Уважаемые покупатели. При оформлении заказа ознакомьтесь с правилами работы с сайтом.
Латинское название
Действующее вещество
Состав
| Капсулы | 1 капс. |
| активный компонент: | |
| фосфолипиды из соевых бобов (синоним — эссенциальные фосфолипиды, EPL), | 300 мг |
| содержащие 80% фосфатидилхолинов — 240 мг | |
| вспомогательные вещества: жир твердый — 57,000 мг; соевых бобов масло — 36,000 мг; касторовое масло гидрированное — 1,600 мг; этанол (96%) — 8,100 мг; этилванилин — 1,500 мг; 4-метоксиацетофенон — 0,800 мг; α-токоферол — 0,750 мг | |
| капсула: желатин — 67,945 мг; вода очищенная — 11,495 мг; титана диоксид (E171) — 0,830 мг; краситель железа оксид желтый (E172) — 2,075 мг; краситель железа оксид черный (Е172) — 0,332 мг; краситель железа оксид красный (Е172) — 0,198 мг; натрия лаурилсульфат — 0,125 мг |
Описание лекарственной формы
Твердые желатиновые непрозрачные капсулы №1 коричневого цвета, содержащие маслянистую пастообразную массу желтовато-коричневого цвета.
Фармакокинетика
Более 90% принятых внутрь фосфолипидов всасывается в тонком кишечнике. Бóльшая часть их расщепляется фосфолипазой А до 1-ацил-лизофосфатидилхолина, 50% которого немедленно подвергается обратному ацетилированию в полиненасыщенный фосфатидилхолин еще в ходе процесса всасывания в слизистой оболочке кишечника. Этот полиненасыщенный фосфатидилхолин с током лимфы попадает в кровь и оттуда, главным образом в связанном с ЛПВП виде, поступает в печень.
Исследования фармакокинетики у людей проводились с помощью дилинолеилфосфатидилхолина с радиоактивной меткой (3Н и 14С). Холиновая часть была помечена 3Н, а остаток линолевой кислоты имел в качестве метки 14С.
Cmax 3Н достигается через 6–24 ч после введения и составляет 19,9% от назначенной дозы. T1/2 холинового компонента составляет 66 ч.
Cmax 14С достигается через 4–12 ч после введения и составляет до 27,9% от назначенной дозы. T1/2 этого компонента составляет 32 ч.
В кале обнаруживается 2% от введенной дозы 3Н и 4,5% от введенной дозы 14С, в моче — 6% от 3Н и лишь минимальное количество 14С.
Оба изотопа более чем на 90% всасываются в кишечнике.
Фармакодинамика
Эссенциальные фосфолипиды являются основными элементами структуры оболочки клеток и клеточных органелл. При болезнях печени всегда имеется повреждение оболочек печеночных клеток и их органелл, которое приводит к нарушениям активности связанных с ними ферментов и систем рецепторов, ухудшению функциональной активности печеночных клеток и снижению способности к регенерации.
Фосфолипиды, входящие в состав препарата Эссенциале® форте Н, соответствуют по своей химической структуре эндогенным фосфолипидам, но превосходят эндогенные фосфолипиды по активности за счет более высокого содержания в них ПНЖК (эссенциальных). Встраивание этих высокоэнергетических молекул в поврежденные участки клеточных мембран гепатоцитов восстанавливает целостность печеночных клеток, способствует их регенерации. Действие эссенциальных фосфолипидов реализуется в течение 24 ч после приема внутрь — в течение этого периода фосфолипиды определяются в крови, достигают печени и обнаруживаются непосредственно в мембранной фракции гепатоцитов. Цис-двойные связи ПНЖК предотвращают параллельное расположение углеводородных цепей в фосфолипидах клеточных оболочек, фосфолипидная структура клеточных оболочек гепатоцитов «разрыхляется», что обусловливает повышение их текучести и эластичности, улучшает обмен веществ. Образующиеся функциональные блоки повышают активность фиксированных на мембранах ферментов и способствуют нормальному физиологическому пути протекания важнейших метаболических процессов.
Фосфолипиды, входящие в состав препарата Эссенциале® форте Н, регулируют метаболизм липопротеинов, перенося нейтральные жиры и Хс к местам окисления, главным образом это происходит за счет повышения способности ЛПВП связываться с Хс.
Таким образом, оказывается нормализующее действие на метаболизм липидов и белков, дезинтоксикационную функцию печени, восстановление и сохранение клеточной структуры печени и фосфолипидозависимых ферментных систем, что в итоге препятствует формированию соединительной ткани в печени и способствует естественному восстановлению клеток печени.
При экскреции фосфолипидов в желчь происходит снижение литогенного индекса и стабилизация желчи.
У больных с неалкогольной жировой болезнью печени применение эссенциальных фосфолипидов в контролируемых рандомизированных клинических исследованиях приводило к достоверному снижению степени стеатоза. В клинических и наблюдательных исследованиях на фоне применения Эссенциале® форте Н у больных с хроническими заболеваниями печени наблюдалось облегчение общего состояния и симптомов, таких как повышенная утомляемость/слабость, снижение аппетита, боль или дискомфорт в животе, чувство быстрого насыщения, чувство переполнения или тяжести после еды, вздутие, тошнота. Значимое улучшение симптомов отмечалось в исследованиях уже через 4 нед (30 дней) терапии.
Применение эссенциальных фосфолипидов в контролируемых и наблюдательных исследованиях у больных с псориазом приводило к регрессу псориатических высыпаний, снижению индекса распространенности и тяжести псориаза (PASI). Добавление эссенциальных фосфолипидов к ПУВА-терапии позволяло быстрее добиться ремиссии при снижении общей дозы УФ-облучения.
Показания
хронические гепатиты, цирроз печени, жировая дистрофия печени различной этиологии, токсические поражения печени, алкогольный гепатит, нарушения функции печени при других соматических заболеваниях;
токсикоз беременности;
профилактика рецидивов образования желчных камней;
псориаз (в качестве средства вспомогательной терапии);
радиационный синдром.
Противопоказания
повышенная чувствительность к фосфатидилхолину, сое, соевым бобам или другим ингредиентам препарата;
детский возраст до 12 лет (отсутствие достаточной доказательной базы).
Применение при беременности и кормлении грудью
Беременность
Применение препарата Эссенциале® форте Н при беременности не рекомендуется без наблюдения у врача. Отсутствует достаточное количество исследований.
Период грудного вскармливания
На сегодняшний день не выявлено каких-либо рисков при применении в период грудного вскармливания продуктов, содержащих сою. Тем не менее в связи с отсутствием соответствующих исследований с участием женщин в период грудного вскармливания, применение препарата Эссенциале® форте Н в период грудного вскармливания не рекомендуется.
Способ применения и дозы
Внутрь. Капсулы следует проглатывать целиком, запивая достаточным количеством воды (примерно 1 стакан).
Для подростков старше 12 лет и массой тела более 43 кг, а также для взрослых Эссенциале® форте Н рекомендуется принимать по 2 капс. 3 раза в день во время еды.
Рекомендованный курс терапии 3 мес. Курс может быть индивидуально определен врачом.
Побочные действия
Эссенциале® форте Н обычно хорошо переносится пациентами.
По данным ВОЗ, побочные эффекты классифицированы в соответствии с их частотой развития следующим образом: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных).
Со стороны ЖКТ: частота неизвестна — желудочный дискомфорт, мягкий стул или диарея.
Со стороны кожи и подкожных тканей: частота неизвестна — аллергические реакции (сыпь, экзантема, крапивница), зуд.
Взаимодействие
Взаимодействие препарата Эссенциале® форте Н с антикоагулянтами не может быть исключено. Необходимо скорректировать дозу антикоагулянтов при совместном применении с препаратом Эссенциале® форте Н.
Передозировка
Применение препарата Эссенциале® форте Н в дозах, превышающих рекомендованные, может вести к усилению побочных эффектов.
Форма выпуска
Капсулы, 300 мг. По 10 капс. в блистере из ПВХ/ПВДХ и алюминиевой фольги, ПВХ/ПТФХЭ и алюминиевой фольги или ПВХ/ПЭ/ПВДХ и алюминиевой фольги.
1) По 3, 9 или 18 бл. вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.
2) По 9 бл. вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку, по 2 картонные пачки помещают в картонную коробку.
Условия отпуска из аптек
Без рецепта.
MAT-RU-2203598-1.0-12/2022
Производитель
А. Наттерманн энд Сие. ГмбХ, Германия, Наттерманналлее 1, 50829, Кельн, Германия/A. Nattermann&Cie GmbH, Germany, Nattermannallee 1, 50829 Koln, Germany.
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение: А. Наттерманн энд Сие. ГмбХ, Германия/A. Nattermann&Cie. GmbH, Germany.
Организация, принимающая претензии потребителей: ООО «Опелла Хелскеа», Россия, 125009, Москва, ул. Тверская, 22.
Тел.: (495) 721-14-00; факс: (495) 721-14-11.
