Раствор принимают внутрь, независимо от приема пищи.

Взрослым и подросткам (от 12 лет и старше) — по 10 мл (5 мг) раствора 1 раз/сутки.

Детям в возрасте от 6 до 12 месяцев — по 2 мл (1 мг) раствора 1 раз/сутки.

Детям в возрасте от 1 года до 5 лет — по 2,5 мл (1,25 мг) раствора 1 раз/сутки.

Детям в возрасте от 6 до 11 лет — по 5 мл (2,5 мг) раствора 1 раз/сутки.

Лечение сезонного (интермиттирующего) аллергического ринита (наличие симптомов продолжительностью менее 4 дней в неделю или менее 4 недель в году) должно проводиться в соответствии с историей болезни пациента, оценивая течение заболевания. При исчезновении симптомов прием препарата следует прекратить и возобновить после их повторного появления.

В случае круглогодичного (персистирующего) аллергического ринита (наличие симптомов продолжительностью более 4 дней в неделю или более 4 недель в году) предполагается длительное лечение в течение всего периода контакта с аллергеном.

1 мл раствора содержит:

Действующее вещество:

Дезлоратадин — 0,50 мг;

Вспомогательные вещества:

Сорбитол 70% жидкий (некристаллизующийся) — 147,15 мг, пропиленгликоль — 102,30 мг, лимонной кислоты моногидрат — 21,06 мг, натрия цитрата дигидрат — 16,38 мг, гипромеллоза 2910 — 2,00 мг, сукралоза — 1,00 мг, динатрия эдетат — 0,04 мг,

ароматизатор тутти-фрутти — 0,03 мг.

-        Повышенная чувствительность к дезлоратадину, другим компонентам препарата или лоратадину;

-        беременность и период грудного вскармливания;

-        детский возраст до 6 месяцев (эффективность и безопасность не установлены);

-        наследственные заболевания (непереносимость фруктозы, нарушение всасывания глюкозы/галактозы или недостаточность сахаразы/изомальтазы в организме) в связи с наличием сорбитола в составе.

С осторожностью

Тяжелая почечная недостаточностью, у пациентов с судорогами в анамнезе.

Описание лекарственной формы

Прозрачный, бесцветный раствор, свободный от посторонних частиц, со слабым характерным фруктовым запахом.

Фармакокинетика

Прием дезлоратадина в форме раствора эквивалентен его применению в таблетированной форме, содержащей аналогичное количество действующего вещества.

Всасывание

После приема препарата внутрь дезлоратадин хорошо абсорбируется из желудочно-кишечного тракта. Определяется в плазме крови через 30 минут, а максимальная концентрация в плазме крови (C_max) достигается приблизительно через 3 ч. Биодоступность дезлоратадина дозопропорциональная при приеме дозы в интервале от 5 мг до 20 мг.

Распределение

Связь с белками плазмы крови составляет 83–87%. При применении у взрослых и подростков в течение 14 дней в дозе от 5 мг до 20 мг 1 раз/сутки признаков клинически значимой кумуляции дезлоратадина не отмечается. Степень аккумуляции дезлоратадина согласуется со значением периода полувыведения и частотой его применения один раз в сутки. В исследовании однократной дозы, проведенном с использованием дозы дезлоратадина 7,5 мг, не наблюдалось влияние пищи (высококалорийный завтрак с высоким содержанием жиров) и грейпфрутового сока на распределение дезлоратадина. Не проникает через гематоэнцефалический барьер.

Метаболизм

Не является ингибитором изоферментов CYP3A4 in vivo и CYP2D6 in vitro и не является субстратом или ингибитором P‑гликопротеина. Интенсивно метаболизируется в печени путем гидроксилирования с образованием 3‑гидроксидезлоратадина, который затем глюкуронизируется.

Выведение

Терминальная фаза периода полувыведения составляет около 27 ч. Лишь небольшая часть принятой внутрь дозы выводится почками (меньше 2%) и через кишечник (меньше 7%).

Фармакодинамика

Антигистаминный препарат длительного действия, блокатор периферических гистаминовых H₁‑рецепторов. Дезлоратадин является первичным активным метаболитом лоратадина. Ингибирует каскад реакций аллергического воспаления, в т. ч. высвобождение провоспалительных цитокинов, включая интерлейкины ИЛ‑4, ИЛ‑6, ИЛ‑8, ИЛ‑13, высвобождение провоспалительных хемокинов, продукцию супероксидых анионов активированными полиморфноядерными нейтрофилами, адгезию и хемотаксис эозинофилов, выделение молекул адгезии, таких как P‑селектин, IgE опосредованное высвобождение гистамина, простагландина D₂ и лейкотриена С₄. Таким образом, предупреждает развитие и облегчает течение аллергических реакций, обладает противозудным и противоэкссудативным действием, уменьшает проницаемость капилляров, предупреждает развитие отека тканей, спазма гладкой мускулатуры.

Препарат не оказывает воздействия на центральную нервную систему, практически не обладает седативным эффектом (не вызывает сонливости) и не влияет на скорость психомоторных реакций при приеме в рекомендованных дозах. В клинико-фармакологических исследованиях применения дезлоратадина в рекомендуемой терапевтической дозе не отмечалось удлинения интервала QT на электрокардиограмме.

Действие дезлоратадина начинается в течение 30 минут после приема внутрь и продолжается в течение 24 ч.

Побочные действия

У детей в возрасте от 6 до 23 месяцев отмечались следующие побочные эффекты, частота которых была несколько выше, чем при применении плацебо («пустышки»): диарея (в 3,7% случаев), повышение температуры тела (2,3%), бессонница (2,3%).

У детей в возрасте от 2 до 11 лет при применении дезлоратадина частота побочных эффектов была такой же, как при применении плацебо.

По результатам клинических исследований у детей в возрасте от 6 до 11 лет при приеме препарата в рекомендуемых дозах (2,5 мг/день) побочных эффектов выявлено не было.

У детей в возрасте 12–17 лет по результатам клинических исследований наиболее часто встречающийся побочный эффект — головная боль (5,9%), частота которой была выше, чем при приеме плацебо (6,9%).

У взрослых и подростков (12 лет и старше) по результатам клинических исследований побочные эффекты были зафиксированы у 3% пациентов по сравнению с группой, применявших плацебо, из них чаще всего отмечались: повышенная утомляемость (1,2%), сухость во рту (0,8%), головная боль (0,6%).

Информация о побочных эффектах представлена по результатам клинических исследований и наблюдений пострегистрационного периода.

По данным всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) побочные эффекты классифицированы в соответствии с их частотой развития следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (от ≥1/100 до <1/10), нечасто (от ≥1/1000 до <1/100), редко (от ≥1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000); частота неизвестна — по имеющимся данным установить частоту возникновения не представлялось возможным.

Со стороны обмена веществ и питания

Частота неизвестна: повышение аппетита.

Со стороны психики

Очень редко: галлюцинации; частота неизвестна аномальное поведение, агрессия.

Со стороны нервной системы

Часто: головная боль; часто (у детей до 2 лет) — бессонница.

Очень редко: головокружение, сонливость, бессонница, психомоторная гиперактивность, судороги.

Со стороны печени и желчевыводящих путей

Очень редко: повышение активности ферментов печени, повышение концентрации билирубина, гепатит.

Частота неизвестна: желтуха.

Со стороны пищеварительной системы

Часто: сухость во рту, часто (у детей до 2 лет) — диарея.

Очень редко: боль в животе, тошнота, рвота, диспепсия, диарея.

Со стороны сердечно-сосудистой системы

Очень редко: тахикардия, сердцебиение.

Частота неизвестна: удлинение интервала QT.

Со стороны опорно-двигательного аппарата

Очень редко: миалгия.

Со стороны кожи и подкожных тканей

Частота неизвестна: фотосенсибилизация.

Общие расстройства

Часто: повышенная утомляемость, часто (у детей до 2 лет) — лихорадка.

Очень редко: анафилаксия, ангионевротический отек, одышка, зуд, сыпь, в том числе крапивница;

Частота неизвестна: астения.

Лабораторные и инструментальные данные

Частота неизвестна: увеличение массы тела.

Пострегистрационный период.

Дети

Частота неизвестна: удлинение интервала QT, аритмия, брадикардия, аномальное поведение, агрессия.

Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Симптомы

Симптомы: прием дозы, превышающей рекомендованную в 9 раз (45 мг), не приводил к появлению каких‑либо клинически значимых симптомов.

Лечение: необходимо промывание желудка, прием активированного угля; при необходимости — симптоматическая терапия. Дезлоратадин не выводится при гемодиализе, эффективность перитонеального диализа не установлена.

При случайном применении внутрь большого количества препарата необходимо незамедлительно обратиться к врачу.

Раствор для приема внутрь 0,5 мг/мл.

По 50, 60, 100, 120, 150 или 300 мл во флаконах из темного стекла (тип III), закрытых пластиковой крышкой (полипропилен/ПЭВП) с системой безопасности от детей.

Флакон вместе со шприцем-дозатором для перорального применения на 5 мл и инструкцией по применению помещают в картонную пачку, на которую дополнительно могут быть нанесены защитные наклейки.

Отпуск

Без рецепта.