Внутрь: лучше после еды, не разжевывая, запивая водой.

Рекомендуемые суточные дозы

Взрослые и дети от 15 лет: 1–2 таблетки 2–3 раза в сутки. Суточная доза не должна превышать 6 таблеток.

У детей препарат применяют только по назначению врача.

Дети от 8 до 11 лет — по половине таблетки 2–3 раза в сутки.

Дети от 12 до 15 лет — по одной таблетке 2–3 раза в сутки.

Продолжительность приема не должна превышать 5 дней.

Увеличение суточной дозы препарата или продолжительности лечения возможно только по рекомендации и под наблюдением врача.

1 таблетка содержит:

Действующие вещества

Метамизол натрия — 500 мг,

Питофенона гидрохлорид — 5,0 мг,

Фенпивериния бромид — 0,1 мг.

Вспомогательные вещества

Лактозы моногидрат 10 мг, пшеничный крахмал 85,9 мг, тальк (магния гидросиликат) 6 мг, магния стеарат 4 мг, желатин 4 мг, натрия гидрокарбонат 5 мг.

Гиперчувствительность к компонентам препарата, а также к производным пиразолона, угнетение костномозгового кроветворения (например, вследствие лечения цитостатиками) или заболевания кроветворной системы (агранулоцитоз, лейкопения, апластическая анемия), выраженная печеночная и/или почечная недостаточность, дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, тахиаритмии, тяжелая стенокардия, декомпенсированная хроническая сердечная недостаточность, закрытоугольная глаукома, гиперплазия предстательной железы (с клиническими проявлениями), кишечная непроходимость, мегаколон, коллапс, беременность, период грудного вскармливания, детский возраст до 8 лет; атония желчного и мочевого пузыря; непереносимость лактозы, дефицит лактазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция, аллергия на пшеницу.

С осторожностью

Почечная и/или печеночная недостаточность, бронхиальная астма, склонность к артериальной гипотензии; гиперчувствительность к другим нестероидным противовоспалительным препаратам (НПВП) или ненаркотическим анальгетикам, крапивница и/или острый ринит, спровоцированные приемом ацетилсалициловой кислоты или другим НПВП.

Описание лекарственной формы

Круглые, плоские таблетки с фаской и с риской, с одной стороны, белого или почти белого цвета.

Фармакокинетика

Метамизол натрия

Хорошо и быстро всасывается в желудочно-кишечном тракте (ЖКТ). В стенке кишечника гидролизуется с образованием активного метаболита, неизменный метамизол натрия в крови отсутствует (только после внутривенного введения незначительная его концентрация обнаруживается в плазме). Связь активного метаболита с белками крови — 50–60%. Метаболизируется в печени, выводится почками. В терапевтических дозах проникает в грудное молоко.

Питофенон и фенпивериния бромид

В доступных литературных данных недостаточно сведений о фармакокинетике данных действующих веществ. Оба действующие вещества характеризуются неполной резорбцией, при этом они полностью ионизируются. Имеют слабую липорастворимость. Не проходят через гематоэнцефалический барьер. Метаболизируются в печени путем окислительных реакций, выводятся в основном почками.

Фармакодинамика

Метамизол натрия — производное пиразолона оказывает анальгезирующее, жаропонижающее и противовоспалительное действие. Согласно результатам исследований метамизол натрия и его активный метаболит (4N‑метиламиноантипирин) обладают центральным и периферическим механизмом действия. Неселективно ингибирует циклооксигеназу и снижает образование простагландинов из арахидоновой кислоты.

Питофенона гидрохлорид, подобно папаверину, оказывает прямое миотропное действие на гладкую мускулатуру внутренних органов и вызывает ее расслабление.

Фенпивериния бромид за счет м-холиноблокирующего действия оказывает дополнительное расслабляющее воздействие на гладкую мускулатуру.

Побочные действия

Нежелательные реакции (НР) сгруппированы по системам и органам в соответствии со словарем MedDRA и классификацией частоты развития НР ВОЗ: очень часто (>1/10); часто (>1/100 до <1/10); нечасто (>1/1000 до <1/100); редко (>1/10000 до <1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна (частота не может быть определена на основе имеющихся данных). Перечисленные ниже нежелательные реакции вызваны в основном метамизолом натрия, который входит в состав лекарственного препарата.

Со стороны крови и лимфатической системы

Редко — лейкопения; очень редко — агранулоцитоз, тромбоцитопения, анемия (гемолитическая анемия, апластическая анемия).

Со стороны иммунной системы

Редко — анафилактический шок, анафилактические или анафилактоидные реакции, особенно после парентерального применения; очень редко — приступ бронхиальной астмы (у пациентов с «аспириновой» астмой), циркуляторный шок.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки

Нечасто — фиксированная лекарственная экзантема; редко — макулопапулезные и другие виды высыпаний, синдром Лайелла или синдром Стивенса-Джонсона, ангионевротический отек, уменьшение потоотделения.

В случае возникновения каких-либо кожных реакций применение лекарственного препарата должно быть немедленно прекращено.

Со стороны нервной системы

Головокружение, головная боль.

Со стороны органов чувств (зрение)

Зрительные нарушения, нарушения аккомодации.

Со стороны сердца

Нечасто — ощущение сердцебиения, тахикардия, нарушение сердечного ритма, цианоз.

Со стороны сосудов

Нечасто — артериальная гипотензия, гиперемия.

Со стороны желудочно-кишечного тракта (ЖКТ)

Частота неизвестна — сухость во рту, тошнота, рвота, боль в животе и дискомфорт, запор, в редких случаях рвота с примесью крови и кишечные кровотечения.

Со стороны печени и желчевыводящих путей

Лекарственное поражение печени, в том числе острый гепатит, желтуха, повышение активности «печеночных» ферментов.

Со стороны мочевыделительной системы

Редко — протеинурия, олигурия, анурия, полиурия, интерстициальный нефрит, окрашивание мочи в красный цвет, затрудненное мочеиспускание, нарушение функции почек; частота неизвестна — задержка мочи.

Со стороны дыхательной системы

Бронхоспазм.

Описание отдельных НР

Агранулоцитоз

Риск появления агранулоцитоза невозможно предсказать. Агранулоцитоз может возникнуть и у пациентов, принимавших метамизол натрия в прошлом без появления подобных НР.

Анафилактические или анафилактоидные реакции

Такие реакции могут возникнуть во время введения препарата или непосредственно после прекращения введения, но могут проявиться и через несколько часов. Обычно они развиваются в течение первого часа после инъекции. Более легкие реакции проявляются в виде типичных реакций со стороны кожи и слизистых оболочек (например, зуд, жжение, покраснение, крапивница, отеки — местные или общие), одышка и редко жалобы со стороны ЖКТ. Легкие реакции могут перейти в более тяжелые формы с генерализованной крапивницей, тяжелым ангионевротическим отеком (в том числе с ларингоспазмом), в тяжелый бронхоспазм, нарушение сердечного ритма, снижение артериального давления (иногда с предшествующим повышением артериального давления).

По этой причине, если возникает любая кожная реакция гиперчувствительности, симптомы нарушения функции почек или гематотоксические реакции, применение препарата следует немедленно прекратить.

Циркуляторный шок

Шок может сопровождаться холодным потом, головокружением, сонливостью, угнетением сознания, бледностью кожи, ощущением сдавливания в области сердца, поверхностным дыханием или тахипноэ, тахикардией, похолоданием конечностей, сильным падением артериального давления. При первых признаках шока применение препарата необходимо отменить и принять соответствующие меры неотложной помощи.

Артериальная гипотензия

Гипотензивные реакции редко могут проявляться во время или после применения. Они могут сопровождаться или не сопровождаться другими симптомами анафилактоидных или анафилактических реакций.

Редко такие реакции могут быть результатом резкого снижения артериального давления.

Критическое снижение артериального давления без других признаков гиперчувствительности дозозависимо и может проявиться в виде гиперпирексии.

Симптомы

При передозировке препаратом могут наблюдаться следующие симптомы: рвота, ощущение сухости во рту, снижение потоотделения, нарушение аккомодации, снижение артериального давления, сонливость, спутанность сознания, нарушение функции печени и почек, судороги.

Лечение

Промывание желудка, назначение активированного угля, симптоматическая терапия.

Таблетки.

По 10 таблеток в блистер из трехслойной ПВХ/ПВДХ/ПВХ пленки и алюминиевой фольги.

По 1, 2 или 5 блистеров вместе с инструкцией по применению в картонную пачку с контролем первого вскрытия.

Отпуск

Отпускают без рецепта.