Принимают внутрь, независимо от приема пищи, предпочтительно в утренние часы, не разжевывая и запивая достаточным количеством воды.

Назначают по 2,5 мг (1 капсула) 1 раз в сутки.

Препарат Индап^® применяется как в моно-, так и в комбинированной терапии.

Рекомендуемая начальная доза 2,5 мг 1 раз в сутки в зависимости от исходного уровня систолического АД.

Максимальная суточная доза — 2,5 мг. Не рекомендуется превышать максимальную суточную дозу. Более высокие дозы не увеличивают антигипертензивный эффект индапамида. однако усиливают его диуретический эффект. В случае низкой эффективности лечения, целесообразно добавить еще один антигипертензивный препарат, но дозу препарат Индап^® не увеличивать.

Пациенты с нарушениями функции почек

При тяжелой почечной недостаточности (клиренс креатинина ниже 30 мл/мин), применение индапамида противопоказано (см. раздел «Противопоказания»). Тиазиды и подобные мочегонные средства эффективны в полной мере только у пациентов с нормальной или незначительно нарушенной функцией почек.

Пациенты с нарушением функции печени

При тяжелой печеночной недостаточности применение индапамида противопоказано (см. раздел «Противопоказания»). Препарат эффективен в полной мере только у пациентов с нормальной или незначительно нарушенной функцией печени.

Пожилые пациенты

У пожилых пациентов концентрацию креатинина в плазме следует оценивать в зависимости от возраста, веса и пола. Лечение пожилых пациентов индапамидом возможно при нормальном функционировании печени и почек или при незначительном нарушении их функции.

Состав на одну капсулу

Действующее вещество:

Индапамид 2,50 мг.

Вспомогательные вещества:

Целлюлоза микрокристаллическая (гранулированная) 102, лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный.

Капсула:

Корпус: титана диоксид, желатин.

Крышечка: краситель индигокармин, титана диоксид, желатин.

–        Повышенная чувствительность к действующему веществу, другим производным сульфонамида или любому из вспомогательных веществ препарата.

–        Тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 30 мл/мин).

–        Тяжелая печеночная недостаточность или печеночная энцефалопатия.

–        Гипокалиемия.

–        Беременность и период грудного вскармливания.

–        Детский возраст до 18 лет.

–        Редкая наследственная непереносимость галактозы, дефицит лактазы, синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции.

С осторожностью

–        Нарушение функции почек легкой или умеренной степени тяжести.

–        Нарушение функции печени легкой или умеренной степени тяжести.

–        Нарушения водно-электролитного баланса.

–        Применение у ослабленных/ истощенных пациентов.

–        Увеличение длительности интервала QT на ЭКГ.

–        Одновременное применение лекарственных препаратов, которые могут увеличивать длительность интервала QT на ЭКГ.

–        Одновременное применение лекарственных препаратов, которые могут вызывать полиморфную желудочковую тахикардию типа «пируэт», одновременное применение препаратов лития, лекарственных препаратов, способных вызывать гипокалиемию, сердечных гликозидов.

–        Периферические отеки или асцит.

–        Ишемическая болезнь сердца.

–        Хроническая сердечная недостаточность.

–        Гиперпаратиреоз.

–        Сахарный диабет.

–        Гиперурикемия или подагра.

Описание лекарственной формы

Твердые желатиновые капсулы № 4. Крышечка капсулы голубая, корпус — белый.

Содержимое капсул: белый или почти белый порошок, либо белый или почти белый порошок с кусочками массы, либо белый или почти белый порошок, спрессованный столбиком и распадающийся при надавливании.

Фармакокинетика

Всасывание

Индапамид, при пероральном применении, быстро и полностью всасывается. Биодоступность индапамида высокая — 93%. Благодаря высокой липофильности, индапамид концентрируется в гладких мышцах сосудистой стенки. Максимальная концентрация препарата в плазме крови (T_max) достигается через 1–2 часа после приема однократной дозы.

Распределение

Связывание индапамида с белками плазмы составляет около 79%. При повторных приемах препарата, колебания концентрации индапамида в плазме крови, в интервале между приемами двух доз, уменьшаются. Постепенно достигается равновесная концентрация, которая не изменяется длительное время, что свидетельствует об отсутствии кумуляции.

Выведение

После однократного перорального применения препарата около 70% индапамида выводится из организма, преимущественно в виде неактивных метаболитов, с мочой, около 23% — посредством желудочно-кишечного тракта, около 7% — в неизмененном виде.

Период полувыведения индапамида из плазмы составляет 14–24 часа (в среднем 18 часов).

Особые группы пациентов

У пациентов с почечной недостаточностью фармакокинетические свойства индапамида остаются без изменений.

Фармакодинамика

Клинические исследования показали, что при применении индапамида в режиме монотерапии в суточной дозе 2,5 мг, не оказывающей выраженного диуретического эффекта, максимальное (24 часовое) гипотензивное действие достигается к концу первой недели приема и достигает максимума через 8–12 недель после начала приема препарата.

Антигипертензивная активность индапамида связана с улучшением эластических свойств крупных артерий, уменьшением артериолярного и общего периферического сосудистого сопротивления.

Индапамид способствует уменьшению гипертрофии левого желудочка сердца.

Снижает продукцию свободных и стабильных кислородных радикалов.

Антигипертензивный эффект индапамида проявляется в дозах, в которых диуретический эффект имеет умеренную субклиническую интенсивность. Антигипертензивное действие препарата сохраняется также у пациентов с анефрией, страдающих артериальной гипертензией.

Клиническая эффективность и безопасность

Увеличение дозы тиазидных и тиазидоподобных диуретиков выше оптимальной не сопровождается усилением антигипертензивного эффекта, однако может сопровождаться возникновением выраженных побочных реакций. Поэтому если терапия тиазидными диуретиками не приводит к желаемому терапевтическому результату, дозу препарата увеличивать не следует.

У пациентов с артериальной гипертензией на фоне кратковременного, средней продолжительности и долгосрочного курсов терапии было выявлено, что индапамид:

–        не оказывает влияние на метаболизм липидов: триглицеридов, холестерина, ЛПНП и ЛПВП;

–        не оказывает влияние на углеводный обмен, в том числе у пациентов с гипертензией и сахарным диабетом.

Побочные действия

Наиболее частыми нежелательными реакциями, о которых сообщалось, были реакции повышенной чувствительности, в основном дерматологические, у пациентов с предрасположенностью к аллергическим и астматическим реакциям, а также макулопапулезная сыпь.

В клинических исследованиях гипокалиемия (концентрация калия менее 3,4 ммоль/л) наблюдалась у 25% пациентов, а концентрация калия менее 3,2 ммоль/л наблюдалась у 10% пациентов через 4–6 недель после начала терапии. После 12 недель терапии среднее снижение концентрации калия в плазме составляло 0,41 ммоль/л.

Большинство побочных реакций (лабораторные и клинические показатели) носят дозозависимый характер.

Частота встречаемости побочных эффектов (количество случаев/число наблюдений) в соответствии с классификацией Всемирной организации здравоохранения представлена в виде следующей градации: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100 до <1/10); нечасто (≥1/1000 до <1/100); редко (≥1/10000 до <1/1000); очень редко (<1/10000), частота не установлена (частота не может быть подсчитана по доступным данным).

Со стороны крови и лимфатической системы

Очень редко: тромбоцитопения, лейкопения, агранулоцитоз, апластическая анемия, гемолитическая анемия.

Со стороны метаболизма и питания

Очень редко: гиперкальциемия.

Частота не установлена: снижение содержания калия с развитием гипокалиемии, особенно важно для пациентов в группах высокого риска (см. раздел «Особые указания»).

Со стороны нервной системы

Редко: головокружение, утомляемость, головная боль, парестезия.

Со стороны органа зрения

Частота не установлена: близорукость (миопия), нечеткость зрения, нарушение зрения, хориоидальный выпот.

Со стороны сердца

Очень редко: аритмия.

Частота не установлена: полиморфная желудочковая тахикардия по типу «пируэт» (см. разделы «Взаимодействие с другими лекарственными средствами» и «Особые указания»).

Со стороны сосудов

Очень редко: артериальная гипотензия.

Со стороны желудочно-кишечного тракта

Нечасто: рвота.

Редко: тошнота, запор, сухость во рту.

Очень редко: панкреатит.

Со стороны печени и желчевыводящих путей

Очень редко: нарушение функции печени.

Частота не установлена: возможно развитие печеночной энцефалопатии в случае печеночной недостаточности (см. разделы «Противопоказания» и «Особые указания»), гепатит.

Со стороны кожи и подкожных тканей

Реакции повышенной чувствительности, в основном дерматологические, у лиц с предрасположенностью к аллергическим и астматическим реакциям:

Часто: макулопапулезная сыпь.

Не часто: пурпура.

Очень редко: ангионевротический отек и/или крапивница, токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона.

Частота не установлена: возможно обострение уже имеющейся острой диссеминированной красной волчанки, фоточувствительность (см. раздел «Особые указания»).

Со стороны почек и мочевыводящих путей

Очень редко: почечная недостаточность.

Лабораторные и инструментальные данные

Очень редко: гиперкальциемия.

Частота не установлена:

–        снижение содержания калия с развитием гипокалиемии, особенно важно для пациентов в группах высокого риска (см. раздел «Особые указания»);

–        гипонатриемия с гиповолемией, которые приводят к дегидратации и ортостатической гипотензии;

–        гипохлоремия может вызвать вторичный метаболический алкалоз;

–        гиперурикемия, повышение концентрации мочевой кислоты и глюкозы в крови: целесообразность применения препарата должна быть тщательно взвешена для пациентов с подагрой или диабетом;

–        повышение активности печеночных ферментов;

–        удлинение интервала QT на электрокардиограмме (см. разделы «Особые указания» и «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).

Симптомы

Симптомы

Было установлено, что индапамид не обладает токсическим действием до дозы 40 мг, то есть в 16 раз превышающей терапевтическую дозу 2,5 мг. Признаки острого отравления проявляются как результат гиповолемии (гипонатриемии, гипокалиемии). Возможны такие клинические проявления, как тошнота, рвота, гипотензия, судороги, головокружение, сонливость, спутанность сознания, полиурия или олигурия, переходящая в анурию (в результате гиповолемии).

Лечение

В качестве первых мер, необходимо обеспечить быстрое выведение принятого препарата из организма путем промывания желудка, при необходимости — назначение активированного угля, а затем восстановление водно-электролитного баланса в специализированном медицинском учреждении.

Капсулы по 2,5 мг.

По 10 капсул в блистер из пленки ПВХ и алюминиевой фольги.

По 3 блистера вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.

Отпуск

Отпускается по рецепту.