Наружно.

Мазь рекомендуется применять при поражениях кожи, сопровождающихся мокнутием.

Взрослым, лицам пожилого возраста и детям старше 1 года

Препарат следует наносить тонким слоем и осторожно втирать, применяя в минимальных количествах, достаточных для покрытия всего пораженного участка 1 или 2 раза в сутки до улучшения состояния, затем следует снизить частоту нанесения или заменить препарат на менее сильный. После каждого применения препарат необходимо оставить на достаточное время для впитывания перед нанесением смягчающего средства.

Для предупреждения обострений кожных заболеваний проводят короткие (прерывистые) курсы лечения препаратом Кловейт^®.

При более стойких поражениях, особенно при наличии гиперкератоза, действие мази для наружного применения Кловейт^® при необходимости может быть усилено путем наложения окклюзионной повязки из полиэтиленовой пленки на место лечения.

Обычно для получения удовлетворительного ответа достаточным является наложение окклюзионной повязки на ночь. В дальнейшем улучшение обычно удается поддерживать с помощью нанесения препарата без повязки.

Если в течение 2 недель состояние ухудшается или не улучшается, следует провести повторную оценку диагноза и лечения.

Если необходимо продолжение лечения, следует применять менее сильный препарат.

Максимальная доза не должна превышать 50 г мази в неделю.

Лечение препаратом Кловейт^® следует постепенно отменять после достижения контроля над заболеванием, а лечение смягчающим средством должно быть продолжено в качестве поддерживающей терапии.

Резкая отмена препарата Кловейт^® может приводить к рецидиву ранее имевшихся дерматозов.

Дерматозы, трудно поддающиеся лечению: пациенты с частыми рецидивами заболевания

В случае острого заболевания, как только будет достигнут эффект от непрерывного курса лечения препаратом Кловейт^®, может быть рассмотрена возможность прерывистого режима применения препарата (один раз в сутки, два раза в неделю, без окклюзионной повязки). Показано, что такое лечение эффективно снижает частоту развития рецидивов.

Нанесение препарата должно быть продолжено на все ранее пораженные участки кожи или на известные области потенциального обострения. Такая схема применения должна сочетаться с рутинным ежедневным применением смягчающих средств. Следует проводить регулярную оценку состояния пациента, а также пользы и риска от продолжения лечения.

Особые группы пациентов

Дети

Препарат Кловейт^®, мазь для наружного применения противопоказан у детей в возрасте до 1 года.

У детей более вероятно развитие местных и системных побочных эффектов при терапии глюкокортикостероидами для наружного применения и, как правило, им требуется проведение более коротких курсов лечения с использованием менее активных средств, чем у взрослых.

Следует соблюдать осторожность при использовании препарата Кловейт^® у детей, чтобы обеспечить нанесение препарата в минимальном количестве, обеспечивающем терапевтический эффект.

Курс лечения у детей должен ограничиваться, по возможности, пятью днями; требуется наблюдение у врача не реже одного раза в неделю. Окклюзионные повязки не должны применяться.

Пациенты пожилого возраста

Клинические исследования не выявили каких-либо различий в эффективности препарата у пожилых и более молодых пациентов. Большая распространенность сниженной функции печени или почек у пациентов пожилого возраста может приводить к замедлению выведения препарата в случае его системной абсорбции. Следовательно, препарат должен применяться в минимальном количестве и в течение как можно более короткого периода. до достижения необходимого клинического эффекта.

Пациенты с нарушением функции почек и/или печени

В случае системной абсорбции препарата (при нанесении на обширные поверхности кожи в течение продолжительного периода) его метаболизм и выведение могут замедляться, приводя к повышенному риску развития системных побочных эффектов. Следовательно, препарат должен применяться в минимальном количестве и в течение как можно более короткого периода, до достижения необходимого клинического эффекта.

Применение в области лица

Применение в области лица нежелательно, так как эта область более восприимчива к атрофическим изменениям.

Курс лечения должен ограничиваться, если это возможно, пятью днями.

Окклюзионные повязки не должны применяться.

Действующее вещество:

Клобетазола пропионат 0,5 мг.

Вспомогательные вещества:

Пропиленгликоль, сорбитана сесквиолеат, вазелин белый.

–      Повышенная чувствительность к клобетазолу (или любым другим глюкокортикостероидам) или любому другому компоненту, входящему в состав препарата.

–      Нелеченые инфекции кожи.

–      Розовые угри (розацеа).

–      Акне.

–      Периоральный дерматит.

–      Кожный зуд в отсутствие воспаления.

–      Перианальный и генитальный зуд.

–      Детский возраст до 1 года.

–      Период грудного вскармливания.

С осторожностью

–      Повышенная местная чувствительность к глюкокортикостероидам или к любому вспомогательному веществу, входящему в состав препарата;

–      псориаз;

–      детский возраст от года до 18 лет.

Описание лекарственной формы

Белая полупрозрачная однородная мазь.

Фармакокинетика

Всасывание

Глюкокортикостероиды для наружного применения могут подвергаться системной абсорбции с интактной здоровой кожей.

Степень чрескожной абсорбции глюкокортикостероидов для наружного применения определяется рядом факторов, включая основу лекарственного средства и целостность эпидермального барьера.

Средняя максимальная концентрация клобетазола в плазме крови (C_max) 0,63 нг/мл достигалась через 13 часов после первого нанесения и через 8 часов после повторного нанесения на здоровую кожу 30 г клобетазола в виде 0,05% мази. Через 10 часов после нанесения второй дозы (30 г) клобетазола в виде 0,05% крема его C_max незначительно превышала таковую у мази. Через 3 часа после однократного нанесения 25 г 0,05% мази клобетазола у пациентов с псориазом и экземой C_max составляла около 2,3 нг/мл и 4,6 нг/мл соответственно.

Окклюзия, воспаление и/или другой патологический процесс со стороны кожи также способны увеличивать чрескожную абсорбцию.

Метаболизм

После абсорбции через кожу глюкокортикостероиды для наружного применения метаболизируются теми же фармакокинетическими путями, что и глюкокортикостероиды для системного применения. Глюкокортикостероиды метаболизируются, главным образом, в печени.

Выведение

Глюкокортикостероиды для наружного применения выводятся почками. Кроме того, некоторые глюкокортикостероиды и их метаболиты также выводятся с желчью.

Фармакодинамика

Клобетазол является глюкокортикостероидом для наружного применения, обладающим противовоспалительным, противозудным и сосудосуживающим свойствами.

Противовоспалительное действие обусловлено несколькими механизмами ингибирования поздней фазы аллергических реакций, включая уменьшение плотности тучных клеток, уменьшение хемотаксиса и активации эозинофилов, уменьшение продукции цитокинов лимфоцитами, моноцитами, тучными клетками и эозинофилами, а также подавление метаболизма арахидоновой кислоты.

Побочные действия

Частота возникновения побочных реакций классифицирована в соответствии с рекомендациями Всемирной Организацией Здравоохранения (ВОЗ), побочные эффекты классифицированы по частоте:

очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 и <1/10), нечасто (≥1/1000 и <1/100), редко (≥1/10000 и <1/1000), очень редко (<1/10000, включая отдельные случаи), частота неизвестна (невозможно оценить по доступным данным).

Инфекционные и паразитарные заболевания

Очень редко: оппортунистические инфекции.

Нарушения со стороны иммунной системы

Очень редко: повышенная гиперчувствительность, генерализованная сыпь.

Нарушения со стороны эндокринной системы

Очень редко: угнетение гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы, синдром Иценко-Кушинга (синдром гиперкортицизма) (например, лунообразное лицо, ожирение по центральному типу), задержка прибавки массы тела и/или задержка роста у детей, остеопороз, глаукома, гипергликемия и/или глюкозурия, катаракта, повышение артериального давления, повышение массы тела или ожирение, снижение концентрации эндогенного кортизола, алопеция, ломкость волос.

Со стороны кожи и подкожных тканей

Часто: зуд, чувство жжения и/или болезненность.

Нечасто: местная атрофия кожи*, стрии*, телеангиэктазии*.

Очень редко: истончение кожи*, морщинистость кожи*, сухость кожи*, изменение пигментации*, гипертрихоз, усугубление симптомов заболевания, аллергический контактный дерматит и/или дерматит, пустулезный псориаз, эритема, сыпь, крапивница, акне.

Со стороны органа зрения

Частота неизвестна: снижение остроты зрения.

В случае применения лекарственного препарата на коже век иногда может развиться глаукома или катаракта, а в редких случаях — центральная серозная хориоретинопатия (ЦСХ).

Общие расстройства и нарушения в месте введения

Очень редко: раздражение и/или болезненность в месте нанесения.

* Кожные проявления вторичны по отношению к местным и/или системным эффектам угнетения гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы.

Сообщалось о случаях серьезных инфекций остеонекроза, некротического фасциита и системной иммуносупрессии, приводящей к развитию саркомы Капоши (иногда обратимой) при длительном применении клобетазола пропионата сверх рекомендуемых доз. В некоторых случаях пациенты одновременно применяли другие сильнодействующие глюкокортикостероиды для приема внутрь/местного применения или иммунодепрессанты (например, метотрексат, микофенолата мофетил).

Симптомы

Симптомы

Препарат Кловейт^® при наружном применении может абсорбироваться в количествах, достаточных для того, чтобы вызвать развитие системных эффектов. Развитие острой передозировки маловероятно. Однако в случае хронической передозировки или неправильного применения препарата Кловейт^® могут развиться симптомы гиперкортицизма.

Лечение

В случае передозировки препарат следует постепенно отменять, снижая частоту его нанесения или заменяя менее активным глюкокортикостероидом, под наблюдением врача ввиду риска возникновения надпочечниковой недостаточности.

Дальнейшее лечение следует проводить с учетом клинической ситуации.

Мазь для наружного применения 0,05%.

По 25 г мази в литографированные алюминиевые тубы с лакированной внутренней поверхностью. Тубу помещают в литографированную картонную пачку с инструкцией по применению.

Отпуск

Отпускают по рецепту.