинг^® для девочек-подростков в возрасте до 18 лет не изучались.

Побочные действия

Нежелательные реакции (HP), отмеченные при применении препарата НоваРинг^®, перечислены в таблице ниже. Для описания HP были использованы соответствующие термины MedDRA.

Все HP приведены в соответствие с классификацией системно-органных классов и с частотой: «часто» (≥1/100 и <1/10), «нечасто» (≥1/1000 и <1/100), «редко» (≥1/10000 и <1/1000) и «частота неизвестна» (невозможно оценить частоту по имеющимся данным).

Системно-органный класс	Часто	Нечасто	Редко	Частота неизвестна1
Инфекционные и паразитарные заболевания	Вагинальная инфекция	Цервицит, цистит, инфекции мочевыводящих путей
Нарушения со стороны иммунной системы				Реакции гипер-чувствительности, включая ангио-невротический отек и анафилаксию
Нарушения со стороны обмена веществ и питания		Повышение аппетита
Нарушения психики	Депрессия, снижение либидо	Аффективная лабильность, изменение настроения, перепады настроения
Нарушения со стороны нервной системы	Головная боль, мигрень	Головокружение, гипестезия
Нарушения со стороны органа зрения		Нарушение зрения
Нарушения со стороны сосудов		«Приливы»	Венозная тромбоэмболия2, артериальная тромбоэмболия2
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта	Боль в животе, тошнота	Вздутие живота, диарея, рвота, запор
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей	Акне	Алопеция, экзема, кожный зуд, сыпь, крапивница		Ухудшение симптомов наследственной и приобретенной форм ангио-невротического отека, хлоазма
Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани		Боль в области спины, мышечные спазмы, боли в конечностях
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей		Дизурия, императивные позывы к мочеиспусканию, поллакиурия
Нарушения со стороны половых органов и молочной железы	Нагрубание и болезненность молочных желез, генитальный зуд у женщин, болезненные менструально-подобные кровотечения, боль в области малого таза, выделения из влагалища	Отсутствие менструально-подобных кровотечений, неприятные ощущения в молочных железах, увеличение молочных желез, уплотнения в молочных железах, полипы шейки матки, контактные (во время полового акта) кровянистые выделения (кровотечения), болезненные ощущения при половом акте, эктропион шейки матки, фибрознокистозная мастопатия, обильные менструально-подобные кровотечения, ациклические кровотечения, неприятные ощущения в области таза, предменструально-подобный синдром, спазм мышц матки, ощущение жжения во влагалище, запах из влагалища, болезненные ощущения во влагалище, дискомфорт и сухость вульвы и слизистой оболочки влагалища	Галакторея	Местные реакции у партнера3
Общие расстройства и нарушение в месте введения		Утомляемость, раздражительность, недомогание, отеки, ощущение инородного тела		Врастание вагинального кольца в ткани влагалища
Влияние на результаты лабораторных и инструментальных исследований	Увеличение массы тела	Повышение артериального давления
Травмы, отравления и процедурные осложнения	Дискомфорт при применении вагинального кольца, выпадение вагинального кольца	Сложности при применении вагинального кольца		Повреждение влагалища, связанное с разрывом кольца

¹ Перечень HP основан на данных, полученных из спонтанных отчетов. Точно определить частоту не представляется возможным.

² Количество случаев по данным наблюдательных когортных исследований: ≥1/10000–<1/1000 женщин‑лет (ЖЛ).

³ «Местные реакции у партнера» включают сообщения о «местных реакциях со стороны пениса» (например, боль, гиперемия, кровоподтек и ссадины).

Другие HP, которые возникали при приеме комбинированных гормональных контрацептивов, подробно описаны в разделе «Особые указания»: панкреатит, холецистит, цереброваскулярные нарушения, доброкачественные и злокачественные опухоли печени, хлоазма, изменение инсулинорезистентности.

У женщин с наследственными формами ангионевротического отека экзогенные эстрогены могут вызывать или ухудшать симптомы ангионевротического отека.

Наиболее часто наблюдающимися HP в клинических исследованиях препарата (у 5–6% женщин) были головные боли, вагинальные инфекции и выделения из влагалища.

Симптомы

Серьезные последствия передозировки гормональных контрацептивов не описаны. Возможные симптомы включают в себя тошноту, рвоту и небольшие кровотечения из влагалища у молодых девушек.

Антидотов не существует. Лечение симптоматическое.

Кольца вагинальные, 0,015 мг + 0,120 мг/сутки.

1 кольцо упаковано в водонепроницаемый пакет из алюминиевой фольги, покрытой изнутри слоем полиэтилена низкой плотности, снаружи слоем полиэтилентерефталата (ПЭТ).

По 1 пакету или 3 пакета в картонную пачку, имеющую контроль первого вскрытия, с инструкцией по применению.

По 1 пакету с 1 аппликатором, упакованным в индивидуальную упаковку, или 3 пакета с 3 аппликаторами, упакованными в индивидуальные упаковки, в картонную пачку, имеющую контроль первого вскрытия, с инструкцией по применению.

Отпуск

Отпускают по рецепту.