Для приготовления инъекционного раствора лиофилизат растворяют в прилагаемом растворителе, как описано в Инструкции по применению препарата.

Терапия тяжелых гипогликемических состояний:

Препарат назначается подкожно или внутримышечно.

Пациент обычно приходит в сознание в течение 10 минут после введения препарата. После того, как пациент придет в сознание, ему необходимо дать пищу, богатую углеводами, для предотвращения повторного развития гипогликемии и восстановления гликогена в печени. Если в течение 10 минут больной не приходит в сознание, ему необходимо внутривенно ввести раствор декстрозы (глюкозы).

Взрослые

Назначается 1 мг препарата подкожно или внутримышечно.

Особые группы пациентов

Дети и подростки (<18 лет)

Препарат ГлюкаГен^® можно применять для терапии тяжелых гипогликемических состояний у детей и подростков.

‒        Детям с массой тела менее 25 кг или младше 8 лет назначается 0,5 мг подкожно или внутримышечно.

‒        Детям с массой тела более 25 кг или старше 8 лет назначается 1 мг подкожно или внутримышечно.

Пациенты пожилого возраста (≥65 лет)

Препарат ГлюкаГен^® можно применять у пожилых пациентов.

Почечная и печеночная недостаточность

Препарат ГлюкаГен^® можно применять у пациентов с почечной и печеночной недостаточностью.

Диагностика (подавление моторики желудочно-кишечного тракта)

Препарат ГлюкаГен^® должен вводиться только медицинским персоналом. После внутривенного (струйного) введения 0,2–0,5 мг действие препарата начинается в течение 1 минуты и длится от 5 до 20 минут. После внутримышечного введения 1–2 мг действие препарата начинается через 5–15 минут и продолжается 10–40 минут.

После завершения диагностической процедуры пациенту необходимо дать богатые углеводами продукты, если это совместимо с применяемой диагностической процедурой.

Взрослые

Диагностическая доза, используемая для расслабления мышц желудка, луковицы двенадцатиперстной кишки, двенадцатиперстной кишки и тонкой кишки, составляет 0,2–0,5 мг при внутривенном введении или 1 мг при внутримышечном введении. Доза для расслабления мышц прямой кишки составляет 0,5–0,75 мг при внутривенном введении или 1–2 мг при внутримышечном введении.

Особые группы пациентов

Дети и подростки (<18 лет)

Эффективность и безопасность применения препарата ГлюкаГен^® для подавления моторики желудочно-кишечного тракта у детей и подростков не изучалась. В связи с отсутствием данных, применение препарата у детей и подростков для подавления моторики желудочно-кишечного тракта противопоказано.

Пациенты пожилого возраста (≥65 лет)

Препарат ГлюкаГен^® можно применять у пожилых пациентов.

Почечная и печеночная недостаточность

Препарат ГлюкаГен^® можно применять у пациентов с почечной и печеночной недостаточностью.

В одном флаконе с лиофилизатом содержится:

Действующее вещество:

Глюкагона гидрохлорид генно-инженерный — 1 мг (соответствует 1 ME).

Вспомогательные вещества:

Лактозы моногидрат 107 мг, кислота хлористоводородная/натрия гидроксид (для коррекции pH).

В одном шприце с растворителем содержится: стерильная вода для инъекций 1 мл.

Повышенная индивидуальная чувствительность к глюкагону или любому другому компоненту препарата; гипергликемия; феохромоцитома.

У пациентов в возрасте <18 лет для подавления моторики органов желудочно-кишечного тракта при проведении эндоскопического и рентгенографического обследования (в связи с отсутствием данных по эффективности и безопасности применения препарата в данной возрастной группе) (см. раздел «Способ применения и дозы»).

Описание лекарственной формы

Лиофилизат — лиофилизированный порошок или пористая масса белого цвета.

Растворитель — прозрачная бесцветная жидкость.

При растворении в прилагаемом растворителе в течение 1 мин образуется прозрачный бесцветный раствор.

Фармакокинетика

Метаболизм

Глюкагон метаболизируется ферментативным путем в плазме крови и в органах, в которых он распределен. Основные места метаболизма глюкагона — печень и почки, вклад каждого органа в общую скорость метаболического клиренса составляет приблизительно 30%.

Выведение

Период полувыведения глюкагона в крови составляет 3–6 минут. Скорость метаболического клиренса глюкагона у человека составляет приблизительно 10 мл/кг/мин.

Фармакодинамика

ГлюкаГен^® 1 мг ГипоКит содержит генно-инженерный человеческий глюкагон — белково‑пептидный гормон, физиологический антагонист инсулина, участвующий в регуляции углеводного обмена, производимый методом биотехнологии рекомбинантной ДНК с использованием штамма Saccharomyces cerevisiae.

Механизм действия

Глюкагон усиливает расщепление гликогена в печени до глюкозо‑6-фосфата (глюкогенолиз), в результате чего повышается концентрация глюкозы в крови.

Глюкагон подавляет тонус и моторику гладкой мускулатуры желудочно-кишечного тракта.

Фармакодинамические эффекты

При лечении тяжелой гипогликемии действие глюкагона на концентрацию глюкозы в крови обычно наблюдается в течение 10 минут.

Действие препарата на моторику желудочно-кишечного тракта начинается в течение 1 минуты после внутривенной инъекции. Длительность действия препарата составляет 5–20 минут в зависимости от дозы. Действие препарата начинается через 5–15 минут после внутримышечной инъекции и длится от 10 до 40 минут.

Доклинические данные по безопасности

Соответствующие доклинические данные, которые могут представлять информационную ценность для врача, назначающего терапию, отсутствуют.

Побочные действия

Резюме профиля безопасности

Тяжелые побочные реакции возникают очень редко, хотя время от времени могут появляться тошнота, рвота и боли в животе. О реакциях гиперчувствительности, включая анафилактические реакции, сообщалось «очень редко» (менее 1 случая на 10000 пациентов). Сообщалась о случаях развития гипогликемии/гипогликемической комы, особенно у пациентов натощак, при применении препарата в диагностических целях.

Побочные эффекты со стороны сердечно-сосудистой системы, такие как тахикардия и изменения артериального давления, наблюдались только в тех случаях, когда ГлюкаГен^® использовался как вспомогательное средство при проведении эндоскопического и рентгенографического обследования.

Резюме побочных реакций

Частота возникновения побочных реакций, связанных с применением препарата ГлюкаГен^® как в клинических исследованиях, так и в процессе постмаркетингового наблюдения, представлена ниже. Побочные реакции, которые не наблюдались в ходе клинических исследований, но о которых поступали спонтанные сообщения, представлены как «очень редкие». Сообщения о побочных реакциях при постмаркетинговом использовании очень редки (<1/10000). Однако, для постмаркетинговых исследований характерны заниженные данные побочных реакций, что следует учитывать при интерпретации полученных результатов о количестве этих реакций.

Частота побочных реакций определялась следующим образом: очень редко (<1/10000); редко (≥1/10000 до <1/1000); нечасто (≥1/1000 до <1/100); часто (≥1/100 до <1/10).

Терапия тяжелых гипогликемических состояний

Нарушения со стороны иммунной системы

Очень редко: Реакции гиперчувствительности, включая анафилактический шок.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Часто: Тошнота.

Нечасто: Рвота.

Редко: Боли в животе.

Дети и подростки

Основываясь на данных клинических исследований и постмаркетингового наблюдения, ожидается, что частота, тип и тяжесть побочных реакций у детей будут такими же, как у взрослых.

Другие особые группы пациентов

Основываясь на данных клинических исследований и постмаркетингового наблюдения, ожидается, что частота, тип и тяжесть побочных реакций у пожилых пациентов, а также у пациентов с почечной или печеночной недостаточностью будут такими же, как в общей популяции.

Дополнительные побочные эффекты после использования в диагностических процедурах

Со стороны обмена веществ

Нечасто: Гипогликемия.

После диагностических процедур она может быть выражена сильнее у пациентов натощак (см. раздел «Особые указания»).

Очень редко: Гипогликемическая кома.

Со стороны сердечно-сосудистой системы

Очень редко: Тахикардия, снижение артериального давления (АД), повышение АД.

Побочные эффекты со стороны сердечно-сосудистой системы наблюдались только в тех случаях, когда ГлюкаГен^® использовался как вспомогательное средство при проведении эндоскопических или радиографических процедур.

Дети и подростки

Отсутствуют данные о диагностическом применении препарата ГлюкаГен^® у детей.

Другие особые группы пациентов

Основываясь на данных клинических исследований и постмаркетингового наблюдения, ожидается, что частота, тип и тяжесть побочных реакций у пожилых пациентов, а также у пациентов с почечной или печеночной недостаточностью будут такими же, как в общей популяции.

Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях

Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного средства очень важно. Это позволяет продолжать наблюдение за соотношением пользы и риска при применении лекарственного препарата.

Симптомы

При передозировке препарата ГлюкаГен^® возможно появление тошноты и рвоты. Из-за короткого периода полувыведения глюкагона эти симптомы будут кратковременными.

Применение препарата в дозах значительно больших, чем одобренные, может привести к развитию гипокалиемии. В этом случае необходим контроль концентрации калия и, при необходимости, его коррекция.

Лиофилизат для приготовления раствора для инъекций 1 мг во флаконе из стекла I гидролитического класса, укупоренном бромбутиловой пробкой и алюминиевым колпачком. Флакон снабжен защитным пластиковым колпачком, который следует удалять перед использованием.

Растворитель (стерильная вода для инъекций) 1 мл в одноразовом предварительно заполненном шприце из стекла I гидролитического класса с поршнем из бромбутиловой резины и иглой.

Каждая упаковка комплекта ГлюкаГен^® 1 мг ГипоКит содержит 1 флакон с лиофилизатом и 1 шприц с растворителем вместе с инструкцией по применению в пластиковом пенале.

Отпуск

По рецепту.