Перед применением препарата врач регистрирует данные этикетки (наименование препарата, производитель, номер серии) в истории болезни пациента.

Режим дозирования и скорость введения препарата следует подбирать индивидуально в зависимости от клинического состояния пациента и действующих клинических рекомендаций.

Режим дозирования

Необходимая доза зависит от массы тела пациента, тяжести травмы или заболевания и продолжительности потери жидкости и белка. Необходимая доза должна определяться на основе достаточности объема циркулирующей крови, а не в зависимости от концентрации альбумина в плазме крови.

При необходимости введения альбумина человека следует регулярно проводить мониторинг гемодинамических показателей, включая:

-        артериальное давление и частоту пульса;

-        центральное венозное давление;

-        давление заклинивания в легочной артерии;

-        диурез;

-        содержание электролитов;

-        гематокрит/гемоглобин.

При введении препарата альбумина человека необходимо также контролировать клинические признаки сердечной/легочной недостаточности (например, диспноэ) для предотвращения отека легких и клинические признаки повышения внутричерепного давления (например, головная боль).

Способ введения

Препарат предназначен только для внутривенного введения без предварительного разведения или может быть разведен в изотоническом растворе (например, 5% растворе декстрозы или 0,9% растворе натрия хлорида).

Растворы альбумина человека не допускается разводить водой для инъекций, так как это может привести к гемолизу у реципиента.

Раствор альбумина человека нельзя смешивать с белковыми гидролизатами или растворами, содержащими спирт, так как такие комбинации могут привести к осаждению белков.

Не добавлять другие лекарственные средства.

При введении больших объемов необходимо предварительно нагреть раствор до комнатной температуры или температуры тела.

Не допускается использовать мутные растворы или растворы, содержащие механические включения. Это может свидетельствовать о нестабильности белка или зараженности раствора.

После вскрытия контейнера препарат следует немедленно использовать. Неиспользованные остатки препарата подлежат уничтожению в соответствии с местными требованиями.

При плазмаферезе скорость введения препарата должна соответствовать скорости удаления плазмы.

В 1 л содержится:

	Раствор для инфузий 5%	Раствор для инфузий 20%
Действующее вещество:
Белки плазмы крови человека (из них альбумина не менее 96%)	50 г	200 г
Вспомогательные вещества:
Натрий	144–160 ммоль	144–160 ммоль
N‑Ацетил‑DL‑Триптофан	3,2–4,8 ммоль	12,8–19,2 ммоль
Каприловая кислота	3,2–4,8 ммоль	12,8–19,2 ммоль
Вода для инъекций	до 1 л	до 1 л

 

Повышенная чувствительность к действующему веществу или любому другому компоненту, входящему в состав препарата.

С осторожностью

Препарат альбумина человека следует применять с осторожностью при состояниях, когда гиперволемия и ее последствия могут представлять риск для пациента, в частности, при хронической сердечной недостаточности, артериальной гипертензии, варикозным расширением вен пищевода, отеке легких, геморрагическом диатезе, анемии тяжелой степени, ренальной и постренальной анурии.

Описание лекарственной формы

Прозрачный, слабовязкий раствор; почти бесцветный или желтого, янтарного или зеленого цвета.

Фармакокинетика

Распределение

В норме общая обменная фракция альбумина составляет 4–5 г/кг массы тела; из этого количества 40–45% находятся в сосудистом русле, а 55–60% — во внесосудистом пространстве. При таких патологических состояниях, как тяжелые ожоги или септический шок, нормальное распределение альбумина нарушается, что связано со значительным повышением проницаемости капилляров.

Метаболизм и элиминация

Период полужизни альбумина составляет в среднем 19 дней. Элиминация происходит внутриклеточно при участии лизосомальных протеаз.

У здоровых добровольцев менее 10% внутривенно введенного альбумина выводится из сосудистого русла в течение первых 2 часов после инфузии. Однако пациенты, находящиеся в критическом состоянии, могут терять существенные количества альбумина, причем скорость его выхода из сосудистого русла непредсказуема.

Фармакодинамика

Плазмозамещающее средство, получаемое путем фракционирования человеческой плазмы. Раствор альбумина 5% является изоонкотическим плазме. Раствор альбумина 20% является гиперонкотическим, и его коллоидно-осмотический эффект превосходит таковой плазмы примерно в 4 раза. При внутривенном введении препарата повышается онкотическое давление во внутрисосудистом пространстве, что приводит к увеличению и поддержанию объема циркулирующей плазмы. Продолжительность этого эффекта у разных пациентов может различаться. У некоторых пациентов увеличение объема плазмы может сохраняться в течение нескольких часов. Альбумин является также транспортным белком, связывающим и переносящим в сосудистом русле гормоны, ферменты, лекарственные препараты.

Побочные действия

За период пострегистрационного применения препарата отмечались перечисленные ниже нежелательные реакции.

Частота встречаемости нежелательных реакций классифицируется следующим образом: очень часто (>1/10); часто (>1/100, <1/10); нечасто (>1/1000, <1/100); редко (>1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000), в том числе одиночные сообщения.

При применении препарата нежелательные реакции наблюдаются редко. Они обычно проходят самостоятельно при уменьшении скорости или прекращении введения препарата. При тяжелой реакции введение следует прекратить и начать соответствующее лечение.

Со стороны иммунной системы

Редко — анафилактическая реакция;

Очень редко — анафилактический шок.

Со стороны нервной системы и психики

Очень редко — головная боль, спутанность сознания.

Со стороны сердечно-сосудистой системы

Редко — артериальная гипотензия;

Очень редко — тахикардия, брадикардия, артериальная гипертензия, приливы крови к лицу.

Со стороны дыхательной системы

Очень редко — одышка.

Со стороны желудочно-кишечного тракта

Очень редко — тошнота.

Со стороны кожи и подкожной ткани

Очень редко — крапивница, ангионевротический отек, эритематозная сыпь, повышенная потливость.

Общие расстройства

Очень редко — лихорадка, дрожь.

Прочие

Боли в поясничной области.

Симптомы

Симптомы передозировки

В случаях, когда доза и скорость инфузии чрезмерно высокие или не соответствуют параметрам кровообращения пациента, возможно развитие гиперволемии и характерных для нее симптомов перегрузки сердечно-сосудистой системы (одышка, набухание яремных вен, головная боль). Возможно также повышение артериального и/или центрального венозного давления, развитие отека легких.

Лечение при передозировке

При первых же проявлениях симптомов перегрузки сердечно-сосудистой системы следует немедленно прекратить введение препарата и установить постоянный контроль параметров кровообращения. По показаниям — проведение симптоматической терапии.

Специфические антидоты отсутствуют.

Раствор для инфузий 5%

По 100 мл, 250 мл и 500 мл во флакон из стекла гидролитического класса II с этикеткой, снабженной пластиковым держателем, укупоренный резиновой пробкой, завальцованной под обкатку алюминиевым колпачком с идентификационным номером на боковой стороне колпачка, соответствующим определенной серии препарата, покрытым пластмассовой крышкой (допускается прокручивание пластмассовой крышки).

По 1 флакону вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

Раствор для инфузий 20%

По 50 мл и 100 мл во флакон из стекла гидролитического класса II с этикеткой, снабженной пластиковым держателем, укупоренный резиновой пробкой, завальцованной под обкатку алюминиевым колпачком с идентификационным номером на боковой стороне колпачка, соответствующим определенной серии препарата, покрытым пластмассовой крышкой (допускается прокручивание пластмассовой крышки).

По 1 флакону вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

Отпуск

По рецепту.