772 ₽
Цена без скидки: 839,00 ₽
Есть в 1 аптеке
Уважаемые покупатели. При оформлении заказа ознакомьтесь с правилами работы с сайтом.
В одном флаконе с лиофилизатом содержится:
Действующее вещество:
Глюкагона гидрохлорид генно-инженерный — 1 мг (соответствует 1 ME).
Вспомогательные вещества:
Лактозы моногидрат 107 мг, кислота хлористоводородная/натрия гидроксид (для коррекции pH).
В одном шприце с растворителем содержится: стерильная вода для инъекций 1 мл.
Лиофилизат — лиофилизированный порошок или пористая масса белого цвета.
Растворитель — прозрачная бесцветная жидкость.
При растворении в прилагаемом растворителе в течение 1 мин образуется прозрачный бесцветный раствор.
Метаболизм
Глюкагон метаболизируется ферментативным путем в плазме крови и в органах, в которых он распределен. Основные места метаболизма глюкагона — печень и почки, вклад каждого органа в общую скорость метаболического клиренса составляет приблизительно 30%.
Выведение
Период полувыведения глюкагона в крови составляет 3–6 минут. Скорость метаболического клиренса глюкагона у человека составляет приблизительно 10 мл/кг/мин.
ГлюкаГен® 1 мг ГипоКит содержит генно-инженерный человеческий глюкагон — белково‑пептидный гормон, физиологический антагонист инсулина, участвующий в регуляции углеводного обмена, производимый методом биотехнологии рекомбинантной ДНК с использованием штамма Saccharomyces cerevisiae.
Механизм действия
Глюкагон усиливает расщепление гликогена в печени до глюкозо‑6-фосфата (глюкогенолиз), в результате чего повышается концентрация глюкозы в крови.
Глюкагон подавляет тонус и моторику гладкой мускулатуры желудочно-кишечного тракта.
Фармакодинамические эффекты
При лечении тяжелой гипогликемии действие глюкагона на концентрацию глюкозы в крови обычно наблюдается в течение 10 минут.
Действие препарата на моторику желудочно-кишечного тракта начинается в течение 1 минуты после внутривенной инъекции. Длительность действия препарата составляет 5–20 минут в зависимости от дозы. Действие препарата начинается через 5–15 минут после внутримышечной инъекции и длится от 10 до 40 минут.
Доклинические данные по безопасности
Соответствующие доклинические данные, которые могут представлять информационную ценность для врача, назначающего терапию, отсутствуют.
Препарат ГлюкаГен® предназначен для лечения тяжелых гипогликемических состояний (низкая концентрация глюкозы в крови), возникающих у детей и взрослых с сахарным диабетом после инъекции инсулина или приема пероральных гипогликемических препаратов.
Для диагностики: Препарат ГлюкаГен® предназначен для подавления моторики органов желудочно‑кишечного тракта у взрослых при проведении эндоскопического и рентгенографического обследования.
Повышенная индивидуальная чувствительность к глюкагону или любому другому компоненту препарата; гипергликемия; феохромоцитома.
У пациентов в возрасте <18 лет для подавления моторики органов желудочно-кишечного тракта при проведении эндоскопического и рентгенографического обследования (в связи с отсутствием данных по эффективности и безопасности применения препарата в данной возрастной группе) (см. раздел «Способ применения и дозы»).
Беременность
Глюкагон не проходит через плацентарный барьер человека. Имеющиеся данные об использовании глюкагона у беременных женщин с сахарным диабетом свидетельствуют об отсутствии неблагоприятного воздействия как на течение беременности, так и на здоровье плода и новорожденного. Препарат ГлюкаГен® можно применять во время беременности.
Грудное вскармливание
Глюкагон очень быстро выводится из кровотока (в основном печенью) (t1/2 = 3–6 мин); таким образом, ожидается, что количество глюкагона, проникающего в грудное молоко после применения препарата по поводу тяжелой гипогликемии, будет чрезвычайно мало. Поскольку глюкагон разрушается в пищеварительном тракте и, следовательно, не всасывается в неизмененном виде, он не будет оказывать никакого метаболического действия на ребенка. Препарат ГлюкаГен® можно применять во время грудного вскармливания.
Для приготовления инъекционного раствора лиофилизат растворяют в прилагаемом растворителе, как описано в Инструкции по применению препарата.
Терапия тяжелых гипогликемических состояний:
Препарат назначается подкожно или внутримышечно.
Пациент обычно приходит в сознание в течение 10 минут после введения препарата. После того, как пациент придет в сознание, ему необходимо дать пищу, богатую углеводами, для предотвращения повторного развития гипогликемии и восстановления гликогена в печени. Если в течение 10 минут больной не приходит в сознание, ему необходимо внутривенно ввести раствор декстрозы (глюкозы).
Взрослые
Назначается 1 мг препарата подкожно или внутримышечно.
Особые группы пациентов
Дети и подростки (<18 лет)
Препарат ГлюкаГен® можно применять для терапии тяжелых гипогликемических состояний у детей и подростков.
‒ Детям с массой тела менее 25 кг или младше 8 лет назначается 0,5 мг подкожно или внутримышечно.
‒ Детям с массой тела более 25 кг или старше 8 лет назначается 1 мг подкожно или внутримышечно.
Пациенты пожилого возраста (≥65 лет)
Препарат ГлюкаГен® можно применять у пожилых пациентов.
Почечная и печеночная недостаточность
Препарат ГлюкаГен® можно применять у пациентов с почечной и печеночной недостаточностью.
Диагностика (подавление моторики желудочно-кишечного тракта)
Препарат ГлюкаГен® должен вводиться только медицинским персоналом. После внутривенного (струйного) введения 0,2–0,5 мг действие препарата начинается в течение 1 минуты и длится от 5 до 20 минут. После внутримышечного введения 1–2 мг действие препарата начинается через 5–15 минут и продолжается 10–40 минут.
После завершения диагностической процедуры пациенту необходимо дать богатые углеводами продукты, если это совместимо с применяемой диагностической процедурой.
Взрослые
Диагностическая доза, используемая для расслабления мышц желудка, луковицы двенадцатиперстной кишки, двенадцатиперстной кишки и тонкой кишки, составляет 0,2–0,5 мг при внутривенном введении или 1 мг при внутримышечном введении. Доза для расслабления мышц прямой кишки составляет 0,5–0,75 мг при внутривенном введении или 1–2 мг при внутримышечном введении.
Особые группы пациентов
Дети и подростки (<18 лет)
Эффективность и безопасность применения препарата ГлюкаГен® для подавления моторики желудочно-кишечного тракта у детей и подростков не изучалась. В связи с отсутствием данных, применение препарата у детей и подростков для подавления моторики желудочно-кишечного тракта противопоказано.
Пациенты пожилого возраста (≥65 лет)
Препарат ГлюкаГен® можно применять у пожилых пациентов.
Почечная и печеночная недостаточность
Препарат ГлюкаГен® можно применять у пациентов с почечной и печеночной недостаточностью.
Резюме профиля безопасности
Тяжелые побочные реакции возникают очень редко, хотя время от времени могут появляться тошнота, рвота и боли в животе. О реакциях гиперчувствительности, включая анафилактические реакции, сообщалось «очень редко» (менее 1 случая на 10000 пациентов). Сообщалась о случаях развития гипогликемии/гипогликемической комы, особенно у пациентов натощак, при применении препарата в диагностических целях.
Побочные эффекты со стороны сердечно-сосудистой системы, такие как тахикардия и изменения артериального давления, наблюдались только в тех случаях, когда ГлюкаГен® использовался как вспомогательное средство при проведении эндоскопического и рентгенографического обследования.
Резюме побочных реакций
Частота возникновения побочных реакций, связанных с применением препарата ГлюкаГен® как в клинических исследованиях, так и в процессе постмаркетингового наблюдения, представлена ниже. Побочные реакции, которые не наблюдались в ходе клинических исследований, но о которых поступали спонтанные сообщения, представлены как «очень редкие». Сообщения о побочных реакциях при постмаркетинговом использовании очень редки (<1/10000). Однако, для постмаркетинговых исследований характерны заниженные данные побочных реакций, что следует учитывать при интерпретации полученных результатов о количестве этих реакций.
Частота побочных реакций определялась следующим образом: очень редко (<1/10000); редко (≥1/10000 до <1/1000); нечасто (≥1/1000 до <1/100); часто (≥1/100 до <1/10).
Терапия тяжелых гипогликемических состояний
Нарушения со стороны иммунной системы
Очень редко: Реакции гиперчувствительности, включая анафилактический шок.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
Часто: Тошнота.
Нечасто: Рвота.
Редко: Боли в животе.
Дети и подростки
Основываясь на данных клинических исследований и постмаркетингового наблюдения, ожидается, что частота, тип и тяжесть побочных реакций у детей будут такими же, как у взрослых.
Другие особые группы пациентов
Основываясь на данных клинических исследований и постмаркетингового наблюдения, ожидается, что частота, тип и тяжесть побочных реакций у пожилых пациентов, а также у пациентов с почечной или печеночной недостаточностью будут такими же, как в общей популяции.
Дополнительные побочные эффекты после использования в диагностических процедурах
Со стороны обмена веществ
Нечасто: Гипогликемия.
После диагностических процедур она может быть выражена сильнее у пациентов натощак (см. раздел «Особые указания»).
Очень редко: Гипогликемическая кома.
Со стороны сердечно-сосудистой системы
Очень редко: Тахикардия, снижение артериального давления (АД), повышение АД.
Побочные эффекты со стороны сердечно-сосудистой системы наблюдались только в тех случаях, когда ГлюкаГен® использовался как вспомогательное средство при проведении эндоскопических или радиографических процедур.
Дети и подростки
Отсутствуют данные о диагностическом применении препарата ГлюкаГен® у детей.
Другие особые группы пациентов
Основываясь на данных клинических исследований и постмаркетингового наблюдения, ожидается, что частота, тип и тяжесть побочных реакций у пожилых пациентов, а также у пациентов с почечной или печеночной недостаточностью будут такими же, как в общей популяции.
Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях
Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного средства очень важно. Это позволяет продолжать наблюдение за соотношением пользы и риска при применении лекарственного препарата.
Инсулин: Действие глюкагона противоположно действию инсулина (инсулин антагонист глюкагона).
Индометацин: При совместном применении глюкагон может утратить способность повышать концентрацию глюкозы в крови и даже вызвать гипогликемию.
Варфарин: При совместном применении глюкагон может усилить действие антикоагулянта варфарина.
Бета-адреноблокаторы: На фоне бета-адреноблокаторов введение препарата ГлюкаГен® может привести к выраженной тахикардии и повышению АД, которые будут носить временный характер из‑за короткого периода полувыведения глюкагона. Тахикардия и повышение АД у пациентов с ишемической болезнью сердца могут потребовать проведения терапии.
Неизвестны взаимодействия между препаратом ГлюкаГен® и другими лекарственными препаратами при применении препарата ГлюкаГен® в рамках одобренных показаний.
Несовместимость
Известные несовместимости препарата ГлюкаГен® отсутствуют.
При передозировке препарата ГлюкаГен® возможно появление тошноты и рвоты. Из-за короткого периода полувыведения глюкагона эти симптомы будут кратковременными.
Применение препарата в дозах значительно больших, чем одобренные, может привести к развитию гипокалиемии. В этом случае необходим контроль концентрации калия и, при необходимости, его коррекция.
Лиофилизат для приготовления раствора для инъекций 1 мг во флаконе из стекла I гидролитического класса, укупоренном бромбутиловой пробкой и алюминиевым колпачком. Флакон снабжен защитным пластиковым колпачком, который следует удалять перед использованием.
Растворитель (стерильная вода для инъекций) 1 мл в одноразовом предварительно заполненном шприце из стекла I гидролитического класса с поршнем из бромбутиловой резины и иглой.
Каждая упаковка комплекта ГлюкаГен® 1 мг ГипоКит содержит 1 флакон с лиофилизатом и 1 шприц с растворителем вместе с инструкцией по применению в пластиковом пенале.
По рецепту.
Производитель и владелец регистрационного удостоверения
Ново Нордиск А/С
Ново Алле DK‑2880 Багсваерд, Дания.
www.novonordisk.com
Претензии потребителей направлять по адресу
ООО «Ново Нордиск»
121614, Москва, ул. Крылатская, д. 15, офис 41.
Тел.: (495) 956-11-32,
Факс: (495) 956-50-13.
www.novonordisk.ru
ГлюкаГен® — торговая марка, принадлежащая компании Ново Нордиск А/С, Дания