На 1 г геля:

Действующие вещества:

Диклофенак диэтиламин — 11,61 мг, что эквивалентно диклофенаку натрия — 10,0 мг

Льна посевного семян масло — 30,0 мг

Левоментол — 50,0 мг

Метилсалицилат — 100,0 мг

Вспомогательные вещества:

Бутилгидроксианизол — 0,20 мг

Бутилгидрокситолуол — 2,0 мг

Бензиловый спирт — 10,0 мкл

Динатрия эдетат — 1,0 мг

Диэтиламин — 7,1 мкл

Карбомер 980 — 10,8 мг

Лимонной кислоты моногидрат — 1,0 мг

Макрогола глицерилгидроксистеарат (Кремофор RH‑40) — 35,0 мг

Пропиленгликоль — 100,0 мг

Вода — Ск. треб, — до 1,0 г

Мягкий гель от белого до светло-желтого цвета с характерным запахом метилсалицилата.

При местном применении диклофенак натрия, метилсалицилат и льняное масло всасываются и проникают в подкожную клетчатку, мышечную ткань и суставную капсулу.

-        Боли в спине при воспалительных и дегенеративных заболеваниях позвоночника (радикулит, остеоартроз, люмбаго, ишиас);

-        боли в суставах (суставы пальцев рук, коленные и др.) при остеоартрозе;

-        боли в мышцах (вследствие растяжений, перенапряжений, ушибов, травм);

-        воспаление и отечность мягких тканей и суставов вследствие травм и при ревматических заболеваниях (тендовагинит, бурсит, поражение периартикулярных тканей, лучезапястный синдром).

-        Повышенная чувствительность к диклофенаку или другим компонентам препарата;

-        непереносимость, в том числе склонность к возникновению приступов бронх астмы, кожных высыпаний или острых ринитов при применении ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных препаратов (в т. ч. в анамнезе);

-        20 неделя беременности и позже, если иное не указано врачом;

-        детский возраст (до 12 лет);

-        нарушение целостности кожных покровов в предполагаемом месте нанесения;

-        применение перед или после хирургического вмешательства на сердце.

С осторожностью

Печеночная порфирия (обострение), эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта, тяжелые нарушения функции печени и почек, нарушения свертываемости крови (в том числе гемофилия, удлинение времени кровотечения, склонность к кровотечениям), хроническая сердечная недостаточность, бронхиальная астма, пожилой возраст, грудное вскармливание, беременность в сроке до 20 недели.

При случайном приеме препарата внутрь немедленно обратиться за медицинской помощью.

Препарат может вызвать серьезную аллергическую реакцию, особенно у пациентов с аллергией на аспирин. Симптомы могут включать крапивницу, отек лица, астму (свистящее дыхание),           шок, покраснение кожи, сыпь или волдыри. При возникновении любого из этих симптомов пациенты должны прекратить использование и обратиться за медицинской помощью.

В связи с отсутствием данных по применению у беременных, использование препарата во время беременности в сроке до 20 недели рекомендуется только по назначению врача, сопоставляя пользу для матери и риск для плода. Препарат противопоказан с 20 недели беременности, если иное не указано врачом, в связи с возможностью понижения тонуса матки, нарушения функции почек плода с последующим развитием маловодия и/или преждевременного закрытия артериального потока плода. В связи с отсутствием данных о проникновении в грудное молоко препарат не рекомендуется применять во время грудного вскармливания. Если все же необходимо использование препарата, то его не следует наносить на молочные железы или на большую поверхность кожи и не применять длительно. Данные по применению и его влиянию на фертильность у человека отсутствуют.

Наружно.

Взрослым и детям старше 12 лет препарат наносят на кожу 3–4 раза в сутки и слегка втирают. Необходимое количество препарата зависит от размера болезненной зоны. Разовая доза препарата 2–4 г (по объему сопоставимо с размером вишни или грецкого ореха), что достаточно для обработки зоны площадью 400–800 см². Не следует превышать общую суточную дозу препарата 16 г в день. Если руки не являются зоной локализации боли, то после нанесения препарата их необходимо вымыть. Длительность лечения зависит от показаний и отмечаемого эффекта. Гель не следует применять более 14 дней при посттравматических воспалениях и ревматических заболеваниях мягких тканей без рекомендации врача. Если через 7 дней применения терапевтический эффект не наблюдается или состояние ухудшается, следует обратиться к врачу.

Нежелательные реакции, выявленные при пострегистрационном применении лекарственного препарата, были классифицированы следующим образом:

Очень частые ≥1/10

Частые ≥1/100 и <1/10

Нечастые ≥1/1000 и <1/100

Редкие ≥1/10000 и <1/1000

Очень редкие <1/10000

Отдельные сообщения неуточненной частоты (частота возникновения не может быть оценена на основании имеющихся данных).

Реакции в месте нанесения

Очень редко: экзема, фотосенсибилизация, парестезия, контактный дерматит, зуд, покраснение, раздражение, отечность обрабатываемого участка кожи, папулы, везикулы, шелушение, ожог, боль, высыпания.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Редко: буллезный дерматит.

Системные реакции

Очень редко: реакции гиперчувствительности (включая крапивницу), ангионевротический отек, бронхоспастические реакции.

Со стороны дыхательной системы

Очень редко: одышка.

Инфекционные и паразитарные заболевания

Очень редко: пустулезная сыпь.

Диклофенак может усиливать действие препаратов, вызывающих фотосенсибилизацию. Клинически значимого взаимодействия с другими лекарственными препаратами не описано.

При наружном применении в рекомендуемых дозах крайне низкая системная абсорбция активных компонентов препарата делает передозировку практически невозможной.

При случайном приеме внутрь возможно развитие системных побочных эффектов.

Лечение при попадании внутрь: промывание желудка, индукция рвоты, прием активированного угля, форсированный диурез, симптоматическая терапия. Диализ неэффективен ввиду высокой степени связывания диклофенака с белками плазмы крови (около 99%).

Гель для наружного применения.

По 10 г, 30 г или 50 г в алюминиевую тубу, горлышко которой запечатано алюминиевой мембраной и с навинчиваемой крышкой из полиэтилена с выступом для перфорации мембраны. Одна туба в картонную пачку вместе с инструкцией по применению.

По 10 г, 30 г или 50 г в пластиковую ламинированную тубу, горлышко которой запечатано алюминиевой фольгой, ламинированной полиэтиленом и с навинчиваемой крышкой из полипропилена с выступом (или без выступа) для перфорации фольги. Одна туба в картонную пачку вместе с инструкцией по применению.

Без рецепта.

Производитель

«Юник Фармасьютикал Лабораториз»

(Отделение фирмы «Дж. Б. Кемикалс энд Фармасьютикалс Лтд.»), Индия

Unique Pharmaceutical Laboratories (a division of J. В. Chemicals & Pharmaceuticals Ltd.), India

Адрес производственной площадки

Участок № 304–308, Г.И.Д.К. Индастриал Эриа, Паноли — 394 116, штат Гуджарат, Индия

Plot No. 304–308, G.I.D.C. Industrial Area, Panoli — 394 116, Gujarat State, India

Организация, принимающая претензии

ООО «Джонсон & Джонсон», Россия

121614, г. Москва, ул. Крылатская, д. 17, корп. 2

Тел.: (495) 726‑55‑55