Spasmalgon®

Метамизол натрия + Питофенон + Фенпивериния бромид

1 таблетка содержит:

Действующие вещества

Метамизол натрия — 500 мг,

Питофенона гидрохлорид — 5,0 мг,

Фенпивериния бромид — 0,1 мг.

Вспомогательные вещества

Лактозы моногидрат 10 мг, пшеничный крахмал 85,9 мг, тальк (магния гидросиликат) 6 мг, магния стеарат 4 мг, желатин 4 мг, натрия гидрокарбонат 5 мг.

Круглые, плоские таблетки с фаской и с риской, с одной стороны, белого или почти белого цвета.

Метамизол натрия

Хорошо и быстро всасывается в желудочно-кишечном тракте (ЖКТ). В стенке кишечника гидролизуется с образованием активного метаболита, неизменный метамизол натрия в крови отсутствует (только после внутривенного введения незначительная его концентрация обнаруживается в плазме). Связь активного метаболита с белками крови — 50–60%. Метаболизируется в печени, выводится почками. В терапевтических дозах проникает в грудное молоко.

Питофенон и фенпивериния бромид

В доступных литературных данных недостаточно сведений о фармакокинетике данных действующих веществ. Оба действующие вещества характеризуются неполной резорбцией, при этом они полностью ионизируются. Имеют слабую липорастворимость. Не проходят через гематоэнцефалический барьер. Метаболизируются в печени путем окислительных реакций, выводятся в основном почками.

Метамизол натрия — производное пиразолона оказывает анальгезирующее, жаропонижающее и противовоспалительное действие. Согласно результатам исследований метамизол натрия и его активный метаболит (4N‑метиламиноантипирин) обладают центральным и периферическим механизмом действия. Неселективно ингибирует циклооксигеназу и снижает образование простагландинов из арахидоновой кислоты.

Питофенона гидрохлорид, подобно папаверину, оказывает прямое миотропное действие на гладкую мускулатуру внутренних органов и вызывает ее расслабление.

Фенпивериния бромид за счет м-холиноблокирующего действия оказывает дополнительное расслабляющее воздействие на гладкую мускулатуру.

Болевой синдром умеренной или слабой выраженности: головная, зубная боль, мигрень, невралгия, миалгия, артралгия, альгодисменорея, боль при травмах и ожогах.

Препарат предназначен для уменьшения симптомов на момент применения и на прогрессирование заболевания не влияет. В случае необходимости, пожалуйста, проконсультируйтесь с врачом перед применением лекарственного препарата.

Гиперчувствительность к компонентам препарата, а также к производным пиразолона, угнетение костномозгового кроветворения (например, вследствие лечения цитостатиками) или заболевания кроветворной системы (агранулоцитоз, лейкопения, апластическая анемия), выраженная печеночная и/или почечная недостаточность, дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, тахиаритмии, тяжелая стенокардия, декомпенсированная хроническая сердечная недостаточность, закрытоугольная глаукома, гиперплазия предстательной железы (с клиническими проявлениями), кишечная непроходимость, мегаколон, коллапс, беременность, период грудного вскармливания, детский возраст до 8 лет; атония желчного и мочевого пузыря; непереносимость лактозы, дефицит лактазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция, аллергия на пшеницу.

С осторожностью

Почечная и/или печеночная недостаточность, бронхиальная астма, склонность к артериальной гипотензии; гиперчувствительность к другим нестероидным противовоспалительным препаратам (НПВП) или ненаркотическим анальгетикам, крапивница и/или острый ринит, спровоцированные приемом ацетилсалициловой кислоты или другим НПВП.

Применение препарата во время беременности и в период грудного вскармливания противопоказано.

Внутрь: лучше после еды, не разжевывая, запивая водой.

Рекомендуемые суточные дозы

Взрослые и дети от 15 лет: 1–2 таблетки 2–3 раза в сутки. Суточная доза не должна превышать 6 таблеток.

У детей препарат применяют только по назначению врача.

Дети от 8 до 11 лет — по половине таблетки 2–3 раза в сутки.

Дети от 12 до 15 лет — по одной таблетке 2–3 раза в сутки.

Продолжительность приема не должна превышать 5 дней.

Увеличение суточной дозы препарата или продолжительности лечения возможно только по рекомендации и под наблюдением врача.

Нежелательные реакции (НР) сгруппированы по системам и органам в соответствии со словарем MedDRA и классификацией частоты развития НР ВОЗ: очень часто (>1/10); часто (>1/100 до <1/10); нечасто (>1/1000 до <1/100); редко (>1/10000 до <1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна (частота не может быть определена на основе имеющихся данных). Перечисленные ниже нежелательные реакции вызваны в основном метамизолом натрия, который входит в состав лекарственного препарата.

Со стороны крови и лимфатической системы

Редко — лейкопения; очень редко — агранулоцитоз, тромбоцитопения, анемия (гемолитическая анемия, апластическая анемия).

Со стороны иммунной системы

Редко — анафилактический шок, анафилактические или анафилактоидные реакции, особенно после парентерального применения; очень редко — приступ бронхиальной астмы (у пациентов с «аспириновой» астмой), циркуляторный шок.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки

Нечасто — фиксированная лекарственная экзантема; редко — макулопапулезные и другие виды высыпаний, синдром Лайелла или синдром Стивенса-Джонсона, ангионевротический отек, уменьшение потоотделения.

В случае возникновения каких-либо кожных реакций применение лекарственного препарата должно быть немедленно прекращено.

Со стороны нервной системы

Головокружение, головная боль.

Со стороны органов чувств (зрение)

Зрительные нарушения, нарушения аккомодации.

Со стороны сердца

Нечасто — ощущение сердцебиения, тахикардия, нарушение сердечного ритма, цианоз.

Со стороны сосудов

Нечасто — артериальная гипотензия, гиперемия.

Со стороны желудочно-кишечного тракта (ЖКТ)

Частота неизвестна — сухость во рту, тошнота, рвота, боль в животе и дискомфорт, запор, в редких случаях рвота с примесью крови и кишечные кровотечения.

Со стороны печени и желчевыводящих путей

Лекарственное поражение печени, в том числе острый гепатит, желтуха, повышение активности «печеночных» ферментов.

Со стороны мочевыделительной системы

Редко — протеинурия, олигурия, анурия, полиурия, интерстициальный нефрит, окрашивание мочи в красный цвет, затрудненное мочеиспускание, нарушение функции почек; частота неизвестна — задержка мочи.

Со стороны дыхательной системы

Бронхоспазм.

Описание отдельных НР

Агранулоцитоз

Риск появления агранулоцитоза невозможно предсказать. Агранулоцитоз может возникнуть и у пациентов, принимавших метамизол натрия в прошлом без появления подобных НР.

Анафилактические или анафилактоидные реакции

Такие реакции могут возникнуть во время введения препарата или непосредственно после прекращения введения, но могут проявиться и через несколько часов. Обычно они развиваются в течение первого часа после инъекции. Более легкие реакции проявляются в виде типичных реакций со стороны кожи и слизистых оболочек (например, зуд, жжение, покраснение, крапивница, отеки — местные или общие), одышка и редко жалобы со стороны ЖКТ. Легкие реакции могут перейти в более тяжелые формы с генерализованной крапивницей, тяжелым ангионевротическим отеком (в том числе с ларингоспазмом), в тяжелый бронхоспазм, нарушение сердечного ритма, снижение артериального давления (иногда с предшествующим повышением артериального давления).

По этой причине, если возникает любая кожная реакция гиперчувствительности, симптомы нарушения функции почек или гематотоксические реакции, применение препарата следует немедленно прекратить.

Циркуляторный шок

Шок может сопровождаться холодным потом, головокружением, сонливостью, угнетением сознания, бледностью кожи, ощущением сдавливания в области сердца, поверхностным дыханием или тахипноэ, тахикардией, похолоданием конечностей, сильным падением артериального давления. При первых признаках шока применение препарата необходимо отменить и принять соответствующие меры неотложной помощи.

Артериальная гипотензия

Гипотензивные реакции редко могут проявляться во время или после применения. Они могут сопровождаться или не сопровождаться другими симптомами анафилактоидных или анафилактических реакций.

Редко такие реакции могут быть результатом резкого снижения артериального давления.

Критическое снижение артериального давления без других признаков гиперчувствительности дозозависимо и может проявиться в виде гиперпирексии.

При одновременном применении с блокаторами H₁‑гистаминовых рецепторов, производными бутирофенона и фенотиазина, амантадином и хинидином возможно усиление м‑холиноблокирующего действия препарата.

Усиливает эффекты этанола.

Одновременное применение с другими ненаркотическими анальгезирующими препаратами может привести к взаимному усилению токсических эффектов.

Трициклические антидепрессанты, пероральные контрацептивы, аллопуринол нарушают метаболизм метамизола натрия в печени и повышают его токсичность.

При одновременном применении препарата с трициклическими антидепрессантами возможно усиление его м‑холиноблокирующего действия.

Барбитураты, фенилбутазон и другие индукторы микросомальных ферментов печени ослабляют действие метамизола натрия.

Совместный прием метамизола натрия, являющегося индуктором изоферментов CYP2B6 и CYP3A4, с субстратами этих изоферментов (такими как такролимус, циклоспорин, сертралин, вальпроевая кислота и ее соли, метадон, эфавиренз), может приводить к снижению концентрации последних в плазме крови и уменьшению их терапевтического эффекта. В этой связи необходимо соблюдать осторожность при одновременном назначении метамизола натрия и субстратов изоферментов CYP2B6 и CYP3A4, и должным образом контролировать клинический ответ и режим дозирования препаратов.

Седативные средства и анксиолитические средства (транквилизаторы) усиливают обезболивающее действие препарата.

Одновременное применение с хлорпромазином или другими производными фенотиазина может привести к развитию выраженной гипертермии.

Рентгеноконтрастные вещества, коллоидные кровезаменители и пенициллин не должны применяться во время лечения препаратами, содержащими метамизол натрия, так как повышается риск развития анафилактических/анафилактоидных реакций.

Метамизол натрия, вытесняя из связи с белками плазмы пероральные гипогликемические препараты, непрямые антикоагулянты, глюкокортикостероиды и индометацин (лекарственные препараты, имеющие высокую связь с белками плазмы), увеличивает их активность.

Миелотоксические лекарственные средства усиливают проявление гематотоксичности препарата.

Добавление препарата к лечению метотрексатом может усиливать гематотоксическое действие последнего, особенно у пациентов пожилого возраста. Поэтому данной комбинации препаратов следует избегать.

Одновременное применение с тиамазолом и сарколизином повышает риск развития лейкопении.

Кодеин, блокаторы H₂‑гистаминовых рецепторов и пропранолол усиливают эффекты метамизола натрия.

При необходимости одновременного применения указанных выше и других лекарственных препаратов следует проконсультироваться с врачом.

При передозировке препаратом могут наблюдаться следующие симптомы: рвота, ощущение сухости во рту, снижение потоотделения, нарушение аккомодации, снижение артериального давления, сонливость, спутанность сознания, нарушение функции печени и почек, судороги.

Лечение

Промывание желудка, назначение активированного угля, симптоматическая терапия.

Таблетки.

По 10 таблеток в блистер из трехслойной ПВХ/ПВДХ/ПВХ пленки и алюминиевой фольги.

По 1, 2 или 5 блистеров вместе с инструкцией по применению в картонную пачку с контролем первого вскрытия.

Отпускают без рецепта.

Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения

Балканфарма-Дупница АД, Болгария

Производитель

Балканфарма-Дупница АД,

Болгария, ул. Самоковское шоссе 3, 2600 Дупница, Болгария

Организация, принимающая претензии потребителей

ООО «Тева»,

115054, Москва, ул. Валовая, 35,

Тел.: +7 (495) 644 22 34, факс: +7 (495) 644 22 35

Адрес в интернете: www.teva.ru

2 года

При температуре не выше 25 °C