Внутрь, по 1 таблетке 1 раз в сутки независимо от приема пищи. Длительность применения не ограничена, препарат назначают в виде непрерывной терапии.

Таблетка должна быть принята целиком, ее нельзя разжевывать, так как это может повлиять на контролируемое высвобождение действующего вещества.

Одна таблетка содержит:

Действующее вещество

Тамсулозина гидрохлорид — 0,4 мг.

Вспомогательные вещества

Макрогол 8000 — 40,0 мг, макрогол 7000000 — 200,0 мг, магния стеарат — 1,2 мг.

Пленочная оболочка — 7,25 мг (гипромеллоза 6 мПа•c — 69,536%, макрогол 8000 — 13,024%, железа оксид желтый — 17,440%).

Тамсулозина гидрохлорид, макрогол 8000, макрогол 7000000 в заявленном количестве входят в состав субстанции-гранул Тамсулозин ОКАС производства «Астеллас Фарма Юроп Б.В.», Нидерланды.

Количество Тамсулозин ОКАС субстанции-гранул в 1 таблетке — 240,4 мг.

–        Гиперчувствительность к тамсулозину или любому другому компоненту препарата.

–        Ортостатическая гипотензия.

–        Выраженная печеночная недостаточность.

–        Возраст до 18 лет.

С осторожностью — хроническая почечная недостаточность (клиренс креатинина ниже 10 мл/мин), артериальная гипотензия, при одновременном применении с сильными и умеренными ингибиторами изофермента CYP3A4.

Описание лекарственной формы

Круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой, от желтого до коричневато-желтого цвета, на одной стороне выдавлено «04».

Фармакокинетика

Всасывание

Омник Окас представляет собой таблетку с контролируемым высвобождением на основе матрикса с использованием геля неионного типа. Данная лекарственная форма обеспечивает длительное и медленное высвобождение тамсулозина, и достаточную экспозицию со слабыми колебаниями концентрации тамсулозина в плазме крови в течение 24 часов.

Тамсулозин в виде таблеток Омник Окас всасывается в кишечнике. Абсорбция оценивается в 57% от введенной дозы. Прием пищи не оказывает влияния на всасываемость препарата. Тамсулозин характеризуется линейной фармакокинетикой. После однократного приема внутрь натощак таблетки Омник Окас максимальная концентрация тамсулозина в плазме достигается в среднем через 6 часов. В равновесном состоянии, которое достигается к 4‑му дню приема, концентрация тамсулозина в плазме достигает наибольшего значения через 4–6 часов как натощак, так и после приема пищи. Максимальная концентрация в плазме увеличивается примерно от 6 нг/мл после первой дозы до 11 нг/мл в равновесном состоянии. Наименьшая концентрация тамсулозина в плазме составляет 40% от максимальной концентрации в плазме натощак и после приема пищи. Существуют значительные индивидуальные различия среди пациентов в отношении концентрации препарата в плазме после однократной дозы и многократного приема.

Распределение

Связь с белками плазмы — около 99%, объем распределения небольшой (около 0,2 л/кг).

Метаболизм

Тамсулозин медленно метаболизируется в печени с образованием менее активных метаболитов. Большая часть тамсулозина представлена в плазме крови в неизмененной форме. Способность тамсулозина индуцировать активность микросомальных ферментов печени практически отсутствует (экспериментальные данные).

При легкой и умеренной печеночной недостаточности не требуется коррекции режима дозирования.

Выведение

Тамсулозин и его метаболиты, главным образом выводятся с мочой при этом приблизительно 4–6% препарата выделяется в неизмененном виде.

Период полувыведения тамсулозина при однократном приеме препарата Омник Окас и в равновесном состоянии составляет 19 и 15 часов, соответственно.

Фармакодинамика

Тамсулозин является специфическим конкурентным блокатором постсинаптических α₁‑адренорецепторов, особенно α_1A и α_1D подтипов, отвечающих за расслабление гладкой мускулатуры предстательной железы, шейки мочевого пузыря и простатической части уретры. Омник Окас в дозировке 0,4 мг увеличивает максимальную скорость мочеиспускания, а также снижает тонус гладкой мускулатуры предстательной железы и уретры, улучшая отток мочи и таким образом уменьшая выраженность симптомов опорожнения. Омник Окас также уменьшает выраженность симптомов наполнения, в развитии которых важную роль играет гиперактивность детрузора.

При длительной терапии сохраняется воздействие на выраженность симптомов наполнения и опорожнения, уменьшая риск развития острой задержки мочи и необходимость оперативного вмешательства.

Блокаторы α_1A-адренорецепторов могут снижать артериальное давление за счет уменьшения периферического сопротивления. При применении препарата Омник Окас в суточной дозе 0,4 мг случаев клинически значимого снижения артериального давления не отмечалось.

Побочные действия

	Частые (≥1%, <10%)	Нечастые (≥0,1%, <1%)	Редкие (≥0,01%, <0,1%)	Очень редкие (<0,01%)	Частота неизвестна (не может быть оценена на основании доступных данных)*
Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы		Сердцебиение, ортостатическая гипотензия
Нарушения со стороны органов зрения					Нарушение зрения, нечеткость зрения
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта		Запор, диарея, тошнота, рвота			Сухость во рту
Нарушения общего состояния		Астения			Дискомфорт в груди
Нарушения со стороны нервной системы	Головокружение (1,3%)	Головная боль	Обморок
Нарушения со стороны репродуктивной системы	Нарушения эякуляции			Приапизм
Нарушения со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения		Ринит			Носовое кровотечение
Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки		Сыпь, зуд, крапивница	Ангионевротический отек	Синдром Стивенса-Джонсона	Мультиформная эритема, эксфолиативный дерматит, реакции светочувствительности

* Сообщения, полученные в пострегистрационный период.

Описаны отдельные случаи интраоперационной нестабильности радужной оболочки глаза (синдром узкого зрачка), повышающей риск осложнений во время и после операций по поводу катаракты и глаукомы у пациентов, принимавших тамсулозин.

В дополнение к побочным эффектам, описанным выше, при применении тамсулозина наблюдались фибрилляция предсердий, аритмия, тахикардия и одышка. В связи с тем, что данные были получены методом спонтанных сообщений в период после регистрации, определение частоты и причинно-следственной связи этих явлений с приемом тамсулозина представляется затруднительным.

Дискомфорт в груди может быть вызван или связан с другими заболеваниями, такими как респираторные заболевания или сердечные заболевания.

Симптомы

Симптомы

Снижение артериального давления, компенсаторная тахикардия.

Лечение

Симптоматическое. Артериальное давление и частота сердечных сокращений могут восстановиться при принятии больным горизонтального положения. При отсутствии эффекта можно применить средства, увеличивающие объем циркулирующей крови и, если необходимо, сосудосуживающие средства. Необходимо контролировать функцию почек. Маловероятно, что диализ будет эффективен, так как тамсулозин интенсивно связывается с белками плазмы.

Для предотвращения дальнейшего всасывания препарата целесообразно промывание желудка, прием активированного угля и осмотических слабительных.

Таблетки с контролируемым высвобождением, покрытые оболочкой, 0,4 мг.

По 10 таблеток в блистере из комбинированного материала на основе алюминиевой фольги и алюминиевой фольги.

По 1 или 3 блистера вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.

Отпуск

Отпускают по рецепту.