Внутрь, независимо от приема пищи.

Шизофрения

Взрослые

Рисперидон может назначаться один или два раза в сутки.

Начальная доза препарата — 2 мг в сутки. На второй день дозу следует увеличить до 4 мг в сутки. С этого момента дозу можно либо сохранить на прежнем уровне, либо индивидуально скорректировать при необходимости. Обычно оптимальной дозой является 4–6 мг в сутки. В ряде случаев может быть оправдано более медленное повышение дозы и более низкие начальная и поддерживающая дозы.

Дозы выше 10 мг в сутки не показали более высокой эффективности по сравнению с меньшими дозами и могут вызвать появление экстрапирамидных симптомов. В связи с тем, что безопасность доз выше 16 мг в сутки не изучалась, дозы выше этого уровня применять нельзя.

Пожилые пациенты

Рекомендуется начальная доза 0,5 мг на прием дважды в сутки. Дозировку можно индивидуально увеличить по 0,5 мг дважды в сутки до 1–2 мг дважды в сутки.

Подростки старше 13 лет

Рекомендуется начальная доза 0,5 мг на прием один раз в сутки утром или вечером. При необходимости дозу можно увеличить не менее чем через 24 часа на 0,5–1 мг в день до рекомендуемой дозы 3 мг в сутки при хорошей переносимости. Несмотря на эффективность, продемонстрированную при лечении шизофрении у подростков дозами 1–6 мг в сутки, не наблюдалось дополнительной эффективности при дозах свыше 3 мг в сутки, а более высокие дозы вызывали больше побочных эффектов. Безопасность доз выше 6 мг в сутки не изучалась.

Пациентам, у которых наблюдается устойчивая сонливость, рекомендуется принимать половину суточной дозы 2 раза в сутки.

Сведения по применению препарата для лечения шизофрении у детей до 13 лет отсутствуют.

Лечение маниакальных эпизодов, связанных с биполярным расстройством

Взрослые

Рекомендованная начальная доза препарата — 2 мг в день за один прием. При необходимости эта доза может быть повышена не менее чем через 24 часа на 1 мг в день. Для большинства пациентов оптимальной дозой является 1–6 мг в сутки. Применение доз выше 6 мг в сутки не изучалось. Как и при любой симптоматической терапии во время лечения следует оценивать и подтверждать целесообразность продолжения лечения препаратом Рисперидон.

Пожилые пациенты

Для пациентов пожилого возраста рекомендуется начальная доза — 0,5 мг 2 раза в сутки. При необходимости дозу увеличивают на 0,5 мг дважды в сутки до 1–2 мг 2 раза в сутки. В связи с недостаточным опытом применения у пожилых, следует с осторожностью применять препарат в этой возрастной группе.

Подростки и дети старше 10 лет

Рекомендуется начальная доза 0,5 мг на прием один раз в сутки утром или вечером. При необходимости дозу можно увеличить не менее чем через 24 часа на 0,5–1 мг в день до рекомендуемой дозы 1–2,5 мг в сутки при хорошей переносимости. Для большинства пациентов оптимальной дозой является 0,5–6 мг в день. Несмотря на эффективность, продемонстрированную при лечении маниакальных эпизодов, связанных с биполярным расстройством у детей дозами 0,5–6 мг в сутки, не наблюдалось дополнительной эффективности при дозах выше 2,5 мг в сутки, а более высокие дозы вызывали больше побочных эффектов. Безопасность доз выше 6 мг в сутки не изучалась.

Пациентам, у которых наблюдается устойчивая сонливость, рекомендуется принимать половину суточной дозы 2 раза в сутки.

Сведения по применению препарата для лечения биполярных расстройств у детей до 10 лет отсутствуют.

Краткосрочное (до 6 недель) лечение не прекращающейся агрессии у пациентов с деменцией, обусловленной болезнью Альцгеймера

Рекомендуется начальная доза — 0,25 мг на прием два раза в сутки утром или вечером. При необходимости дозировку можно увеличить не менее чем через 24 часа на 0,25 мг 2 раза в сутки, не чаще чем через день. Для большинства пациентов оптимальной дозой является 0,5 мг 2 раза в сутки. Однако некоторым пациентам показан прием по 1 мг 2 раза в сутки. Рисперидон не должен назначаться более 6 недель у пациентов с непрекращающейся агрессией у пациентов с деменцией, обусловленной болезнью Альцгеймера. Во время лечения должно регулярно оцениваться состояние пациентов и рассматриваться вопрос о необходимость продолжения терапии.

Краткосрочное (до 6 недель) симптоматическое лечение непрекращающейся агрессии в структуре расстройства поведения у детей от 5 лет с умственной отсталостью

Детям от 5 до 18 лет

Пациенты с массой тела 50 кг и более — рекомендованная начальная доза препарата — 0,5 мг один раз в день. При необходимости эта доза может быть повышена на 0,5 мг в день, не чаще чем через день. Для большинства пациентов оптимальной дозой является доза 1 мг в день. Однако для некоторых пациентов предпочтительней прием по 0,5 мг в день, тогда как некоторым требуется увеличение дозы до 1,5 мг в день. Как и при любой симптоматической терапии во время лечения целесообразность продолжения лечения препаратом Рисперидон должна регулярно оцениваться и подтверждаться.

Пациенты с массой тела менее 50 кг — рекомендованная начальная доза препарата — 0,25 мг один раз в день. При необходимости эта доза может быть повышена на 0,25 мг в день, не чаще чем через день. Для большинства пациентов оптимальной дозой является доза 0,5 мг в день. Однако для некоторых пациентов предпочтительней прием по 0,25 мг в день, тогда как некоторым требуется увеличение дозы до 0,75 мг в день.

Длительный прием препарата у подростков должен проводиться под постоянным контролем врача.

Применение у детей младше 5 лет не изучалось.

Поведенческие расстройства у пациентов с деменцией

Рекомендуется начальная доза — по 0,25 мг на прием дважды в день. Дозу при необходимости можно индивидуально увеличивать по 0,25 мг 2 раза в сутки, не чаще чем через день. Для большинства пациентов оптимальной дозой является 0,5 мг дважды в день. Однако некоторым пациентам показан прием по 1 мг 2 раза в день.

По достижении оптимальной дозы может быть рекомендован прием препарата один раз в день.

Заболевания печени и почек.

У пациентов с заболеваниями почек снижена способность выведения активной антипсихотической фракции по сравнению с другими пациентами. У пациентов с заболеваниями печени наблюдается повышенная концентрация свободной фракции рисперидона в плазме крови.

Начальная и поддерживающая доза в соответствии с показаниями должна быть уменьшена в 2 раза, увеличение дозы у пациентов с заболеваниями печени и почек должно проводиться медленнее.

Препарат следует назначать с осторожностью у данной категории пациентов.

Прекращение приема рисперидона следует проводить постепенно. Острые симптомы «отмены», включая тошноту, рвоту, повышенное потоотделение и бессонницу, очень редко наблюдались после резкого прекращения приема высоких доз антипсихотиков, в том числе рисперидона. Возможны рецидивы психотических симптомов и появление непроизвольных движений.

Переход от терапии другими антипсихотическими препаратами

В начале лечения препаратом Рисперидон рекомендуется постепенно отменять предшествующую терапию, если это клинически оправдано. При этом если пациенты переводятся с терапии депо-формами антипсихотических препаратов, то терапию препаратом Рисперидон рекомендуется начинать вместо следующей запланированной инъекции. Периодически следует оценивать необходимость продолжения текущей терапии противопаркинсоническими препаратами.

Состав на 1 мл:

Действующее вещество

Рисперидон — 1,00 мг.

Вспомогательные вещества

Винная кислота — 7,50 мг; натрия бензоат — 2,36 мг; натрия гидроксид — до pH 3,0 ± 0,2; вода — до 1 мл.

Индивидуальная повышенная чувствительность к рисперидону или любому другому компоненту препарата.

С осторожностью

Следует применять с осторожностью при следующих состояниях:

-        заболевания сердечно-сосудистой системы (хроническая сердечная недостаточность, перенесенный инфаркт миокарда, нарушения проводимости сердечной мышцы);

-        обезвоживание и гиповолемия;

-        нарушения мозгового кровообращения;

-        болезнь Паркинсона;

-        судороги и эпилепсия (в том числе в анамнезе);

-        тяжелая почечная или печеночная недостаточность (см. раздел «Способ применения и дозы»);

-        злоупотребление лекарственными средствами или лекарственная зависимость;

-        состояния, предрасполагающие к развитию тахикардии типа «пируэт» (брадикардия, нарушение электролитного баланса, сопутствующий прием лекарственных средств, удлиняющих интервал QT);

-        опухоль мозга;

-        кишечная непроходимость;

-        случаи острой передозировки лекарств;

-        синдром Рейе (противорвотный эффект рисперидона может маскировать симптомы этих состояний);

-        беременность;

-        пациенты, имеющие факторы риска развития тромбоэмболии венозных сосудов;

-        болезнь диффузных телец Леви;

-        пациенты пожилого возраста с цереброваскулярной деменцией;

-        беременность;

-        гипергликемия;

-        применение в сочетании с фуросемидом;

-        сочетание с другими препаратами центрального действия.

Описание лекарственной формы

Бесцветная, прозрачная жидкость со слабым характерным запахом.

Фармакокинетика

Всасывание

Рисперидон после перорального приема полностью абсорбируется, достигая максимальных концентраций в плазме крови через 1–2 часа. Пища не оказывает влияния на абсорбцию препарата, поэтому рисперидон можно назначать независимо от приема пищи. Абсолютная биодоступность рисперидона после приема внутрь составляет 70%.

Распределение

Рисперидон быстро распределяется в организме. Объем распределения составляет 1–2 л/кг. В плазме рисперидон связывается с альбумином и альфа₁‑гликопротеином. Рисперидон на 90% связывается белками плазмы, 9‑гидроксирисперидон — на 77%. Равновесная концентрация рисперидона в организме у большинства пациентов достигается в течение 1 дня. Равновесная концентрация 9‑гидроксирисперидона достигается через 4–5 дней. Концентрации рисперидона в плазме крови пропорциональны дозе препарата (в пределах терапевтических доз).

Метаболизм и выведение

Рисперидон метаболизируется изоферментом цитохрома P₄₅₀ CYP2D6 до 9‑гидроксирисперидона, который обладает аналогичным рисперидону фармакологическим действием. Рисперидон и 9‑гидроксирисперидон составляют активную антипсихотическую фракцию. Изофермент CYP2D6 подвержен генетическому полиморфизму. У пациентов с интенсивным метаболизмом по изоферменту CYP2D6 рисперидон быстро превращается в 9‑гидроксирисперидон, в то время как у пациентов со слабым метаболизмом данная трансформация происходит гораздо медленнее. Пациенты с интенсивным метаболизмом имеют более низкую концентрацию рисперидона и более высокую концентрацию 9‑гидроксирисперидона, чем пациенты со слабым метаболизмом, однако суммарная фармакокинетика рисперидона и 9‑гидроксирисперидона (активная антипсихотическая фракция) после приема одной или нескольких доз схожа у пациентов с интенсивным и со слабым метаболизмом CYP2D6. Другим путем метаболизма рисперидона является N‑дезалкилирование. Исследования in vitro на микросомах печени человека показали, что рисперидон в клинически значимых концентрациях, в целом, не ингибирует метаболизм лекарственных препаратов, подвергающихся биотрансформации изоферментами системы цитохрома P₄₅₀, включая CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9/10, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4 и CYP3A5.

После перорального приема у пациентов с психозом период полувыведения рисперидона (T_1/2) около 3 часов. T_1/2 метаболита 9‑гидроксирисперидона и активной антипсихотической фракции составляют 24 часа.

Через неделю приема препарата 70% дозы выводится с мочой, 14% — с калом. В моче рисперидон совместно с 9‑гидроксирисперидоном составляют 35–45% дозы. Остальное количество составляют неактивные метаболиты.

Линейность

Концентрация рисперидона в плазме прямо пропорциональна принимаемой дозе в терапевтическом диапазоне доз.

Пожилые пациенты и пациенты с печеночной и почечной недостаточностью

После однократного приема рисперидона у пожилых пациентов концентрации активной антипсихотической фракции в плазме крови были в среднем на 43% больше, период полувыведения длился на 38% дольше, а клиренс уменьшался на 30%. При нарушении функции почек средней и тяжелой степени наблюдалось повышение плазменной концентрации и снижение клиренса активной антипсихотической фракции в среднем на 60%.

Концентрации рисперидона в плазме у пациентов с печеночной недостаточностью были нормальными, однако средняя концентрация свободной фракции рисперидона в плазме крови увеличивалась на 35%.

Дети

Фармакокинетика рисперидона, 9-гидроксирисперидона и активной антипсихотической фракции у детей сопоставима с таковой у взрослых пациентов.

Влияние пола, расы и курения

Популяционный фармакокинетический анализ не выявил очевидного влияния пола, расы или курения на фармакокинетику рисперидона и активной фармакокинетической фракции.

Фармакодинамика

Рисперидон — это селективный моноаминергический антагонист, обладает высоким аффинитетом к серотонинергическим 5‑HT₂ и дофаминергическим D₂‑рецепторам. Рисперидон связывается также с α₁‑адренергическими рецепторами и, несколько слабее, с H₁‑гистаминергическими и α₂‑адренергическими рецепторами. Рисперидон не обладает тропностью к холинергическим рецепторам.

Антипсихотическое действие обусловлено блокадой D_2‑дофаминергических рецепторов мезолимбической и мезокортикальной системы.

Седативное действие обусловлено блокадой адренорецепторов ретикулярной формации ствола головного мозга; противорвотное действие — блокадой дофаминовых D_2‑рецепторов триггерной зоны рвотного центра; гипотермическое действие — блокадой дофаминовых рецепторов гипоталамуса.

Рисперидон снижает продуктивную симптоматику шизофрении (бред, галлюцинации), агрессивность, автоматизм, он вызывает меньшее подавление моторной активности и в меньшей степени индуцирует каталепсию, чем классические нейролептики. Сбалансированный центральный антагонизм к серотонину и дофамину может уменьшать склонность к экстрапирамидным побочным действиям и расширять терапевтическое воздействие препарата с охватом негативных и аффективных симптомов шизофрении.

Побочные действия

Наиболее часто наблюдаемыми побочными эффектами (частота возникновения ≥5%) являлись: паркинсонизм, головная боль, бессонница, беспокойство, инфекции верхних дыхательных путей.

Дозозависимыми побочными реакциями являются паркинсонизм и акатизия.

Побочные эффекты препарата в терапевтических дозах приведены с распределением по частоте и системно-органным классам. Частоту побочных эффектов классифицировали следующим образом: очень частые (≥1/10 случаев), частые (≥1/100 и <1/10 случаев), нечастые (≥1/1000 и <1/100 случаев), редкие (≥1/10000 и <1/1000 случаев) и очень редкие (<1/10000 случаев) и с неизвестной частотой (невозможно оценить частоту из доступных данных).

Со стороны сердечно-сосудистой системы

Часто — тахикардия, артериальная гипертензия; нечасто — атриовентрикулярная блокада, блокада правой или левой ножек пучка Гиса, фибрилляция предсердий, ощущение сердцебиения, нарушение проводимости сердца, удлинение интервала QT на ЭКГ, отклонения на ЭКГ, брадикардия, гипотензия, ортостатическая гипотензия, приливы; редко — синусовая аритмия, синусовая брадикардия, тромбоз глубоких вен, легочная эмболия.

Гематологические нарушения и нарушения лимфатической системы

Нечасто — нейтропения, снижение числа лейкоцитов, анемия, тромбоцитопения, снижение гематокрита, снижение числа эозинофилов, уменьшение уровня гемоглобина; редко — гранулоцитопения, агранулоцитоз.

Со стороны нервной системы

Очень часто — сонливость, седация, головная боль, паркинсонизм²; часто — акатизия², головокружение², тремор², дистония², летаргия, дискинезия²; нечасто — отсутствие реакции на раздражители, потеря сознания, сниженный уровень сознания, обморок, нарушение сознания, транзиторная ишемическая атака, инсульт, дизартрия, нарушение внимания, гиперсомния, постуральное головокружение, нарушение равновесия, поздняя дискинезия, нарушение речи, нарушение координации, расстройство вкусовых ощущений, извращение вкуса, судороги, церебральная ишемия, нарушение движений, гипестезия, психомоторное возбуждение, парестезии; редко — цереброваскулярные нарушения, злокачественный нейролептический синдром, тремор головы, диабетическая кома.

Со стороны органа зрения

Часто — конъюнктивит, нечеткое зрение; нечасто — гиперемия конъюнктивы, нарушение зрения, выделения из глаз, периорбитальный отек, сухость глаз, усиленное слезотечение, светобоязнь; редко — снижение остроты зрения, нарушение движения глаз, непроизвольные вращения глазных яблок, образование корок на краю века, глаукома, интраоперационный синдром «дряблой» радужки, окклюзия артерии сетчатки.

Со стороны органа слуха и лабиринта

Нечасто — боль в ухе, шум в ушах, вертиго.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

Часто — заложенность носа, одышка, носовое кровотечение, кашель, боль в области гортани и глотки; нечасто — свистящее дыхание, аспирационная пневмония, застой в легких, дисфония, нарушение проходимости дыхательных путей, нарушение дыхания, влажные хрипы; редко — гипервентиляция, синдром апноэ во сне.

Со стороны желудочно-кишечного тракта

Часто — рвота, диарея, тошнота, запор, боль в области живота, диспепсия, сухость во рту, дискомфорт в области живота, гиперсаливация, зубная боль; нечасто — дисфагия, гастрит, фекалома, метеоризм, недержание кала, гастроэнтерит; редко — панкреатит, отек губ, отек языка, хейлит, непроходимость кишечника; очень редко — илеус.

Со стороны почек и мочевыводящих путей

Часто — энурез, недержание мочи; нечасто — задержка мочевыделения, дизурия, поллакиурия.

Со стороны кожи и подкожных тканей

Часто — кожная сыпь, эритема; нечасто — крапивница, поражение кожи, нарушение целостности кожных покровов, зуд, акне, угревая сыпь, сухость кожи, себорейный дерматит, гиперкератоз, изменение цвета кожи, алопеция; редко — лекарственная сыпь, перхоть; очень редко — отек Квинке.

Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани

Часто — мышечные спазмы, скелетно-мышечные боли, боль в спине, артралгия, боль в ягодицах, боль в конечностях; нечасто — увеличение уровня креатинфосфокиназы, мышечные боли в груди, скованность в суставах, мышечная слабость, боль в шее, нарушение осанки, опухание суставов, миалгия; редко — рабдомиолиз.

Со стороны эндокринной системы

Часто — увеличение уровня пролактина¹; редко — нарушение выработки антидиуретического гормона, глюкозурия.

Нарушения метаболизма и питания

Часто — снижение аппетита, повышение аппетита, увеличение массы тела; нечасто — уменьшение массы тела, полидипсия, анорексия, сахарный диабет³, гипергликемия, повышение концентраций холестерина; редко — водная интоксикация, гипогликемия, повышение инсулина, повышение концентрации триглицеридов; очень редко — диабетический кетоацидоз.

Инфекции

Часто — пневмония, грипп, бронхит, инфекции верхних дыхательных путей, инфекции мочевыводящих путей, синусит, инфекции уха; нечасто — вирусные инфекции, тонзиллит, воспаление подкожной жировой клетчатки, средний отит, инфекции глаз, локализованные инфекции, акародерматит, инфекции дыхательных путей, цистит, онихомикоз; редко — хронический средний отит, инфекции нижних дыхательных путей, инфекции, подкожный абсцесс.

Общие нарушения и явления, обусловленные путем введения препарата

Часто — отек, пирексия, усталость, астения, боли в области грудной клетки, периферический отек, генерализованный отек, боли; нечасто — отек лица, нарушение походки, плохое самочувствие, медлительность, гриппоподобное состояние, недомогание, жажда, дискомфорт в области грудной клетки, озноб, повышение температуры тела, дискомфорт; редко — синдром «отмены», гипотермия, понижение температуры тела, похолодание конечностей, индурация.

Со стороны иммунной системы

Нечасто — реакции гиперчувствительности; редко — лекарственная гиперчувствительность, анафилактическая реакция.

Со стороны печени и желчевыводящих путей

Нечасто — увеличение уровня трансаминаз, увеличение уровня гамма-глутамилтрансферазы, увеличение печеночных ферментов; редко — желтуха.

Со стороны репродуктивной системы и молочных желез

Нечасто — аменорея, сексуальная дисфункция, эректильная дисфункция, нарушение эякуляции, галакторея, гинекомастия, расстройство менструального цикла, выделения из влагалища, боль в области молочной железы, дискомфорт в области молочной железы; редко — приапизм, задержка менструации, нагрубание молочных желез, увеличение молочных желез, выделения из молочных желез.

Влияние на течение беременности, послеродовые и перинатальные состояния

Редко — синдром «отмены» у новорожденных.

Нарушения со стороны психики

Очень часто — бессонница; часто — беспокойство, возбуждение, нарушения сна, тревога, депрессия; нечасто — спутанность сознания, снижение либидо, мании, вялость, нервозность, кошмары; редко — аноргазмия, уплощение аффекта.

Травмы, отравления, осложнения во время процедур

Часто — падение; нечасто — боль во время процедур.

¹       Гиперпролактинемия в некоторых случаях может приводить к гинекомастии, нарушениям менструального цикла, аменорее и галакторее.

²       Экстрапирамидные расстройства могут проявляться как: паркинсонизм (гиперсаливация, костно-мышечная скованность, паркинсонизм, слюнотечение, ригидность по типу «зубчатого колеса», брадикинезия, гипокинезия, маскоподобное лицо, напряженность мышц, акинезия, ригидность затылочных мышц, мышечная ригидность, паркинсоническая походка, нарушения глабеллярного рефлекса), акатизия (акатизия, беспокойство, гиперкинезия и синдром «беспокойных» ног), тремор, дискинезия (дискинезия, подергивание мышц, хореоатетоз, атетоз и миоклонус), дистония.

Термин «дистония» включает дистонию, мышечные спазмы, гипертонию, кривошею, непроизвольные мышечные сокращения, мышечную контрактуру, блефароспазм, движения глазного яблока, паралич языка, лицевой спазм, ларингоспазм, миотония, опистотонус, орофарингеальный спазм, плевротонус, спазм языка и тризм. Тремор включает тремор и паркинсонический тремор покоя. Также следует отметить, что существует более широкий ряд симптомов, которые не всегда имеют экстрапирамидное происхождение. Бессонница включает расстройство засыпания, интрасомническое расстройство. Судороги включают большой судорожный припадок. Расстройство менструального цикла включает нерегулярные менструации, олигоменорею. Отек включает генерализованный отек, периферический отек, мягкий отек.

³       В плацебо-контролируемых исследованиях сахарный диабет наблюдался у 0,18% пациентов, принимавших рисперидон по сравнению с 0,11% пациентов в группе плацебо. Общая частота возникновения сахарного диабета по результатам всех клинических исследований составила 0,43% всех пациентов, принимавших рисперидон.

Класс-эффекты

Как и при применении других антипсихотических препаратов, отмечались очень редкие случаи увеличения зубца QT. Другие класс-эффекты со стороны сердечно-сосудистой системы, наблюдаемые при применении антипсихотических препаратов, которые увеличивают зубец QT, включают: желудочковую аритмию, желудочковую тахикардию, фибрилляцию желудочков, остановку сердца и двунаправленную желудочковую тахикардию, внезапную смерть.

Венозная тромбоэмболия

Случаи венозной тромбоэмболии, включая эмболию легочной артерии и случаи тромбоза глубоких вен, наблюдались при использовании антипсихотических препаратов (частота неизвестна).

Увеличение массы тела

В ходе 6–8 недельных плацебо-контролируемых исследований у пациентов с шизофренией, клинически значимое увеличение массы тела на 7% и более отмечалось в группе рисперидона (18%), что выше, чем в группе плацебо (9%). В плацебо-контролируемых клинических исследованиях у взрослых пациентов с маниакальными эпизодами число случаев увеличения массы тела на 7% и более после 3‑х недель лечения было сравнимо в группе, принимающей рисперидон (2,5%) и в группе, принимающей плацебо (2,4%), а в группе активного контроля было немного больше (3,5%).

У детей с расстройствами поведения в ходе долгосрочных клинических исследований масса тела увеличивалась в среднем на 7,3 кг после 12 месяцев терапии. Ожидаемое увеличение массы тела у детей 5–12 лет с нормальным развитием составляет 3–5 кг в год. С 12–16 лет величина увеличения массы тела составляла 3–5 кг в год для девочек и около 5 кг для мальчиков.

Дополнительные данные о побочных эффектах в особых группах

Побочные эффекты, которые отмечались с большей частотой у пациентов пожилого возраста с деменцией и у детей, нежели чем у взрослых пациентов, описаны ниже:

Пожилые пациенты с деменцией

Транзиторная ишемическая атака и инсульт наблюдались в ходе клинических исследований с частотой 1,4% и 1,5% соответственно, у пациентов пожилого возраста с деменцией. Кроме того, следующие побочные эффекты отмечались у пациентов пожилого возраста с деменцией с частотой ≥5% и с частотой, по крайней мере в два раза превышающей таковую в других группах пациентов: инфекции мочевыводящих путей, периферический отек, летаргия и кашель.

Дети

Побочные эффекты, которые отмечались у пациентов детского возраста (5–17 лет) с большей частотой (с частотой ≥5% и с частотой, по крайней мере, в два раза превышающей таковую в других группах пациентов) в ходе клинических исследований: сонливость/седация, усталость, головная боль, повышение аппетита, рвота, инфекции верхних дыхательных путей, заложенность носа, боль в области живота, головокружение, кашель, повышение температуры тела, тремор, диарея, энурез.

Симптомы

Симптомы

Сонливость, угнетение сознания, седация, тахикардия, снижение артериального давления, экстрапирамидные симптомы, редко — удлинение интервала QT и судороги. Двунаправленная желудочковая тахикардия (типа «пируэт») отмечалась в одновременном применении повышенной дозы рисперидона и пароксетина.

В случае передозировки должна быть рассмотрена возможность передозировки от приема нескольких препаратов.

Лечение

Следует добиться и поддерживать свободную проходимость дыхательных путей для обеспечения адекватного поступления кислорода и вентиляции, сделать промывание желудка (после интубации, если пациент без сознания) и назначить активированный уголь вместе со слабительным в течение часа после передозировки. Следует немедленно начать мониторинг ЭКГ для выявления возможных аритмий и продолжать его до полного исчезновения симптомов интоксикации.

Специфичного антидота не существует, должна проводиться соответствующая симптоматическая терапия, направленная на поддержание жизненно важных функций организма. Снижение артериального давления и коллапс следует устранять внутривенными инфузиями жидкости и/или адреномиметиками. В случае развития острых экстрапирамидных симптомов следует ввести м‑холиноблокаторы (например, тригексифенидил). Постоянное медицинское наблюдение следует продолжать до исчезновения симптомов передозировки.

Раствор для приема внутрь 1 мг/мл.

По 30 мл или 100 мл раствора во флакон из стекломассы оранжевого стекла или флакон из полиэтилентерефталата или полимерный для лекарственных средств, снабженный адаптером, укупоренный крышкой полимерной навинчиваемой с контролем первого вскрытия или крышкой с системой «нажать-повернуть».

На флакон наклеивают этикетку на основе самоклеящейся пленки или этикетку из бумаги этикеточной.

Один флакон вместе с инструкцией по применению, а также шприцем дозирующим помещают в картонную упаковку (пачку) из картона для потребительской тары.

Отпуск

Отпускают по рецепту.