Внутрь. Таблетки необходимо запивать достаточным количеством жидкости (не менее полстакана воды).

Рекомендуется следующий режим дозирования:

Для взрослых и детей старше 10 лет — 1–2 таблетки (5–10 мг) в сутки. Максимальная суточная доза — 10 мг (2 таблетки по 5 мг).

Рекомендуется начинать с наименьшей дозы. Для того, чтобы достичь регулярного стула, доза может повышаться до максимальной рекомендуемой. Не следует превышать максимальную рекомендуемую суточную дозу. Так как препарат не вызывает привыкания, доза может индивидуально корректироваться пациентом: доза может быть уменьшена в зависимости от индивидуальных потребностей или препарат может применяться разово по мере необходимости.

Для получения слабительного эффекта в утренние часы следует принимать препарат накануне на ночь.

Препарат в данной лекарственной форме и дозировке противопоказан к применению у детей в возрасте до 10 лет. Для данной возрастной группы пациентов возможно применение препарата Слабилен^® в лекарственной форме капли для приема внутрь.

Для восстановления естественного ритма дефекации наряду с приемом слабительного препарата рекомендуется повышение физической активности, достаточное потребление пищевых волокон в рационе (20–25 г в сутки), достаточное потребление жидкости (не менее 2 л).

Не следует принимать натрия пикосульфат ежедневно без консультации врача более 10 дней.

Состав на одну таблетку:

Действующее вещество

Натрия пикосульфат

в пересчете на безводное вещество                                                                        5,0 мг

Вспомогательные вещества для получения таблетки-ядра массой                   95,0 мг

Крахмал картофельный                                                                                            27,64 мг

Лактозы моногидрат                                                                                                 58,45 мг

Повидон К-25 (пласдон К-25, поливинилпирролидон К-25)                              2,96 мг

Магния стеарат                                                                                                          0,95 мг

Вспомогательные вещества для получения таблетки-ядра массой                   97,85 мг

Смесь для покрытия пленочной оболочкой желтого цвета                                 2,85 мг

[Поливиниловый спирт                                                                                           1,140 мг

Тальк                                                                                                                           0,422 мг

Макрогол-4000 (полиэтиленгликоль 4000)                                                            0,576 мг

Титана диоксид                                                                                                         0,695 мг

Краситель железа оксид желтый]                                                                            0,017 мг

–      Кишечная непроходимость или обструктивные заболевания кишечника.

–      Острые заболевания органов брюшной полости или сильная боль в животе, которые могут сопровождаться тошнотой, рвотой, повышением температуры тела, включая аппендицит.

–      Острые воспалительные заболевания кишечника.

–      Повышенная чувствительность к натрия пикосульфату или другим компонентам препарата.

–      Тяжелая дегидратация.

–      Дефицит лактазы, непереносимость лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция.

–      Детский возраст до 10 лет (для данной лекарственной формы и дозировки).

–      Беременность (I триместр).

С осторожностью

–      II и III триместры беременности.

–      Период грудного вскармливания.

Описание лекарственной формы

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой бледно-желтого цвета, круглые, двояковыпуклые.

С двух сторон нанесена маркировка в виде вдавленной буквы «S».

На поперечном разрезе ядро таблетки белого или почти белого цвета.

Фармакокинетика

Абсорбция и распределение

После перорального приема натрия пикосульфат поступает в толстую кишку без значительной абсорбции. Таким образом, энтерогепатическая циркуляция препарата исключается.

Биотрансформация

В дистальном отделе толстого кишечника происходит расщепление натрия пикосульфата с образованием активного метаболита бис‑(п‑гидроксифенил)-пиридил-2-метана (БГПМ), обладающего слабительным действием.

Элиминация

После расщепления небольшое количество БГПМ абсорбируется и далее практически полностью связывается в кишечной стенке и печени с формированием неактивного глюкуронида.

После приема внутрь натрия пикосульфата в дозе 10 мг (около 10,4% общей дозы) выводится с мочой в виде БГПМ-глюкуронида через 48 часов.

При применении натрия пикосульфата в более высоких дозах выведение его почками уменьшается.

Фармакокинетическая-фармакодинамическая зависимость

Время развития слабительного эффекта препарата определяется скоростью высвобождения активного метаболита (БГПМ) и составляет 6–12 часов (в среднем 10 часов).

Прямая или обратная связь между слабительным эффектом активного метаболита и его концентрацией в сыворотке крови отсутствует.

Фармакодинамика

Действующее вещество — натрия пикосульфат представляет собой слабительное триарилметановой группы. Как местное слабительное, натрия пикосульфат после бактериального расщепления в толстом кишечнике оказывает стимулирующее действие на слизистую толстого кишечника, увеличивая перистальтику, способствует накоплению воды и электролитов в толстом кишечнике. Это приводит к стимуляции акта дефекации, уменьшению времени эвакуации и размягчению стула.

Натрия пикосульфат, являясь слабительным средством, действующим на уровне толстой кишки, стимулирует естественный процесс эвакуации содержимого из нижних отделов желудочно-кишечного тракта. Поэтому натрия пикосульфат не оказывает влияния на переваривание или всасывание калорийной пищи или незаменимых питательных веществ в тонком кишечнике.

Побочные действия

Со стороны желудочно-кишечного тракта

Возможны дискомфорт, тошнота, рвота, спазмы и боли в области живота, диарея.

Со стороны нервной системы

Возможны головокружение и обморок. Головокружение и обморок, возникающие после приема препарата, по‑видимому, связаны с вазовагальным ответом (например, напряжением при дефекации, спазмами в области живота).

Возможны реакции повышенной чувствительности со стороны иммунной системы.

Со стороны кожи и подкожных тканей

Возможны кожные реакции, например, ангионевротический отек, лекарственная сыпь, кожная сыпь, кожный зуд.

Симптомы

Симптомы

При приеме высоких доз возможны: диарея, обезвоживание, снижение артериального давления, нарушения водно-электролитного баланса, гипокалиемия, судороги. Кроме того, имеются сообщения о случаях ишемии мускулатуры толстого кишечника, связанных с приемом доз натрия пикосульфата, значительно превышающих рекомендованные для обычного лечения запора.

Препарат Слабилен^®, как и другие слабительные, при хронической передозировке может привести к хронической диарее, болях в области живота, гипокалиемии, вторичному гиперальдостеронизму, мочекаменной болезни. В связи с хроническим злоупотреблением слабительными может развиться повреждение почечных канальцев, метаболический алкалоз и мышечная слабость, связанная с гипокалиемией.

Лечение

Для уменьшения абсорбции препарата после приема внутрь можно вызвать рвоту или провести промывание желудка. Может потребоваться восполнение жидкости и коррекция баланса электролитов, а также назначение спазмолитических средств.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг.

По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.

1, 2 или 5 контурных ячейковых упаковок по 10 таблеток вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

Отпуск

Отпускают без рецепта.