Внимательно прочтите инструкцию перед применением препарата. Для местного применения. Только для кратковременного применения.

Взрослые и дети старше 12 лет: 1 дозу препарата (3 нажатия на дозатор) распылять по задней стенке ротоглотки каждые 3–6 часов, не более 5 доз в течение 24 часов.

Продолжительность курса терапии: не более 3 дней.

Не вдыхать при распылении.

Перед первым применением препарата необходимо сделать не менее четырех нажатий на дозатор в противоположную от себя сторону до появления равномерного распыления.

Перед каждым последующим применением необходимо сделать не менее одного нажатия на дозатор в противоположную от себя сторону до появления равномерного распыления.

1 доза спрея (3 нажатия на дозатор) содержит:

Действующее вещество:

Флурбипрофен — 8,75 мг;

Вспомогательные вещества:

Спрей для местного применения дозированный со вкусом вишни и мяты: бетадекс — 22,83 мг, натрия гидрофосфата додекагидрат — 17,19 мг, лимонной кислоты моногидрат — 0,63 мг, метилпарагидроксибензоат — 1,18 мг, пропилпарагидроксибензоат — 0,24 мг, натрия гидроксид — 1,30 мг, ароматизатор мятный (PHL 175628) — 1,08 мг, ароматизатор вишневый (PHL 175629) — 1,35 мг, N‑2,3‑триметил‑2‑изопропилбутанамид — 0,54 мг, натрия сахаринат — 0,27 мг, гидроксипропилбетадекс — 12,09 мг, вода очищенная — 492,55 мг.

Спрей для местного применения дозированный со вкусом меда и лимона: бетадекс — 22,83 мг, натрия гидрофосфата додекагидрат — 17,19 мг, лимонной кислоты моногидрат — 0,63 мг, метилпарагидроксибензоат — 1,18 мг, пропил парагидроксибензоат — 0,24 мг, натрия гидроксид 1,30 мг, ароматизатор медовый (PHL 067251) — 1,68 мг, ароматизатор лимонный (PHL 414747) — 1,68 мг, N‑2,3‑триметил‑2‑изопропилбутанамид — 0,54 мг, натрия сахаринат — 0,27 мг, гидроксипропилбетадекс — 12,09 мг, вода очищенная — 491,62 мг.

-        Повышенная чувствительность к флурбипрофену или любому из компонентов препарата;

-        наличие в анамнезе реакций гиперчувствительности (бронхиальная астма, бронхоспазм, ринит, отек Квинке, крапивница, рецидивирующий полипоз носа или околоносовых пазух) в ответ на применение ацетилсалициловой кислоты или других НПВП;

-        эрозивно-язвенные заболевания органов желудочно-кишечного тракта (в том числе, язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки), язвенное кровотечение в активной фазе или анамнезе (два или более подтвержденных эпизода язвенной болезни или язвенного кровотечения);

-        кровотечение или перфорация язвы желудочно-кишечного тракта, язвенный колит, геморрагические и гемопоэтические нарушения в анамнезе, спровоцированные применением НПВП;

-        беременность (III триместр);

-        период грудного вскармливания;

-        детский возраст до 12 лет;

-        тяжелая печеночная недостаточность или заболевание печени в активной фазе;

-        почечная недостаточность тяжелой степени тяжести (клиренс креатинина <30 мл/мин);

-        декомпенсированная сердечная недостаточность;

-        период после аортокоронарного шунтирования;

-        подтвержденная гиперкалиемия;

-        дефицит глюкозо‑6‑фосфат дегидрогеназы;

-        гемофилия и другие нарушения свертываемости крови (в том числе гипокоагуляция), геморрагические диатезы.

С осторожностью

При наличии заболеваний и/или состояний, указанных в данном разделе, перед применением препарата следует обратиться к врачу.

Одновременный прием других НПВП, в том числе селективные ингибиторы циклооксигеназы‑2; наличие в анамнезе однократного эпизода язвенной болезни желудка или язвенного кровотечения ЖКТ; заболевания желудочно-кишечного тракта в анамнезе (язвенный колит, болезнь Крона), гастрит, энтерит, колит, наличие инфекции Helicobacter pylori; бронхиальная астма или аллергические заболевания в стадии обострения или в анамнезе — возможно развитие бронхоспазма; системная красная волчанка и другие системные аутоиммунные заболевания соединительной ткани (повышенный риск развития асептического менингита) — при кратковременном применении флурбипрофена риск незначительный; артериальная гипертензия и/или сердечная недостаточность, отеки; почечная недостаточность в том числе при обезвоживании (клиренс креатинина менее 60 мл/мин), нефротический синдром, печеночная недостаточность, цирроз печени; одновременный прием лекарственных средств, которые могут увеличить риск возникновения язв или кровотечения, в частности пероральных глюкокортикостероидов (в том числе преднизолона), антикоагулянтов (в том числе варфарина), антиагрегантов (в том числе ацетилсалициловой кислоты, клопидогрела), селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (в том числе циталопрама, флуоксетина, пароксетина, сертралина); алкоголизм; I–II триместр беременности; пожилой возраст.

Описание лекарственной формы

Спрей для местного применения, дозированный со вкусом вишни и мяты: прозрачный раствор от бесцветного до светло-желтого цвета.

Спрей для местного применения, дозированный со вкусом меда и лимона: прозрачный раствор от бесцветного до светло-желтого цвета.

Фармакокинетика

При нанесении однократной дозы препарата (3 нажатия на дозатор) на слизистую оболочку ротоглотки флурбипрофен быстро всасывается и определяется в плазме крови через 2–5 минут. Максимальная концентрация флурбипрофена в плазме крови достигается через 30 минут после применения и составляет 1,6 мкг/мл, что в 4 раза ниже, чем при приеме внутрь 50 мг флурбипрофена. Флурбипрофен быстро связывается с белками плазмы крови и распределяется по всему организму.

Флурбипрофен метаболизируется, в основном, путем гидроксилирования и выводится почками, период полувыведения (Т_1/2) составляет 3–6 часов. Примерно 20–25% пероральной дозы флурбипрофена выводится почками в неизмененном виде.

Фармакодинамика

Флурбипрофен является нестероидным противовоспалительным препаратом (НПВП), производным пропионовой кислоты.

Флурбипрофен обладает обезболивающим, противовоспалительным и жаропонижающим эффектом за счет подавления циклооксигеназы‑1 (ЦОГ‑1) и циклооксигеназы‑2 (ЦОГ‑2), с некоторой селективностью по отношению к ЦОГ‑1, в результате чего снижается продукция простагландинов — медиаторов боли, воспаления и гипертермической реакции. При применении препарата в однократной дозе (3 нажатия на дозатор), уменьшение болезненности и затруднения при глотании отмечается через 5 минут, значительное снижение интенсивности боли — через 20 минут, уменьшение отека через 30 минут после применения. Обезболивающее и противоотечное действие препарата продолжается до 6 часов.

Побочные действия

Применение некоторых НПВП, в особенности в высоких дозах и в течение продолжительного периода времени, может быть связано с небольшим повышением риска развития артериальных тромботических явлений (например, инфаркта миокарда или инсульта). Имеющихся данных недостаточно для исключения подобного риска для флурбипрофена в лекарственной форме спрей, 8,75 мг/доза при приеме не более 5 доз в течение 24 часов.

Сообщалось о развитии реакций гиперчувствительности к НПВП, которые могут проявляться в виде:

-        неспецифических аллергических и анафилактических реакций;

-        гиперреактивности дыхательных путей, в том числе астма, обострение астмы, бронхоспазм, одышка;

-        различных кожных реакций, например, зуд, крапивница, ангионевротический отек и, реже, эксфолиативный и буллезный дерматоз (включая эпидермальный некролиз и многоформную эритему).

Отмечались случаи возникновения отека, артериальной гипертензии и сердечной недостаточности у пациентов, принимавших НПВП.

Риск возникновения побочных эффектов можно свести к минимуму, если применять препарат коротким курсом и в минимальной эффективной дозе, необходимой для устранения симптомов.

Нижеперечисленные побочные реакции отмечались при кратковременном применении препарата. При лечении хронических состояний и при длительном применении возможно появление других побочных реакций.

Оценка частоты возникновения побочных реакций произведена на основании следующих критериев: очень часто (≥1/10), часто (от ≥1/100 до <1/10), нечасто (от ≥1/1000 до <1/100), редко (от ≥1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (данных для оценки частоты недостаточно). Нарушения со стороны крови и лимфатической системы

Частота неизвестна: анемия, тромбоцитопения.

Нарушения со стороны нервной системы

Часто: головокружение, головная боль, парестезия.

Нечасто: сонливость.

Нарушения со стороны иммунной системы

Редко: анафилактические реакции.

Нарушения со стороны сердца

Частота неизвестна: сердечная недостаточность, отеки.

Нарушения со стороны сосудов

Частота неизвестна: повышение артериального давления.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

Часто: чувство раздражения в горле.

Нечасто: обострение бронхиальной астмы и бронхоспазм, одышка, свистящее дыхание, волдыри в полости рта и глотки, фарингальная гипестезия (снижение чувствительности в полости рта и глотки).

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Часто: диарея, изъязвление полости рта, тошнота, боль в ротовой полости, парестезия ротовой полости, боль в полости рта и глотки, дискомфорт в полости рта (ощущение тепла, чувство жжения или покалывания во рту).

Нечасто: вздутие живота, боль в животе, запор, сухость во рту, диспепсия, метеоризм, глоссалгия (синдром жжения полости рта), дисгевзия (изменение восприятия вкуса), дизестезия полости рта, рвота.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Нечасто: кожная сыпь, зуд.

Частота неизвестна: тяжелые кожные реакции, такие как буллезные реакции, включая синдром Стивенса‑Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (Синдром Лайелла).

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей

Частота неизвестна: гепатит.

Нарушения психики

Нечасто: бессонница.

Прочие

Нечасто: лихорадка, боль.

Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Симптомы

Симптомы: тошнота, рвота, боль в эпигастральной области, реже диарея. Также возможны шум в ушах, головная боль, желудочно-кишечное кровотечение. В более тяжелых случаях наблюдаются следующие проявления со стороны центральной нервной системы: сонливость, редко — возбуждение, нечеткое зрение, дезориентация или кома. В редких случаях у пациентов отмечаются судороги. В случаях тяжелого отравления НПВП могут развиваться метаболический ацидоз, увеличение протромбинового времени, что, вероятно, связано с влиянием на действие факторов свертывания крови. Могут развиваться острая почечная недостаточность и поражение печени, снижение артериального давления, угнетение дыхания и цианоз.

У пациентов с бронхиальной астмой возможно обострение этого заболевания.

Лечение: симптоматическое, с обязательным обеспечением проходимости дыхательных путей, мониторингом ЭКГ и основных показателей жизнедеятельности вплоть до нормализации состояния пациента.

Рекомендуется пероральное применение активированного угля или промывание желудка в течение 1 часа после приема потенциально токсической дозы флурбипрофена. Частые или продолжительные судороги следует купировать внутривенным введением диазепама или лоразепама. В случае обострения бронхиальной астмы рекомендовано применение бронходилататоров. Специфического антидота к флурбипрофену не существует.

Спрей, для местного применения дозированный со вкусом вишни и мяты, 8,75 мг/доза, спрей для местного применения, дозированный со вкусом меда и лимона, 8,75 мг/доза.

По 15 мл (не менее 45 нажатий на клапан (не менее 15 доз)) в белый непрозрачный флакон из полиэтилена высокой плотности, с дозирующим устройством, с колпачком сверху.

Флакон помещают в пачку картонную вместе с инструкцией по медицинскому применению.

Отпуск

Отпускают без рецепта.