Внимательно прочтите инструкцию перед приемом препарата.

Для приема внутрь. Только для кратковременного применения.

Взрослым и детям старше 12 лет внутрь по 1 таблетке (400 мг) до 3 раз в сутки. Таблетки следует запивать водой. Интервал между приемом препарата должен составлять не менее 4 часов.

Максимальная суточная доза составляет 1200 мг (3 таблетки).

Максимальная суточная доза для детей от 12–17 лет составляет 800 мг (2 таблетки).

Если при приеме препарата в течение 2–3 дней симптомы сохраняются или усиливаются, необходимо прекратить лечение и обратиться к врачу.

В случае необходимости приема препарата более 10 дней, необходимо обратиться к врачу.

Одна таблетка, покрытая оболочкой, содержит:

Действующее вещество — ибупрофена натрия дигидрат 512,0 мг (эквивалентно ибупрофену 400,0 мг);

Вспомогательные вещества: кроскармеллоза натрия 60,0 мг, ксилитол 60,0 мг, целлюлоза микрокристаллическая 60,0 мг, магния стеарат 16,0 мг, кремния диоксид коллоидный 4,0 мг;

Состав оболочки: кармеллоза натрия 1,0 мг, тальк 48,0 мг, акации камедь 1,6 мг, сахароза 186,2 мг, титана диоксид (Е171) 3,3 мг, макрогол 6000 0,5 мг, чернила красные [Опакод S‑1‑15094] (шеллак 41,49%, краситель железа оксид красный (Е172) 31,00%, бутанол* 14,00%, изопропанол* 7,00%, пропиленгликоль 5,50%, аммиак водный 1,00%, симетикон 0,01%).

* Растворители, испарившиеся после процесса печати.

-        Гиперчувствительность к ибупрофену или любому из компонентов, входящих в состав препарата.

-        Полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух и непереносимости ацетилсалициловой кислоты или других НПВП (в том числе в анамнезе).

-        Эрозивно-язвенные заболевания органов желудочно-кишечного тракта (в том числе язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, болезнь Крона, язвенный колит) или язвенное кровотечение в активной фазе или в анамнезе (два или более подтвержденных эпизода язвенной болезни или язвенного кровотечения).

-        Кровотечение или перфорация язвы желудочно-кишечного тракта в анамнезе, спровоцированные применением НПВП.

-        Тяжелая сердечная недостаточность (класс IV по классификации Нью-Йоркской Ассоциации кардиологов (NYHA).

-        Тяжелая печеночная недостаточность или заболевание печени в активной фазе.

-        Почечная недостаточность тяжелой степени тяжести (клиренс креатинина <30 мл/мин), подтвержденная гиперкалиемия.

-        Декомпенсированная сердечная недостаточность; период после проведения аортокоронарного шунтирования.

-        Цереброваскулярное или иное кровотечение.

-        Непереносимость фруктозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция, недостаточность сахаразы-изомальтазы.

-        Гемофилия и другие нарушения свертываемости крови (в том числе гипокоагуляция), геморрагические диатезы.

-        Беременность в сроке более 20 недель.

-        Детский возраст до 12 лет.

С осторожностью

При наличии состояний, указанных в данном разделе, перед применением препарата следует проконсультироваться с врачом.

Одновременный прием других НПВП, наличие в анамнезе однократного эпизода язвенной болезни желудка или язвенного кровотечения ЖКТ; гастрит, энтерит, колит, наличие инфекции Helicobacter pylori, язвенный колит; бронхиальная астма или аллергические заболевания в стадии обострения или в анамнезе — возможно развитие бронхоспазма; системная красная волчанка или смешанное заболевание соединительной ткани (синдром Шарпа) — повышен риск асептического менингита; ветряная оспа; почечная недостаточность, в том числе при обезвоживании (клиренс креатинина менее 30–60 мл/мин), нефротический синдром, печеночная недостаточность, цирроз печени с портальной гипертензией, гипербилирубинемия, артериальная гипертензия и/или сердечная недостаточность, цереброваскулярные заболевания, заболевания крови неясной этиологии (лейкопения и анемия), тяжелые соматические заболевания, дислипидемия/гиперлипидемия, сахарный диабет, заболевания периферических артерий, курение, частое употребление алкоголя, фенилкетонурия или непереносимость фенилаланина, одновременное применение лекарственных средств, которые могут увеличить риск возникновения язв или кровотечения, в частности, пероральных глюкокортикостероидов (в том числе преднизолона), антикоагулянтов (в том числе варфарина), селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (в том числе циталопрама, флуоксетина, пароксетина, сертралина) или антиагрегантов (в том числе ацетилсалициловой кислоты, клопидогрела), беременность в сроке менее 20 недель, период грудного вскармливания, пожилой возраст.

Описание лекарственной формы

Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые сахарной оболочкой белого или почти белого цвета с надпечаткой красного цвета «N>>» на одной стороне таблетки.

Фармакокинетика

Абсорбция — высокая, быстро и практически полностью всасывается из желудочно-кишечного тракта (ЖКТ). После приема препарата натощак максимальная концентрация (C_max) ибупрофена в плазме крови достигается через 30–35 минут. Прием препарата вместе с пищей может увеличивать время достижения максимальной концентрации (ТC_max). Связь с белками плазмы крови более 90%. Медленно проникает в полость суставов, задерживается в синовиальной жидкости, создавая в ней большие концентрации, чем в плазме крови. После абсорбции около 60% фармакологически неактивной R‑формы медленно трансформируется в активную S‑форму. Подвергается метаболизму в печени. Период полувыведения (Т_1/2) — 2 часа. Выводится почками (в неизмененном виде не более 1%) и, в меньшей степени, с желчью.

У пожилых людей не обнаруживалось значимых различий в фармакокинетическом профиле препарата по сравнению с более молодыми людьми.

В ограниченных исследованиях ибупрофен обнаруживался в грудном молоке в очень низких концентрациях.

Фармакодинамика

Механизм действия ибупрофена, производного пропионовой кислоты из группы нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП), обусловлен ингибированием синтеза простагландинов — медиаторов боли, воспаления и гипертермической реакции. Неизбирательно блокирует циклооксигеназу 1 (ЦОГ‑1) и циклооксигеназу 2 (ЦОГ‑2), вследствие чего тормозит синтез простагландинов. Оказывает быстрое направленное действие против боли (обезболивающее), жаропонижающее и противовоспалительное действие. Кроме того, ибупрофен обратимо ингибирует агрегацию тромбоцитов.

Побочные действия

Риск возникновения побочных эффектов можно свести к минимуму, если принимать препарат коротким курсом, в минимальной эффективной дозе, необходимой для устранения симптомов.

У людей пожилого возраста наблюдается повышенная частота побочных реакций на фоне применения НПВП, особенно желудочно-кишечных кровотечений и перфораций, в некоторых случаях с летальным исходом.

Побочные эффекты преимущественно являются дозозависимыми. В частности, риск развития желудочно-кишечного кровотечения зависит от диапазона доз и от длительности лечения.

Нижеперечисленные побочные реакции отмечались при кратковременном приеме ибупрофена в дозах, не превышающих 1200 мг/сутки (3 таблетки). При лечении хронических состояний и при длительном применении возможно появление других побочных реакций.

Оценка частоты возникновения побочных реакций произведена на основании следующих критериев: очень частые (≥1/10), частые (от ≥1/100 до <1/10), нечастые (от ≥1/1000 до <1/100), редкие (от ≥1/10000 до <1/1000), очень редкие (<1/10000), частота неизвестна (данных для оценки частоты недостаточно).

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы

-        Очень редкие: нарушения кроветворения (анемия, лейкопения, тромбоцитопения, панцитопения, агранулоцитоз). Первыми симптомами таких нарушений являются лихорадка, боль в горле, поверхностные язвы на слизистой оболочке полости рта, гриппоподобные симптомы, выраженная слабость, необъяснимые кровотечения и кровоподтеки (синяки).

Нарушения со стороны иммунной системы

-        Нечастые: реакции гиперчувствительности — неспецифические аллергические реакции (зуд, крапивница).

-        Очень редкие: тяжелые реакции гиперчувствительности, в том числе отек лица, языка и гортани, одышка, тахикардия, гипотензия (анафилаксия, отек Квинке или тяжелый анафилактический шок), эксфолиативный и буллезный дерматозы.

-        Частота неизвестна: гиперреактивность со стороны дыхательных путей, в том числе бронхиальная астма, бронхоспазм или одышка, синдром лекарственной гиперчувствительности, острый генерализованный экзантематозный пустулез (AGEP).

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

-        Нечастые: различные формы кожной сыпи.

-        Очень редкие: эксфолиативные и буллезные дерматозы, в том числе токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона, мультиформная эритема.

-        Частота неизвестна: реакция на лекарственное средство с эозинофилией и системными симптомами (синдром лекарственной гиперчувствительности — DRESS), острый генерализованный экзантематозный пустулез (AGEP), реакции фоточувствительности.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

-        Нечастые: боль в животе, тошнота, диспепсия (в том числе изжога, вздутие живота).

-        Редкие: диарея, метеоризм, запор, рвота.

-        Очень редкие: пептическая язва, перфорация или желудочно-кишечное кровотечение, мелена, кровавая рвота, в некоторых случаях с летальным исходом, особенно у пациентов пожилого возраста, язвенный стоматит, гастрит.

-        Частота неизвестна: обострение колита и болезни Крона.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей

-        Очень редкие: нарушения функции печени, гепатит и желтуха.

Нарушения со стороны почек и мочевыделительной системы

-        Очень редкие: острая почечная недостаточность, гематурия и протеинурия, нефритический синдром, нефротический синдром, папиллярный некроз, интерстициальный нефрит, цистит.

Нарушения со стороны нервной системы

-        Нечастые: головная боль.

-        Очень редкие: асептический менингит (единичные случаи симптомов асептического менингита, таких как ригидность затылочных мышц, головная боль, тошнота, рвота, лихорадка и потеря ориентации, наблюдались при лечении ибупрофеном у пациентов с аутоиммунными заболеваниями (системная красная волчанка и смешанное заболевание соединительной ткани)).

Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы

-        Частота неизвестна: сердечная недостаточность, периферические отеки, при длительном применении повышен риск тромботических осложнений (например, инфаркт миокарда или инсульт), повышение артериального давления.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и органов средостения

-        Частота неизвестна: бронхиальная астма, бронхоспазм, одышка.

Лабораторные показатели

-        гематокрит или гемоглобин (могут уменьшаться);

-        время кровотечения (может увеличиваться);

-        концентрация глюкозы в плазме крови (может снижаться);

-        клиренс креатинина (может уменьшаться);

-        плазменная концентрация креатинина (может увеличиваться);

-        активность «печеночных» трансаминаз (может повышаться).

При появлении побочных эффектов следует прекратить прием препарата и обратиться к врачу.

Симптомы

У детей симптомы передозировки могут возникать после приема дозы, превышающей 400 мг/кг массы тела. У взрослых дозозависимый эффект передозировки менее выражен. Период полувыведения препарата при передозировке составляет 1,5–3 часа.

Симптомы: тошнота, рвота, боль в эпигастральной области или, реже, диарея, шум в ушах, головная боль и желудочно-кишечное кровотечение. В более тяжелых случаях наблюдаются проявления со стороны центральной нервной системы: сонливость, редко — возбуждение, судороги, дезориентация, кома. В случаях тяжелого отравления может развиваться метаболический ацидоз и увеличение протромбинового времени, почечная недостаточность, повреждение ткани печени, снижение артериального давления, угнетение дыхания и цианоз. У пациентов с бронхиальной астмой возможно обострение этого заболевания.

Лечение: симптоматическое, с обязательным обеспечением проходимости дыхательных путей, мониторингом ЭКГ и основных показателей жизнедеятельности вплоть до нормализации состояния пациента. Рекомендуется пероральное применение активированного угля или промывание желудка в течение 1 часа после приема потенциально токсической дозы ибупрофена. Если ибупрофен уже абсорбировался, может быть назначено щелочное питье с целью выведения кислого производного ибупрофена почками, форсированный диурез. Частые или продолжительные судороги следует купировать внутривенным введением диазепама или лоразепама. При ухудшении бронхиальной астмы рекомендуется применение бронходилататоров.

Таблетки, покрытые оболочкой 400 мг.

По 6 или 12 таблеток в блистер (ПВХ/ПВДХ/алюминий).

По 1 или 2 блистера (по 6 или 12 таблеток) помещают в картонную пачку вместе с инструкцией по применению.

Отпуск

Без рецепта.