Уважаемые покупатели. При оформлении заказа ознакомьтесь с правилами работы с сайтом.
Латинское название
Действующее вещество
Состав
| Раствор для инъекций | 1 амп. (2/5/10 мл) |
| действующее вещество: | |
| Актовегин® концентрат (в пересчете на сухой депротеинизированный гемодериват крови телят)1 | 80,0/200,0/400,0 мг |
| вспомогательное вещество: вода для инъекций — до 2/5/10 мл |
1В составе концентрата Актовегин® присутствует натрия хлорид в виде ионов натрия и хлора, являющихся компонентами крови телят. Натрия хлорид не добавляется и не удаляется в процессе производства концентрата. Содержание натрия хлорида составляет около 53,6 мг (для ампул 2 мл), около 134,0 мг (для ампул 5 мл) и около 268,0 мг (для ампул 10 мл)
Описание лекарственной формы
Прозрачный желтоватый раствор.
Фармакокинетика
С помощью фармакокинетических методов невозможно изучать фармакокинетические параметры препарата Актовегин®, поскольку он состоит только из физиологических компонентов, которые обычно присутствуют в организме.
Фармакодинамика
Актовегин® — антигипоксант, оказывающий три вида эффектов: метаболический, нейропротективный и микроциркуляторный. Актовегин® повышает поглощение и утилизацию кислорода; входящие в состав препарата инозитол фосфо-олигосахариды положительно влияют на транспорт и утилизацию глюкозы, что приводит к улучшению энергетического метаболизма клеток и снижению образования лактата в условиях ишемии.
Рассматривается несколько путей реализации нейропротективного механизма действия препарата.
Актовегин® препятствует развитию апоптоза, индуцированного пептидом бета-амилоида (Aβ25-35).
Актовегин® модулирует активность ядерного фактора каппа В (NF-kB), играющего важную роль в регуляции процессов апоптоза и воспаления в центральной и периферической нервной системе.
Другой механизм действия связан с ядерным ферментом поли(АДФ-рибоза)-полимеразой (PARP). PARP играет важную роль в выявлении и репарации повреждений одноцепочечной ДНК, однако чрезмерная активация фермента может запускать процессы клеточной гибели при таких состояниях, как цереброваскулярные заболевания и диабетическая полинейропатия. Актовегин® ингибирует активность PARP, что приводит к функциональному и морфологическому улучшению состояния центральной и периферической нервной системы.
Положительными эффектами препарата Актовегин®, влияющими на процессы микроциркуляции и на эндотелий, являются увеличение скорости капиллярного кровотока, уменьшение перикапиллярной зоны, снижение миогенного тонуса прекапиллярных артериол и капиллярных сфинктеров, снижение степени артериоловенулярного шунтирующего кровотока с преимущественной циркуляцией крови в капиллярном русле и стимуляция функции эндотелиальной синтазы оксида азота, влияющей на микроциркуляторное русло.
В ходе различных исследований было установлено, что эффект препарата Актовегин® наступает не позднее чем через 30 мин после его приема. Максимальный эффект отмечается через 3 ч после парентерального и через 2–6 ч после перорального применения.
Как показало исследование ARTEMIDA (NCT01582854), целью которого было изучение терапевтического эффекта препарата Актовегин® в отношении когнитивных нарушений у 503 пациентов с ишемическим инсультом, терапевтический эффект от использования препарата сохраняется еще как минимум 6 мес после прекращения применения препарата. Как показало исследование APOLLO (NCT03469349), целью которого было изучение терапевтического эффекта препарата Актовегин® в отношении дистанции безболевой ходьбы у 366 пациентов с хроническими облитерирующими заболеваниями артерий нижних конечностей IIВ стадии по классификации Фонтейна, терапевтический эффект от использования препарата сохраняется еще как минимум 3 мес после прекращения применения препарата.
Показания
Симптоматическое лечение (в составе комплексной терапии) следующих заболеваний (состояний):
когнитивные нарушения, включая постинсультные когнитивные нарушения и деменцию;
нарушения периферического кровообращения и их последствий;
диабетическая полинейропатия.
Противопоказания
гиперчувствительность к препарату Актовегин® и аналогичным препаратам или вспомогательным веществам;
декомпенсированная сердечная недостаточность, отек легких, олигурия, анурия, задержка жидкости в организме;
детский возраст до 18 лет.
Применение при беременности и кормлении грудью
Актовегин® следует применять только в тех случаях, когда терапевтическая польза превышает потенциальный риск для плода или ребенка.
Способ применения и дозы
В/а, в/в, в/м. Препарат можно добавлять к растворам для инфузий.
Инструкция по использованию ампул с точкой разлома.
Расположить кончик ампулы точкой кверху! Осторожно постукивая пальцем и встряхивая ампулу дать раствору из кончика ампулы стечь вниз.
Расположить кончик ампулы точкой кверху! Отломать кончик, как это изображено на рисунке.
В зависимости от степени тяжести клинической картины, сначала следует вводить по 10–20 мл препарата в/в или в/а ежедневно; для дальнейшего лечения по 5 мл в/в или в/м медленно, ежедневно или несколько раз в неделю. Для инфузионного введения от 10 до 50 мл препарата следует добавить к 200–300 мл основного раствора (изотонического раствора натрия хлорида или 5% раствора глюкозы). Скорость инфузии около 2 мл/мин.
Для в/м инъекций используют не более 5 мл препарата, который следует вводить медленно, поскольку раствор является гипертоническим.
Постинсультные когнитивные нарушения. В остром периоде ишемического инсульта, начиная с 5–7-го дня, по 2000 мг/сут в/в капельно — до 20 инфузий с переходом на таблетированную форму — по 2 табл. 3 раза в день (1200 мг/день). Общая продолжительность лечения — 6 мес.
Деменция. По 2000 мг/сут в/в капельно, до 4 нед.
Нарушения периферического кровообращения и их последствия. По 800–2000 мг/сут в/а или в/в капельно. Продолжительность лечения — до 4 нед. Для лечения пациентов с хроническими облитерирующими заболеваниями артерий нижних конечностей IIВ стадии по Фонтейну были изучены эффективность и безопасность применения препарата по 1200 мг в/в капельно в течение 2 нед с последующим переходом на таблетированную форму — по 1–2 табл. 3 раза в день до 10 нед.
Диабетическая полинейропатия. По 2000 мг/сут в/в капельно 20 инфузий с переходом на таблетированную форму — по 3 табл. 3 раза в день (1800 мг/день) продолжительность — от 4 до 5 мес.
Побочные действия
Частота побочных эффектов определялась в соответствии с классификацией Совета международных медицинских научных организаций (CIOMS): очень часто (≥1/10); часто (≥1/100 до <1/10); нечасто (≥1/1000 до <1/100); редко (≥1/10000 до <1/1000); очень редко (<1/10000); неизвестно (не может быть оценена по имеющимся данным).
Со стороны иммунной системы: редко — аллергические реакции (лекарственная лихорадка, симптомы шока).
Со стороны кожи и подкожной клетчатки: редко — крапивница, внезапное покраснение.
Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительных тканей: неизвестно — миалгия.
Взаимодействие
В настоящее время неизвестно.
Передозировка
Согласно данным доклинических исследований, Актовегин® не проявляет токсических эффектов даже при превышении дозы в 30–40 раз по сравнению с дозами, рекомендованными для использования у человека. Не было отмечено случаев передозировки препарата Актовегин®.
Форма выпуска
Раствор для инъекций, 40 мг/мл.
В случае производства и упаковки на Такеда Австрия ГмбХ, Австрия
По 2, 5, 10 мл препарата в бесцветных стеклянных ампулах с точкой разлома. По 5 ампул помещают в пластиковую контурную ячейковую упаковку. По 1, 2 или 5 контурных ячейковых упаковок с инструкцией по применению помещают в пачку из картона. На пачку наклеивают прозрачные защитные наклейки круглой формы с голографическими надписями и контролем первого вскрытия.
В случае производства и/или упаковки на ООО «Такеда Фармасьютикалс», Россия
По 2, 5, 10 мл препарата в бесцветных стеклянных ампулах с точкой разлома. По 5 ампул помещают в пластиковую контурную ячейковую упаковку из пленки полистирольной или пленки поливинилхлоридной. По 1, 2 или 5 контурных ячейковых упаковок с инструкцией по применению помещают в пачку из картона. На пачку наклеивают прозрачные защитные наклейки круглой формы с голографическими надписями и контролем первого вскрытия.
Условия отпуска из аптек
По рецепту.
Производитель
«Такеда Австрия ГмбХ», Австрия, Ст. Петерштрассе 25, 4020 Линц, Австрия/«Takeda Austria GmbH», Austria, St. Peterstrasse 25, 4020 Linz, Austria или
ООО «Такеда Фармасьютикалс», Россия, 150030, г. Ярославль, ул. Технопарковая, 9.
Тел.: (495) 933-55-11; факс: (495) 502-16-25.
Упаковщик/выпускающий контроль качества. «Такеда Австрия ГмбХ», Австрия, Ст. Петерштрассе 25, 4020 Линц, Австрия/«Takeda Austria GmbH», Austria, St. Peterstrasse 25, 4020 Linz, Austria или
ООО «Такеда Фармасьютикалс», Россия, 150030, г. Ярославль, ул. Технопарковая, 9.
Тел.: (495) 933-55-11; факс: (495) 502-16-25.
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение. ООО «Такеда Фармасьютикалс», Россия, 119048, Москва, ул. Усачева, 2, cтр. 1.
Тел.: (495) 933-55-11; факс: (495) 502-16-25.
e-mail: russia@takeda.com
www.takeda.com/ru-ru, www.actovegin.ru
Претензии потребителей направлять по адресу юридического лица, на имя которого выдано регистрационное удостоверение: ООО «Такеда Фармасьютикалс», Россия.