Дозировка 10000 ЕД. Твердая продолговатая желатиновая капсула размером №2, крышечка коричневого цвета непрозрачная, корпус бесцветный прозрачный. Содержимое капсулы: беловато-серые выпуклые покрытые пленочной оболочкой микротаблетки; допускается наличие характерного запаха у микротаблеток.

Дозировка 25000 ЕД. Твердая продолговатая желатиновая капсула размером №0, крышечка коричневого цвета непрозрачная, корпус бесцветный прозрачный. Содержимое капсулы: беловато-серые выпуклые покрытые пленочной оболочкой микротаблетки; допускается наличие характерного запаха у микротаблеток.

Дозировка 36000 ЕД. Твердая продолговатая желатиновая капсула размером №00, крышечка коричневого цвета непрозрачная, корпус бесцветный прозрачный. Содержимое капсулы: беловато-серые выпуклые покрытые пленочной оболочкой микротаблетки; допускается наличие характерного запаха у микротаблеток.

Форма выпуска препарата обеспечивает полное высвобождение резистентных к действию желудочного сока микротаблеток из капсулы в желудке с последующим мелкодисперсным перемешиванием микротаблеток с кишечным содержимым и химусом и быстрым выделением ферментов из микротаблеток в двенадцатиперстной кишке. Ферменты поджелудочной железы не всасываются в кровь.

Ферменты инактивируются и перевариваются в кишечнике как белки путем аутолиза и протеолиза.

Эрмиталь^® содержит стандартный высокоактивный панкреатин, полученный из поджелудочной железы свиньи, в виде микротаблеток, резистентных к воздействию желудочного сока. Пищеварительное ферментное средство, восполняет дефицит ферментов поджелудочной железы, оказывает протеолитическое, амилолитическое и липолитическое действие. Входящие в состав ферменты (липаза, альфа-амилаза, трипсин, химотрипсин), способствуют расщеплению белков до аминокислот, жиров — до глицерина и жирных кислот, крахмала — до декстринов и моносахаридов, улучшают функциональное состояние ЖКТ, нормализуют процессы пищеварения. Продукты расщепления панкреатическими ферментами всасываются в кишечнике непосредственно либо после расщепления кишечными ферментами.

У взрослых и детей:

для улучшения переваривания пищи у пациентов с нормальной функцией ЖКТ в случае погрешностей в питании;

заместительная терапия при внешнесекреторной недостаточности поджелудочной железы — муковисцидоз, хронический панкреатит, панкреатэктомия, рак поджелудочной железы, протоковая обструкция вследствие новообразования (в т.ч. обструкция протоков поджелудочной железы, общего желчного протока), синдром Швахмана-Даймонда, состояние после приступа острого панкреатита и возобновления питания;

симптоматическая терапия нарушений пищеварения — состояние после холецистэктомии, частичная резекция желудка (Бильрот-I/II), тотальная гастрэктомия, дуодено- и гастростаз, билиарная обструкция, холестатический гепатит, цирроз печени, болезнь Крона, дисбактериоз.

Известная гиперчувствительность к любому из компонентов препарата.

Применение препарата Эрмиталь^® при беременности и в период лактации возможно только после тщательной оценки соотношения пользы для матери и риска для плода или младенца. В связи с незначительной системной абсорбцией панкреатина негативного влияния на организм матери, а также плода и младенца, не ожидается.

Внутрь, дозы подбирают индивидуально, в зависимости от тяжести заболевания и диеты. Расчет дозы проводится в перерасчете на единицы активности липазы. Капсулы следует проглатывать целиком во время приема пищи, запивая большим количеством жидкости (вода, соки); при затруднении глотания капсулы можно вскрыть и их содержимое добавить к жидкой пище, имеющей кислый вкус (рН<5,5), или высыпать содержимое капсул в рот и проглотить их, не разжевывая и запивая большим количеством жидкости (около стакана воды). Размельчение, разжевывание микротаблеток или добавление их к пище с рН>5,5 приводит к разрушению их оболочки, защищающей от действия желудочного сока. Это может привести к раннему высвобождению ферментов в полости рта, снижению эффективности и раздражению слизистых оболочек. Необходимо убедиться, что во рту не осталось микротаблеток.

Муковисцидоз. Доза зависит от массы тела и должна составлять в начале лечения 1000 липазных ЕД/кг на каждый прием пищи для детей младше 4 лет и 500 липазных ЕД/кг во время приема пищи для детей старше 4 лет и взрослых. Дозу следует определять в зависимости от выраженности симптомов заболевания, результатов контроля за стеатореей и поддержания адекватного нутритивного статуса. У большинства пациентов доза должна оставаться меньше или не превышать 10000 липазных ЕД/кг в сутки или 4000 липазных ЕД/г потребленного жира.

Другие состояния, сопровождающиеся экзокринной недостаточностью поджелудочной железы. Рекомендуемая доза составляет 2–4 капс. препарата Эрмиталь^® 10000 ЕД или 1–2 капс. препарата Эрмиталь^® 25000 ЕД или 1 капс. препарата Эрмиталь^® 36000 ЕД во время каждого приема пищи. При необходимости доза может быть увеличена. Повышение дозы должно проходить под контролем врача. Нельзя превышать суточную дозу ферментов в пределах 15000–20000 липазных ЕД/кг. Терапия должна проводиться на фоне обильного приема жидкости. У детей препарат должен применяться в соответствии с назначением врача.

Со стороны ЖКТ: очень часто (>1/10) — боль в области живота; часто (>1/100, <1/10) — тошнота, рвота, запор, вздутие живота, диарея; частота неизвестна — стриктуры подвздошной, слепой и толстой кишки (фиброзирующая колонопатия).

Желудочно-кишечные расстройства связаны главным образом с основным заболеванием. Частота возникновения таких нежелательных реакций, как боль в области живота и диарея была ниже или схожей с таковой при применении плацебо. Стриктуры подвздошной, слепой и толстой кишки (фиброзирующая колонопатия) наблюдались у пациентов с муковисцидзом, получавших высокие дозы препаратов панкреатина (см. «Особые указания»).

Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто (>1/1000, <1/100) — сыпь; частота неизвестна — зуд, крапивница.

Со стороны иммунной системы: частота неизвестна — гиперчувствительность (анафилактические реакции).

Аллергические реакции наблюдались преимущественно со стороны кожных покровов, но отмечались также и другие проявления аллергии. Сообщения о данных побочных эффектах были получены в период постмаркетингового применения и носили спонтанный характер. Для точной оценки частоты случаев имеющихся данных недостаточно.

При применении у детей не было отмечено каких-либо специфических нежелательных реакций. Частота, тип и степень тяжести нежелательных реакций у детей с муковисцидозом были сходны с таковыми у взрослых.

При приеме препарата Эрмиталь^® может снижаться всасывание фолиевой кислоты. На фоне лечения препаратом Эрмиталь® может снижаться эффект пероральных гипогликемических лекарственных средств акарбозы и миглитола.

Симптомы: при приеме панкреатина в высоких дозах возможно развитие гиперурикозурии и гиперурикемии, особенно у пациентов с муковисцидозом.

Лечение: отмена препарата, симптоматическая терапия.

Капсулы, 10000 ЕД, 25000 ЕД, 36000 ЕД. По 20 или 50 капс. в стеклянном флаконе темного стекла с пластмассовой крышкой. Флакон снабжен уплотнительным диском, состоящим из двух частей, скрепленных восковыми точками. При первом вскрытии диск разделяется на две части. Часть 1 (пергамин/алюминиевая фольга/восковые точки) остается на горловине флакона, часть 2 (алюминиевая фольга/бумага/картон) — в крышке. По 1 фл. вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.

Без рецепта.

Нордмарк Арцнаймиттель ГмбХ и Ко. КГ, Пиннауаллее 4, 25436, Ютерсен, Германия.

Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение/выпускающий контроль качества: «Нордикс Фарма Фертриб ГмбХ», Германия.

Организация, принимающая претензии: АО «Нижфарм», 603950, Россия, Нижний Новгород, ул. Салганская, 7.

Тел.: (831) 278-80-88; факс: (831) 430-72-28.

e-mail: med@stada.ru