Молочно-белая суспензия без агломератов, помещенная в белый ПЭ-флакон, снабженный дозирующим устройством и прозрачным полипропиленовым колпачком.

При интраназальном применении системная биодоступность мометазона фуроата составляет <1% (при чувствительности метода определения 0,25 пг/мл). Суспензия мометазона очень плохо всасывается в ЖКТ, и то небольшое количество суспензии мометазона, которое может попасть в ЖКТ после впрыскивания в носовой ход, еще до экскреции с мочой или желчью подвергается активному первичному метаболизму.

Мометазон является синтетическим ГКС для местного применения. Оказывает противовоспалительное и противоаллергическое действие. Местное противовоспалительное действие препарата проявляется при его применении в дозах, при которых не возникает системных эффектов.

Тормозит высвобождение медиаторов воспаления. Повышает продукцию липомодулина, являющегося ингибитором фосфолипазы А, что обусловливает снижение высвобождения арахидоновой кислоты и, соответственно, угнетение синтеза продуктов метаболизма арахидоновой кислоты — циклических эндопероксидов, ПГ. Предупреждает краевое скопление нейтрофилов, что уменьшает воспалительный экссудат и продукцию лимфокинов, тормозит миграцию макрофагов, приводит к уменьшению процессов инфильтрации и грануляции. Уменьшает воспаление за счет снижения образования субстанции хемотаксиса (влияние на поздние реакции аллергии), тормозит развитие аллергической реакции немедленного типа (за счет торможения образования метаболитов арахидоновой кислоты и снижения высвобождения из тучных клеток медиаторов воспаления).

В исследованиях с провокационными тестами с нанесением антигенов на слизистую оболочку полости носа была продемонстрирована высокая противовоспалительная активность препарата, как на ранних, так и на поздних стадиях аллергической реакции. При сравнении с плацебо установлено снижение уровня гистамина и активности эозинофилов, а также уменьшение (по сравнению с исходным) количества эозинофилов, нейтрофилов и белков эпителиальных клеток.

сезонный и круглогодичный аллергические риниты у взрослых, подростков и детей с 2-летнего возраста;

острый синусит или обострение хронического синусита у взрослых (в т.ч. пожилого возраста) и подростков с 12 лет — в качестве вспомогательного терапевтического средства при лечении антибиотиками;

острый риносинусит с легкими и умеренно выраженными симптомами без признаков тяжелой бактериальной инфекции у пациентов в возрасте 12 лет и более;

профилактическое лечение сезонного аллергического ринита среднетяжелого и тяжелого течения у взрослых и подростков с 12 лет (рекомендуется за 2–4 нед до предполагаемого начала сезона пыления);

полипоз носа, сопровождаемый нарушением носового дыхания и обоняния, у взрослых (от 18 лет).

гиперчувствительность к мометазону или любому из компонентов препарата;

недавнее оперативное вмешательство или травма носа с повреждением слизистой оболочки носовой полости — до заживления раны (в связи с ингибирующим действием ГКС на процессы заживления);

детский возраст (при сезонном и круглогодичном аллергических ринитах — до 2 лет; при остром синусите или обострениях хронического синусита — до 12 лет; при полипозе носа — до 18 лет).

С осторожностью: препарат Дезринит следует применять с осторожностью при туберкулезной инфекции (активной или латентной) респираторного тракта, нелеченой грибковой, бактериальной, системной вирусной инфекции или инфекции, вызванной Herpes simplex с поражением глаз (в виде исключения возможно назначение препарата при перечисленных инфекциях по указанию врача), наличие нелеченой местной инфекции с вовлечением в процесс слизистой оболочки носовой полости.

Специальных исследований по безопасности применения мометазона при беременности и в период грудного вскармливания не проводилось.

Как и при использовании других назальных ГКС, препарат Дезринит следует назначать при беременности и в период грудного вскармливания только в том случае, если ожидаемая польза от его применения превышает потенциальный риск для плода и новорожденного. Новорожденных, матери которых при беременности применяли ГКС, необходимо тщательно обследовать для выявления возможной гипофункции надпочечников.

Интраназально. Впрыскивание суспензии, содержащейся во флаконе, осуществляется при помощи специального дозирующего устройства на флаконе. Перед первым применением препарата необходимо провести калибровку дозирующего устройства.

Не прокалывать носовой аппликатор (наконечник для распыления).

Для проведения калибровки необходимо нажать на дозирующее устройство 10 раз или до появления однородного спрея, что свидетельствует о готовности препарата к применению. Наклонить голову и впрыснуть лекарственное средство в каждый носовой ход так, как рекомендовал лечащий врач.

Если лекарственный препарат не использовался в течение 14 дней или большего промежутка времени, необходимо нажать на дозирующее устройство 2 раза или до появления однородного спрея.

Чистка дозирующего устройства

Важно регулярно чистить дозирующее устройство, чтобы избежать его неправильной работы. Снять колпачок, защищающий устройство от пыли, затем аккуратно снять наконечник для распыления. Тщательно промыть наконечник для распыления и колпачок для защиты от пыли в теплой воде и ополоснуть под краном. Не следует пытаться открыть назальный аппликатор (наконечник для распыления) с помощью иголки или другого острого предмета, т.к. это приведет к повреждению аппликатора, в результате чего пациент может принять неправильную дозу препарата.

Высушить колпачок и наконечник в теплом месте. После этого прикрепить наконечник для распыления на флакон и снова прикрутить к флакону колпачок для защиты от пыли. При первом применении назального спрея после очистки необходимо провести повторную калибровку путем нажатия на дозирующее устройство 2 раза. Перед каждым применением необходимо интенсивно встряхивать флакон.

Лечение сезонного и круглогодичного аллергического ринита

Взрослые (в т.ч. пожилого возраста) и подростки с 12 лет. Рекомендуемая профилактическая и терапевтическая доза препарата составляет 2 впрыскивания (по 50 мкг каждая) в каждый носовой ход 1 раз в день (суммарная суточная доза — 200 мкг). По достижении лечебного эффекта для поддерживающей терапии возможно уменьшение дозы по 1 впрыскиванию в каждый носовой ход 1 раз в день (суммарная суточная доза — 100 мкг). В случае если уменьшения симптомов заболевания не удается достичь применением препарата в рекомендуемой терапевтической дозе, суточная доза может быть увеличена до 4 впрыскиваний в каждый носовой ход 1 раз в день (суммарная суточная доза — 400 мкг). После уменьшения симптомов заболевания рекомендуется снижение дозы. Начало действия препарата обычно отмечается клинически уже через 12 ч после первого применения препарата.

Дети 2–11 лет. Рекомендуемая терапевтическая доза при лечении сезонного или круглогодичного аллергического ринита — 1 впрыскивание (50 мкг мометазона фуроата) в каждый носовой ход 1 раз в день (суммарная суточная доза — 100 мкг). Для применения препарата у детей младшего возраста требуется помощь взрослых.

Вспомогательное лечение острого синусита или обострения хронического синусита

Взрослые (в т.ч. пожилого возраста) и подростки с 12 лет. Рекомендуемая терапевтическая доза составляет 2 впрыскивания (по 50 мкг каждая) в каждый носовой ход 2 раза в день (суммарная суточная доза — 400 мкг). В случае если уменьшения симптомов заболевания не удается достичь применением препарата в рекомендуемой терапевтической дозе, суточная доза препарата может быть увеличена до 4 впрыскиваний в каждый носовой ход 2 раза в день (суммарная суточная доза — 800 мкг). После уменьшения симптомов заболевания рекомендуется снижение дозы.

Лечение острого риносинусита без признаков тяжелой бактериальной инфекции

Рекомендуемая доза для взрослых и подростков составляет 2 впрыскивания по 50 мкг в каждый носовой ход 2 раза в сутки (суммарная суточная доза — 400 мкг). При ухудшении симптомов в ходе лечения необходима консультация специалиста.

Лечение полипоза носа

Взрослые (в т.ч. пожилого возраста) от 18 лет. Рекомендуемая терапевтическая доза по 2 впрыскивания (по 50 мкг каждая) в каждый носовой ход 2 раза в день (суммарная суточная доза — 400 мкг). После уменьшения симптомов заболевания рекомендуется снижение дозы до 2 впрыскиваний (по 50 мкг каждая) в каждый носовой ход 1 раз в день (суммарная суточная доза — 200 мкг).

Нежелательные явления, связанные с применением препарата (≥1%), выявленные в ходе клинических исследований у пациентов с аллергическим ринитом или полипозом носа и в период пострегистрационного применения препарата, независимо от показания к применению, представлены в таблице 1. Нежелательные реакции перечислены в соответствии с классификацией системно-органных классов MedDRA. В пределах каждого системно-органного класса нежелательные реакции классифицированы по частоте возникновения. Носовые кровотечения, как правило, были умеренными и прекращались самостоятельно, частота их возникновения была несколько большей, чем при использовании плацебо (5%), но равной или меньшей, чем при назначении других интраназальных ГКС, которые использовались в качестве активного контроля (у некоторых из них частота возникновения носовых кровотечений составляла до 15%). Частота возникновения всех других нежелательных явлений была сопоставимой с частотой возникновения при назначении плацебо.

Общая частота возникновения нежелательных явлений у пациентов, получавших лечение в отношении назального полипоза, была сопоставима с частотой возникновения у пациентов с аллергическим ринитом.

Общая частота возникновения нежелательных явлений у пациентов, получавших лечение в отношении острого риносинусита, была сопоставима с частотой возникновения у пациентов с аллергическим ринитом и при назначении плацебо. При применении интраназальных ГКС возможно развитие системных побочных эффектов, особенно при длительном применении интраназальных ГКС в высоких дозах (см. «Особые указания»).

Частота нежелательных реакций установлена следующим образом: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100,<1/10); редко (≥1/1000,<1/100). Для нежелательных реакций в период пострегистрационного наблюдения частота не установлена (не может быть определена на основании имеющихся данных).

Таблица 1

*Выявлено с частотой «редко» при применении препарата два раза в день при полипозе носа.

**Выявлено при применении препарата два раза в день при полипозе носа.

Дети

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: носовые кровотечения (6%), раздражение слизистой оболочки носа (2%), чихание (2%).

Со стороны нервной системы: головная боль (3%).

Частота возникновения указанных нежелательных явлений у детей была сопоставима с частотой их возникновения при применении плацебо.

Одновременное применение мометазона с лоратадином не приводило к изменению концентрации лоратадина или его главного метаболита в плазме крови, при этом в плазме не определялось присутствие мометазона даже в минимальной концентрации. В этих исследованиях мометазона фуроат в плазме крови обнаружен не был (при чувствительности метода определения 50 пг/мл).

При одновременном применении с ингибиторами СYP3A, включая кобицистатсодержащие препараты, риск развития системных побочных эффектов возрастает.

Следует избегать их одновременного применения, за исключением тех случаев, когда потенциальная польза для пациента превысит возможный риск развития системных побочных эффектов кортикостероидов. В случае совместного применения, необходимо контролировать развитие системных побочных эффектов кортикостероидов у пациентов.

При длительном применении ГКС в высоких дозах, а также при одновременном применении нескольких ГКС, возможно угнетение функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы.

Вследствие малой системной биодоступности препарата (<1%, при чувствительности метода определения 0,25 пг/мл) маловероятно, что при случайной или намеренной передозировке потребуется принятие каких-либо мер, помимо наблюдения с возможным последующим возобновлением приема препарата в рекомендованной дозе.

Спрей назальный дозированный, 50 мкг/доза. По 10 г (60 доз) или по 18 г (140 доз) суспензии в белом флаконе из ПЭВД, снабженном дозирующим устройством (система пульверизатора и мундштук из полипропилена белого цвета), обжатом на флаконе алюминиевой муфтой, с прозрачным полипропиленовым колпачком.

По 1 флакону (10 г) или по 1, 2, 3 флакона (18 г) вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку, на которую дополнительно могут быть нанесены защитные наклейки.

По рецепту.

DEZR-RU-00721-DOC-02.2022

Тева Чешские Предприятия с.р.о., Остравска 305/29, 747 70, Опава — Комаров, Чешская Республика.

Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата. Тева Фармацевтические Предприятия Лтд., Израиль.

Организация, принимающая претензии потребителей. ООО «Тева», 115054, Москва, ул. Валовая, 35.

Тел.: (495) 644-22-34; факс: (495) 644-22-35.

www.teva.ru