Внутрь. Один пакетик растворяют в стакане горячей, но не кипящей воды.Принимают в горячем виде.

Взрослые (включая пожилых) и дети 12 лет и старше

По 1 пакетику каждые 4–6 ч по мере необходимости, но не более 4 доз в течение 24 ч. Не превышать рекомендованную дозу. Следует применять наименьшую дозу, необходимую для достижения эффекта, в течение максимально короткого срока лечения.

ТераФлю^® Экстра можно применять в любое время суток, но наилучший эффект приносит прием препарата перед сном, на ночь. Если не наблюдается облегчения симптомов в течение 3 дней после начала приема препарата, необходимо обратиться к врачу. Пациентам не следует принимать ТераФлю^® Экстра более 5 дней.

Особые группы пациентов

Почечная недостаточность. Перед применением препарата ТераФлю^® Экстра пациентам с нарушением функции почек необходимо предварительно проконсультироваться с врачом. Ограничения, связанные с применением парацетамолсодержащих препаратов у пациентов с нарушением функции почек, преимущественно связаны с содержанием парацетамола в лекарственном препарате.

Печеночная недостаточность. Перед применением препарата ТераФлю^® Экстра пациентам с нарушением функции печени необходимо предварительно проконсультироваться с врачом. Ограничения, связанные с применением парацетамолсодержащих препаратов у пациентов с нарушением функции печени, преимущественно связаны с содержанием парацетамола в лекарственном препарате.

Пожилой возраст. Нет необходимости в корректировке дозы у пожилых пациентов.

повышенная чувствительность к отдельным компонентам препарата;

одновременный прием трициклических антидепрессантов, β-адреноблокаторов или других симпатомиметических препаратов (таких как деконгестанты, препараты для подавления аппетита и амфетаминподобные средства);

одновременный или в течение предшествующих 2 недель прием ингибиторов МАО;

портальная гипертензия;

алкоголизм;

сахарный диабет;

дефицит сахаразы/изомальтазы, непереносимость фруктозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция;

тяжелые сердечно-сосудистые заболевания;

артериальная гипертензия;

гипертиреоз;

феохромоцитома;

закрытоугольная глаукома;

беременность;

период грудного вскармливания;

возраст до 12 лет.

С осторожностью: выраженный атеросклероз коронарных артерий; сердечно-сосудистые заболевания; острый гепатит; гемолитическая анемия; бронхиальная астма; тяжелые заболевания печени или почек; гиперплазия предстательной железы; затруднение мочеиспускания вследствие гипертрофии предстательной железы; заболевания крови; дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы; врожденная гипербилирубинемия (синдромы Жильбера, Дубина-Джонсона и Ротора); вазоспастические заболеваниях (например, болезнь Рейно); пациенты, страдающие истощением; обезвоживание; пилородуоденальная обструкция; стенозирующая язва желудка и/или двенадцатиперстной кишки; эпилепсия; одновременное применение сердечных гликозидов, в т.ч. дигоксина, алкалоидов спорыньи (например, эрготамин и метисергид), а также препаратов, способных отрицательно влиять на печень; пациенты пожилого возраста, которые более подвержены развитию нежелательных эффектов. Следует избегать применения у пациентов пожилого возраста со спутанностью сознания.

Описание лекарственной формы

Порошок для приготовления раствора для приема внутрь: гранулированный сыпучий порошок белого и желтого цвета. Допускается наличие мягких комков.

Фармакокинетика

Парацетамол

Парацетамол быстро и почти полностью всасывается из ЖКТ. После приема препарата внутрь C_max парацетамола в плазме достигается через 10–60 мин. Парацетамол распределяется в большинстве тканей организма, проникает через плаценту и присутствует в грудном молоке.

В терапевтических концентрациях связывание с белками плазмы незначительно, возрастает при увеличении концентрации.

Подвергается первичному метаболизму в печени, выводится в основном почками в виде глюкуронидных и сульфатных соединений.

Менее 5% от принятой дозы выводится в форме неизмененного парацетамола. T_1/2 составляет 1–3 ч.

Фенирамина малеат

C_max фенирамина малеата в плазме достигается примерно через 1–2,5 ч. T_1/2 фенирамина — 16–19 ч. Данные о распределении и метаболизме отсутствуют. 70–83% от принятой дозы выводится из организма с мочой в виде метаболитов или в неизмененном виде.

Фенилэфрина гидрохлорид

Фенилэфрина гидрохлорид неравномерно всасывается из ЖКТ и подвергается пресистемному метаболизму МАО в кишечнике и печени. Таким образом, фенилэфрина гидрохлорид при приеме внутрь обладает сниженной биодоступностью. Выводится почками практически полностью в виде сульфатных соединений. C_max в плазме достигаются в интервале от 45 мин до 2 ч. T_1/2 составляет 2–3 ч.

Фармакодинамика

Комбинированное средство, действие которого обусловлено входящими в его состав компонентами, оказывает жаропонижающее, анальгезирующее, сосудосуживающее действие, устраняет симптомы простуды. Сужает сосуды носа, устраняет отек слизистой оболочки полости носа и носоглотки.

Парацетамол

Парацетамол оказывает обезболивающий и жаропонижающий эффект путем подавления синтеза ПГ в ЦНС. Не влияет на функцию тромбоцитов и гомеостаз. Отсутствие подавления периферического синтеза ПГ придает препарату значимые фармакологические свойства, такие как сохранение защитных ПГ в ЖКТ. Поэтому парацетамол особенно подходит для пациентов, имеющих в анамнезе заболевания или одновременно получающих препараты, при которых подавление периферического синтеза ПГ являлось бы нежелательным (например, пациенты с желудочно-кишечным кровотечением в анамнезе или пациенты пожилого возраста).

Фенирамина малеат

Фенирамина малеат является противоаллергическим средством — антагонистом гистаминовых H₁-рецепторов. Приводит к облегчению распространенных аллергических симптомов, связанных с нарушениями со стороны дыхательных путей. В умеренной степени оказывает седативный эффект и также проявляет антимускариновую активность.

Фенилэфрина гидрохлорид

Фенилэфрина гидрохлорид — симпатомиметическое средство, при местном применении оказывает умеренное сосудосуживающее действие (за счет стимуляции α₁-адренорецепторов), уменьшает отек и гиперемию слизистой оболочки полости носа.

Побочные действия

Нежелательные реакции, представленные ниже, перечислены в соответствии с поражением органов и систем органов и частотой встречаемости; частота встречаемости определяется следующим образом —  очень часто (≥1/10); часто (≥1/100 и <1/10); нечасто (≥1/1000 и <1/100); редко (≥1/10000 и <1/1000); очень редко (<1/10000, включая отдельные случаи); частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно). Категории частоты были сформированы на основании пострегистрационного наблюдения.

Парацетамол

Со стороны крови и лимфатической системы: очень редко — тромбоцитопения.

Со стороны иммунной системы: очень редко — анафилактический шок, реакции кожной гиперчувствительности, включающие токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона, ангионевротический отек и кожную сыпь.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: очень редко — бронхоспазм у пациентов с гиперчувствительностью к ацетилсалициловой кислоте и другим НПВП.

Со стороны печени и желчевыводящих путей: очень редко — нарушение функции печени.

Фенирамин

Со стороны крови и лимфатической системы: частота неизвестна — лейкопения, тромбоцитопения, гемолитическая анемия.

Со стороны иммунной системы: редко — анафилактический шок, ангионевротический отек, гиперчувствительность, крапивница.

Нарушения психики: частота неизвестна — галлюцинации, спутанность сознания, эффекты возбуждения (ажитация, нервозность и бессонница).

Со стороны нервной системы: частота неизвестна — антихолинергические симптомы, нарушение координации движений, тремор, потеря памяти или концентрации внимания (чаще у пациентов пожилого возраста), нарушение равновесия (чаще у пациентов пожилого возраста), головокружение (чаще у пациентов пожилого возраста), седация (более выражено в начале лечения), сонливость (более выражено в начале лечения).

Со стороны органа зрения: частота неизвестна — мидриаз, нарушение аккомодации.

Со стороны сердца: частота неизвестна — ощущение сердцебиения.

Со стороны сосудов: частота неизвестна — ортостатическая гипотензия.

Со стороны ЖКТ: частота неизвестна — запор.

Со стороны кожи и подкожных тканей: редко — экзема, зуд, эритема, пурпура.

Со стороны почек и мочевыводящих путей: частота неизвестна — задержка мочи.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: частота неизвестна — сухость слизистой оболочки.

Фенилэфрин

Со стороны иммунной системы: редко — гиперчувствительность, аллергический дерматит, крапивница.

Нарушения психики: часто — нервозность.

Со стороны нервной системы: часто — головокружение, головная боль, бессонница.

Со стороны органа зрения: редко — мидриаз, острый приступ глаукомы в большинстве случаев у пациентов с закрытоугольной глаукомой.

Со стороны сердца: часто — повышение артериального давления; редко — тахикардия, ощущение сердцебиения.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: часто — рвота, тошнота.

Со стороны кожи и подкожных тканей: часто — сыпь.

Со стороны почек и мочевыводящих путей: редко — затруднение мочеиспускания (наиболее часто возникает у пациентов с обструкцией выходного отверстия мочевого пузыря, например, вследствие гипертрофии предстательной железы), дизурия.

Если любые из указанных в инструкции эффектов усугубляются или пациент заметил любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, следует сообщить об этом врачу.

Симптомы

Симптомы, обусловленные парацетамолом (проявляются после приема более 10–15 г)

В тяжелых случаях передозировки парацетамол оказывает гепатотоксическое действие, в т.ч. может вызвать некроз печени. Также передозировка может вызвать нефропатию с необратимой печеночной недостаточностью, которая может привести к трансплантации печени или смертельному исходу. Клинические признаки поражения печени развиваются в основном через 24–48 ч и достигают максимума через 4–6 дней. Наблюдался острый панкреатит, обычно с нарушением функции печени и токсическим воздействием на печень.

Выраженность передозировки зависит от дозы, поэтому запрещен одновременный прием парацетамолсодержащих препаратов. Риск отравления особенно выражен у пожилых пациентов, детей, пациентов с заболеваниями печени, в случаях хронического алкоголизма, у пациентов с хроническим недоеданием и пациентов, принимающих индукторы микросомальных ферментов печени.

Симптомы передозировки парацетамола в первые 24 ч: бледность кожных покровов, тошнота, рвота, снижение аппетита. Боль в животе может быть первым признаком поражения печени и иногда не проявляется в течение 24–48 ч, иногда может проявиться позже, через 4–6 дней, в среднем по истечении 72–96 ч после приема препарата. Также может появиться нарушение метаболизма глюкозы и метаболический ацидоз. Даже при отсутствии поражения печени может развиться острая печеночная недостаточность и острый тубулярный некроз. Сообщалось о случаях сердечной аритмии и развития панкреатита.

Лечение

В случае превышения рекомендованной дозы немедленно обратиться за медицинской помощью, даже если пациент чувствует себя хорошо, т.к. существует риск отсроченного серьезного поражения печени.

Введение N-ацетилцистеина в/в или перорально в качестве антидота, промывание желудка, прием внутрь метионина могут иметь положительный эффект по крайней мере в течение 48 ч после передозировки.

Рекомендован прием активированного угля, мониторинг дыхания и кровообращения.

В случае развития судорог возможно назначение диазепама.

Симптомы, обусловленные фенилэфрином и фенирамином (объединены из-за взаимного потенцирования парасимпатолитического эффекта фенирамина и симпатомиметического эффекта фенилэфрина в случае передозировки препарата)

Симптомы передозировки включают сонливость, к которой в дальнейшем присоединяется беспокойство (особенно у детей), зрительные нарушения, сыпь, тошнота, рвота, головная боль, повышенная возбудимость, головокружение, бессонница, нарушение кровообращения, кома, судороги (особенно у детей), изменение поведения, повышение АД, брадикардия.

При передозировке фенирамина сообщалось о случаях атропиноподобного психоза. В тяжелых случаях возможно развитие спутанности сознания, галлюцинаций, судорог и аритмий.

Лечение

Специфический антидот отсутствует. Необходимы обычные меры оказания помощи, включающие назначение активированного угля, солевых слабительных, мер по поддержке сердечной и дыхательной функций.

Не следует назначать стимуляторы.

При гипотензии возможно применение вазопрессорных препаратов.

В случае повышения АД возможно в/в введение α-адреноблокаторов (например, фентоламин).

При развитии судорог использовать диазепам.

Порошок для приготовления раствора для приема внутрь (лимонный). По 15 г порошка в 4-слойном пакетике (ПЭ/ПЭНП/алюминиевая фольга/ПЭНП) или 5-слойном пакетике (бумага/ПЭ/ПЭНП/алюминиевая фольга/ПЭНП). По 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12 или 25 пакетиков в картонной пачке, размещенных индивидуально или попарно скрепленных через перфорацию, вместе с инструкцией по применению. На вторичной упаковке допускается наличие контроля первого вскрытия.

Отпуск

Без рецепта.