Способ применения

Внутрь, предпочтительно перед едой.

Перед применением препарат можно развести в негазированной воде.

Режим дозирования

Лечение дефицита железа и железодефицитной анемии, скрытая или клинически выраженная железодефицитная анемия у детей и взрослых на фоне хронической кровопотери

Взрослые: от 1 до 2 флаконов в сутки (эквивалентно 40–80 мг Fe³⁺/сутки) в 2 приема, или в соответствии с рекомендациями врача.

Дети (начиная с грудного возраста): 1,5 мл/кг/сут (эквивалентно 4 мг/кг/сут Fe³⁺), в 2 приема, или в соответствии с рекомендациями врача.

Лечение железодефицитной анемии во время беременности и грудного вскармливания

По 1–2 флакона в сутки в 2 приема, или в соответствии с рекомендациями врача.

Длительность применения препарата

Лечение должно продолжаться до восстановления нормального количества железа в организме (обычно два-три месяца) или в соответствии с рекомендациями врача.

Непрерывный период применения препарата Ферлатум не должен превышать 6 месяцев, за исключением случаев хронических кровопотерь (меноррагии, геморрой и др.) и беременности.

Особые группы пациентов

Пациенты пожилого возраста

Коррекции режима дозирования не требуется.

Пациенты с нарушением функции почек

Коррекции режима дозирования не требуется.

Пациенты с нарушением функции печени

Коррекции режима дозирования не требуется.

Один флакон содержит:

Действующее вещество:

Железа протеин сукцинилат 800 мг (эквивалентно 40 мг железа (III));

Вспомогательные вещества:

Сорбитол — 1,4 г, пропиленгликоль — 0,009 г, натрия метилпарагидроксибензоат — 45 мг, натрия пропилпарагидроксибензоат — 15 мг, ароматизатор «ежевика» — 60 мг, натрия сахаринат — 15 мг, натрия гидроксид — до pH 7,0–8,0, вода очищенная — до 15 мл.

-        Гиперчувствительность к действующему веществу или к любому другому компоненту препарата;

-        гемохроматоз, гемосидероз;

-        нарушения метаболизма железа (например, сидеробластная анемия, анемия, вызванная отравлением свинцом, талассемия, кожная медленная порфирия);

-        апластическая и гемолитическая анемии;

-        хронический панкреатит, цирроз печени на фоне гемохроматоза;

-        непереносимость фруктозы, т. к. препарат содержит сорбитол.

С осторожностью

Следует соблюдать осторожность пациентам с непереносимостью молочного белка, так как у них могут развиваться аллергические реакции, т. к. препарат содержит молочный белок; у пациентов с язвенной болезнью желудка и 12‑перстной кишки, нарушением всасывания при патологии тонкого кишечника (энтериты, синдром недостаточности всасывания, резекция тонкого кишечника, резекция желудка по Бильрот II с включением двенадцатиперстной кишки).

Описание лекарственной формы

Прозрачный коричневатого цвета раствор с характерным запахом.

Фармакокинетика

Абсорбция

Абсорбция железа является активным процессом, происходящим главным образом в двенадцатиперстной кишке и проксимальном отделе тощей кишки. При уменьшении запасов железа абсорбция увеличивается. В связи с особенностями профиля растворимости, железа протеин сукцинилат осаждается в кислой среде желудка, оставаясь связанным с белком. Белковый носитель растворяется в щелочной среде двенадцатиперстной кишки, высвобождая железо в месте его лучшего всасывания. В результате железо всасывается слизистой оболочкой кишечника, а белковый компонент переваривается панкреатической протеазой.

Распределение

Основные запасы железа в организме сосредоточены в костном мозге, печени и селезенке. Транспортным белком крови (трансферрин) железо переносится в костный мозг, где используется для синтеза гемоглобина.

Традиционные фармакокинетические исследования для соединений на основе железа, в которых, как в случае железа протеин сукцинилата, белковая фракция разрушается протеиназами в тонком кишечнике, а железо всасывается в количестве, зависящем от потребностей организма, невозможны.

Элиминация

В нормальных условиях теряется незначительное количество железа. Механизм активной экскреции железа отсутствует. Выведение железа в основном осуществляется через желудочно-кишечный тракт (десквамация энтероцитов, распад гема при экстравазации эритроцитов), а также с желчью, мочой, потом и отшелушивающимся эпителием кожи. У женщин во время менструации происходит дополнительная потеря железа. Избыток железа в пищеварительной системе выводится через кишечник.

Фармакодинамика

Действующим веществом препарата Ферлатум является железа протеин сукцинилат, представляющий комплекс железа с белком, содержащий 5,0% ± 0,2% трехвалентного железа. Железо используется для синтеза гемоглобина и других железосодержащих ферментов, либо храниться в печени в форме ферритина.

Побочные действия

Очень редко и в частности, при высоких дозах, возможны желудочно-кишечные расстройства (диарея, запор, тошнота или боль в эпигастральной области), которые прекращаются после отмены лечения или снижения дозы.

Частота побочных эффектов классифицирована в соответствии с рекомендациями Всемирной организации здравоохранения и определяется следующим образом: очень часто (≥1/10); часто (от ≥1/100 до <1/10); нечасто (от ≥1/1000 до <1/100); редко (от ≥1/10000 до <1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна (недостаточно данных для оценки частоты развития).

В каждом классе системы нежелательные реакции приведены в порядке убывания серьезности.

Нарушения со стороны нервной системы

Нечасто: головная боль.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Очень часто: изменение цвета кала.

Часто: тошнота, диарея, диспепсия.

Нечасто: рвота, запор, боль в области живота, изменение цвета эмали зубов.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Нечасто: кожная сыпь, экзантема, кожный зуд.

Симптомы

Симптомы

При передозировке солями железа у пациента могут возникать боль в эпигастральной области, тошнота, рвота, диарея, рвота с примесью крови, часто одновременно с сонливостью, бледностью, цианозом, и шок вплоть до комы.

Лечение

Лечение необходимо начать как можно скорее. Лечение заключается в назначении рвотного средства, затем, если применимо, промывании желудка и назначении подходящей поддерживающей терапии.

Также следует рассмотреть возможность приема хелатора железа, такого как дефероксамин.

Раствор для приема внутрь, 800 мг.

По 15 мл в полиэтиленовый флакон, укупоренный полиэтиленовой крышкой с контролем первого вскрытия.

10 или 20 флаконов с инструкцией по применению в картонной пачке.

Допускается нанесение защитной этикетки контроля первого вскрытия (прозрачная пленка с текстом ITALFARMACO).

Отпуск

Отпускают по рецепту.