Селектра таб. п.п.о. 10мг №28
Селектра таб. п.п.о. 10мг №28
от 1 418 ₽
Уважаемые покупатели. При оформлении заказа ознакомьтесь с правилами работы с сайтом.
депрессивные расстройства любой степени тяжести;
паническое расстройство с/без агорафобии;
социальное тревожное расстройство (социальная фобия);
генерализованное тревожное расстройство;
обсессивно-компульсивное расстройство.
Указания для детей и беременных
Имеются ограниченные данные о приеме эсциталопрама во время беременности.
Исследования эсциталопрама на животных продемонстрировали репродуктивную токсичность.
Эсциталопрам во время беременности следует принимать только в случаях крайней необходимости и после тщательной оценки соотношения польза/риск. Если прием эсциталопрама продолжался на поздних сроках беременности, особенно в III триместре, то за новорожденным следует установить наблюдение. В случае если прием эсциталопрама продолжался вплоть до родов или был прекращен незадолго до родов, у новорожденного возможно развитие симптомов отмены.
В случае приема матерью СИОЗС/СИОЗСН на поздних сроках беременности у новорожденного могут развиться следующие симптомы: угнетение дыхания, цианоз, апноэ, судорожные расстройства, скачки температуры, трудности с кормлением, рвота, гипогликемия, гипертония, мышечная гипотония, гиперрефлексия, тремор, повышенная нервно-рефлекторная возбудимость, раздражительность, летаргический сон, постоянный плач, сонливость, плохой сон. Данные симптомы могут возникать вследствие развития синдрома отмены или серотонинергического действия. В большинстве случаев подобные осложнения возникают в течение 24 часов после рождения.
Данные эпидемиологических исследований позволяют предположить, что применение СИОЗС во время беременности, особенно на поздних сроках, может увеличить риск развития персистирующей легочной гипертензии у новорожденных (PPHN). Наблюдаемый риск составил около 5 случаев на 1000 беременностей. В общей популяции наблюдается 1–2 случая PPHN на 1000 беременностей.
Данные наблюдений указывают на повышенный (менее чем в 2 раза) риск послеродового кровотечения после применения препаратов групп СИОЗС/СИОЗСН в течение 1 мес до родов (см. «Особые указания»).
Ожидается, что эсциталопрам может выделяться с грудным молоком, поэтому во время лечения эсциталопрамом кормление грудью не рекомендуется. Данные исследований на животных показали, что некоторые СИОЗС могут влиять на качество спермы. Данных исследований этого аспекта на животных для эсциталопрама нет.
Сообщения о применении некоторых СИОЗС у человека показали, что влияние этих лекарственных средств на качество спермы является обратимым. До сих пор влияния эсциталопрама на фертильность у человека не наблюдалось.
Внутрь, вне зависимости от приема пищи, один раз в сутки.
Депрессивные расстройства. Обычно назначают 10 мг один раз в сутки. В зависимости от индивидуальной реакции пациента, доза может быть увеличена до максимальной — 20 мг/сут. Антидепрессивный эффект обычно развивается через 2–4 недели после начала лечения. После исчезновения симптомов депрессии, как минимум еще в течение 6 месяцев, необходимо продолжать терапию для закрепления полученного эффекта.
Паническое расстройство с/без агорафобии. В течение первой недели лечения рекомендуется доза 5 мг/сут, которая затем увеличивается до 10 мг/сут. В зависимости от индивидуальной реакции пациента, доза может быть увеличена до максимальной — 20 мг/сут. Максимальный терапевтический эффект достигается примерно через 3 месяца после начала лечения. Терапия длится несколько месяцев.
Социальное тревожное расстройство (социальная фобия). Обычно назначают 10 мг один раз в сутки. В зависимости от индивидуальной реакции пациента, доза может быть увеличена до максимальной — 20 мг/сут. Ослабление симптомов обычно развивается через 2–4 недели после начала лечения. Поскольку социальное тревожное расстройство является заболеванием с хроническим течением, минимальная рекомендуемая длительность терапевтического курса составляет 3 месяца. Для предотвращения рецидивов заболевания препарат может назначаться в течение 6 месяцев или дольше, в зависимости от индивидуальной реакции пациента. Рекомендуется регулярно проводить оценку проводимого лечения.
Генерализованное тревожное расстройство. Обычно назначают 10 мг один раз в сутки. В зависимости от индивидуальной реакции пациента, доза может быть увеличена до максимальной — 20 мг/сут. Минимальная рекомендуемая длительность терапевтического курса составляет 3 месяца. Для предотвращения рецидивов заболевания допускается длительное применение препарата (6 месяцев и дольше). Рекомендуется регулярно проводить оценку проводимого лечения.
Обсессивно-компульсивное расстройство. Обычно назначают 10 мг один раз в сутки. В зависимости от индивидуальной реакции пациента, доза может быть увеличена до максимальной — 20 мг/сут. Поскольку обсессивно-компульсивное расстройство является заболеванием с хроническим течением, курс лечения должен быть достаточно длительным для обеспечения полного избавления от симптомов и длиться по меньшей мере 6 месяцев. Для предотвращения рецидивов рекомендуется лечение не менее 1 года.
Особые группы пациентов
Пожилые пациенты (старше 65 лет). Рекомендуется использовать половину обычно рекомендуемой дозы (т.е. всего 5 мг/сут) и более низкую максимальную дозу (10 мг/сут).
Дети и подростки (до 18 лет). Не следует применять у детей и подростков младше 18 лет (см. «Особые указания»). Кроме того, нет достаточного объема данных долгосрочных исследований по безопасности применения препарата у детей и подростков, касающихся роста, созревания, когнитивного и поведенческого развития.
Сниженная функция почек. При легкой и умеренной почечной недостаточности корректировки доз не требуется. Пациентам с выраженной почечной недостаточностью (Cl креатинина <30 мл/мин) следует назначать препарат с осторожностью.
Сниженная функция печени. Рекомендуемая начальная доза в течение первых двух недель лечения составляет 5 мг/сут. В зависимости от индивидуальной реакции пациента доза может быть увеличена до 10 мг/сут.
Сниженная активность изофермента CYP2C19. Для пациентов со слабой активностью изофермента CYP2C19 рекомендуемая начальная доза в течение первых двух недель лечения составляет 5 мг/сут. В зависимости от индивидуальной реакции пациента, доза может быть увеличена до 10 мг/сут.
Прекращение лечения. При прекращении лечения препаратом доза должна постепенно снижаться в течение 1–2 недель для того, чтобы избежать возникновения синдрома отмены.
| Таблетки, покрытые пленочной оболочкой | 1 табл. |
| действующее вещество: | |
| эсциталопрама оксалат | 6,39 мг |
| (соответствует 5 мг эсциталопрама основания) | |
| вспомогательные вещества: Просолв SMCC®90/HD90 (целлюлоза микрокристаллическая — 72,24 мг, кремния диоксид — 1,47 мг) — 73,71 мг; натрия кроскармеллоза — 4,50 мг; тальк — 4,50 мг; магния стеарат — 0,90 мг | |
| оболочка пленочная: Опадрай белый (Opadry 03F28446 White) (гипромеллоза 6сР — 1,64 мг, титана диоксид — 0,66 мг, макрогол 6000 — 0,40 мг) — около 2,7 мг |
| Таблетки, покрытые пленочной оболочкой | 1 табл. |
| действующее вещество: | |
| эсциталопрама оксалат | 12,78 мг |
| (соответствует 10 мг эсциталопрама основания) | |
| вспомогательные вещества: Просолв SMCC®90/HD90 (целлюлоза микрокристаллическая — 144,47 мг, кремния диоксид — 2,95 мг) — 147,42 мг; натрия кроскармеллоза — 9,00 мг; тальк — 9,00 мг; магния стеарат — 1,80 мг | |
| оболочка пленочная: Опадрай белый (Opadry 03F28446 White) (гипромеллоза 6сР — 3,29 мг, титана диоксид — 1,31 мг, макрогол 6000 — 0,80 мг) — около 5,4 мг |
| Таблетки, покрытые пленочной оболочкой | 1 табл. |
| действующее вещество: | |
| эсциталопрама оксалат | 19,17 мг |
| (соответствует 15 мг эсциталопрама основания) | |
| вспомогательные вещества: Просолв SMCC®90/HD90 (целлюлоза микрокристаллическая — 216,71 мг, кремния диоксид — 4,42 мг) — 221,13 мг; натрия кроскармеллоза — 13,50 мг; тальк — 13,50 мг; магния стеарат — 2,70 мг | |
| оболочка пленочная: Опадрай белый (Opadry 03F28446 White) (гипромеллоза 6сР — 4,93 мг, титана диоксид — 1,97 мг, макрогол 6000 — 1,20 мг) — около 8,1 мг |
| Таблетки, покрытые пленочной оболочкой | 1 табл. |
| действующее вещество: | |
| эсциталопрама оксалат | 25,56 мг |
| соответствующий 20 мг эсциталопрама основания | |
| вспомогательные вещества: Просолв SMCC®90/HD90 (целлюлоза микрокристаллическая — 288,94 мг; кремния диоксид — 5,90 мг) — 294,84 мг; натрия кроскармеллоза — 18,00 мг; тальк — 18,00 мг; магния стеарат — 3,60 мг | |
| оболочка пленочная: Опадрай белый (Opadry 03F28446 White) (гипромеллоза 6сР — 6,57 мг, титана диоксид — 2,63 мг, макрогол 6000 — 1,60 мг) — около 10,8 мг |
повышенная чувствительность к эсциталопраму и другим компонентам препарата;
одновременный прием неселективных необратимых ингибиторов моноаминооксидазы (МАО);
одновременный прием пимозида;
детский и подростковый возраст (до 18 лет) (эффективность и безопасность не подтверждены — см. «Особые указания»).
С осторожностью: выраженная почечная недостаточность (Cl креатинина ниже 30 мл/мин); мания и гипомания; фармакологически неконтролируемая эпилепсия; выраженное суицидальное поведение; сахарный диабет; цирроз печени; склонность к кровотечениям; закрытоугольная глаукома или глаукома в анамнезе; одновременный прием с ингибитором МАО А (моклобемидом) и ингибитором МАО В (селегилином); серотонинергическими лекарственными препаратами; препаратами, снижающими порог судорожной готовности; литием, триптанами; лекарственными препаратами, содержащими зверобой продырявленный; пероральными антикоагулянтами и лекарственными препаратами, влияющими на свертываемость крови; препаратами, способными вызвать гипонатриемию; препаратами, метаболизирующимися с участием изофермента CYP2C19; этанолом; электросудорожная терапия; пожилой возраст; беременность, период грудного вскармливания.
Описание лекарственной формы
Таблетки, 5 мг: круглые, двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, с гравировкой «E» с одной стороны.
Таблетки, 10 мг: овальные, двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, с гравировкой «E» с одной стороны, риской с другой стороны и боковыми рисками.
Таблетки, 15 мг: овальные, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, с гравировкой «E» с одной стороны, риской с другой стороны и боковыми рисками.
Таблетки, 20 мг: овальные, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, с гравировкой «E» с одной стороны, риской с другой стороны и боковыми рисками.
Фармакокинетика
Всасывание почти полное и не зависит от приема пищи.
Биодоступность эсциталопрама составляет около 80%. Среднее время достижения максимальной концентрации (Cmax) в плазме крови (Tmax) составляет около 4 часов после многократного применения. Кажущийся объем распределения (Vd,β/F) после перорального применения составляет от 12 до 26 л/кг. Связывание эсциталопрама и его основных метаболитов с белками плазмы крови около 80%.
Эсциталопрам метаболизируется в печени до деметилированного и дидеметилированного метаболитов. Они оба являются фармакологически активными. Азот может окисляться до метаболита N-оксида. Основное вещество и его метаболиты частично выделяются в форме глюкуронидов. После многократного применения средняя концентрация деметил- и дидеметил-метаболитов обычно составляет 28–31% и менее 5% соответственно от концентрации эсциталопрама. Биотрансформация эсциталопрама в деметилированный метаболит происходит главным образом с помощью цитохрома CYP2C19. Возможно некоторое участие изоферментов CYP3A4 и CYP2D6. У лиц со слабой активностью CYP2C19 концентрация эсциталопрама может быть в два раза выше, чем в случаях с высокой активностью этого изофермента. Значительных изменений концентрации препарата в случаях со слабой активностью изофермента CYP2D6 обнаружено не было. Период полувыведения (T1/2) после многократного применения составляет около 30 часов. Клиренс при пероральном применении составляет около 0,6 л/мин. У основных метаболитов эсциталопрама T1/2 более продолжителен. Эсциталопрам и его основные метаболиты выводятся печенью (метаболический путь) и почками; бóльшая часть выводится в виде метаболитов с мочой. Кинетика эсциталопрама линейна.
Равновесная концентрация (Css) достигается примерно через 1 неделю. Средняя Css — 50 нмоль/л (от 20 до 125 нмоль/л) достигается при суточной дозе 10 мг.
Особые группы пациентов
Пожилой возраст. У пожилых (старше 65 лет) эсциталопрам выводится медленнее по сравнению с молодыми пациентами. Количество вещества, находящегося в системном кровотоке, рассчитанное с помощью фармакокинетического показателя площадь под кривой концентрация-время (AUC), у пожилых на 50% больше, чем у молодых здоровых добровольцев.
Печеночная недостаточность. У пациентов со слабо и умеренно выраженной печеночной недостаточностью (класс А и В по классификации Чайлд-Пью) T1/2 эсциталопрама почти в два раза дольше, а количество вещества в системном кровотоке на 60% выше, чем у лиц с нормальной функцией печени.
Почечная недостаточность. При применении рацемического циталопрама у пациентов с недостаточностью функции почек (клиренс (Cl) креатинина 10–53 мл/мин) отмечаются удлинение T1/2 препарата и небольшое увеличение количества вещества в системном кровотоке.
Фармакодинамика
Эсциталопрам является антидепрессантом, селективным ингибитором обратного захвата серотонина (СИОЗС) с высокой афинностью к первичному месту связывания. Эсциталопрам также связывается с аллостерическим местом связывания белка-транспортера, с афинностью, меньшей в тысячу раз. Аллостерическая модуляция белка-транспортера усиливает связывание эсциталопрама в первичном месте связывания, что приводит к более полному ингибированию обратного захвата серотонина.
Эсциталопрам не имеет совсем или имеет очень слабую способность связываться с рядом рецепторов, включая серотониновые 5-HT1А-, 5-HT2-рецепторы, дофаминовые D1- и D2-рецепторы, α1-, α2-, β-адренергические рецепторы, гистаминовые H1-, мускариновые, холинергические, бензодиазепиновые и опиатные рецепторы.
Побочные действия
Побочные эффекты наиболее часто возникают на 1-й или 2-й неделе лечения, затем обычно становятся менее интенсивными и возникают реже при продолжении терапии. Ниже перечислены побочные эффекты, возникающие при приеме препаратов, принадлежащих к классу СИОЗС и отмеченные при приеме эсциталопрама. Информация представлена на основании данных плацебо-контролируемых клинических исследований и спонтанных сообщений.
Частота встречаемости определяется следующим образом: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100 и <1/10); нечасто (≥1/1000 и <1/100); редко (≥1/10000 и <1/1000); очень редко (<1/10000) или частота неизвестна (частоту возникновения нельзя оценить на основании существующих данных).
| Система органов | Частота | Побочный эффект |
| Нарушения со стороны крови и лимфатической системы | Частота неизвестна | Тромбоцитопения |
| Нарушения со стороны иммунной системы | Редко | Анафилактические реакции |
| Нарушения со стороны эндокринной системы | Частота неизвестна | Недостаточная секреция антидиуретического гормона (АДГ) |
| Нарушения со стороны обмена веществ и питания | Часто | Снижение аппетита, повышение аппетита, увеличение веса |
| Нечасто | Снижение веса | |
| Частота неизвестна | Гипонатриемия, анорексия | |
| Нарушения психики | Часто | Тревога, беспокойство, необычные сновидения; снижение либидо; аноргазмия (у женщин) |
| Нечасто | Бруксизм, ажитация, нервозность, панические атаки, спутанность сознания | |
| Редко | Агрессия, деперсонализация, галлюцинации | |
| Частота неизвестна | Мания, суицидальные мысли, суицидальное поведение1 | |
| Нарушения со стороны нервной системы | Часто | Бессонница, сонливость, головокружение, парестезии, тремор |
| Нечасто | Нарушения вкусовых ощущений, нарушение сна, синкопальные состояния | |
| Редко | Серотониновый синдром | |
| Частота неизвестна | Дискинезия, двигательные нарушения, судорожные расстройства, психомоторное возбуждение/акатизия | |
| Нарушения со стороны органа зрения | Нечасто | Мидриаз (расширение зрачка), нарушения зрения |
| Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения | Нечасто | Тиннитус (шум в ушах) |
| Нарушения со стороны сердца | Нечасто | Тахикардия |
| Редко | Брадикардия | |
| Частота неизвестна | Удлинение интервала QT на электрокардиограмме | |
| Нарушения со стороны сосудов | Частота неизвестна | Ортостатическая гипотензия |
| Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения | Часто | Синуситы, зевота |
| Нечасто | Носовое кровотечение | |
| Нарушения со стороны ЖКТ | Очень часто | Тошнота |
| Часто | Диарея, запоры, рвота, сухость во рту | |
| Нечасто | Желудочно-кишечное кровотечение (в т.ч. ректальное кровотечение) | |
| Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей | Частота неизвестна | Гепатит, нарушения функциональных показателей печени |
| Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей | Часто | Повышенная потливость |
| Нечасто | Крапивница, алопеция, сыпь, зуд | |
| Частота неизвестна | Экхимоз, ангионевротический отек | |
| Нарушения со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани | Часто | Артралгия, миалгия |
| Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей | Частота неизвестна | Задержка мочи |
| Нарушения со стороны половых органов и молочной железы | Часто | Импотенция, нарушение эякуляции у мужчин |
| Нечасто | Метроррагия (маточное кровотечение), меноррагия | |
| Частота неизвестна | Галакторея, послеродовое кровотечение (у женщин)2, приапизм (у мужчин) | |
| Общие расстройства и нарушения в месте введения | Часто | Слабость, гипертермия |
| Нечасто | Отеки |
1 Случаи появления суицидальных мыслей и поведения были отмечены при приеме эсциталопрама или сразу после отмены терапии (см. «Особые указания»).
2 Данное нежелательное явление зарегистрировано как класс-эффект для препаратов групп СИОЗС/СИОЗСН (см. «Особые указания» и «Применение при беременности и кормлении грудью»).
В пострегистрационный период были отмечены случаи удлинения интервала QT, в основном у пациентов с ранее существующими заболеваниями сердца. В двойных слепых плацебо-контролируемых исследованиях ЭКГ у здоровых добровольцев изменение от базового значения QTc (коррекция 1 по формуле Фридеричиа) составило 4,3 мсек при дозе 10 мг/сут и 10,7 мсек — при 30 мг/сут.
Эпидемиологические исследования с участием пациентов в возрасте 50 лет и старше показали существование повышенного риска костных переломов у пациентов, принимающих СИОЗС и трициклические антидепрессанты.
Механизм возникновения этого риска не установлен.
Отмена препаратов группы СИОЗС/СИОЗСН (особенно резкая) часто приводит к возникновению симптомов отмены. Наиболее часто возникают головокружение, расстройства чувствительности (в т.ч. парестезии и ощущения прохождения тока), расстройства сна (в т.ч. бессонница и интенсивные сновидения), ажитация или тревога, тошнота и/или рвота, тремор, спутанность сознания, повышенное потоотделение, головная боль, диарея, сердцебиение, эмоциональная нестабильность, раздражительность, расстройства зрения. Как правило, эти эффекты выражены слабо или умеренно и быстро проходят, однако у некоторых пациентов они могут проявляться в более острой форме и/или более длительно. Рекомендуется проводить постепенную отмену препарата путем снижения его дозы.
Симптомы
Данные о передозировке эсциталопрама ограничены, во многих таких случаях имелась и передозировка других препаратов. В большинстве случаев симптомы передозировки не проявляются или проявляются слабо. Случаи передозировки эсциталопрама (без приема других препаратов) с летальным исходом единичны, в большинстве случаев имеет место также передозировка и других препаратов.
Симптомы: при передозировке эсциталопрама в основном возникают симптомы со стороны ЦНС (от головокружения, тремора и ажитации до редких случаев развития серотонинового синдрома, судорожных расстройств и комы), со стороны ЖКТ (тошнота/рвота), сердечно-сосудистой системы (гипотензия, тахикардия, удлинение интервала QT и аритмия) и нарушения электролитного баланса (гипокалиемия, гипонатриемия).
Лечение: специфического антидота не существует. Следует обеспечить нормальную проходимость дыхательных путей, оксигенацию и вентиляцию легких. Необходимо провести промывание желудка и назначить активированный уголь. Промывание желудка следует провести как можно быстрее после приема препарата. Рекомендуется контролировать показатели работы сердца и других жизненно важных органов и проводить симптоматическую и поддерживающую терапию.
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг, 10 мг, 15 мг, 20 мг. По 10 или 14 табл. в блистере ПВХ/ПВДХ/алюминиевая фольга.
1, 2, 3 блистера по 10 таблеток или 1, 2, 4 блистера по 14 таблеток вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку с контролем первого вскрытия.
По 10 блистеров вместе с инструкциями по применению помещают в картонную коробку (для стационаров).
Отпуск
По рецепту.
