Режим дозирования

Рекомендованная доза: по 1 капсуле (0,4 мг) препарата Омник^® 1 раз в сутки.

Применение препарата в особых клинических группах пациентов

У детей и подростков до 18 лет

Тамсулозин не показан к применению у детей и подростков до 18 лет.

У пожилых пациентов

Коррекции дозы тамсулозина не требуется.

У пациентов с нарушением функции почек

У пациентов с почечной недостаточностью коррекции дозы не требуется. При применении тамсулозина у пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности (клиренс креатинина <10 мл/мин) следует соблюдать меры предосторожности.

У пациентов с нарушением функции печени

У пациентов с печеночной недостаточностью легкой и средней степени тяжести коррекции дозы не требуется. Применение тамсулозина у пациентов с печеночной недостаточностью тяжелой степени противопоказано.

Способ применения

Внутрь. Принимать после завтрака, запивая водой. Капсулы не рекомендуется разжевывать, так как это может повлиять на скорость высвобождения действующего вещества препарата.

1 капсула содержит:

Содержимое капсулы

Действующее вещество

Тамсулозина гидрохлорид 0,4 мг.

Вспомогательные вещества

Микрокристаллическая целлюлоза 281,2 мг, метакриловой кислоты и этилакрилата сополимер 42,5 мг, полисорбат‑80 1,0 мг, натрия лаурилсульфат 0,3 мг, триацетин 1,1 мг, тальк 0,8 мг, кальция стеарат 0,4 мг.

Количество Тамсулозина субстанции-гранул в 1 капсуле — 327,7 мг.

Состав оболочки капсул*:

Желатин 62,8 мг, титана диоксид 0,89 мг, индигокармин 0,004 мг, краситель железа оксид желтый 0,5 мг, краситель железа оксид красный 0,04 мг.

* на капсулу наносят идентификационный код черными чернилами, в состав которых входит краситель железа оксид черный E172 и шеллак.

** тамсулозина гидрохлорид и вспомогательные вещества в заявленном количестве входят в состав Тамсулозина субстанции-гранул производства «Астеллас Фарма Юроп Б.В.», Нидерланды.

-       Гиперчувствительность к тамсулозину и/или любому из вспомогательных веществ в составе препарата, в том числе, наличие лекарственного ангионевротического отека в анамнезе.

-       Ортостатическая гипотензия (в т.ч. в анамнезе).

-       Печеночная недостаточность тяжелой степени.

-       Возраст до 18 лет.

С осторожностью

У пациентов с хронической почечной недостаточностью в терминальной стадии (клиренс креатинина ниже 10 мл/мин), артериальная гипотензия, при одновременном применении с сильными ингибиторами и ингибиторами средней активности изофермента CYP3A4.

Описание лекарственной формы

Твердые желатиновые капсулы размера № 2EL, имеющие оранжевого цвета корпус с маркировкой 701 и графическим изображением товарного знака и оливково-зеленого цвета крышечку с маркировкой 0,4. Капсулы содержат гранулы от белого до белого со светло-желтым оттенком цвета.

Фармакокинетика

Всасывание

Тамсулозин в виде капсул Омник^® хорошо всасывается в кишечнике и обладает почти 100% биодоступностью. Всасывание тамсулозина несколько замедляется после приема пищи. Равномерность абсорбции может быть достигнута в том случае, если пациент каждый раз принимает препарат после обычного завтрака. Тамсулозин характеризуется линейной кинетикой. После однократного приема внутрь 0,4 мг препарата его максимальная концентрация в плазме достигается через 6 часов. После многократного приема внутрь препарата Омник^® по 0,4 мг в день равновесная концентрация достигается к 5‑му дню, при этом ее значение примерно на 2/3 выше значения этого параметра после приема однократной дозы.

Распределение
Связь с белками плазмы — 99%, объем распределения небольшой (около 0,2 л/кг).

Метаболизм

Тамсулозин медленно метаболизируется в печени с образованием менее активных метаболитов. Большая часть тамсулозина представлена в плазме крови в неизмененной форме. В эксперименте выявлена способность тамсулозина незначительно индуцировать активность микросомальных ферментов печени.

Выведение

Тамсулозин и его метаболиты главным образом выводятся с мочой, при этом приблизительно около 9% тамсулозина выделяется в неизмененном виде. Период полувыведения препарата при однократном приеме 0,4 мг после еды составляет 10 часов, при многократном — 13 часов.

Фармакодинамика

Тамсулозин является специфическим блокатором постсинаптических α₁‑адренорецепторов, находящихся в гладкой мускулатуре предстательной железы, шейки мочевого пузыря и простатической части уретры. Блокада α₁‑адренорецепторов тамсулозином приводит к снижению тонуса гладких мышц предстательной железы, шейки мочевого пузыря и простатической части уретры и улучшению оттока мочи. Одновременно уменьшаются как симптомы опорожнения, так и симптомы наполнения, обусловленные повышенным тонусом гладкой мускулатуры и детрузорной гиперактивностью при доброкачественной гиперплазии предстательной железы.

Способность тамсулозина воздействовать на α_1A подтип адренорецепторов в 20 раз превосходит его способность взаимодействовать с α_1B подтипом адренорецепторов, которые расположены в гладких мышцах сосудов. Благодаря своей высокой селективности, тамсулозин не вызывает клинически значимого снижения системного артериального давления как у пациентов с артериальной гипертензией, так и у пациентов с нормальным исходным артериальным давлением.

Побочные действия

Представленные ниже нежелательные реакции, возможные на фоне терапии тамсулозином, распределены по системно-органным классам с указанием частоты их возникновения согласно рекомендациям ВОЗ: часто (≥1/100 и <1/10 случаев); нечасто (≥1/1000 и <1/100 случаев); редко (≥1/10000 и <1/1000 случаев); очень редко (<1/10000 случаев) и частота неизвестна (невозможно оценить на основании имеющихся данных).

	Часто (≥1/100 и <1/10 случаев)	Нечасто (≥1/1000 и <1/100 случаев)	Редко (≥1/10000 и <1/1000 случаев)	Очень редко (<1/10000 случаев)	Частота неизвестна (невозможно оценить на основании имеющихся данных)*
Нарушения со стороны сердца		Ощущение сердцебиения
Нарушения со стороны сосудов		Ортостатическая (постуральная) гипотензия
Нарушения со стороны органов зрения					Нарушение зрения, нечеткость зрения
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта		Запор, диарея, тошнота, рвота			Сухость во рту
Общие расстройства и нарушения в месте введения		Астения			Дискомфорт в груди
Нарушения со стороны нервной системы	Головокружение (1,3%)	Головная боль	Обморок
Нарушения со стороны половых органов и грудной железы	Нарушение эякуляции, включая ретроградную эякуляцию и анэякуляцию			Приапизм
Нарушения со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения		Ринит			Носовое кровотечение
Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки		Кожная сыпь, кожный зуд, крапивница	Ангионевротический отек	Синдром Стивенса-Джонсона	Многоформная эритема, эксфолиативный дерматит, реакции светочувствительности

* Сообщения, полученные в пострегистрационный период.

Описаны отдельные случаи интраоперационной нестабильности радужной оболочки глаза (синдром «узкого зрачка»), повышающей риск осложнений во время и после операций по поводу катаракты и глаукомы у пациентов, принимавших тамсулозин.

В дополнение к нежелательным реакциям, описанным выше, при применении тамсулозина наблюдались фибрилляция предсердий, аритмия, тахикардия и одышка. В связи с тем, что данные были получены методом спонтанных сообщений в период после регистрации, определение частоты и причинно-следственной связи этих явлений с приемом тамсулозина представляется затруднительным.

Дискомфорт в груди может быть вызван или связан с другими заболеваниями, такими как респираторные заболевания или сердечные заболевания.

Симптомы

Симптомы

Снижение артериального давления, компенсаторная тахикардия.

Лечение

Симптоматическое. Артериальное давление и частота сердечных сокращений могут восстановиться при принятии пациентом горизонтального положения. При отсутствии эффекта можно применить средства, увеличивающие объем циркулирующей крови и, если необходимо, сосудосуживающие средства. Необходимо контролировать функцию почек. Маловероятно, что диализ будет эффективен, так как тамсулозин интенсивно связывается с белками плазмы.

Для предотвращения дальнейшего всасывания препарата целесообразно промывание желудка, прием активированного угля и осмотических слабительных.

Капсулы с модифицированным высвобождением, 0,4 мг.

По 10 капсул в блистере из полипропиленовой (ПП) или поливинилхлоридной/ поливинилиденхлоридной (ПВХ/ПВДХ) пленки и алюминиевой фольги.

По 1, 3 или 10 блистеров вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.

Отпуск

Отпускают по рецепту.