1 г порошка содержит:

Активное вещество

Кальция полистиролсульфонат — 1 г

Кристаллический порошок от белого с желтоватым оттенком до светло-желтого цвета, без запаха. После смешивания с водой образуется гомогенная суспензия желтовато-белого или светло-желтого цвета. Может наблюдаться выпадение осадка. При ручном взбалтывании частицы легко переходят в суспензию.

Препарат не абсорбируется и выводится через кишечник в виде неизмененной смолы полистиролсульфоната.

Однако имеются данные, что частицы размером менее 5 мкм абсорбировались через слизистую оболочку и откладывались в тканях ретикулоэндотелиальной системы. По этой причине содержание в препарате частиц диаметром менее 5 мкм подлежит обязательному контролю и составляет до 0,1% общего объема препарата.

Калимейт представляет собой катионообменную смолу полистиролсульфонат кальция. После перорального введения в желудочно-кишечном тракте катион кальция смолы высвобождается в кровь, замещаясь катионом калия из крови пациента (преимущественно в толстом кишечнике), чем обусловлено фармакологическое действие препарата при гиперкалиемии.

В сухом веществе содержит 7,0–9,0% кальция, 1 г препарата замещает 53–71 мг (1,36–1,82 мЭкв/г) калия in vitro (в растворе KCl). При применении общей суточной дозы 15–30 г в сутки у взрослых пациентов с почечной недостаточностью, концентрация в плазме крови калия снижается примерно на 1 мЭкв/л. В отличие от натрий-содержащих катионообменных смол, кальция полистиролсульфонат не приводит к увеличению концентрации в плазме крови натрия и фосфата и уменьшению концентрации в плазме крови кальция у пациентов с почечной недостаточностью. Так как кальция полистиролсульфонат является кальций-содержащей катионообменной смолой, препарат возможно использовать даже у пациентов с ограниченным потреблением натрия. Кроме того, кальция полистиролсульфонат можно применять без риска появления и усиления выраженности артериальной гипертензии, сердечной недостаточности, отеков, вызываемых введением натрия.

Гиперкалиемия, вызванная острой или хронической почечной недостаточностью.

-        Кишечная непроходимость.

-        Гиперчувствительность к полистиролсульфонату в анамнезе.

-        Состояния, сопровождающиеся гиперкальциемией (например, гиперпаратиреоз, множественная миелома, саркоидоз, метастатическая карцинома).

-        Концентрация калия в плазме ниже 5 ммоль/л.

-        Возраст до 18 лет (в связи с отсутствием данных по эффективности и безопасности кальция полистиролсульфоната у детей и подростков в возрасте до 18 лет).

-        Совместное применение с сорбитолом.

-        Беременность и период грудного вскармливания.

С осторожностью

-        У пациентов, подверженных запорам (риск возникновения непроходимости кишечника или его прободения).

-        У пациентов со стенозом кишечника (возможно возникновение непроходимости кишечника или его прободение).

-        У пациентов с язвенными поражениями желудочно-кишечного тракта (возможно обострение симптомов).

Клинических исследований безопасности применения кальция полистиролсульфоната во время беременности и в период грудного вскармливания не проводилось.

Применение препарата Калимейт во время беременности и в период грудного вскармливания противопоказано.

Стандартная суточная доза составляет 15–30 г, которая должна быть разделена на 2–3 приема. Препарат разводят в небольшом количестве воды (30–50 мл) или 3–4 мл сладкой пищи или жидкости (кроме соков, богатых калием — апельсинового, ананасового, виноградного, томатного) на 1 г порошка. В случае необходимости приготовленную суспензию можно ввести с помощью гастрального зонда толщиной 2–3 мм. При приготовлении суспензии следует избегать вдыхания препарата из-за риска развития острого бронхита (см. раздел «Побочное действие»).

Приведенная выше доза является средней, и может быть индивидуально скорректирована в зависимости от концентрации электролитов у конкретного пациента. Применение кальция полистиролсульфоната следует прекратить при снижении концентрации калия ниже 5 ммоль/л.

Так как у пациентов пожилого возраста часто отмечается снижение активности физиологических процессов, при назначении кальция полистиролсульфоната пациентам пожилого возраста рекомендуется осуществлять более пристальное медицинское наблюдение и применять меньшие дозы препарата.

Возможные нежелательные реакции при применении кальция полистиролсульфоната распределены по системно-органным классам с указанием частоты их возникновения согласно рекомендациям Всемирной Организацией Здравоохранения (ВОЗ):

Очень часто: >1/10; Часто: <1/10>1/100; Нечасто: <1/100>1/1000; Редко: <1/1000>1/10000; Очень редко: <1/10000.

Нарушения со стороны обмена веществ и питания

Часто: гипокалиемия, анорексия.

Нечасто: гиперкальциемия.

Редко: гипомагниемия.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Часто: запор, тошнота, дискомфорт в желудке, анорексия.

Нечасто: рвота, диарея.

Редко: прободение кишечника, ишемический колит или некроз кишечника, кишечная непроходимость. Сообщалось об образовании конкрементов (безоаров) в желудочно-кишечном тракте после применения препарата.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

Редко: сообщалось о случаях развития острого бронхита и/или бронхопневмонии, связанной с вдыханием частиц кальция полистиролсульфоната.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Редко: сыпь.

При усугублении указанных нежелательных реакций или появлении новых, не описанных в инструкции, пациенту следует сообщить об этом врачу.

-        Не рекомендуется совместное применение препарата с сорбитолом, так как сообщалось о случаях развития некроза кишечника при таком применении.

-        Катионообменные препараты могут снижать эффективность связывания ионов калия препаратом кальция полистиролсульфонат.

-        при совместном применении катионообменных смол и катион-содержащих антацидных и слабительных препаратов (гидроксида магния, гидроксида алюминия, карбоната кальция и др.) возможно развитие системного алкалоза и образование конкрементов гидроксида алюминия.

-        При совместном применении с препаратами наперстянки (например, дигоксином), в случае гипокалиемии и/или гиперкальциемии возможно усиление токсического влияния препаратов дигиталиса на сердце, в особенности возникновения желудочковых аритмий и угнетения атриовентрикулярного узла.

-        При совместном применении с препаратами лития возможно снижение всасывания лития.

-        При совместном применении с тироксином возможно снижение всасывания тироксина.

-        Кальция полистиролсульфонат может ухудшать всасывание жирорастворимых витаминов.

Передозировка кальция полистиролсульфоната может вызывать манифестацию клинических симптомов гипокалиемии (раздражительность, спутанность сознания, замедление мышления. мышечная слабость, гипорефлексия, паралич). При прогрессировании состояния может развиться остановка дыхания. Электрокардиографические изменения могут соответствовать таковым, характерным для гипокалиемии или гиперкальциемии, могут развиваться аритмии. Следует предпринять адекватные меры коррекции уровней электролитов плазмы, для выведения препарата из желудочно-кишечного тракта — слабительные средства, очистительные клизмы.

Порошок для приготовления суспензии для приема внутрь.

По 5,0 г в пакет из материала комбинированного на основе алюминиевой фольги, покрытого изнутри слоем полиэтилена (ПЭ) и снаружи слоем полиэтилентерефталата (ПЭТ), укупоренный термосваркой.

По 21 пакету вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.

Отпускают по рецепту.

Владелец Регистрационного удостоверения

АО «Р-Фарм», Россия

123154, г. Москва, ул. Берзарина, д. 19, корп. 1

Тел. +7 (495) 956-79-37. факс +7 (495) 956-79-38

E-mail: info@rpharm.ru

Производитель

АО «ОРТАТ». Россия

157092, Костромская обл., Сусанинский район, с. Северное, мкр. Харитоново

Тел./факс +7 (4942) 650-806

Организация, принимающая претензии от потребителей

АО «ОРТАТ»

157092, Россия, Костромская обл., Сусанинский район, с. Северное, мкр. Харитоново,

Тел./факс +7 (4942) 650-806