На 1 мл:

Действующее вещество:

Ксилометазолина гидрохлорид                 — 0,5 мг или 1,0 мг

Вспомогательные вещества:

Динатрия эдетата дигидрат                                   — 0,50 мг

Натрия хлорид                                             — 9,00 мг

Бензалкония хлорид, в                                — 0,15 мг

пересчете на безводное

вещество

Калия дигидрофосфат                                 — 3,63 мг

Натрия гидрофосфата                                 — 7,13 мг

додекагидрат

Вода очищенная                                          — до 1,0 мл

Прозрачная бесцветная или со слегка коричневатым оттенком жидкость.

При местном применении препарат практически не всасывается, поэтому его концентрация в плазме крови очень низкая (современными аналитическими методами не определяется).

Ксилометазолин относится к группе местных сосудосуживающих средств (деконгестантов) с альфа‑адреномиметической активностью, вызывает сужение кровеносных сосудов слизистой оболочки носа, устраняя, таким образом, отек и гиперемию слизистой оболочки носа, восстанавливает проходимость носовых ходов, облегчает носовое дыхание.

Действие препарата наступает через несколько минут после его применения и продолжается до 10 часов.

Острые респираторные заболевания с явлениями ринита (насморка), острый аллергический ринит, поллиноз, синусит, евстахиит, средний отит (в составе комбинированной терапии для уменьшения отека слизистой оболочки носоглотки). Подготовка пациента к диагностическим манипуляциям в носовых ходах.

-        Гиперчувствительность к ксилометазолину или любому из вспомогательных веществ препарата;

-        артериальная гипертензия;

-        тахикардия;

-        выраженный атеросклероз;

-        глаукома;

-        гипертиреоз;

-        атрофический ринит;

-        воспалительные заболевания кожи или слизистой оболочки преддверия носа;

-        хирургические вмешательства на мозговых оболочках (в анамнезе);

-        состояние после транссфеноидальной гипофизэктомии;

-        беременность;

-        применение ингибиторов моноаминооксидазы (МАО) (включая 14 дней после их отмены), трициклических или тетрациклических антидепрессантов;

-        детский возраст до 6 лет (для 0,1% раствора);

-        детский возраст до 2‑х лет (для 0,05% раствора).

С осторожностью

-        Сахарный диабет;

-        Тяжелые сердечно‑сосудистые заболевания (в т. ч. ишемическая болезнь сердца, стенокардия);

-        гиперплазия предстательной железы;

-        феохромоцитома;

-        порфирия;

-        период грудного вскармливания;

-        повышенная чувствительность к адренергическим препаратам, сопровождающаяся бессонницей, головокружением, аритмией, тремором, повышением артериального давления;

-        пациенты с синдромом удлиненного интервала QT.

Противопоказано применение препарата при беременности. При необходимости применения препарата в период лактации грудное вскармливание следует прекратить. В период грудного вскармливания препарат может применяться только в том случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для ребенка.

Интраназально.

Для 0,1% раствора

У детей старше 6 лет и взрослых:

-        по 2–3 капли в каждый носовой ход 0,1% раствора 2–3 раза в сутки.

Для 0,05% раствора

У детей в возрасте от 2 до 6 лет:

-        по 1–2 капли в каждый носовой ход 0,05% раствора 1–2 раза в сутки, не более 3‑х раз в сутки;

У детей в возрасте старше 6 лет:

-        по 2–3 капли в каждый носовой ход 0,05% раствора 2–3 раза в сутки.

Не следует применять препарат более 3‑х раз в сутки.

Не рекомендуется применение лекарственного препарата более 5–7 дней.

Препарат у детей следует применять под наблюдением взрослых. По поводу длительности применения у детей следует советоваться с врачом.

Частота развития побочных явлений оценивается следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 и <1/10), нечасто (≥1/1000 и <1/100), редко (≥1/10000 и <1/1000), очень редко (<1/10000), не известно: информация о возникновении побочных явлений на основании существующих данных отсутствует.

При частом и/или длительном применении:

Со стороны иммунной системы

Очень редко: реакция гиперчувствительности (ангионевротический отек, сыпь, зуд).

Со стороны нервной системы

Часто: головная боль;

Редко: бессонница, депрессия (при длительном применении в высоких дозах);

Очень редко: беспокойство, усталость, галлюцинации и судороги (преимущественно у детей).

Со стороны органов чувств

Очень редко: нарушение четкости зрительного восприятия.

Со стороны сердечно‑сосудистой системы

Редко: ощущение сердцебиения, повышение артериального давления;

Очень редко: тахикардия, аритмия.

Со стороны дыхательной системы

Часто: раздражение и/или сухость слизистой оболочки носоглотки, жжение, покалывание, чихание, гиперсекреция слизистой оболочки носоглотки;

Редко: отек слизистой оболочки полости носа, кровотечение из носа.

Со стороны пищеварительной системы

Часто: тошнота;

Редко: рвота.

Местные реакции

Часто: жжение в месте применения. Бензалкония хлорид, входящий в состав препарата, может вызвать раздражение слизистой оболочки полости носа.

Возможно усиление системного действия при одновременном применении ингибиторов моноаминоксидазы и трициклических антидепрессантов или тетрациклических антидепрессантов и адреномиметических препаратов, поэтому не рекомендуется одновременный прием данных лекарственных средств.

Усиление побочных эффектов (дозозависимых), снижение температуры тела, спутанность сознания. Клиническая картина передозировки может представлять чередование фаз стимуляции и подавления центральной нервной системы и сердечно‑сосудистой и дыхательной систем.

При случайном приеме внутрь препарат может вызывать:

-        сильное головокружение, повышенное потоотделение, головную боль, брадикардию, повышение артериального давления, угнетение дыхания, кому и судороги; после повышения артериального давления может наблюдаться его резкое снижение.

Лечение

Симптоматическое.

Капли назальные, 0,05% и 0,1%.

По 10 мл, 15 мл или 20 мл во флаконы‑капельницы полимерные из полиэтилена высокого давления с винтовой горловиной, пробкой‑капельницей и навинчиваемой крышкой с контрольным кольцом первого вскрытия из полиэтилена низкого давления

или

-        во флаконы‑капельницы полимерные из полиэтилена высокого давления с винтовой горловиной, насадкой‑дозатором из полиэтилена высокого давления и навинчиваемой крышкой с контрольным кольцом первого вскрытия из полипропилена

или

-        во флаконы‑капельницы полимерные из полиэтилена высокого давления с винтовой горловиной, насадкой‑дозатором из полиэтилена высокого давления и навинчиваемой крышкой с контрольным кольцом первого вскрытия из полиэтилена низкого давления.

1 флакон‑капельницу вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

Отпускают без рецепта.

Владелец регистрационного удостоверения/Организация, принимающая претензии потребителей

Акционерное общество «Отисифарм» (АО «Отисифарм»), Россия

123112, г. Москва, ул. Тестовская, д. 10, эт. 12, пом. II, ком. 29

Тел.: +7 (800) 775‑98‑19

Факс: +7 (495) 221‑18‑02

www.otcpharm.ru

Производитель

Производитель, фасовщик (первичная упаковка), выпускающий контроль качества

Закрытое акционерное общество «Фармацевтическая фирма «ЛЕККО»

(ЗАО «ЛЕККО»), Россия

601125, Владимирская обл., Петушинский р‑н, пос. Вольгинский, ул. Заводская, стр. 277

Тел./факс: (49 243) 71 5 52

Упаковщик (вторичная (потребительская) упаковка)

Закрытое акционерное общество «Фармацевтическая фирма «ЛЕККО»

(ЗАО «ЛЕККО»), Россия

601125, Владимирская обл., Петушинский р‑н, пос. Вольгинский, ул. Заводская, стр. 279

Тел./факс: (49 243) 71 5 52