Внутрь, независимо от времени приема пищи. Таблетку следует проглатывать целиком, не разжевывая, запивая небольшим количеством воды. Препарат желательно принимать регулярно в одно и то же время суток.

Взрослые и подростки (старше 12‑ти лет) — по 1 таблетке (5 мг) 1 раз в сутки.

Лечение сезонного (интермиттирующего) аллергического ринита (наличие симптомов продолжительностью менее 4 дней в неделю или менее 4 недель в году) следует проводить с учетом анамнеза заболевания. После исчезновении симптомов прием препарата следует прекратить. При повторном возникновении симптомов лечение можно возобновить.

При круглогодичном (персистирующем) аллергическом рините (наличие симптомов продолжительностью более 4 дней в неделю или более 4 недель в году) предполагается длительное лечение в течение всего периода контакта с аллергеном.

При крапивнице применять при наличии симптомов, индивидуальная продолжительность терапии определяется врачом.

Если после лечения улучшения не наступает или симптомы усугубляются, или появляются новые симптомы, необходимо проконсультироваться с врачом.

Применяйте препарат только согласно тем показаниям, тому способу применения и в тех дозах, которые указаны в инструкции.

1 таблетка содержит:

Действующее вещество:

Дезлоратадин 5,00 мг;

Вспомогательные вещества:

Целлюлоза микрокристаллическая (тип 200) 55,00 мг, крахмал кукурузный прежелатинизированный 15,00 мг, маннитол 22,00 мг, тальк 2,50 мг, магния стеарат 0,50 мг;

Пленочная оболочка:

Опадрай голубой 03F20404 около 3,00 мг [гипромеллоза 6 cP 1,90 мг, титана диоксид (E171) 0,61 мг, макрогол 6000 0,34 мг, краситель индигокармин алюминиевый лак (E132) 0,14 мг].

-        Гиперчувствительность к дезлоратадину, другим компонентам препарата или лоратадину;

-        беременность и период грудного вскармливания;

-        детский возраст до 12 лет.

С осторожностью

Тяжелая почечная недостаточность, у пациентов с судорогами в анамнезе.

Описание лекарственной формы

Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой голубого цвета, с гравировкой «LT» на одной стороне.

Фармакокинетика

Всасывание

После приема препарата внутрь дезлоратадин хорошо абсорбируется из желудочно-кишечного тракта. Определяется в плазме крови через 30 минут, а максимальная концентрация в плазме крови (C_max) достигается приблизительно через 3 часа. Биодоступность дезлоратадина дозопропорциональна при приеме дозы в интервале от 5 мг до 20 мг.

Распределение

Связь с белками плазмы крови составляет 83–87%. При применении у взрослых и подростков в течение 14 дней в дозе от 5 мг до 20 мг 1 раз/сутки признаков клинически значимой кумуляции дезлоратадина не отмечается. Одновременный прием пищи или грейпфрутового сока не влияет на распределение дезлоратадина (при приеме в дозе 7,5 мг 1 раз/сутки).

Не проникает через гематоэнцефалический барьер.

Метаболизм

Не является ингибитором изоферментов CYP3A4 и CYP2D6 и не является субстратом или ингибитором Р‑гликопротеина. Интенсивно метаболизируется в печени путем гидроксилирования с образованием 3‑гидроксидезлоратадина, который затем глюкуронизируется.

Выведение

Период полувыведения — 20–30 часов (в среднем 27 часов). Лишь небольшая часть принятой внутрь дозы выводится почками (меньше 2%) и через кишечник (меньше 7%).

Фармакодинамика

Антигистаминный препарат длительного действия. Дезлоратадин является первичным активным метаболитом лоратадина. Ингибирует каскад реакций аллергического воспаления, в т. ч. высвобождение провоспалительных цитокинов, включая интерлейкины ИЛ‑4, ИЛ‑6, ИЛ‑8, ИЛ‑13, высвобождение провоспалительных хемокинов (RANTES), продукцию супероксидных анионов активированными полиморфноядерными нейтрофилами, адгезию и хемотаксис эозинофилов, выделение молекул адгезии, таких как P‑селектин, IgE‑опосредованное высвобождение гистамина, простагландина D₂ и лейкотриена C₄. Таким образом, предупреждает развитие и облегчает течение аллергических реакций, обладает противозудным и противоэкссудативным действием, уменьшает проницаемость капилляров, предупреждает развитие отека тканей, спазма гладкой мускулатуры. Препарат не оказывает воздействия на центральную нервную систему, практически не обладает седативным эффектом (не вызывает сонливости) и не влияет на скорость психомоторных реакций при приеме в рекомендованных дозах. В клинико-фармакологических исследованиях применения дезлоратадина в рекомендуемой терапевтической дозе не отмечалось удлинения интервала QT на электрокардиограмме.

Действие дезлоратадина начинается в течение 30 минут после приема внутрь и продолжается в течение 24 часов.

Побочные действия

Наиболее часто встречающиеся побочные эффекты (от ≥1/100 до <1/10), частота которых была несколько выше, чем при приеме плацебо («пустышки»): повышенная утомляемость (1,2%), сухость во рту (0,8%) и головная боль (0,6%).

У детей в возрасте 12–17 лет по результатам клинических исследований, наиболее часто встречающийся побочный эффект — головная боль (5,9%), частота которой была не выше, чем при приеме плацебо (6,9%).

Частота возникновения нежелательных реакций приведена в соответствии с классификацией ВОЗ: очень часто (≥1/10), часто (от ≥1/100 до <1/10), нечасто (от ≥1/1000 до <1/100), редко (от ≥1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000); частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных).

Нарушения со стороны обмена веществ и питания

Частота неизвестна: повышение аппетита.

Нарушения со стороны психики

Очень редко: галлюцинации.

Частота неизвестна: аномальное поведение, агрессия, депрессия.

Нарушения со стороны нервной системы

Часто: головная боль.

Очень редко: головокружение, сонливость, бессонница, психомоторная гиперактивность, судороги.

Нарушения со стороны органа зрения

Частота неизвестна: сухость глаз.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей

Очень редко: повышение активности ферментов печени, повышение концентрации билирубина, гепатит.

Частота неизвестна: желтуха.

Нарушения со стороны пищеварительной системы

Часто: сухость во рту.

Очень редко: боль в животе, тошнота, рвота, диспепсия, диарея.

Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы

Очень редко: тахикардия, ощущение сердцебиения.

Частота неизвестна: удлинение интервала QT.

Нарушения со стороны опорно-двигательного аппарата

Очень редко: миалгия.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Частота неизвестна: фотосенсибилизация.

Общие расстройства

Часто: повышенная утомляемость.

Очень редко: анафилаксия, ангионевротический отек, одышка, зуд, сыпь, в том числе крапивница.

Частота неизвестна: астения.

Лабораторные и инструментальные данные

Частота неизвестна: увеличение массы тела.

Пострегистрационный период

Дети

Частота неизвестна: удлинение интервала QT, аритмия, брадикардия, аномальное поведение, агрессия.

Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Симптомы

Симптомы

Прием дозы, превышающей рекомендованную в 5 раз, не приводил к появлению каких‑либо симптомов. В ходе клинических испытаний ежедневное применение у взрослых и подростков дезлоратадина в дозе до 20 мг в течение 14 дней не сопровождалось статистически или клинически значимыми изменениями со стороны сердечно-сосудистой системы. В клинико-фармакологическом исследовании применение дезлоратадина в дозе 45 мг в сутки (в 9 раз выше рекомендуемой) в течение 10 дней не вызвало удлинения интервала QT и не сопровождалось появлением серьезных побочных эффектов.

Лечение

При случайном приеме внутрь большого количества препарата необходимо незамедлительно обратиться к врачу. Рекомендуется промывание желудка, прием активированного угля; при необходимости — симптоматическая терапия.

Дезлоратадин не выводится при гемодиализе, эффективность перитонеального диализа не установлена.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг.

По 10 таблеток в блистер Ал/Ал.

По 1, 2 или 3 блистера вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в картонную пачку с контролем первого вскрытия.

Отпуск

Отпускают без рецепта.