Режим дозирования

Начальная доза гликлазида должна составлять 40*–80 мг. В дальнейшем доза должна корректироваться до достижения адекватного гликемического контроля. При необходимости препарат следует принимать 2 раза в сутки.

Разовая доза не должна превышать 160 мг (2 таблетки). Средняя суточная доза — 40*–320 мг.

Переход с приема другого гипогликемического лекарственного препарата на гликлазид

Гликлазид может применяться вместо другого перорального гипогликемического препарата. При переводе на гликлазид пациентов, получающих другие пероральные гипогликемические препараты, следует учитывать их дозу и период полувыведения. Как правило, переходного периода при этом не требуется. Начальная доза гликлазида должна составлять 40*–80 мг и затем должна корректироваться в зависимости от концентрации глюкозы в крови.

Комбинированный прием с другими гипогликемическими препаратами

Гликлазид может применяться в сочетании с бигуанидинами, ингибиторами α‑глюкозидазы или инсулином.

При неадекватном гликемическом контроле следует назначить дополнительно инсулинотерапию с проведением тщательного медицинского контроля.

Применение у особых групп пациентов

Пациенты пожилого возраста

Коррекции дозы гликлазида у пациентов старше 65 лет не требуется.

Пациенты с почечной недостаточностью

Результаты клинических исследований показали, что коррекции дозы гликлазида у пациентов с почечной недостаточностью легкой и средней степени тяжести не требуется. Рекомендуется проведение тщательного медицинского контроля.

Пациенты с риском развития гипогликемии

У пациентов, относящихся к группе риска развития гипогликемии (недостаточное или несбалансированное питание; тяжелые или плохо компенсированные эндокринные расстройства — гипофизарная и надпочечниковая недостаточность, гипотиреоз; отмена глюкокортикостероидов после их длительного приема и/или приема в высоких дозах; тяжелые заболевания сердечно-сосудистой системы — тяжелая ишемическая болезнь сердца, тяжелый атеросклероз сонных артерий, распространенный атеросклероз), рекомендуется применять минимальную дозу гликлазида 40*–80 мг.

Дети

Данные об эффективности и безопасности применения гликлазида у детей и подростков в возрасте до 18 лет отсутствуют.

Способ применения

Внутрь, во время основного приема пищи.

* При необходимости применения препарата в указанной дозе (в связи с отсутствием риски у таблеток препарата Глидиаб), следует применять препарат гликлазида других производителей.

Одна таблетка содержит:

Активное вещество:

Гликлазид в пересчете на 100% вещество — 80 мг;

Вспомогательные вещества:

Лактозы моногидрат — 23,44 мг, целлюлоза микрокристаллическая (тип 102) — 32 мг, крахмал картофельный — 13,43 мг, гипромеллоза — 2,33 мг, магния стеарат — 1,6 мг, тальк — 0,8 мг, карбоксиметилкрахмал натрия — 6,4 мг.

-        Гиперчувствительность к гликлазиду и/или к любому из вспомогательных веществ, входящему в состав препарата, другим производным сульфонилмочевины, сульфаниламидам;

-        сахарный диабет 1 типа;

-        диабетический кетоацидоз, диабетическая прекома, диабетическая кома;

-        почечная недостаточность тяжелой степени или печеночная недостаточность тяжелой степени (в этих случаях рекомендуется применять инсулин);

-        сопутствующая терапия миконазолом (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»);

-        беременность и период грудного вскармливания (см. раздел «Применение при беременности и в период грудного вскармливания»);

-        возраст до 18 лет (в связи с отсутствием данных по эффективности и безопасности гликлазида в данной возрастной популяции);

-        непереносимость лактозы, дефицит лактазы, синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции (препарат Глидиаб содержит лактозу).

С осторожностью

Пожилой возраст, нерегулярное и/или несбалансированное питание, тяжелые заболевания сердечно сосудистой системы (в т. ч. ишемическая болезнь сердца, атеросклероз), гипотиреоз, надпочечниковая или гипофизарная недостаточность, гипопитуитаризм, почечная и/или печеночная недостаточность, длительная терапия глюкокортикостероидами, алкоголизм, недостаточность глюкозо‑6-фосфатдегидрогеназы, сопутствующая терапия фенилбутазоном и даназолом.

Описание лекарственной формы

Круглые плоскоцилиндрические таблетки от белого до белого с желтоватым или сероватым оттенком цвета, с фаской.

Фармакокинетика

Абсорбция — высокая. После перорального приема 80 мг период достижения максимальной концентрации — 4 часа, максимальная концентрация в плазме крови — 2,2–8 мкг/мл. Связь с белками плазмы — 85–97%, объем распределения — 0,35 л/кг. Равновесная концентрация в плазме крови достигается через 2 суток. Период полувыведения — 8–20 ч Метаболизируется в печени, при этом образуется 8 метаболитов. Количество основного метаболита, встречающегося в крови — 2–3% от всего количества принятого препарата, он не имеет гипогликемических свойств, однако обладает влиянием на микроциркуляцию. Выводится почками — 70% в виде метаболитов, менее 1% в неизмененном виде; кишечником — 12% в виде метаболитов.

Фармакодинамика

Пероральное гипогликемическое средство, производное сульфонилмочевины II поколения. Стимулирует секрецию инсулина поджелудочной железой, повышает инсулиносекреторное действие глюкозы и чувствительность периферических тканей к инсулину. Стимулирует активность внутриклеточных ферментов — мышечной гликогенсинтазы. Сокращает промежуток времени от момента приема пищи до начала секреции инсулина. Восстанавливает ранний пик секреции инсулина (в отличие от других производных сульфонилмочевины, например, глибенкламида, которые оказывают воздействие главным образом в ходе второй стадии секреции). Помимо влияния на углеводный обмен, оказывает влияние на микроциркуляцию. Снижает постпрандиальную гипергликемию, уменьшает адгезию и агрегацию тромбоцитов, задерживает развитие пристеночного тромбоза, нормализует проницаемость сосудов и препятствует развитию микротромбоза и атеросклероза, восстанавливает процесс физиологического пристеночного фибринолиза, противодействует повышенной реакции на эпинефрин сосудов при микроангиопатиях. Замедляет развитие диабетической ретинопатии на непролиферативной стадии; при диабетической нефропатии на фоне длительного применения отмечается достоверное снижение протеинурии. Не приводит к увеличению массы тела, так как оказывает преимущественное воздействие на ранний пик инсулиносекреции и не вызывает гиперинсулинемии; способствует снижению массы тела у тучных пациентов при соблюдении соответствующей диеты. Обладает антиатерогенными свойствами, понижает концентрацию в крови общего холестерина.

Побочные действия

Гипогликемия (при нарушении режима дозирования и неадекватной диете): головная боль, повышенная утомляемость, чувство голода, повышенное потоотделение, резкая слабость, сердцебиение, аритмия, повышение артериального давления, сонливость, бессонница, ажитация, агрессивность, тревожность, раздражительность, снижение концентрации внимания, невозможность сосредоточиться и замедленная реакция, депрессия, нарушение зрения, афазия, тремор, парезы, сенсорные расстройства, головокружение, чувство беспомощности, потеря самоконтроля, делирий, судороги, поверхностное дыхание, брадикардия, потеря сознания, кома.

Нарушения со стороны желудочно‑кишечного тракта

Диспепсия (тошнота, рвота, диарея, абдоминальная боль, запор) — выраженность снижается при приеме во время еды; редко — нарушения функции печени (гепатит, холестатическая желтуха — требует отмены препарата, повышение активности «печеночных» трансаминаз, щелочной фосфатазы).

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы

Угнетение костномозгового кроветворения (анемия, тромбоцитопения, лейкопения, гранулоцитопения).

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Кожный зуд, крапивница, макулопапулезная сыпь, буллезные реакции (такие как синдром Стивенса‑Джонсона и токсический эпидермальный некролиз), ангионевротический отек (отек Квинке), эритема.

Нарушения со стороны органа зрения

Преходящие нарушения зрения, вызванные изменением концентрации глюкозы в крови, особенно в начале терапии.

Общие побочные эффекты производных сульфонилмочевины

Эритропения, агранулоцитоз, гемолитическая анемия, панцитопения, аллергический васкулит; жизнеугрожающая печеночная недостаточность.

Симптомы

Симптомы

Гипогликемия, нарушение сознания, гипогликемическая кома.

Лечение

Если пациент в сознании, внутрь принять сахар; при расстройстве сознания — в/в введение 40% раствора декстрозы, затем в/в капельно 5% раствор декстрозы до достижения концентрации глюкозы в крови 5,55 моль/л, 1–2 мг глюкагона в/м, контроль концентрации глюкозы крови через каждые 15 мин, а также определение pH, мочевины, креатинина и электролитов в крови. После восстановления сознания необходимо дать больному пищу, богатую легкоусвояемыми углеводами (во избежание повторного развития гипогликемии).

При отеке мозга — маннитол и дексаметазон.

Диализ неэффективен.

Таблетки 80 мг.

По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке.

6 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению в пачке из картона.

Отпуск

Отпускают по рецепту.