Внутрь, после еды, не разжевывая, запивая небольшим количеством воды. Таблетки можно делить.

Астенические и тревожно-невротические состояния

Взрослые — по 250–500 мг 3 раза в день. Максимальная однократная доза: для взрослых  — 750 мг, пациентов старше 60 лет — 500 мг. Курс лечения — 2–3 нед, при необходимости, курс лечения можно продлить до 4–6 нед.

Дети от 3 до 8 лет — 125 мг до 3 раз в день; от 8 до 14 лет — по 250 мг 3 раза в день; старше 14 лет — дозы для взрослых.

Заикание, тики и энурез у детей

Дети от 3 до 8 лет — по 125 мг до 3 раз в день; от 8 до 14 лет — по 250 мг 3 раза в день; старше 14 лет — дозы для взрослых.

Бессонница и ночная тревога у пожилых людей. По 250–500 мг 3 раза в день.

Болезнь Меньера, головокружения, связанные с дисфункцией вестибулярного анализатора различного генеза

В период обострения доза составляет 750 мг (3 табл.) 3–4 раза в день в течение 5–7 дней, затем — по 250–500 мг 3 раза в день в течение 5–7 дней и затем — по 250 мг 1 раз в день в течение 5 дней. Для лечения головокружения при дисфункциях вестибулярного анализатора сосудистого и травматического генеза — по 250 мг 3 раза в сутки на протяжении 12 дней.

Профилактика укачивания при кинетозах

По 250–500 мг однократно за 1 ч до предполагаемого начала путешествия или при появлении первых симптомов укачивания. Противоукачивающее действие фенибута усиливается при увеличении дозы препарата. Препарат малоэффективен при выраженных явлениях укачивания (неукротимая рвота и другие).

В составе комплексной терапии при алкогольном абстинентном синдроме для купирования психопатологических и соматовегетативных расстройств

В начале лечения назначают по 250–500 мг 3 раза в течение дня и 750 мг на ночь, с постепенным понижением суточной дозы до обычной для взрослых.

Особые группы пациентов

Пациенты с печеночной недостаточностью. У пациентов с нарушениями функции печени высокие дозы препарата Фенибут могут вызвать гепатотоксичность. Пациентам данной группы назначаются меньшие эффективные дозы.

Пациенты с почечной недостаточностью. Данные о неблагоприятном воздействии препарата Фенибут на пациентов с нарушениями функции почек при приеме терапевтических доз отсутствуют. При длительном применении (более 2–3 нед) необходимо контролировать показатели периферической крови и функции печени каждые 2–3 нед.

Дети. Фенибут 250 мг таблетки нельзя применять детям в возрасте до 3 лет.

Таблетки	1 табл.
действующее вещество:
аминофенилмасляной кислоты гидрохлорид	250 мг
вспомогательные вещества, наличие которых надо учитывать в составе лекарственного препарата: лактозы моногидрат (сахар молочный)
вспомогательные вещества (полный перечень): лактозы моногидрат; крахмал кукурузный прежелатинизированный; крахмал кукурузный; стеариновая кислота

гиперчувствительность к аминофенилмасляной кислоте или любому из вспомогательных веществ (см. «Состав»);

острая почечная недостаточность;

беременность;

период грудного вскармливания;

детский возраст до 3 лет.

Описание лекарственной формы

Таблетки: круглые, плоскоцилиндрические, от белого до белого со слегка желтоватым оттенком цвета, с фаской и риской на одной стороне.

Фармакокинетика

Абсорбция. Аминофенилмасляная кислота хорошо всасывается после приема внутрь и проникает во все ткани организма, легко преодолевает ГЭБ.

Распределение. В ткани головного мозга проникает около 0,1% введенной дозы препарата, причем у лиц молодого и пожилого возраста в значительно большей степени.

Биотрансформация. Метаболизируется в печени — 80–95%, до фармакологически неактивных метаболитов.

Элиминация. Около 5% выводится почками в неизмененном виде, частично — с желчью. При повторном приеме кумуляция не наблюдается.

Фармакодинамика

Механизм действия и фармакодинамические эффекты

Аминофенилмасляная кислота нормализирует метаболические процессы в нервных клетках головного мозга. Действующее вещество можно рассматривать как производное γ-аминомасляной кислоты (ГАМК) или как производное β-фенилэтиламина.

Аминофенилмасляная кислота обладает ноотропной активностью, а как производное ГАМК обладает анксиолитическим (транквилизирующим) действием. Не влияет на холино- и адренорецепторы. Действующее вещество уменьшает напряженность, беспокойство, страх и улучшает сон, поэтому его используют для лечения неврозов и перед операциями.

Аминофенилмасляная кислота удлиняет и усиливает действие снотворных, наркотических, нейролептических и противопаркинсонических средств. Аминофенилмасляная кислота лишена противосудорожной активности.

Действующее вещество удлиняет латентный период нистагма и укорачивает его продолжительность и выраженность. Также действующее вещество уменьшает проявления астении и вазовегетативных симптомов, в т.ч. головную боль, чувство тяжести в голове, нарушения сна, раздражительность, эмоциональную лабильность и повышает умственную работоспособность.

Когнитивные показатели (внимание, память, скорость и точность сенсорно-моторных реакций) под влиянием аминофенилмасляной кислоты улучшаются, в отличие от влияния транквилизаторов. У пациентов с астенией и у эмоционально лабильных пациентов уже с первых дней терапии улучшается субъективное самочувствие, повышается интерес и инициатива, мотивация деятельности.

Побочные действия

Резюме нежелательных реакций

Нежелательные реакции сгруппированы в соответствии с классификацией органов и систем органов MedDRA и частотой встречаемости. Частота встречаемости нежелательных реакций определяется следующим образом: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, но <1/10); нечасто (≥1/1000, но <1/100); редко (≥1/10000, но <1/1000); очень редко(<1/10000); частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно).

Нарушения со стороны иммунной системы: частота неизвестна — реакции повышенной чувствительности (в т.ч. крапивница, зуд, эритема, сыпь, ангиоотек, отек лица, отек языка).

Нарушения со стороны нервной системы: частота неизвестна — сонливость (в начале лечения), головокружение, головная боль (при приеме в дозах более 2 г в день; при снижении дозы выраженность побочных действий уменьшается).

Желудочно-кишечные нарушения: частота неизвестна — тошнота (в начале лечения).

Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки: редко — аллергические реакции (сыпь, зуд).

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: частота неизвестна — гепатотоксичность (при длительном применении высоких доз).

Дети. Имеются отдельные данные о том, что у детей при применении лекарственного средства не в соответствии с данной инструкцией по применению может наблюдаться эмоциональная лабильность и нарушения сна.

Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях

Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения польза/риск лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях государств — членов Евразийского экономического союза.

Российская Федерация. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор).

Адрес: 109074, Москва, Славянская пл., 4, стр. 1.

e-mail: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

www.roszdravnadzor.gov.ru

Республика Беларусь. Республиканское унитарное предприятие «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении».

Адрес: 220037, г. Минск, Товарищеский пер., 2а.

e-mail: rcpl@rceth.by, rceth@rceth.by

www.rceth.by

Республика Казахстан. РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан.

Адрес: 010000, г. Астана, ул. А. Иманова, 13.

e-mail: farm@dari.kz

www.ndda.kz

Кыргызская Республика. Департамент лекарственных средств и медицинских изделий Министерства здравоохранения Кыргызской Республики.

Адрес: 720044, г. Бишкек, ул. 3-я линия, 25.

e-mail: dlomt@pharm.kg

www.pharm.kg

Симптомы

Лекарственное средство малотоксично. Данных о случаях передозировки не поступало.

Симптомы: сонливость, тошнота, рвота, головокружение. При длительном применении высоких доз может развиваться эозинофилия, снижение АД, нарушения почечной деятельности, жировая дистрофия печени (прием более 7 г) и нарушение функции почек.

Лечение: промывание желудка, симптоматическое лечение, поддержание жизненно важных функций. Специфического антидота нет.

Таблетки, 250 мг. По 10 табл. в контурной ячейковой упаковке из пленки ПВХ и фольги алюминиевой. По 2 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению (листком-вкладышем) помещают в пачку из картона.

На пачку из картона может быть нанесена наклейка (стикер), обеспечивающая контроль первого вскрытия.

Особые примечания

препарат Фенибут снимает напряженность, тревогу, улучшает сон.

Отпуск

По рецепту.