1 ампула содержит:

Действующие вещества

Тиамина гидрохлорид                                                          100,00 мг;

Пиридоксина гидрохлорид                                                  100,00 мг;

Цианокобаламин                                                                       1,00 мг;

Вспомогательные вещества

Диэтаноламин 5,0 мг,

Вода для инъекций до 2,0 мл

Прозрачная жидкость красного цвета с характерным запахом.

После внутримышечного введения тиамин быстро абсорбируется из места инъекции и поступает в кровь (484 нг/мл через 15 мин в первый день введения дозы в 50 мг) и распределяется неравномерно в организме при содержании его в лейкоцитах 15%, эритроцитах 75% и в плазме 10%. Тиамин проникает через гематоэнцефалический и плацентарный барьеры и обнаруживается в материнском молоке. Тиамин выводится с мочой в альфа‑фазе через 0,15 часа, в бета‑фазе — через 1 час и в терминальной фазе — в течение 2 дней. Основными метаболитами являются: тиаминкарбоновая кислота, пирамин и некоторые неизвестные метаболиты. Из всех витаминов тиамин сохраняется в организме в наименьших количествах. Организм взрослого человека содержит около 30 мг тиамина в виде 80% тиаминпирофосфата, 10% тиаминтрифосфата и остальное количество в виде тиаминмонофосфата.

После внутримышечного введения пиридоксин быстро абсорбируется в кровяное русло и распределяется в организме, выполняя роль коэнзима после фосфорилирования группы CH₂OH в 5‑ом положении образует метаболически активный пиридоксальфосфат. Около 80% витамина связывается с белками плазмы крови.

Пиридоксин распределяется во всем организме и пересекает плаценту и обнаруживается в материнском молоке, депонируется в печени и окисляется до 4‑пиридоксиновой кислоты, которая экскретируется с мочой, максимум через 2–5 часов после абсорбции. В организме человека содержится 40–150 мг витамина B₆ и его ежедневная скорость элиминации около 1,7–3,6 мг при скорости восполнения 2,2–2,4%. После парентерального введения цианокобаламин образует комплексы с транспортным белком транскобаламином, которые быстро абсорбируются печенью, костным мозгом и другими органами. Цианокобаламин экскретируется в желчь и принимает участие в кишечно-печеночной циркуляции. Проникает через плаценту.

Фармакологическое действие определяется свойствами витаминов, входящих в состав препарата. Препарат содержит витамины B₁ (тиамин), B₆ (пиридоксин) и B₁₂ (цианокобаламин), дефицит которых может приводить к неврологическим расстройствам, главным образом, со стороны периферической нервной системы.

Нейротропные витамины группы B оказывают благоприятное воздействие на воспалительные и дегенеративные заболевания нервов и двигательного аппарата. Способствуют усилению кровотока и улучшают работу нервной системы.

Тиамин является кофактором ферментов, переносящих двухуглеродные группы в реакциях декарбоксилирования, играет ключевую роль в метаболизме углеводов, а также в цикле Кребса с последующим участием в синтезе ТПФ (тиамин пирофосфат) и АТФ (аденозин трифосфат).

Пиридоксин является кофактором трансаминаз, участвует в метаболизме протеина, и частично, в метаболизме углеводов и жиров.

Физиологической функцией обоих витаминов является потенцирование действия друг друга, проявляющееся в положительном влиянии на нервную, нейромышечную и сердечно-сосудистую системы.

Препарат быстро восполняет дефицит указанных витаминов.

Цианокобаламин является кофактором в реакциях переноса одноуглеродных групп, участвует в синтезе миелиновой оболочки, стимулирует гемопоэз, уменьшает болевые ощущения, связанные с поражением периферической нервной системы, стимулирует нуклеиновый обмен через активацию фолиевой кислоты.

В комплексной терапии следующих неврологических, заболеваний, сопровождающихся дефицитом витаминов группы B:

-     Полинейропатии (диабетической, алкогольной);

-     Межреберная невралгия;

-     Невралгия тройничного нерва;

-     Неврит лицевого нерва;

-     Корешковый синдром, вызванный дегенеративными изменениями позвоночника;

-     Шейный синдром;

-     Плече-лопаточный синдром;

-     Поясничный синдром;

-     Люмбоишиалгия.

Гиперчувствительность к активным или вспомогательным веществам препарата.

Тяжелые и острые формы декомпенсированной хронической сердечной недостаточности (ХСН).

Период беременности и грудного вскармливания.

Детский возраст.

Беременность

Применение в период беременности и грудного вскармливания противопоказано.

Режим дозирования

При выраженном болевом синдроме лечение начинают с внутримышечного введения (глубоко) 2 мл препарата, ежедневно, в течение 5–10 дней и далее, с переходом на более редкие инъекции (2–3 раза в неделю) в течение 2–3 недель. Рекомендуется осуществлять еженедельное медицинское наблюдение.

Рекомендуется как можно раньше перейти на прием внутрь препаратом Нейромультивит в лекарственной форме таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Внутривенное введение не допускается.

Применяются следующие понятия и частоты: очень часто (≥1/10), (часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000) и частота неизвестна (невозможно оценить на основании имеющихся данных).

Со стороны иммунной системы:

Редко: аллергические реакции (крапивница, зуд, ангионевротический отек, затрудненное дыхание, анафилактический шок).

Со стороны желудочно-кишечного тракта:

В отдельных случаях: тошнота, рвота.

Со стороны сердечно-сосудистой системы:

В отдельных случаях: тахикардия, повышенное потоотделение.

Со стороны кожи и подкожных тканей:

Очень редко: повышенное потоотделение, акне.

Со стороны нервной системы:

Очень редко: головокружение, спутанность сознания.

Общие расстройства и нарушения в месте введения:

В отдельных случаях: может возникнуть раздражение в месте введения препарата; при быстром введении (например, вследствие непреднамеренного внутрисосудистого введения или введения в ткани с богатым кровоснабжением) или при превышении дозы могут развиться системные реакции: спутанность сознания, рвота, брадикардия, аритмия, головокружение, судороги.

В присутствии сульфитсодержащих растворов тиамин полностью распадается. В присутствии продуктов распада витамина B₁ другие витамины могут подвергаться инактивации.

Тиамин несовместим с окисляющим и восстанавливающими соединениями, в том числе: йодидами, карбонатами, ацетатами, таниновой кислотой, аммония железа цитратом, фенобарбиталом, рибофлавином, бензилпенициллином, декстрозой, дисульфитами.

Медь ускоряет разрушение тиамина; кроме того, тиамин утрачивает свою эффективность при увеличении значений pH (более 3).

Терапевтические дозы витамина B₆ могут снижать действие леводопы при одновременном приеме.

Возможно взаимодействие с циклоспорином, пеницилламином, изониазидом, эпинефрином, норэпинефрином, сульфонамидами.

Цианокобаламин несовместим с солями тяжелых металлов. Рибофлавин также оказывает деструктивное действие, особенно при одновременном воздействии света; никотинамид ускоряет фотолиз, в то время как антиоксиданты оказывают ингибирующее действие.

Симптомы передозировки: спутанность сознания, рвота, брадикардия, аритмия, головокружение, судороги.

Лечение симптоматическое.

Раствор для внутримышечного введения.

По 2 мл препарата в ампулу светозащитного гидролитического стекла (тип 1 Евр.Ф.) со светло-голубой точкой разлома и кольцом светло-голубого цвета.

По 5 ампул в ПВХ блистер. По 1, 2 или 5 блистеров вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.

По рецепту.

Владелец регистрационного удостоверения

ООО «Бауш Хелс», 115162, Москва, ул. Шаболовка, д. 31, стр. 5, Россия.

Производитель готовой лекарственной формы, фасовщик (первичная упаковка)

«Г.Л. Фарма ГмбХ», Арнетгассе 3, 1160 Вена, Австрия.

Упаковщик (вторичная упаковка)

«Г.Л. Фарма ГмбХ», Ганстерергассе 9-13, 1160 Вена, Австрия.

Выпускающий контроль качества

«Г.Л. Фарма ГмбХ», Шлоссплатц 1, 8502 Ланнах, Австрия.

Организация, принимающая претензии потребителей

ООО «Бауш Хелс», 115162, Москва, ул. Шаболовка, д. 31, стр. 5, Россия.

Тел./факс: +7 (495) 510-28-79.