1 г крема содержит:

Действующие вещества

Фузидовая кислота безводная (в пересчете на фузидовой кислоты гемигидрат — 20,4 мг) — 20,0 мг.

Бетаметазон (в пересчете на бетаметазона валерат — 1,214 мг) — 1 мг.

Вспомогательные вещества

Парафин мягкий белый (содержит 10 ppm альфа-токоферола) 150 мг, цетостеариловый спирт (содержит 60% цетилового спирта и 40% стеаринового спирта) 72 мг, парафин жидкий (содержит 10 ppm альфа-токоферола) 60 мг, макрогола цетостеариловый эфир 18 мг, натрия дигидрофосфата дигидрат 3 мг, хлорокрезол 1 мг, натрия гидроксид q.s., вода очищенная до 1000 мг.

Белый крем.

Крем Фуцикорт^® применяется наружно, в связи с этим нет данных, которые могли определить фармакокинетику препарата.

Однако исследования in vitro показывают, что фузидовая кислота может проникать через неповрежденную кожу человека. Степень проникновения зависит от таких факторов, как продолжительность воздействия фузидовой кислоты и состояние кожи. Фузидовая кислота выводится в основном с желчью; небольшое количество выводится с мочой.

Бетаметазон абсорбируется после наружного применения. Степень абсорбции зависит от различных факторов, включая состояние кожи и место применения. Бетаметазон метаболизируется главным образом в печени, но также в ограниченной степени в почках, а неактивные метаболиты выводятся с мочой.

Препарат Фуцикорт^® — комбинированный препарат, содержащий эффективный местный антибиотик фузидовую кислоту и глюкокортикостероид бетаметазона валерат, обладающий противовоспалительным и противозудным эффектом.

Фузидовая кислота и ее соли растворимы в жирах и воде с высокой поверхностной активностью и обладают редкой способностью проникать через неповрежденную кожу. При концентрации фузидовой кислоты 0,03–0,12 мкг/мл подавляются почти все штаммы Staphylococcus aureus. Фузидовая кислота также активна в отношении стрептококков, коринебактерий, нейсеррии и некоторых клостридий.

Бетаметазона валерат является сильным наружным глюкокортикостероидом, обладающим быстрым эффектом при воспалительных дерматозах, которые реагируют на эту терапию.

Применяют при воспалительных дерматозах с бактериальной инфекцией или при подозрении на бактериальную инфекцию.

Повышенная чувствительность к фузидовой кислоте/натрию фузидату, бетаметазону валерату или к любому из вспомогательных веществ препарата.

Учитывая наличие в составе препарата Фуцикорт^® глюкокортикостероида, препарат противопоказан при следующих состояниях:

Системные грибковые инфекции;

Первичные инфекции кожи, вызванные грибами, вирусами или бактериями, не поддающиеся лечению или неконтролируемые соответствующим лечением;

Кожные проявления туберкулеза, не подвергавшиеся лечению или неконтролируемые соответствующим лечение;

Розацеа;

Периоральный дерматит;

Детский возраст до одного года.

С осторожностью

Беременность (см. раздел «Применение при беременности и в период грудного вскармливания»), детский возраст старше 1 года (см. раздел «Особые указания»).

Беременность

Фузидовая кислота:

В связи с тем, что системное воздействие фузидовой кислоты является незначительным никаких нежелательных лекарственных реакций во время беременности не ожидается.

Бетаметазон валерат:

Данные об наружном применении бетаметазона валерата у беременных женщин отсутствуют или ограничены. Исследования на животных показали репродуктивную токсичность.

Препарат Фуцикорт^® не следует применять во время беременности, за исключением случаев, если клиническое состояние женщины требует лечения фузидовой кислотой или бетаметазона валератом.

Грудное вскармливание

Никакого воздействия на вскармливаемого новорожденного/грудного ребенка не ожидается, поскольку системное воздействие наружного применения фузидовой кислоты и бетаметазона валерата на ограниченном участке кожи кормящей женщины не является значительным.

Препарат Фуцикорт^® можно применять при грудном вскармливании, но не рекомендуется наносить препарат Фуцикорт^® на молочную железу.

Фертильность

Никаких клинических исследований препарата Фуцикорт^® в отношении фертильности не проводили.

Наружно.

Следует наносить крем тонким слоем на пораженный участок кожи два раза в день до получения положительного эффекта. Курс лечения не должен превышать более 2 недель.

При нанесении крема на пораженную кожу под повязку возможно уменьшение частоты нанесения крема. Окклюзия обрабатываемой кожи может сильно увеличить всасывание препарата.

Дети

Дозировка у детей такая же, как и у взрослых.

Не следует наносить препарат Фуцикорт^® на лицо и шею.

Окклюзионные повязки увеличивают всасывание препарата, но также увеличивают риск развития нежелательных лекарственных реакций, поэтому они применяются только под пристальным наблюдением и краткосрочно на областях с очень толстой кожей (например, на ладонях или подошве ног). Необходимо избегать применения больших количеств лекарственного препарата и длительного лечения, поскольку дети более восприимчивы к местным реакциям, вызванных глюкокортикостероидами.

Пожилые

Корректировка дозы не требуется.

Пациенты с почечной недостаточностью

Корректировка дозы не требуется.

Пациенты с печеночной недостаточностью

Корректировка дозы не требуется.

Следует соблюдать осторожность при нанесении препарата Фуцикорт^® в область вокруг глаз во избежание попадания крема в глаза.

Оценка частоты нежелательных лекарственных реакций (НЛР) проводилась на основании объединенного анализа клинических исследований и спонтанных сообщений.

Наиболее часто встречаемой НЛР во время лечения являлся зуд.

Классификация НЛР была дана на основании MedDRA SOC, а индивидуальные НЛР классифицированы с учетом частоты возникновения НЛР. В пределах каждой частной группы побочные реакции представлены в порядке убывающей серьезности.

Очень часто (≥1/10)

Часто (от ≥1/100 до <1/10)

Нечасто (от ≥1/1000 до <1/100)

Редко (от ≥1/10000 до <1/1000)

Очень редко (<1/10000)

Нарушения со стороны иммунной системы:

Нечасто: гиперчувствительность.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:

Нечасто: контактный дерматит, обострение экземы, раздражение кожи, кожный зуд, сухость кожи.

Редко: эритема, крапивница, сыпь (включая эритематозную сыпь и генерализованную сыпь).

Общие расстройства и нарушения в месте введения:

Нечасто: боль в месте нанесения, раздражение в месте нанесения.

Редко: отек в месте нанесения, везикулы в месте нанесения.

Системные НЛР глюкокортикостероидов, таких как бетаметазона валерат, включают подавление функции надпочечников, особенно при долговременном применении препарата наружно.

При местном применении глюкокортикостероидов вокруг глаз возможно повышение внутриглазного давления и развитие глаукомы, особенно при длительном применении пациентами, предрасположенными к глаукоме.

Дерматологические НЛР класса мощных глюкортикостероидов включают: атрофию, дерматит (в том числе контактный дерматит и акнеформный дерматит), периоральный дерматит, кожные стрии, телеангиэктазию, розацеа, эритему, гипертрихоз, гипергидроз и депигментацию.

Побочные реакции, встречающиеся при применении местных глюкокортикостероидов (ГКС) — системные побочные реакции (нечеткость зрения).

При длительном местном применении глюкокортикостероидов могут развиваться петехии и экхимозы.

Классовые нежелательные лекарственные реакции глюкокортикостероидов при применении препарата Фуцикорт^® наблюдались нечасто, как описано в таблице частоты встречаемости.

Дети

Наблюдаемый профиль безопасности одинаковый у детей и взрослых.

Исследования лекарственного взаимодействия не проводили. Взаимодействие с лекарственными средствами, которые применяют системно, считают минимальным.

Информация о потенциальных симптомах и признаках, связанных с передозировкой фузидовой кислотой при наружном применении, отсутствует. Синдром Кушинга и адренокортикальная недостаточность может развиваться после наружного применения глюкокортикостероидов в больших количествах и в течение более трех недель применения.

Системные последствия передозировки действующими веществами после случайного перорального приема маловероятны. Количество фузидовой кислоты в одной тубе препарата Фуцикорт^® не превышает пероральной суточной дозы системного лечения. Однократная пероральная передозировка глюкокортикостероидов редко является клинической проблемой.

Крем для наружного применения.

По 15, 30 или 60 г крема в алюминиевую тубу, лакированную изнутри и запечатанную мембраной из алюминиевой фольги, с навинчивающейся крышкой из полиэтилена высокой плотности.

По 1 тубе вместе с инструкцией по медицинскому применению в картонную пачку.

Отпускают по рецепту.

Владелец регистрационного удостоверения

ЛЕО Фарма А/С,

Индустрипаркен 55 ДК-2750 Баллеруп, Дания

LEO Pharma A/S

Industriparken 55, 2750 Ballerup, Denmark

Производитель/Выпускающий контроль качества

ЛЕО Лэбораторис Лимитед,

285 Кешел Роад, Дублин 12, Ирландия.

LEO Laboratories Limited.

285 Cashel Road, Dublin 12, Ireland.

Организация, принимающая претензии потребителя

ООО «ЛЕО Фармасьютикал Продактс»,

125315 Москва, Ленинградский проспект, д. 72, корп. 2

Телефон: +7 (495) 789 11 60

Электронная почта: info.ru@leo-pharma.com