Внутрь.

По 1 таблетке 1 раз в сутки, утром, независимо от приема пищи.

Длительность курсового применения препарата составляет 2–4 недели.

Если после лечения улучшения не наступает, или симптомы усугубляются, или появляются новые симптомы, необходимо проконсультироваться с врачом.

Применяйте препарат только согласно тем показаниям, тому способу применения и в тех дозах, которые указаны в инструкции.

Состав на одну таблетку:

Действующее вещество

Фабомотизола дигидрохлорид — 30,0 мг;

Вспомогательные вещества

Поливинилацетат/повидон (поливинилацетат — 80%, повидон — 19%, натрия лаурилсульфат — 0,8%, кремния диоксид — 0,2%) — 120,0 мг, гипромеллоза — 25,0 мг, лактоза — 23,0 мг, магния стеарат — 2,0 мг;

Оболочка

Пленочная оболочка белого цвета [поливиниловый спирт, частично гидролизованный — 40,000%, титана диоксид — 25,000%, макрогол 4000 — 20,200%, тальк — 14,800%] — 6,0 мг.

–        Гиперчувствительность к фабомотизолу и/или любому вспомогательному веществу в составе препарата.

–        Непереносимость галактозы, недостаточность лактазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция.

–        Беременность, период грудного вскармливания.

–        Детский возраст до 18 лет.

Если у Вас есть одно из перечисленных выше заболеваний, перед применением препарата необходимо проконсультироваться с врачом.

Описание лекарственной формы

Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой почти белого цвета. На поперечном разрезе ядро почти белого или белого с желтовато-коричневатым оттенком цвета.

Фармакокинетика

После перорального приема фабомотизол хорошо и быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта. Прием пищи не оказывает влияния на всасывание препарата и на параметры фармакокинетики.

Максимальная концентрация фабомотизол в плазме (C_max) после однократного приема препарата АФОБАЗОЛ^® РЕТАРД составляет 47,740 ± 43,252 нг/мл, после многократного — 27,668 ± 13,770 нг/мл; время достижения максимальной концентрации (T_max) — 2,1 ± 1,1 и 2,6 ± 1,0 часа после однократного и многократного приема соответственно.

Метаболизм

Фабомотизол подвергается «эффекту первого прохождения» через печень, основными направлениями метаболизма являются гидроксилирование по ароматическому кольцу бензимидазольного цикла и окисление по морфолиновому фрагменту.

Фабомотизол интенсивно распределяется по хорошо васкуляризированным органам, для него характерен быстрый перенос из центрального пула (плазмы крови) в периферический (сильно васкуляризованные органы и ткани).

Период полувыведения фабомотизола при приеме внутрь составляет 8,41 ± 5,01 часа после однократного приема и 6,05 ± 3,54 часа после многократного приема препарата АФОБАЗОЛ^® РЕТАРД. Фабомотизол выводится преимущественно в виде метаболитов и частично в неизмененном виде почками и через кишечник.

Фармакодинамика

Фабомотизол — селективный небензодиазепиновый анксиолитик.

Действуя на сигма-1-рецепторы в нервных клетках головного мозга, фабомотизол стабилизирует ГАМК/бензодиазепиновые рецепторы и восстанавливает их чувствительность к эндогенным медиаторам торможения. Фабомотизол также повышает биоэнергетический потенциал нейронов и оказывает нейропротективное действие: восстанавливает и защищает нервные клетки.

Действие препарата реализуется преимущественно в виде сочетания анксиолитического (противотревожного) и легкого стимулирующего (активирующего) эффектов. Фабомотизол уменьшает или устраняет чувство тревоги (озабоченность, плохие предчувствия, опасения), раздражительность, напряженность (пугливость, плаксивость, чувство беспокойства, неспособность расслабиться, бессонница, страх), депрессивное настроение, соматические проявления тревоги (мышечные, сенсорные, сердечно-сосудистые, дыхательные, желудочно-кишечные симптомы), вегетативные нарушения (сухость во рту, потливость, головокружение), когнитивные расстройства (трудности при концентрации внимания, ослабленная память), в т. ч. возникающие при стрессорных расстройствах (расстройствах адаптации). Особенно показано применение препарата у лиц с преимущественно астеническими личностными чертами в виде тревожной мнительности, неуверенности, повышенной ранимости и эмоциональной лабильности, склонности к эмоционально-стрессовым реакциям.

Фабомотизол не вызывает мышечную слабость, сонливость и не обладает негативным влиянием на концентрацию внимания и память. При его применении не формируется привыкание, лекарственная зависимость и не развивается синдром «отмены».

Побочные действия

Нежелательные эффекты, которые могут развиваться во время лечения препаратом АФОБАЗОЛ^® РЕТАРД, классифицированы в соответствии со следующей частотой встречаемости:

очень часто (≥1/10), часто (от ≥1/100 до <1/10), нечасто (от ≥1/1000 до <1/100), редко (от ≥1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных).

Со стороны иммунной системы:

Частота неизвестна — аллергические реакции.

Со стороны нервной системы:

Редко — головная боль, которая обычно проходит самостоятельно и не требует отмены препарата.

Если у Вас отмечаются побочные эффекты, указанные в инструкции, или они усугубляются, или Вы заметши любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Симптомы

Симптомы

При значительной передозировке и интоксикации возможно развитие седативного эффекта и повышенной сонливости без проявлений миорелаксации.

Лечение

В качестве неотложной помощи применяется кофеин 20% раствор в ампулах по 1,0 мл 2–3 раза в день подкожно.

При появлении симптомов передозировки следует прекратить прием препарата и немедленно обратиться к врачу.

Таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой, 30 мг.

По 10, 15 или 20 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.

1 контурную ячейковую упаковку по 10, 15 или 20 таблеток с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

Отпуск

Отпускают без рецепта.